- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07232251
Efectos de los Métodos de Calentamiento Intraoperatorio en los Índices Inflamatorios Hematológicos en la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (WARM-CHOL)
Evaluación de los Efectos de Diferentes Técnicas de Calentamiento Intraoperatorio sobre la Temperatura Corporal Central y los Índices Inflamatorios Hematológicos (SII, NLR, PLR, LMR) en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica: Un Estudio Prospectivo Controlado Aleatorizado
La hipotermia perioperatoria es una complicación frecuente y prevenible que puede causar resultados adversos como aumento de la pérdida de sangre, alteración de la coagulación y retraso en la recuperación. Se utilizan diversas técnicas de calentamiento activo para mantener la normotermia durante la anestesia; sin embargo, sus efectos comparativos sobre las respuestas inflamatorias sistémicas siguen sin estar claros.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes métodos de calentamiento intraoperatorio sobre los índices inflamatorios hematológicos - incluyendo la relación neutrófilo-linfocito (NLR), la relación plaqueta-linfocito (PLR) y el índice de inmunoinflamación sistémica (SII) - en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Un total de pacientes adultos elegibles serán asignados aleatoriamente en cuatro grupos según el método de calentamiento intraoperatorio aplicado:
Grupo Control: No se aplica calentamiento activo.
Grupo de Calentamiento por Aire Forzado (FAW): Sistema de manta térmica utilizado durante toda la cirugía.
Grupo de Calentamiento de Líquidos (FW): Líquidos intravenosos calentados para mantener la normotermia.
Grupo de Calentamiento Combinado (FAW + FW): Se aplican simultáneamente tanto el calentamiento por aire forzado como el calentamiento de líquidos.
Se registrará la temperatura corporal central y los datos perioperatorios. Se obtendrán muestras de sangre venosa antes de la operación y 24 horas después de la misma para calcular los índices inflamatorios.
El objetivo principal es determinar si las técnicas de calentamiento activo intraoperatorio modulan los marcadores inflamatorios postoperatorios en comparación con la ausencia de calentamiento. Los resultados secundarios incluyen las tendencias de temperatura intraoperatoria, los tiempos de recuperación y la incidencia de complicaciones relacionadas con la hipotermia.
Se espera que los resultados identifiquen la estrategia de calentamiento más efectiva para minimizar la inflamación y optimizar la recuperación postoperatoria en procedimientos laparoscópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotermia perioperatoria no intencionada (temperatura central <36°C) ocurre comúnmente durante las cirugías laparoscópicas debido al deterioro de la termorregulación inducido por la anestesia, el neumoperitoneo y las condiciones ambientales frías. Incluso las disminuciones leves de la temperatura corporal pueden afectar la coagulación, retrasar el metabolismo de los fármacos y alterar la función inmunológica. Por lo tanto, mantener la normotermia es fundamental para mejorar los resultados quirúrgicos.
Aunque tanto los sistemas de calentamiento por aire forzado como los dispositivos de calentamiento de líquidos se utilizan de forma rutinaria, existen datos limitados que comparen sus efectos individuales y combinados sobre las respuestas inflamatorias postoperatorias. Los índices inflamatorios hematológicos como NLR, PLR y SII proporcionan marcadores rentables y reproducibles que reflejan la inflamación sistémica y el equilibrio inmunológico.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk.
Los participantes elegibles son pacientes adultos (de 18 a 65 años, ASA I-II) programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Se excluirán los pacientes con infección, enfermedad inflamatoria crónica, trastorno hematológico o aquellos convertidos a cirugía abierta.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos:
Grupo C (Control): Sin calentamiento activo; solo aislamiento pasivo estándar.
Grupo FAW (Calentamiento por Aire Forzado): Manta de calentamiento por aire forzado aplicada desde la inducción hasta el final de la cirugía.
Grupo FW (Calentamiento de Líquidos): Líquidos intravenosos administrados a través de un dispositivo de calentamiento.
Grupo CF (Calentamiento Combinado): Se utilizan conjuntamente tanto el calentamiento por aire forzado como el calentamiento de líquidos.
Se seguirán protocolos estandarizados de inducción y mantenimiento de la anestesia para todos los pacientes. La temperatura central se monitorizará continuamente mediante sonda nasofaríngea. La temperatura, los parámetros hemodinámicos y las variables perioperatorias se registrarán a intervalos fijos.
Se obtendrán muestras de sangre en dos momentos: preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente para el análisis del hemograma completo. Se calcularán y compararán los índices inflamatorios (NLR, PLR, SII) entre los grupos.
Resultado Principal:
Cambio postoperatorio en los índices inflamatorios hematológicos (NLR, PLR, SII).
Resultados Secundarios:
Mantenimiento de la temperatura intraoperatoria, características de la recuperación y eventos adversos relacionados con la hipotermia.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS. Las variables continuas se expresarán como media ± DE o mediana (RIC) y se analizarán mediante ANOVA o prueba de Kruskal-Wallis, según corresponda. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Este estudio busca aclarar si las estrategias de manejo térmico intraoperatorio influyen en la respuesta inflamatoria sistémica, potencialmente guiando a los clínicos hacia el método de calentamiento más efectivo para mejorar la recuperación y minimizar las complicaciones postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Número de teléfono: +90-534-653-35-39
- Correo electrónico: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erkan Cem Çelik, doctor
- Número de teléfono: +90-505-344-21-81
- Correo electrónico: drerkancem@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Contacto:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Número de teléfono: +90-534-653-35-39
- Correo electrónico: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
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Contacto:
- Erkan Cem Çelik, doctor
- Número de teléfono: +90-505-344-21-81
- Correo electrónico: drerkancem@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes ASA IV-V.
- Requisito de cirugía de emergencia.
- Fiebre preoperatoria (>38,0 °C) o hipotermia (<36,0 °C).
- Duración de la operación <60 minutos o >180 minutos.
- Trastornos endocrinos/metabólicos que afecten la temperatura corporal (por ejemplo, disfunción tiroidea moderada-grave, feocromocitoma, disautonomía grave, desnutrición).
- Infección activa/sepsis o infección sistémica en las últimas 2 semanas.
- Terapia inmunosupresora crónica (por ejemplo, ≥10 mg/día de equivalente de prednisolona ≥2 semanas o agentes biológicos en el último mes).
- Trastornos hematológicos (por ejemplo, leucemia, anemia aplásica, trastornos mieloproliferativos) o recuentos sanguíneos anormales (plaquetas <100 × 10⁹/L, leucocitos <3 × 10⁹/L).
- Malignidad activa o quimioterapia/radioterapia en curso en los últimos 3 meses.
- Fallo orgánico grave (hígado Child-Pugh C, TFGe <30 mL/min/1,73 m² o diálisis, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, EPOC GOLD III-IV).
- Coagulopatía o terapia antitrombótica no controlada.
- Embarazo o lactancia.
- Conversión de cirugía laparoscópica a abierta.
- Incumplimiento del protocolo de calentamiento asignado.
- Imposibilidad de colocar sonda de temperatura esofágica o monitorización de temperatura no fiable.
- Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria que requiera soporte vasopresor prolongado o transfusión sanguínea.
- Falta o incompletitud del hemograma preoperatorio o postoperatorio que impida el cálculo de índices inflamatorios.
- Retirada del consentimiento o pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Control
Los pacientes reciben calentamiento intraoperatorio estándar con una manta térmica activa ajustada a 38 °C.
El campo quirúrgico fuera de la manta se cubre con paños pasivos.
No se aplican intervenciones adicionales de calentamiento.
(cuidado estándar)
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Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación.
Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos.
No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Calentador Intravenoso
Se siguen todos los procedimientos estándar realizados en el grupo de control.
Además, todos los líquidos intravenosos administrados durante la operación se calientan a 38°C con un calentador de fluidos.
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Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación.
Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos.
No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
Todos los líquidos intravenosos administrados durante la operación se administran mediante un dispositivo de calentamiento de líquidos a 38 °C.
Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Calentador Externo
Se realizan todos los enfoques estándar utilizados en el grupo de control.
Adicionalmente, se coloca una sábana especial sobre las extremidades superiores y el tórax, que se conecta a un dispositivo 3M Bair Hugger Serie 700 y se calienta a 38°C.
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Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación.
Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos.
No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
Se coloca una sábana especial sobre las extremidades superiores y el tórax, y el paciente se conecta a un dispositivo de aire caliente externo a 38°C durante toda la operación.
Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Calentamiento Combinado (Intravenoso + Externo)
Se realizan todos los enfoques estándar utilizados en el grupo de control.
Además, los fluidos intravenosos se calientan y se aplica un dispositivo de calentamiento externo en la extremidad superior/tórax.
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Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación.
Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos.
No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
Todos los líquidos intravenosos administrados durante la operación se administran mediante un dispositivo de calentamiento de líquidos a 38 °C.
Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
Se coloca una sábana especial sobre las extremidades superiores y el tórax, y el paciente se conecta a un dispositivo de aire caliente externo a 38°C durante toda la operación.
Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura Corporal Central Postoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, medido continuamente y registrado al final de la cirugía (1 punto temporal)
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La temperatura corporal central se monitorizará continuamente mediante sonda esofágica durante la colecistectomía laparoscópica.
El resultado principal es la temperatura central media al final de la cirugía, comparando las cuatro estrategias de calentamiento intraoperatorio (Control, Calentamiento intravenoso, Calentamiento externo, Calentamiento intravenoso + externo combinado).
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Intraoperatorio, medido continuamente y registrado al final de la cirugía (1 punto temporal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Sistémico de Inmuno-Inflamación (SII)
Periodo de tiempo: Basal preoperatorio, 1 hora postoperatorio y 24 horas postoperatorio
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El SII se calculará utilizando los recuentos de neutrófilos, linfocitos y plaquetas de los hemogramas completos para evaluar la respuesta inflamatoria sistémica.
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Basal preoperatorio, 1 hora postoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Relación Neutrófilos-Linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Baseline preoperatoria, 1 hora postoperatoria y 24 horas postoperatorias
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El NLR se calculará a partir de los hemogramas completos para evaluar el equilibrio entre la inflamación aguda y la función inmunológica.
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Baseline preoperatoria, 1 hora postoperatoria y 24 horas postoperatorias
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Relación Plaquetas-Linfocitos (RPL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas
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El PLR se calculará a partir de los recuentos de plaquetas y linfocitos para evaluar la respuesta inflamatoria y trombótica postoperatoria.
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Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas
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Relación Linfocito-Monocito (LMR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas
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El LMR se calculará a partir de los recuentos de linfocitos y monocitos para evaluar la regulación inmunológica y el equilibrio inflamatorio después de la cirugía.
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Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cirugía laparoscópica
- Colecistectomía
- Calentamiento intraoperatorio
- Calentamiento por aire forzado
- Calentamiento combinado
- Prevención de la hipotermia
- Calentamiento de fluidos
- Índices inflamatorios hematológicos
- Relación neutrófilos-linfocitos (NLR)
- Relación plaquetas-linfocitos (PLR)
- Índice sistémico de inmuno-inflamación (SII)
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (Otro identificador: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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