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복강경 담낭절제술에서 수술 중 체온 유지 방법이 혈액학적 염증 지표에 미치는 영향: 무작위 대조 시험 (WARM-CHOL)

2025년 11월 17일 업데이트: Erkan Cem ÇELİK, Ataturk University

다양한 수술 중 체온 유지 기술이 복강경 담낭절제술을 받는 환자의 중심 체온과 혈액학적 염증 지표(SII, NLR, PLR, LMR)에 미치는 영향 평가: 전향적 무작위 대조 연구

수술 중 저체온증은 빈번하게 발생하며 예방 가능한 합병증으로, 출혈 증가, 응고 장애, 회복 지연 등의 부작용을 초래할 수 있습니다. 마취 중 정상 체온을 유지하기 위해 다양한 능동적 체온 유지 기술이 사용되지만, 이들의 전신 염증 반응에 대한 상대적 효과는 여전히 명확하지 않습니다.

이 무작위 대조 임상 시험은 전신 마취 하에 선택적 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 다양한 수술 중 체온 유지 방법이 혈액학적 염증 지표 - 호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 면역 염증 지수(SII) 포함 - 에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

총 적격 성인 환자는 수술 중 적용된 체온 유지 방법에 따라 무작위로 4개 군에 배정됩니다:

대조군: 능동적 체온 유지 적용 안 함.

강제 공기 가온(FAW) 군: 수술 전반에 걸쳐 가온 담요 시스템 사용.

액체 가온(FW) 군: 정상 체온 유지를 위해 정맥 내 주입액 가온.

복합 가온(FAW + FW) 군: 강제 공기 가온과 액체 가온을 동시에 적용.

중심 체온과 수술 주기 데이터가 기록됩니다. 수술 전과 수술 후 24시간에 정맥 혈액 샘플을 채취하여 염증 지표를 계산합니다.

주요 목적은 수술 중 능동적 체온 유지 기술이 체온 유지를 하지 않는 경우와 비교하여 수술 후 염증 표지자를 조절하는지 여부를 확인하는 것입니다. 2차 결과 지표에는 수술 중 체온 변화 추이, 회복 시간, 저체온증 관련 합병증 발생률이 포함됩니다.

결과는 복강경 수술에서 염증을 최소화하고 수술 후 회복을 최적화하기 위한 가장 효과적인 체온 유지 전략을 규명할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 중 의도하지 않은 저체온증(핵심 체온 <36°C)은 마취로 인한 체온 조절 기능 장애, 기복복강, 그리고 차가운 주변 환경으로 인해 복강경 수술 중 흔히 발생합니다. 신체 온도의 약간의 하락만으로도 응고 기능을 저하시키고, 약물 대사를 지연시키며, 면역 기능을 변화시킬 수 있습니다. 따라서 정상 체온을 유지하는 것은 수술 결과를 개선하기 위해 매우 중요합니다.

강제 공기 가온 시스템과 체액 가온 장치가 모두 일상적으로 사용되고 있지만, 수술 후 염증 반응에 대한 각각의 효과와 병용 효과를 비교한 데이터는 제한적입니다. NLR, PLR, SII와 같은 혈액학적 염증 지수는 전신 염증과 면역 균형을 반영하는 비용 효율적이고 재현 가능한 지표를 제공합니다.

이 전향적, 무작위, 대조, 평행군 연구는 아타튀르크 대학교 의과대학 마취통증의학과에서 수행될 것입니다.

적격 참가자는 전신 마취 하에 예정된 선택적 복강경 담낭절제술을 받을 성인 환자(18-65세, ASA I-II)입니다. 감염, 만성 염증성 질환, 혈액학적 장애가 있거나 개복술로 전환된 환자는 제외됩니다.

참가자는 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정됩니다:

그룹 C (대조군): 능동적 가온 없음; 표준 수동 보온만 적용.

그룹 FAW (강제 공기 가온): 마취 유도부터 수술 종료까지 강제 공기 가온 담요 적용.

그룹 FW (체액 가온): 가온 장치를 통한 정맥 내 체액 투여.

그룹 CF (병용 가온): 강제 공기 가온과 체액 가온을 함께 사용.

모든 환자에게 표준화된 마취 유도 및 유지 프로토콜이 적용됩니다. 핵심 체온은 비인강 탐침을 통해 지속적으로 모니터링됩니다. 체온, 혈역학적 매개변수, 그리고 수술 중 변수는 고정된 간격으로 기록됩니다.

혈액 샘플은 두 시점 - 수술 전과 수술 후 24시간 - 에서 채취되어 전체 혈구 수 분석을 시행합니다. 염증 지수(NLR, PLR, SII)가 계산되어 그룹 간 비교될 것입니다.

주요 결과 지표:

수술 후 혈액학적 염증 지수(NLR, PLR, SII)의 변화.

부수적 결과 지표:

수술 중 체온 유지, 회복 특성, 그리고 저체온증 관련 부작용.

통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행됩니다. 연속 변수는 평균 ± 표준편차 또는 중앙값(사분위 범위)으로 표현되고, 적절하게 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 분석됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

이 연구는 수술 중 체온 관리 전략이 전신 염증 반응에 영향을 미치는지 명확히 하고, 가장 효과적인 가온 방법을 통해 회복을 촉진하고 수술 후 합병증을 최소화하는 데 임상의를 안내할 가능성을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 담낭절제술 예정인 환자.
  • ASA(미국마취학회) 신체 상태 등급 I-III.
  • 나이 18세에서 65세 사이.
  • 서면 동의서 작성 의향 및 능력.

제외 기준:

  • ASA 등급 IV-V 환자.
  • 응급 수술 필요.
  • 수술 전 발열(>38.0°C) 또는 저체온증(<36.0°C).
  • 수술 시간 <60분 또는 >180분.
  • 체온에 영향을 미치는 내분비/대사 장애(예: 중등도-중증 갑상선 기능 이상, 갈색세포종, 중증 자율신경계 이상, 영양실조).
  • 활성 감염/패혈증 또는 최근 2주 이내 전신 감염.
  • 만성 면역억제 치료(예: 프레드니솔론 동등량 ≥10mg/일 ≥2주 또는 최근 1개월 이내 생물학적 제제).
  • 혈액학적 장애(예: 백혈병, 재생불량성빈혈, 골수증식성질환) 또는 이상 혈구 수(혈소판 <100×10⁹/L, 백혈구 <3×10⁹/L).
  • 활성 악성종양 또는 최근 3개월 이내 항암화학요법/방사선치료 중.
  • 중증 장기 부전(Child-Pugh C 간기능, eGFR <30mL/min/1.73m² 또는 투석, NYHA III-IV 심부전, GOLD III-IV COPD).
  • 응고장애 또는 조절되지 않은 항혈전 치료.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 복강경 수술에서 개복 수술로 전환.
  • 지정된 체온 유지 프로토콜 미준수.
  • 식도 온도 프로브 배치 불가능 또는 신뢰할 수 없는 체온 모니터링.
  • 장기 혈관수축제 지지 또는 수혈이 필요한 수술 중 혈역학적 불안정.
  • 수술 전/후 CBC 누락 또는 불완전으로 염증 지수 계산 불가.
  • 동의 철회 또는 추적 관찰 실패.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
환자는 38°C로 설정된 능동형 보온 담요를 사용하여 표준 수술 중 보온 처치를 받습니다. 담요 밖의 수술 부위는 수동 커버로 덮습니다. 추가적인 보온 중재는 적용되지 않습니다. (표준 치료)
장치: 표준 능동형 보온 담요
수술 전반에 걸쳐 환자의 체온을 유지하기 위해 38°C로 설정된 능동 담요를 사용합니다. 수술 부위 이외의 신체 부위는 수동 드레이프로 덮습니다. 추가 가열은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
활성 비교기: 정맥 내 가온 그룹
대조군에서 수행된 모든 표준 절차를 따릅니다. 또한, 수술 중 투여되는 모든 정맥 주사액은 체액 가온기를 사용하여 38°C로 가온됩니다.
장치: 표준 능동형 보온 담요
수술 전반에 걸쳐 환자의 체온을 유지하기 위해 38°C로 설정된 능동 담요를 사용합니다. 수술 부위 이외의 신체 부위는 수동 드레이프로 덮습니다. 추가 가열은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
장치: 정맥용 가온기 그룹
수술 중 투여되는 모든 정맥 주사액은 38°C로 가온된 체액 가온 장치를 통해 투여됩니다. 대조군에서는 모든 표준 관행이 그대로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥 주사액 가온기
  • 휴대용 Flotherm QW3 체액 및 혈액 가온기
활성 비교기: 외부 가온 그룹
대조군에서 사용된 모든 표준 접근법이 수행됩니다. 또한, 상지와 흉부 위에 특수 커버를 덮고, 이를 3M Bair Hugger 700 Series 장치에 연결하여 38°C로 가온합니다.
장치: 표준 능동형 보온 담요
수술 전반에 걸쳐 환자의 체온을 유지하기 위해 38°C로 설정된 능동 담요를 사용합니다. 수술 부위 이외의 신체 부위는 수동 드레이프로 덮습니다. 추가 가열은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
장치: 외부 보온 그룹
상지와 흉부 위에 특수 커버를 덮고, 수술 내내 38°C의 외부 온풍 장치에 환자를 연결합니다. 대조군에서는 모든 표준 관행이 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 강제 공기 가열 장치
  • 3M 베어 허거 700 시리즈
활성 비교기: 복합 보온 그룹 (정맥 내 + 외부)
대조군에서 사용된 모든 표준 접근법이 수행됩니다. 추가적으로, 정맥 주사액을 데우고 상지/흉부에 외부 가열 장치를 적용합니다.
장치: 표준 능동형 보온 담요
수술 전반에 걸쳐 환자의 체온을 유지하기 위해 38°C로 설정된 능동 담요를 사용합니다. 수술 부위 이외의 신체 부위는 수동 드레이프로 덮습니다. 추가 가열은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
장치: 정맥용 가온기 그룹
수술 중 투여되는 모든 정맥 주사액은 38°C로 가온된 체액 가온 장치를 통해 투여됩니다. 대조군에서는 모든 표준 관행이 그대로 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 정맥 주사액 가온기
  • 휴대용 Flotherm QW3 체액 및 혈액 가온기
장치: 외부 보온 그룹
상지와 흉부 위에 특수 커버를 덮고, 수술 내내 38°C의 외부 온풍 장치에 환자를 연결합니다. 대조군에서는 모든 표준 관행이 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 외부 강제 공기 가열 장치
  • 3M 베어 허거 700 시리즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 중심 체온
기간: 수술 중, 지속적으로 측정 및 수술 종료 시 기록(1회 측정)
복강경 담낭절제술 동안 식도 탐침을 통해 중심 체온이 지속적으로 모니터링됩니다. 주요 결과는 수술 종료 시점의 평균 중심 체온으로, 네 가지 수술 중 체온 유지 전략(대조군, 정맥 내 가온, 외부 가온, 정맥 내 + 외부 가온 병용)을 비교합니다.
수술 중, 지속적으로 측정 및 수술 종료 시 기록(1회 측정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 면역-염증 지수 (SII)
기간: 수술 전 베이스라인, 수술 후 1시간 및 수술 후 24시간
SII는 전신 염증 반응을 평가하기 위해 완전 혈구 수치에서 호중구, 림프구 및 혈소판 수치를 사용하여 계산됩니다.
수술 전 베이스라인, 수술 후 1시간 및 수술 후 24시간
중성구-림프구 비율 (NLR)
기간: 수술 전 기저, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간
NLR은 급성 염증과 면역 기능 간의 균형을 평가하기 위해 완전 혈구 수치에서 계산됩니다.
수술 전 기저, 수술 후 1시간, 수술 후 24시간
혈소판-림프구 비율(PLR)
기간: 수술 전 기준치, 수술 후 1시간 및 수술 후 24시간
PLR은 혈소판 및 림프구 수치를 기반으로 계산되어 수술 후 염증 및 혈전성 반응을 평가합니다.
수술 전 기준치, 수술 후 1시간 및 수술 후 24시간
림프구-단핵구 비율 (LMR)
기간: 수술 전 기준, 수술 후 1시간 및 수술 후 24시간
LMR은 수술 후 면역 조절 및 염증 균형을 평가하기 위해 림프구와 단핵구 수치를 통해 계산됩니다.
수술 전 기준, 수술 후 1시간 및 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ataturk University

수사관

  • 수석 연구원: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • B.30.2.ATA.0.01.00/657
  • 2025/2 (기타 식별자: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 참가자 데이터(인구통계학적 정보, 수술 주변기 체온, 혈액학적 염증 지표)는 주요 연구 결과 발표 후 적격 연구자에게 합리적인 요청 시 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

주요 연구 결과 발표 후 6개월부터 5년 동안 데이터 및 지원 문서를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

인정된 학술 또는 임상 기관에 소속된 자격을 갖춘 연구자들은 이메일을 통해 해당 저자에게 비식별화된 데이터 세트 및 지원 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 요청은 과학적 타당성과 윤리 기준 준수 여부를 검토하며, 데이터 사용 계약 하에 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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