Vlivy metod intraoperačního zahřívání na hematologické zánětlivé ukazatele při laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie (WARM-CHOL)
Vyhodnocení účinků různých technik intraoperačního zahřívání na tělesnou teplotu a hematologické zánětlivé indexy (SII, NLR, PLR, LMR) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Perioperativní hypotermie je častá a preventabilní komplikace, která může způsobit nežádoucí výsledky jako zvýšená krevní ztráta, porušená koagulace a zpomalené zotavení. Různé aktivní techniky ohřevu se používají k udržení normotermie během anestezie; avšak jejich srovnávací účinky na systémové zánětlivé reakce zůstávají nejasné.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky různých metod intraoperativního ohřevu na hematologické zánětlivé indexy - včetně poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměru trombocytů k lymfocytům (PLR) a systémového imunitně-zánětlivého indexu (SII) - u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Celkem způsobilí dospělí pacienti budou náhodně rozděleni do čtyř skupin podle použité metody intraoperativního ohřevu:
Kontrolní skupina: Nebude aplikován žádný aktivní ohřev.
Skupina s nuceným ohřevem vzduchu (FAW): Během celé operace bude použit systém s ohřívací dekou.
Skupina s ohřevem tekutin (FW): Intravenózní tekutiny budou ohřívány pro udržení normotermie.
Skupina s kombinovaným ohřevem (FAW + FW): Budou současně aplikovány jak nucený ohřev vzduchu, tak ohřev tekutin.
Teplota jádra těla a perioperativní údaje budou zaznamenány. Žilní krevní vzorky budou odebrány před operací a 24 hodin po operaci pro výpočet zánětlivých indexů.
Primárním cílem je zjistit, zda aktivní techniky intraoperativního ohřevu modulují pooperační zánětlivé markery ve srovnání s nepoužitím ohřevu. Sekundární výsledky zahrnují intraoperativní teplotní trendy, doby zotavení a výskyt komplikací souvisejících s hypotermií.
Očekává se, že výsledky identifikují nejúčinnější strategii ohřevu pro minimalizaci zánětu a optimalizaci pooperačního zotavení při laparoskopických výkonech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neúmyslná perioperační hypotermie (jádrová teplota <36°C) se běžně vyskytuje během laparoskopických operací v důsledku anestezií vyvolané poruchy termoregulace, pneumoperitonea a chladných okolních podmínek. I mírné snížení tělesné teploty může narušit srážlivost krve, zpomalit metabolismus léků a změnit imunitní funkci. Udržování normotermie je proto klíčové pro zlepšení chirurgických výsledků.
Ačkoli jsou běžně používány jak systémy nuceného ohřevu vzduchu, tak zařízení pro ohřev tekutin, existují omezená data porovnávající jejich individuální a kombinované účinky na pooperační zánětlivé reakce. Hematologické zánětlivé indexy jako NLR, PLR a SII poskytují nákladově efektivní a reprodukovatelné markery, které odrážejí systémový zánět a imunitní rovnováhu.
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie bude provedena na Anesteziologické a resuscitační klinice Lékařské fakulty Univerzity Atatürk.
Způsobilými účastníky jsou dospělí pacienti (ve věku 18-65 let, ASA I-II) plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Pacienti s infekcí, chronickým zánětlivým onemocněním, hematologickou poruchou nebo ti, u kterých došlo k převodu na otevřenou operaci, budou vyloučeni.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin:
Skupina C (Kontrolní): Žádný aktivní ohřev; pouze standardní pasivní izolace.
Skupina FAW (Nucený ohřev vzduchu): Přikrývka s nuceným ohřevem vzduchu aplikována od indukce do konce operace.
Skupina FW (Ohřev tekutin): Intravenózní tekutiny podávané přes ohřívací zařízení.
Skupina CF (Kombinovaný ohřev): Použit současně nucený ohřev vzduchu i ohřev tekutin.
U všech pacientů budou dodržovány standardizované protokoly pro indukci a udržování anestezie. Jádrová teplota bude kontinuálně monitorována pomocí nazofaryngeální sondy. Teplota, hemodynamické parametry a perioperační proměnné budou zaznamenávány v pevných intervalech.
Vzorky krve budou odebrány ve dvou časových bodech - preoperativně a 24 hodin po operaci - pro kompletní krevní obraz. Zánětlivé indexy (NLR, PLR, SII) budou vypočteny a porovnány mezi skupinami.
Primární výsledek:
Pooperační změna hematologických zánětlivých indexů (NLR, PLR, SII).
Sekundární výsledky:
Udržování intraoperační teploty, charakteristiky zotavení a nežádoucí události související s hypotermií.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± SD nebo medián (IQR) a analyzovány pomocí ANOVA nebo Kruskal-Wallis testu podle vhodnosti. Kategorická data budou porovnána pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Tato studie se snaží objasnit, zda strategie intraoperačního tepelného managementu ovlivňují systémovou zánětlivou odpověď, což by potenciálně mohlo vést kliniky k nejefektivnějšímu způsobu ohřevu pro zlepšení zotavení a minimalizaci pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Telefonní číslo: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erkan Cem Çelik, doctor
- Telefonní číslo: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Telefonní číslo: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
-
Kontakt:
- Erkan Cem Çelik, doctor
- Telefonní číslo: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I-III.
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ASA IV-V.
- Nutnost urgentního chirurgického výkonu.
- Preoperativní horečka (>38,0 °C) nebo hypotermie (<36,0 °C).
- Délka operace <60 minut nebo >180 minut.
- Endokrinní/metabolické poruchy ovlivňující tělesnou teplotu (např. středně těžká až těžká dysfunkce štítné žlázy, feochromocytom, těžká dysautonomie, podvýživa).
- Aktivní infekce/sepse nebo systémová infekce v posledních 2 týdnech.
- Chronická imunosupresivní terapie (např. ≥10 mg/den ekvivalentu prednisolonu ≥2 týdny nebo biologické látky v posledním měsíci).
- Hematologické poruchy (např. leukémie, aplastická anémie, myeloproliferativní onemocnění) nebo abnormální krevní obraz (trombocyty <100 × 10⁹/L, leukocyty <3 × 10⁹/L).
- Aktivní malignita nebo probíhající chemoterapie/radioterapie v posledních 3 měsících.
- Těžké orgánové selhání (Child-Pugh C jaterní, eGFR <30 mL/min/1,73 m² nebo dialýza, NYHA III-IV srdeční selhání, GOLD III-IV CHOPN).
- Koagulopatie nebo nekontrolovaná antitrombotická léčba.
- Těhotenství nebo kojení.
- Konverze z laparoskopické na otevřenou operaci.
- Nedodržování přiděleného protokolu pro zahřívání.
- Nemožnost umístit jícnovou teplotní sondu nebo nespolehlivé monitorování teploty.
- Intraoperativní hemodynamická nestabilita vyžadující prodlouženou vazopresorovou podporu nebo transfuzi krve.
- Chybějící nebo neúplný preoperativní nebo postoperativní CBC znemožňující výpočet zánětlivých indexů.
- Odvolání souhlasu nebo ztráta z follow-up.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní intraoperační ohřev s aktivní vyhřívací dekou nastavenou na 38 °C.
Chirurgické pole mimo deku je pokryto pasivními rouškami.
Nepoužívají se žádné další oteplovací zákroky.
(standardní péče)
|
Aktivní přikrývka nastavená na 38 °C se používá k udržení tělesné teploty pacienta během celé operace.
Tělesné oblasti mimo operační pole jsou pokryty pasivními rouškami.
Přídavné zahřívání se nepoužívá.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s intravenózním ohřívačem
Všechny standardní postupy provedené v kontrolní skupině jsou dodržovány.
Navíc jsou všechny nitrožilní tekutiny podávané během operace zahřívány na 38 °C pomocí ohřívače tekutin.
|
Aktivní přikrývka nastavená na 38 °C se používá k udržení tělesné teploty pacienta během celé operace.
Tělesné oblasti mimo operační pole jsou pokryty pasivními rouškami.
Přídavné zahřívání se nepoužívá.
Ostatní jména:
Veškeré nitrožilní tekutiny podávané během operace jsou podávány prostřednictvím zařízení na ohřev tekutin při teplotě 38 °C.
Veškeré standardní postupy pokračují v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Externí ohřívací skupina
V kontrolní skupině jsou použity všechny standardní postupy.
Dále je na horní končetiny a hrudník umístěna speciální fólie, která je připojena k zařízení 3M Bair Hugger 700 Series a zahřívána na 38°C.
|
Aktivní přikrývka nastavená na 38 °C se používá k udržení tělesné teploty pacienta během celé operace.
Tělesné oblasti mimo operační pole jsou pokryty pasivními rouškami.
Přídavné zahřívání se nepoužívá.
Ostatní jména:
Na horní končetiny a hrudník je umístěna speciální rouška a pacient je po celou dobu operace připojen k externímu zařízení s teplým vzduchem o teplotě 38 °C.
Ve kontrolní skupině pokračují všechny standardní postupy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná oteplovací skupina (intravenózní + externí)
Všechny standardní postupy používané v kontrolní skupině jsou provedeny.
Dodatečně jsou nitrožilní tekutiny ohřívány a na horní končetinu/hrudník je aplikováno externí zařízení pro zahřívání.
|
Aktivní přikrývka nastavená na 38 °C se používá k udržení tělesné teploty pacienta během celé operace.
Tělesné oblasti mimo operační pole jsou pokryty pasivními rouškami.
Přídavné zahřívání se nepoužívá.
Ostatní jména:
Veškeré nitrožilní tekutiny podávané během operace jsou podávány prostřednictvím zařízení na ohřev tekutin při teplotě 38 °C.
Veškeré standardní postupy pokračují v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
Na horní končetiny a hrudník je umístěna speciální rouška a pacient je po celou dobu operace připojen k externímu zařízení s teplým vzduchem o teplotě 38 °C.
Ve kontrolní skupině pokračují všechny standardní postupy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační teplota tělesného jádra
Časové okno: Intraoperativně, měřeno kontinuálně a zaznamenáno na konci chirurgického zákroku (1 časový bod)
|
Jádrová tělesná teplota bude kontinuálně monitorována pomocí jícnové sondy během celé laparoskopické cholecystektomie.
Primárním výsledkem je průměrná jádrová teplota na konci operace, přičemž se porovnávají čtyři intraoperační strategie zahřívání (Kontrola, IV zahřívání, Vnější zahřívání, Kombinované IV + Vnější zahřívání).
|
Intraoperativně, měřeno kontinuálně a zaznamenáno na konci chirurgického zákroku (1 časový bod)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový index imunitního zánětu (SII)
Časové okno: Preoperativní výchozí stav, pooperační 1 hodina a pooperační 24 hodin
|
SII bude vypočítán pomocí počtu neutrofilů, lymfocytů a trombocytů z kompletního krevního obrazu k posouzení systémové zánětlivé reakce.
|
Preoperativní výchozí stav, pooperační 1 hodina a pooperační 24 hodin
|
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Preoperativní výchozí stav, 1 hodina po operaci a 24 hodin po operaci
|
NLR bude vypočítána z úplného krevního obrazu k vyhodnocení rovnováhy mezi akutním zánětem a imunitní funkcí.
|
Preoperativní výchozí stav, 1 hodina po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Poměr trombocytů k lymfocytům (PLR)
Časové okno: Preoperační vstupní hodnoty, 1 hodinu po operaci a 24 hodin po operaci
|
PLR bude vypočítán z počtu trombocytů a lymfocytů k posouzení pooperační zánětlivé a trombogenní odpovědi.
|
Preoperační vstupní hodnoty, 1 hodinu po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Lymfocytárno-monocytární poměr (LMR)
Časové okno: Preoperační výchozí stav, 1 hodina po operaci a 24 hodin po operaci
|
LMR bude vypočítán z počtu lymfocytů a monocytů za účelem vyhodnocení imunitní regulace a zánětlivé rovnováhy po operaci.
|
Preoperační výchozí stav, 1 hodina po operaci a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (Jiný identifikátor: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .