Radicle GI Sundhed RDH™: En undersøgelse, der vurderer indvirkningen af sundheds- og velværeprodukter på gastrointestinal (GI) sundhed og relaterede sundhedsresultater
Radicle GI Health RDH™: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbruger undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og wellnessprodukter på gastrointestinal (GI) sundhed og relaterede sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der bor i USA.
Kvalificerede deltagere vil (1) have mulighed for meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat, og (2) udtrykke accept for at tage et produkt uden at kende dets sammensætning før undersøgelsens afslutning.
Deltagere, der rapporterer kendt hjertefunktionsforstyrrelse, leversygdom eller nyresygdom, kan blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Storrygere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide, eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer, vil blive udelukket.
Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra kvalificerede deltagere i 6 uger. Deltagernes rapporter om sundhedsindikatorer vil blive indsamlet ved tilmelding og gennem hele den aktive periode med studievarebrug. Alle studieundersøgelser vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne virkelighedsnære evidensundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusion
Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:
Voksne, mindst 21 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter
- Tildelt køn ved fødslen vil bestemme kønsbestemt rekruttering og anvendte undersøgelser (mand vs kvinde), når det er nødvendigt
- Bor i USA
- Har mulighed for mindst 30% forbedring i deres primære sundhedsresultat
- Udtaler villighed til at tage et studievare og ikke kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) indtil studiet afsluttes
Eksklusion
Personer, der rapporterer noget af følgende under screening, kan blive udelukket fra deltagelse:
- Rapporterer at være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
- Ikke i stand til at angive en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Rapporterer at være stort alkoholforbrug (defineret som indtagelse af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen)
- Ikke i stand til at læse og forstå engelsk
- Rapporterer en nuværende og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, betydelig sikkerhedsrisiko.
Rapporterer en diagnose med hjertefunktionsforstyrrelse, leversygdom eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en betydelig sikkerhedsrisiko med nogen af studievareingredienserne.
- NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrose, terminal leversygdom, kronisk nyresygdom stadium 3b eller 4, eller nyresvigt
Rapporterer indtagelse af lægemidler, der har en veletableret moderat eller svær interaktion, der udgør en væsentlig sikkerhedsrisiko med nogen af studievareingredienserne.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva, kemoterapi, immunterapi, sederende hypnotika, krampemedicin, lægemidler der advarer mod grapefrugtindtagelse, kortikosteroider i doser større end 5 mg pr. dag, diabetikermedicin, orale antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) til behandling af en akut infektion, antipsykotika, MAO-hæmmere eller skjoldbruskkirtelprodukter
- Rapporterer nuværende brug af den primære ingrediens(er) og/eller lignende produkt(er) i forhold til de aktive studievare(r), der kan begrænse effekten af studieprodukterne og/eller udgøre en sikkerhedsrisiko
- Manglende pålidelig daglig adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt Produkt 1
GI Sundhed Aktivt Produkt 1
|
Deltagerne vil bruge deres GI Health Active Product 1 som anvist i en periode på 6 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebokontrol
GI-sundhedsprodukt Placebo-kontrol
|
Deltagerne vil bruge deres [Product Name] Control som anvist i en periode på 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre GI-kollektiv
Tidsramme: 7 uger
|
Forskel mellem ændringshastigheder over tid i nedre GI-score vurderet ved en sammensætning af PROMIS Gas og Oppustethed 13A, Diarré 6A og Forstoppelse 9A (skala 10-134; hvor højere score svarer til dårligere nedre GI-sundhed)
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i følelser af angst
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i angstfølelse: Forskel mellem ændringer over tid i angstfølelsesscore som vurderet ved PROMIS Angst 8A (skala 8-40; med højere score svarende til mere alvorlig angst)
|
7 uger
|
|
Ændring i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i humør (emotionel nød-depression): Forskel i ændringer over tid i følelsesmæssig nødscore som vurderet af PROMIS Emotional Distress- Depression 8A (skala 8-40; med højere score svarende til større niveauer af følelsesmæssig nød)
|
7 uger
|
|
Ændring i GI-relateret Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i GI-relateret livskvalitet (QOL): Forskellen mellem ændringsrater over tid i GI-relateret livskvalitet vurderet ved Spørgeskema om fordøjelsesrelateret livskvalitet (skala 0-9; hvor højere scores svarer til dårligere GI-relateret livskvalitet)
|
7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i nedre GI-sundhed
Tidsramme: 7 uger
|
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i gas og oppustethed: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i nedre GI-score vurderet ved en kombination af PROMIS Gas og Bloating 13A, Diarré 6A og Forstoppelse 9A (skala 10-134; hvor højere scores svarer til dårligere nedre GI-sundhed)
|
7 uger
|
|
Mindste klinisk vigtige forskel (MCID) i følelser af angst
Tidsramme: 7 uger
|
Mindste klinisk signifikante forskel (MCID) for angstfølelser: Sandsynlighed for at opleve mindste klinisk signifikante forskel i score for angstfølelser vurderet ved PROMIS Angst 8A (skala 8-40; hvor højere scorer svarer til mere alvorlig angst)
|
7 uger
|
|
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i humør (følelsesmæssig nød-depression)
Tidsramme: 7 uger
|
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i humør (følelsesmæssig nød-depression): Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i humørscore vurderet ved PROMIS Følelsesmæssig Nød-Depression 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til større niveauer af følelsesmæssig nød)
|
7 uger
|
|
Mindste klinisk signifikante forskel (MCID) i GI-relateret livskvalitet
Tidsramme: 7 uger
|
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i GI-relateret livskvalitet: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i GI-relateret livskvalitetsscore vurderet ved Digestion-associated Quality of Life Questionnaire (skala 0-9; hvor højere score svarer til dårligere GI-relateret livskvalitet)
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Bindevævssygdomme
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Lysosomale opbevaringssygdomme
- Mucinoser
- Mucopolysaccharidoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Forstoppelse
- Diarré
- Mucopolysaccharidosis IV
Andre undersøgelses-id-numre
- RADX_P_2407_RDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .