Efeitos dos Métodos de Aquecimento Intraoperatório nos Índices Inflamatórios Hematológicos na Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Aleatorizado (WARM-CHOL)
Avaliação dos Efeitos de Diferentes Técnicas de Aquecimento Intraoperatório na Temperatura Corporal Central e nos Índices Inflamatórios Hematológicos (SII, NLR, PLR, LMR) em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
A hipotermia perioperatória é uma complicação frequente e evitável que pode causar resultados adversos, como aumento da perda de sangue, comprometimento da coagulação e recuperação tardia. Várias técnicas de aquecimento ativo são utilizadas para manter a normotermia durante a anestesia; no entanto, os seus efeitos comparativos nas respostas inflamatórias sistémicas permanecem pouco claros.
Este ensaio clínico randomizado e controlado visa avaliar os efeitos de diferentes métodos de aquecimento intraoperatório nos índices inflamatórios hematológicos - incluindo a relação neutrófilos-linfócitos (NLR), a relação plaquetas-linfócitos (PLR) e o índice sistémico de imuno-inflamação (SII) - em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
Um total de pacientes adultos elegíveis será aleatoriamente distribuído em quatro grupos de acordo com o método de aquecimento intraoperatório aplicado:
Grupo de Controlo: Nenhum aquecimento ativo aplicado.
Grupo de Aquecimento por Ar Forçado (FAW): Sistema de manta de aquecimento utilizado durante toda a cirurgia.
Grupo de Aquecimento de Fluidos (FW): Fluidos intravenosos aquecidos para manter a normotermia.
Grupo de Aquecimento Combinado (FAW + FW): Tanto o aquecimento por ar forçado como o aquecimento de fluidos aplicados simultaneamente.
A temperatura corporal central e os dados perioperatórios serão registados. Amostras de sangue venoso serão colhidas no pré-operatório e 24 horas após a operação para calcular os índices inflamatórios.
O objectivo principal é determinar se as técnicas de aquecimento ativo intraoperatório modulam os marcadores inflamatórios pós-operatórios em comparação com a ausência de aquecimento. Os resultados secundários incluem as tendências de temperatura intraoperatória, os tempos de recuperação e a incidência de complicações relacionadas com a hipotermia.
Espera-se que os resultados identifiquem a estratégia de aquecimento mais eficaz para minimizar a inflamação e optimizar a recuperação pós-operatória em procedimentos laparoscópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotermia perioperatória não intencional (temperatura central <36°C) ocorre frequentemente durante cirurgias laparoscópicas devido à deficiência termorreguladora induzida pela anestesia, pneumoperitónio e condições ambientais frias. Até mesmo diminuições ligeiras na temperatura corporal podem prejudicar a coagulação, atrasar o metabolismo dos fármacos e alterar a função imunitária. Manter a normotermia é, portanto, crucial para melhorar os resultados cirúrgicos.
Embora os sistemas de aquecimento por ar forçado e os dispositivos de aquecimento de fluidos sejam utilizados rotineiramente, existem dados limitados comparando os seus efeitos individuais e combinados nas respostas inflamatórias pós-operatórias. Índices inflamatórios hematológicos como NLR, PLR e SII fornecem marcadores económicos e reproduzíveis que refletem a inflamação sistémica e o equilíbrio imunitário.
Este estudo prospetivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos será realizado na Faculdade de Medicina da Universidade de Atatürk, Departamento de Anestesiologia e Reanimação.
Os participantes elegíveis são doentes adultos (18-65 anos, ASA I-II) programados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral. Serão excluídos doentes com infeção, doença inflamatória crónica, perturbação hematológica ou aqueles convertidos para cirurgia aberta.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos:
Grupo C (Controlo): Sem aquecimento ativo; apenas isolamento passivo padrão.
Grupo FAW (Aquecimento por Ar Forçado): Manta de aquecimento por ar forçado aplicada desde a indução até ao final da cirurgia.
Grupo FW (Aquecimento de Fluidos): Fluidos intravenosos administrados através de um dispositivo de aquecimento.
Grupo CF (Aquecimento Combinado): Tanto o aquecimento por ar forçado como o aquecimento de fluidos utilizados em conjunto.
Protocolos padronizados de indução e manutenção anestésica serão seguidos para todos os doentes. A temperatura central será monitorizada continuamente através de sonda nasofaríngea. Temperatura, parâmetros hemodinâmicos e variáveis perioperatórias serão registados em intervalos fixos.
As amostras de sangue serão colhidas em dois momentos - pré-operatório e às 24 horas pós-operatórias - para análise do hemograma completo. Os índices inflamatórios (NLR, PLR, SII) serão calculados e comparados entre grupos.
Resultado Primário:
Alteração pós-operatória nos índices inflamatórios hematológicos (NLR, PLR, SII).
Resultados Secundários:
Manutenção da temperatura intraoperatória, características de recuperação e eventos adversos relacionados com hipotermia.
As análises estatísticas serão realizadas utilizando SPSS. Variáveis contínuas serão expressas como média ± DP ou mediana (IIQ) e analisadas usando ANOVA ou teste de Kruskal-Wallis, conforme apropriado. Dados categóricos serão comparados usando teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Este estudo procura esclarecer se as estratégias de gestão térmica intraoperatória influenciam a resposta inflamatória sistémica, potencialmente orientando os clínicos para o método de aquecimento mais eficaz para melhorar a recuperação e minimizar as complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Número de telefone: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Erkan Cem Çelik, doctor
- Número de telefone: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Contato:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Número de telefone: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
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Contato:
- Erkan Cem Çelik, doctor
- Número de telefone: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva.
- Estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Vontade e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Doentes ASA IV-V.
- Necessidade de cirurgia de emergência.
- Febre pré-operatória (>38,0 °C) ou hipotermia (<36,0 °C).
- Duração da operação <60 minutos ou >180 minutos.
- Perturbações endócrinas/metabólicas que afetem a temperatura corporal (por exemplo, disfunção tiroideia moderada a grave, feocromocitoma, disautonomia grave, desnutrição).
- Infeção/sépsis ativa ou infeção sistémica nas últimas 2 semanas.
- Terapia imunossupressora crónica (por exemplo, equivalente a ≥10 mg/dia de prednisolona ≥2 semanas ou agentes biológicos no último mês).
- Perturbações hematológicas (por exemplo, leucemia, anemia aplástica, doenças mieloproliferativas) ou hemogramas anormais (plaquetas <100 × 10⁹/L, leucócitos <3 × 10⁹/L).
- Neoplasia maligna ativa ou quimioterapia/radioterapia em curso nos últimos 3 meses.
- Insuficiência orgânica grave (fígado Child-Pugh C, TFGe <30 mL/min/1,73 m² ou diálise, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, DPOC GOLD III-IV).
- Coagulopatia ou terapia antitrombótica não controlada.
- Gravidez ou lactação.
- Conversão de cirurgia laparoscópica para cirurgia aberta.
- Não adesão ao protocolo de aquecimento atribuído.
- Incapacidade de colocar sonda de temperatura esofágica ou monitorização de temperatura não fiável.
- Instabilidade hemodinâmica intraoperatória que requeira suporte prolongado com vasopressores ou transfusão sanguínea.
- Hemograma completo pré ou pós-operatório em falta ou incompleto que impeça o cálculo de índices inflamatórios.
- Retirada de consentimento ou perda de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Controlo
Os doentes recebem aquecimento intraoperatório padrão com manta de aquecimento ativa definida a 38 °C.
O campo cirúrgico fora da manta é coberto com campos passivos.
Não são aplicadas intervenções adicionais de aquecimento.
(cuidados padrão)
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Um cobertor ativo ajustado a 38°C é utilizado para manter a temperatura corporal do paciente durante toda a operação.
As áreas do corpo fora do campo cirúrgico são cobertas com panos passivos.
Nenhum aquecimento suplementar é utilizado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Aquecedor Intravenoso
Todos os procedimentos padrão realizados no grupo de controlo são seguidos.
Adicionalmente, todos os fluidos intravenosos administrados durante a operação são aquecidos a 38°C com um aquecedor de fluidos.
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Um cobertor ativo ajustado a 38°C é utilizado para manter a temperatura corporal do paciente durante toda a operação.
As áreas do corpo fora do campo cirúrgico são cobertas com panos passivos.
Nenhum aquecimento suplementar é utilizado.
Outros nomes:
Todos os fluidos intravenosos administrados durante a operação são administrados através de um dispositivo de aquecimento de fluidos a 38°C.
Todas as práticas padrão continuam no grupo de controlo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Aquecedor Externo
Todos os métodos padrão utilizados no grupo de controlo são realizados.
Adicionalmente, é colocada uma cobertura especial sobre os membros superiores e o tórax, que está ligada a um dispositivo 3M Bair Hugger Série 700 e aquecida a 38°C.
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Um cobertor ativo ajustado a 38°C é utilizado para manter a temperatura corporal do paciente durante toda a operação.
As áreas do corpo fora do campo cirúrgico são cobertas com panos passivos.
Nenhum aquecimento suplementar é utilizado.
Outros nomes:
Uma cortina especial é colocada sobre os membros superiores e tórax, e o paciente é ligado a um dispositivo externo de ar quente a 38°C durante toda a operação.
Todas as práticas padrão continuam no grupo de controlo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Aquecimento Combinado (Intravenoso + Externo)
Todos os métodos padrão utilizados no grupo de controlo são realizados.
Além disso, os fluidos intravenosos são aquecidos e um dispositivo de aquecimento externo é aplicado no membro superior/tórax.
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Um cobertor ativo ajustado a 38°C é utilizado para manter a temperatura corporal do paciente durante toda a operação.
As áreas do corpo fora do campo cirúrgico são cobertas com panos passivos.
Nenhum aquecimento suplementar é utilizado.
Outros nomes:
Todos os fluidos intravenosos administrados durante a operação são administrados através de um dispositivo de aquecimento de fluidos a 38°C.
Todas as práticas padrão continuam no grupo de controlo.
Outros nomes:
Uma cortina especial é colocada sobre os membros superiores e tórax, e o paciente é ligado a um dispositivo externo de ar quente a 38°C durante toda a operação.
Todas as práticas padrão continuam no grupo de controlo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura Central Corporal Pós-Operatória
Prazo: Intraoperatório, medido continuamente e registado no final da cirurgia (1 ponto temporal)
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A temperatura corporal central será monitorizada continuamente através de uma sonda esofágica durante a colecistectomia laparoscópica.
O resultado primário é a temperatura central média no final da cirurgia, comparando as quatro estratégias de aquecimento intraoperatório (Controlo, Aquecimento IV, Aquecimento externo, Aquecimento combinado IV + externo).
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Intraoperatório, medido continuamente e registado no final da cirurgia (1 ponto temporal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Sistémico de Imuno-Inflamação (SII)
Prazo: Linha de base pré-operatória, 1 hora pós-operatória e 24 horas pós-operatória
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O SII será calculado utilizando as contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas dos hemogramas completos para avaliar a resposta inflamatória sistémica.
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Linha de base pré-operatória, 1 hora pós-operatória e 24 horas pós-operatória
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Rácio Neutrófilos-Linfócitos (NLR)
Prazo: Pré-operatório basal, pós-operatório 1 hora e pós-operatório 24 horas
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O NLR será calculado a partir da contagem de células sanguíneas completas para avaliar o equilíbrio entre a inflamação aguda e a função imunitária.
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Pré-operatório basal, pós-operatório 1 hora e pós-operatório 24 horas
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Rácio Plaquetas-Linfócitos (RPL)
Prazo: Pré-operatório basal, 1 hora pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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O PLR será calculado a partir das contagens de plaquetas e linfócitos para avaliar a resposta inflamatória e trombótica pós-operatória.
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Pré-operatório basal, 1 hora pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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Rácio Linfócito-Monócito (LMR)
Prazo: Pré-operatório basal, pós-operatório 1 hora e pós-operatório 24 horas
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O LMR será calculado a partir das contagens de linfócitos e monócitos para avaliar a regulação imunitária e o equilíbrio inflamatório após a cirurgia.
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Pré-operatório basal, pós-operatório 1 hora e pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cirurgia laparoscópica
- Colecistectomia
- Aquecimento intraoperatório
- Aquecimento por ar forçado
- Aquecimento combinado
- Prevenção da hipotermia
- Aquecimento de fluidos
- Índices inflamatórios hematológicos
- Rácio neutrófilos-linfócitos (NLR)
- Rácio plaquetas-linfócitos (PLR)
- Índice sistémico de imuno-inflamação (SII)
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (Outro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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