Wpływ metod ogrzewania śródoperacyjnego na hematologiczne wskaźniki zapalne w laparoskopowej cholecystektomii: randomizowane badanie kontrolowane (WARM-CHOL)
Ocena wpływu różnych technik śródoperacyjnego ogrzewania na temperaturę ciała oraz hematologiczne wskaźniki zapalne (SII, NLR, PLR, LMR) u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przedszpitalna i okołooperacyjna hipotermia jest częstym i możliwym do uniknięcia powikłaniem, które może powodować niekorzystne skutki, takie jak zwiększona utrata krwi, zaburzenia krzepnięcia i opóźniony powrót do zdrowia. Różne techniki aktywnego ogrzewania są stosowane w celu utrzymania normotermii podczas znieczulenia; jednak ich porównawczy wpływ na ogólnoustrojowe reakcje zapalne pozostaje niejasny.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu różnych metod śródoperacyjnego ogrzewania na hematologiczne wskaźniki zapalne – w tym stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR), stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) oraz ogólnoustrojowy wskaźnik zapalenia (SII) – u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym.
Łącznie kwalifikujący się dorośli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do czterech grup zgodnie ze stosowaną metodą śródoperacyjnego ogrzewania:
Grupa kontrolna: Nie stosowano aktywnego ogrzewania.
Grupa ogrzewania strumieniem powietrza (FAW): System koców grzewczych stosowany przez cały czas trwania operacji.
Grupa ogrzewania płynów (FW): Dożylne płyny podgrzewane w celu utrzymania normotermii.
Grupa ogrzewania łączonego (FAW + FW): Jednoczesne zastosowanie zarówno ogrzewania strumieniem powietrza, jak i ogrzewania płynów.
Temperatura rdzenia ciała i dane okołooperacyjne będą rejestrowane. Próbki krwi żylnej będą pobierane przed operacją i 24 godziny po operacji w celu obliczenia wskaźników zapalnych.
Głównym celem jest ustalenie, czy aktywne techniki śródoperacyjnego ogrzewania modulują markery zapalne pooperacyjne w porównaniu z brakiem ogrzewania. Wyniki drugorzędowe obejmują trendy temperatury śródoperacyjnej, czasy powrotu do zdrowia oraz częstość powikłań związanych z hipotermią.
Oczekuje się, że wyniki pozwolą zidentyfikować najskuteczniejszą strategię ogrzewania w celu minimalizacji stanu zapalnego i optymalizacji powrotu do zdrowia po operacjach laparoskopowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niezamierzona hipotermia okołooperacyjna (temperatura rdzenia <36°C) często występuje podczas operacji laparoskopowych z powodu zaburzeń termoregulacji wywołanych znieczuleniem, odmy otrzewnowej i zimnych warunków otoczenia. Nawet niewielkie obniżenia temperatury ciała mogą upośledzać krzepnięcie krwi, opóźniać metabolizm leków i zmieniać funkcje immunologiczne. Utrzymanie normotermii jest zatem kluczowe dla poprawy wyników chirurgicznych.
Chociaż systemy ogrzewania powietrzem z nadmuchem i urządzenia do ogrzewania płynów są rutynowo stosowane, istnieją ograniczone dane porównujące ich indywidualne i łączone efekty na pozabiegowe odpowiedzi zapalne. Hematologiczne wskaźniki zapalne, takie jak NLR, PLR i SII, zapewniają opłacalne i powtarzalne markery, które odzwierciedlają ogólnoustrojowy stan zapalny i równowagę immunologiczną.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami będzie przeprowadzone na Wydziale Anestezjologii i Reanimacji Uniwersytetu Medycznego Atatürka.
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci (w wieku 18-65 lat, ASA I-II) zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci z infekcją, przewlekłą chorobą zapalną, zaburzeniami hematologicznymi lub ci, u których przeprowadzono konwersję do operacji otwartej, zostaną wykluczeni.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:
Grupa C (Kontrolna): Brak aktywnego ogrzewania; tylko standardowa izolacja bierna.
Grupa FAW (Ogrzewanie powietrzem z nadmuchem): Koc grzewczy z nadmuchem powietrza stosowany od indukcji do końca operacji.
Grupa FW (Ogrzewanie płynów): Płyny dożylne podawane przez urządzenie grzewcze.
Grupa CF (Ogrzewanie łączone): Zarówno ogrzewanie powietrzem z nadmuchem, jak i ogrzewanie płynów stosowane razem.
Dla wszystkich pacjentów będą przestrzegane ustandaryzowane protokoły indukcji i podtrzymania znieczulenia. Temperatura rdzenia będzie ciągle monitorowana za pomocą sondy nosowo-gardłowej. Temperatura, parametry hemodynamiczne i zmienne okołooperacyjne będą rejestrowane w ustalonych odstępach czasu.
Próbki krwi będą pobierane w dwóch punktach czasowych - przedoperacyjnie i 24 godziny po operacji - do analizy pełnej morfologii krwi. Wskaźniki zapalne (NLR, PLR, SII) będą obliczane i porównywane między grupami.
Wynik pierwszorzędowy:
Pooperacyjna zmiana hematologicznych wskaźników zapalnych (NLR, PLR, SII).
Wyniki drugorzędowe:
Utrzymanie temperatury śródoperacyjnej, charakterystyka powrotu do zdrowia i zdarzenia niepożądane związane z hipotermią.
Analizy statystyczne będą przeprowadzone przy użyciu SPSS. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± SD lub mediana (IQR) i analizowane przy użyciu testu ANOVA lub Kruskala-Wallisa, w zależności od przypadku. Dane kategorialne będą porównywane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.
To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy śródoperacyjne strategie zarządzania termicznego wpływają na ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, potencjalnie kierując klinicystów w stronę najskuteczniejszej metody ogrzewania w celu poprawy powrotu do zdrowia i minimalizacji powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Numer telefonu: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erkan Cem Çelik, doctor
- Numer telefonu: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Numer telefonu: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
-
Kontakt:
- Erkan Cem Çelik, doctor
- Numer telefonu: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii.
- Stan fizyczny według ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Wiek między 18 a 65 lat.
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ASA IV-V.
- Konieczność przeprowadzenia operacji w trybie nagłym.
- Gorączka przedoperacyjna (>38,0 °C) lub hipotermia (<36,0 °C).
- Czas trwania operacji <60 minut lub >180 minut.
- Zaburzenia endokrynologiczne/metaboliczne wpływające na temperaturę ciała (np. umiarkowana-ciężka dysfunkcja tarczycy, guz chromochłonny, ciężka dysautonomia, niedożywienie).
- Aktywna infekcja/posocznica lub infekcja ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Przewlekła terapia immunosupresyjna (np. równowartość ≥10 mg/dzień prednizolonu przez ≥2 tygodnie lub leki biologiczne w ciągu ostatniego miesiąca).
- Zaburzenia hematologiczne (np. białaczka, niedokrwistość aplastyczna, choroby mieloproliferacyjne) lub nieprawidłowe wyniki morfologii krwi (płytki krwi <100 × 10⁹/L, leukocyty <3 × 10⁹/L).
- Aktywna choroba nowotworowa lub trwająca chemioterapia/radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciężka niewydolność narządów (wątroba w skali Child-Pugh C, eGFR <30 mL/min/1,73 m² lub dializy, niewydolność serca NYHA III-IV, POChP GOLD III-IV).
- Koagulopatia lub niekontrolowana terapia przeciwzakrzepowa.
- Ciąża lub laktacja.
- Konwersja z laparoskopii na chirurgię otwartą.
- Niestosowanie się do przydzielonego protokołu ogrzewania.
- Niemożność umieszczenia sondy temperaturowej w przełyku lub niewiarygodny pomiar temperatury.
- Niestabilność hemodynamiczna śródoperacyjna wymagająca długotrwałego wspomagania wazopresorami lub transfuzji krwi.
- Brak lub niekompletne przedoperacyjne lub pooperacyjne morfologie krwi uniemożliwiające obliczenie wskaźników zapalnych.
- Wycofanie zgody lub utrata z obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Pacjenci otrzymują standardowe ogrzewanie śródoperacyjne z aktywnym kocem grzewczym ustawionym na 38 °C.
Pole chirurgiczne poza kocem jest pokryte pasywnymi osłonami.
Nie stosuje się dodatkowych interwencji ogrzewających.
(standardowa opieka)
|
Aktywny koc ustawiony na 38°C jest używany do utrzymania temperatury ciała pacjenta przez cały czas trwania operacji.
Obszary ciała poza polem operacyjnym są przykryte pasywnymi osłonami.
Nie stosuje się dodatkowego ogrzewania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa z Dożylnym Ogrzewaczem
Wszystkie standardowe procedury wykonywane w grupie kontrolnej są przestrzegane.
Dodatkowo, wszystkie płyny dożylne podawane podczas operacji są podgrzewane do 38°C za pomocą podgrzewacza płynów.
|
Aktywny koc ustawiony na 38°C jest używany do utrzymania temperatury ciała pacjenta przez cały czas trwania operacji.
Obszary ciała poza polem operacyjnym są przykryte pasywnymi osłonami.
Nie stosuje się dodatkowego ogrzewania.
Inne nazwy:
Wszystkie płyny dożylne podawane podczas operacji są podawane za pośrednictwem urządzenia do ogrzewania płynów w temperaturze 38°C.
Wszystkie standardowe praktyki są kontynuowane w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Zewnętrznego Ogrzewania
Wszystkie standardowe podejścia stosowane w grupie kontrolnej są wykonywane.
Dodatkowo, na kończyny górne i klatkę piersiową nakłada się specjalną osłonę, która jest podłączona do urządzenia 3M Bair Hugger 700 Series i ogrzewana do 38°C.
|
Aktywny koc ustawiony na 38°C jest używany do utrzymania temperatury ciała pacjenta przez cały czas trwania operacji.
Obszary ciała poza polem operacyjnym są przykryte pasywnymi osłonami.
Nie stosuje się dodatkowego ogrzewania.
Inne nazwy:
Specjalna osłona jest umieszczana na kończynach górnych i klatce piersiowej, a pacjent jest podłączony do zewnętrznego urządzenia z ciepłym powietrzem o temperaturze 38°C przez cały czas trwania operacji.
Wszystkie standardowe procedury są kontynuowane w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kombinowana Grupa Ogrzewania (Dożylnie + Zewnętrznie)
Wszystkie standardowe podejścia stosowane w grupie kontrolnej są wykonywane.
Dodatkowo, płyny dożylne są podgrzewane, a zewnętrzne urządzenie grzewcze jest stosowane na kończynę górną/klatkę piersiową.
|
Aktywny koc ustawiony na 38°C jest używany do utrzymania temperatury ciała pacjenta przez cały czas trwania operacji.
Obszary ciała poza polem operacyjnym są przykryte pasywnymi osłonami.
Nie stosuje się dodatkowego ogrzewania.
Inne nazwy:
Wszystkie płyny dożylne podawane podczas operacji są podawane za pośrednictwem urządzenia do ogrzewania płynów w temperaturze 38°C.
Wszystkie standardowe praktyki są kontynuowane w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
Specjalna osłona jest umieszczana na kończynach górnych i klatce piersiowej, a pacjent jest podłączony do zewnętrznego urządzenia z ciepłym powietrzem o temperaturze 38°C przez cały czas trwania operacji.
Wszystkie standardowe procedury są kontynuowane w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia ciała po operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, mierzony w sposób ciągły i rejestrowany na koniec zabiegu chirurgicznego (1 punkt czasowy)
|
Podstawowa temperatura ciała będzie stale monitorowana za pomocą sondy przełykowej przez cały czas trwania laparoskopowej cholecystektomii.
Głównym punktem końcowym jest średnia temperatura rdzenia na koniec operacji, porównująca cztery strategie ogrzewania śródoperacyjnego (Kontrolna, Ogrzewanie dożylne, Ogrzewanie zewnętrzne, Połączone ogrzewanie dożylne + zewnętrzne).
|
Śródoperacyjnie, mierzony w sposób ciągły i rejestrowany na koniec zabiegu chirurgicznego (1 punkt czasowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Systemowy Wskaźnik Zapalenia Immunologicznego (SII)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjna 1 godzina i pooperacyjna 24 godziny
|
Wskaźnik SII zostanie obliczony na podstawie liczby neutrofili, limfocytów i płytek krwi z pełnej morfologii krwi w celu oceny ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjna 1 godzina i pooperacyjna 24 godziny
|
|
Stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 godzinę po operacji oraz 24 godziny po operacji
|
NLR zostanie obliczony na podstawie pełnej morfologii krwi w celu oceny równowagi między ostrym stanem zapalnym a funkcją immunologiczną.
|
Stan wyjściowy przedoperacyjny, 1 godzinę po operacji oraz 24 godziny po operacji
|
|
Stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 1 godzina pooperacyjna i 24 godziny pooperacyjne
|
PLR zostanie obliczony na podstawie liczby płytek krwi i limfocytów w celu oceny pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej i zakrzepowej.
|
Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 1 godzina pooperacyjna i 24 godziny pooperacyjne
|
|
Stosunek Limfocytów do Monocytów (LMR)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa, 1 godzina pooperacyjna i 24 godziny pooperacyjne
|
LMR zostanie obliczony na podstawie liczby limfocytów i monocytów w celu oceny regulacji immunologicznej i równowagi zapalnej po operacji.
|
Przedoperacyjna linia bazowa, 1 godzina pooperacyjna i 24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chirurgia laparoskopowa
- Cholecystektomia
- Ocieplenie śródoperacyjne
- Ogrzewanie wymuszone powietrzem
- Połączone ocieplenie
- Zapobieganie hipotermii
- Ogrzewanie płynów
- Wskaźniki zapalne hematologiczne
- Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
- Wskaźnik płytkowo-limfocytowy (PLR)
- Systemowy wskaźnik immunozapalny (SII)
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (Inny identyfikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .