腹腔鏡下胆嚢摘出術における術中加温方法が血液学的炎症指標に及ぼす影響：無作為化比較試験 (WARM-CHOL)
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における異なる術中加温技術の核心体温および血液学的炎症指標（SII、NLR、PLR、LMR）への影響の評価：前向き無作為化比較試験
周術期低体温は、出血量の増加、凝固能障害、回復遅延などの有害転帰を引き起こす可能性がある、頻度が高く予防可能な合併症です。 麻酔中に正常体温を維持するために様々な積極的加温技術が使用されていますが、全身性炎症反応への比較効果は依然として不明です。
この無作為化比較臨床試験は、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、術中加温法の違いが血液学的炎症指標（好中球・リンパ球比（NLR）、血小板・リンパ球比（PLR）、全身免疫炎症指数（SII）を含む）に及ぼす影響を評価することを目的としています。
適格な成人患者を、適用される術中加温法に応じて4群に無作為割り付けします：
対照群：積極的加温を適用しない。
強制空気加温（FAW）群：手術中を通して加温ブランケットシステムを使用。
輸液加温（FW）群：正常体温維持のために加温された静脈内輸液を使用。
併用加温（FAW + FW）群：強制空気加温と輸液加温の両方を同時に適用。
核心体温と周術期データを記録します。 術前および術後24時間に静脈血サンプルを採取し、炎症指標を算出します。
主要目的は、術中の積極的加温技術が、非加温と比較して術後炎症マーカーを調節するかどうかを判定することです。 副次的転帰には、術中の体温推移、回復時間、低体温関連合併症の発症率が含まれます。
本結果により、腹腔鏡手術における炎症を最小限に抑え、術後回復を最適化する最も効果的な加温戦略の特定が期待されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
周術期偶発性低体温（中心体温<36℃）は、麻酔による体温調節機能の障害、気腹、および低温環境により、腹腔鏡手術中に頻繁に発生します。 わずかな体温低下でも、凝固能の障害、薬物代謝の遅延、免疫機能の変化を引き起こす可能性があります。 そのため、正常体温の維持は手術成績を向上させるために極めて重要です。
強制空気加温システムと輸液加温装置の両方が日常的に使用されていますが、術後の炎症反応に対する個別および併用効果を比較したデータは限られています。 NLR、PLR、SIIなどの血液学的炎症指標は、全身性炎症と免疫バランスを反映する費用効果が高く再現性のあるマーカーです。
この前向き無作為化比較並行群間試験は、アタテュルク大学医学部麻酔学・蘇生学部門で実施されます。
対象となる参加者は、全身麻酔下での選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている成人患者（18～65歳、ASA I-II）です。 感染症、慢性炎症性疾患、血液疾患のある患者、または開腹手術に移行した患者は除外されます。
参加者は無作為に4群のいずれかに割り付けられます：
群C（対照）：能動的加温なし；標準的な受動的保温のみ。
群FAW（強制空気加温）：麻酔導入から手術終了まで強制空気加温ブランケットを適用。
群FW（輸液加温）：加温装置を通して静脈内輸液を投与。
群CF（併用加温）：強制空気加温と輸液加温の両方を併用。
全ての患者に対して標準化された麻酔導入および維持プロトコルが適用されます。 中心体温は経鼻咽頭プローブにより継続的にモニタリングされます。 体温、血行動態パラメータ、周術期変数は定期的に記録されます。
血液サンプルは術前と術後24時間の2時点で採取され、全血球計算分析が行われます。 炎症指標（NLR、PLR、SII）が計算され、群間で比較されます。
主要評価項目：
術後の血液学的炎症指標（NLR、PLR、SII）の変化。
副次評価項目：
術中体温維持、回復特性、および低体温関連有害事象。
統計解析はSPSSを用いて実施されます。 連続変数は平均±SDまたは中央値（IQR）で表され、適切にANOVAまたはクラスカル・ウォリス検定で分析されます。 カテゴリカルデータはカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定で比較されます。 p値<0.05を統計的有意差ありとみなします。
本研究は、術中の体温管理戦略が全身性炎症反応に影響を与えるかどうかを明らかにし、回復を促進し術後合併症を最小限に抑える最も効果的な加温方法へ臨床医を導く可能性を探求します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- 電話番号：+90-534-653-35-39
- メール：mehmetakifyilmaz025@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erkan Cem Çelik, doctor
- 電話番号：+90-505-344-21-81
- メール：drerkancem@yahoo.com
研究場所
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Erzurum、トルコ（Türkiye）、25000
- Ataturk University
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コンタクト：
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- 電話番号：+90-534-653-35-39
- メール：mehmetakifyilmaz025@gmail.com
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コンタクト：
- Erkan Cem Çelik, doctor
- 電話番号：+90-505-344-21-81
- メール：drerkancem@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 予定腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定患者。
- ASA（米国麻酔科学会）身体状態分類 I-III。
- 年齢18歳から65歳まで。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力。
除外基準：
- ASA IV-Vの患者。
- 緊急手術の必要性。
- 術前発熱（＞38.0℃）または低体温（＜36.0℃）。
- 手術時間＜60分または＞180分。
- 体温に影響を与える内分泌／代謝疾患（例：中等度～重度の甲状腺機能障害、褐色細胞腫、重度の自律神経障害、栄養不良）。
- 活動性感染症／敗血症または過去2週間以内の全身感染症。
- 慢性免疫抑制療法（例：プレドニゾロン換算≧10mg/日≧2週間、または過去1か月以内の生物学的製剤）。
- 血液疾患（例：白血病、再生不良性貧血、骨髄増殖性疾患）または異常血液検査値（血小板＜100×10⁹/L、白血球＜3×10⁹/L）。
- 活動性悪性腫瘍または過去3か月以内の化学療法／放射線療法継続中。
- 重度臓器不全（Child-Pugh C肝硬変、eGFR＜30 mL/min/1.73 m²または透析、NYHA III-IV心不全、GOLD III-IV COPD）。
- 凝固障害または制御不良な抗血栓療法。
- 妊娠中または授乳中。
- 腹腔鏡手術から開腹手術への移行。
- 割り当てられた加温プロトコルの不遵守。
- 食道温度プローブの挿入不能または信頼性のない体温モニタリング。
- 長時間の昇圧剤投与または輸血を必要とする術中血行動態不安定性。
- 炎症指標の計算を妨げる術前または術後CBCの欠落または不完全。
- 同意の撤回または追跡不能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
患者は、38℃に設定された能動加温ブランケットを用いた標準的な術中加温を受けます。
ブランケット外の手術部位は受動的ドレープで覆われます。
追加の加温処置は適用されません。
（標準治療）
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患者の体温を手術中維持するため、38℃に設定されたアクティブブランケットが使用されます。
手術部位以外の体の領域はパッシブドレープで覆われます。
補助的な加温は使用されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内加温群
対照群で実施される全ての標準的な手順に従います。
さらに、手術中に投与されるすべての輸液は、加温器を用いて38℃に温められます。
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患者の体温を手術中維持するため、38℃に設定されたアクティブブランケットが使用されます。
手術部位以外の体の領域はパッシブドレープで覆われます。
補助的な加温は使用されません。
他の名前：
手術中に投与されるすべての静脈内輸液は、38℃の輸液加温デバイスを介して投与されます。
対照群ではすべての標準的な処置が継続されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外部加温グループ
対照群で使用される全ての標準的アプローチが実施されます。
さらに、特殊なドレープを上肢と胸部に掛け、3M Bair Hugger 700シリーズ装置に接続して38°Cに加温されます。
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患者の体温を手術中維持するため、38℃に設定されたアクティブブランケットが使用されます。
手術部位以外の体の領域はパッシブドレープで覆われます。
補助的な加温は使用されません。
他の名前：
上肢と胸部には専用のドレープをかけ、患者は手術中を通して38℃の外部温風装置に接続されます。
対照群ではすべての標準的な処置を継続します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：併用加温群（静脈内＋体外）
対照群では、すべての標準的なアプローチが実施されます。
さらに、静脈内輸液は加温され、上肢／胸部に外部加温装置が適用されます。
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患者の体温を手術中維持するため、38℃に設定されたアクティブブランケットが使用されます。
手術部位以外の体の領域はパッシブドレープで覆われます。
補助的な加温は使用されません。
他の名前：
手術中に投与されるすべての静脈内輸液は、38℃の輸液加温デバイスを介して投与されます。
対照群ではすべての標準的な処置が継続されます。
他の名前：
上肢と胸部には専用のドレープをかけ、患者は手術中を通して38℃の外部温風装置に接続されます。
対照群ではすべての標準的な処置を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後核心体温
時間枠：術中、継続的に測定され、手術終了時に記録される（1回の時点）
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腹腔鏡下胆嚢摘出術中は、食道プローブにより中心体温を継続的にモニタリングします。
主要評価項目は、術終了時の平均中心体温であり、4つの術中加温戦略（対照群、静脈内加温、体外加温、静脈内＋体外併用加温）を比較します。
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術中、継続的に測定され、手術終了時に記録される（1回の時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性免疫炎症指数（SII）
時間枠：術前ベースライン、術後1時間、および術後24時間
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SIIは、全身性炎症反応を評価するために、全血球計算から好中球、リンパ球、および血小板数を用いて算出されます。
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術前ベースライン、術後1時間、および術後24時間
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好中球対リンパ球比（NLR）
時間枠：術前ベースライン、術後1時間、術後24時間
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NLRは、急性炎症と免疫機能のバランスを評価するために、全血球計算から算出されます。
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術前ベースライン、術後1時間、術後24時間
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血小板対リンパ球比 (PLR)
時間枠：術前ベースライン、術後1時間、術後24時間
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PLRは血小板数とリンパ球数から算出され、術後の炎症反応と血栓性反応を評価するために使用されます。
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術前ベースライン、術後1時間、術後24時間
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リンパ球単球比（LMR）
時間枠：術前ベースライン、術後1時間、術後24時間
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LMRは、術後の免疫調節と炎症バランスを評価するために、リンパ球数と単球数から算出されます。
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術前ベースライン、術後1時間、術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erkan Cem Çelik, doctor、Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (その他の識別子：Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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