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Efectos de los Métodos de Calentamiento Intraoperatorio en los Índices Inflamatorios Hematológicos en la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (WARM-CHOL)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Erkan Cem ÇELİK, Ataturk University

Evaluación de los Efectos de Diferentes Técnicas de Calentamiento Intraoperatorio sobre la Temperatura Corporal Central y los Índices Inflamatorios Hematológicos (SII, NLR, PLR, LMR) en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica: Un Estudio Prospectivo Controlado Aleatorizado

La hipotermia perioperatoria es una complicación frecuente y prevenible que puede causar resultados adversos como aumento de la pérdida de sangre, alteración de la coagulación y retraso en la recuperación. Se utilizan diversas técnicas de calentamiento activo para mantener la normotermia durante la anestesia; sin embargo, sus efectos comparativos sobre las respuestas inflamatorias sistémicas siguen sin estar claros.

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes métodos de calentamiento intraoperatorio sobre los índices inflamatorios hematológicos - incluyendo la relación neutrófilo-linfocito (NLR), la relación plaqueta-linfocito (PLR) y el índice de inmunoinflamación sistémica (SII) - en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general.

Un total de pacientes adultos elegibles serán asignados aleatoriamente en cuatro grupos según el método de calentamiento intraoperatorio aplicado:

Grupo Control: No se aplica calentamiento activo.

Grupo de Calentamiento por Aire Forzado (FAW): Sistema de manta térmica utilizado durante toda la cirugía.

Grupo de Calentamiento de Líquidos (FW): Líquidos intravenosos calentados para mantener la normotermia.

Grupo de Calentamiento Combinado (FAW + FW): Se aplican simultáneamente tanto el calentamiento por aire forzado como el calentamiento de líquidos.

Se registrará la temperatura corporal central y los datos perioperatorios. Se obtendrán muestras de sangre venosa antes de la operación y 24 horas después de la misma para calcular los índices inflamatorios.

El objetivo principal es determinar si las técnicas de calentamiento activo intraoperatorio modulan los marcadores inflamatorios postoperatorios en comparación con la ausencia de calentamiento. Los resultados secundarios incluyen las tendencias de temperatura intraoperatoria, los tiempos de recuperación y la incidencia de complicaciones relacionadas con la hipotermia.

Se espera que los resultados identifiquen la estrategia de calentamiento más efectiva para minimizar la inflamación y optimizar la recuperación postoperatoria en procedimientos laparoscópicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotermia perioperatoria no intencionada (temperatura central <36°C) ocurre comúnmente durante las cirugías laparoscópicas debido al deterioro de la termorregulación inducido por la anestesia, el neumoperitoneo y las condiciones ambientales frías. Incluso las disminuciones leves de la temperatura corporal pueden afectar la coagulación, retrasar el metabolismo de los fármacos y alterar la función inmunológica. Por lo tanto, mantener la normotermia es fundamental para mejorar los resultados quirúrgicos.

Aunque tanto los sistemas de calentamiento por aire forzado como los dispositivos de calentamiento de líquidos se utilizan de forma rutinaria, existen datos limitados que comparen sus efectos individuales y combinados sobre las respuestas inflamatorias postoperatorias. Los índices inflamatorios hematológicos como NLR, PLR y SII proporcionan marcadores rentables y reproducibles que reflejan la inflamación sistémica y el equilibrio inmunológico.

Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos se llevará a cabo en el Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk.

Los participantes elegibles son pacientes adultos (de 18 a 65 años, ASA I-II) programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Se excluirán los pacientes con infección, enfermedad inflamatoria crónica, trastorno hematológico o aquellos convertidos a cirugía abierta.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos:

Grupo C (Control): Sin calentamiento activo; solo aislamiento pasivo estándar.

Grupo FAW (Calentamiento por Aire Forzado): Manta de calentamiento por aire forzado aplicada desde la inducción hasta el final de la cirugía.

Grupo FW (Calentamiento de Líquidos): Líquidos intravenosos administrados a través de un dispositivo de calentamiento.

Grupo CF (Calentamiento Combinado): Se utilizan conjuntamente tanto el calentamiento por aire forzado como el calentamiento de líquidos.

Se seguirán protocolos estandarizados de inducción y mantenimiento de la anestesia para todos los pacientes. La temperatura central se monitorizará continuamente mediante sonda nasofaríngea. La temperatura, los parámetros hemodinámicos y las variables perioperatorias se registrarán a intervalos fijos.

Se obtendrán muestras de sangre en dos momentos: preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatoriamente para el análisis del hemograma completo. Se calcularán y compararán los índices inflamatorios (NLR, PLR, SII) entre los grupos.

Resultado Principal:

Cambio postoperatorio en los índices inflamatorios hematológicos (NLR, PLR, SII).

Resultados Secundarios:

Mantenimiento de la temperatura intraoperatoria, características de la recuperación y eventos adversos relacionados con la hipotermia.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS. Las variables continuas se expresarán como media ± DE o mediana (RIC) y se analizarán mediante ANOVA o prueba de Kruskal-Wallis, según corresponda. Los datos categóricos se compararán mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Este estudio busca aclarar si las estrategias de manejo térmico intraoperatorio influyen en la respuesta inflamatoria sistémica, potencialmente guiando a los clínicos hacia el método de calentamiento más efectivo para mejorar la recuperación y minimizar las complicaciones postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Erkan Cem Çelik, doctor
  • Número de teléfono: +90-505-344-21-81
  • Correo electrónico: drerkancem@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva.
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III.
  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes ASA IV-V.
  • Requisito de cirugía de emergencia.
  • Fiebre preoperatoria (>38,0 °C) o hipotermia (<36,0 °C).
  • Duración de la operación <60 minutos o >180 minutos.
  • Trastornos endocrinos/metabólicos que afecten la temperatura corporal (por ejemplo, disfunción tiroidea moderada-grave, feocromocitoma, disautonomía grave, desnutrición).
  • Infección activa/sepsis o infección sistémica en las últimas 2 semanas.
  • Terapia inmunosupresora crónica (por ejemplo, ≥10 mg/día de equivalente de prednisolona ≥2 semanas o agentes biológicos en el último mes).
  • Trastornos hematológicos (por ejemplo, leucemia, anemia aplásica, trastornos mieloproliferativos) o recuentos sanguíneos anormales (plaquetas <100 × 10⁹/L, leucocitos <3 × 10⁹/L).
  • Malignidad activa o quimioterapia/radioterapia en curso en los últimos 3 meses.
  • Fallo orgánico grave (hígado Child-Pugh C, TFGe <30 mL/min/1,73 m² o diálisis, insuficiencia cardíaca NYHA III-IV, EPOC GOLD III-IV).
  • Coagulopatía o terapia antitrombótica no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Conversión de cirugía laparoscópica a abierta.
  • Incumplimiento del protocolo de calentamiento asignado.
  • Imposibilidad de colocar sonda de temperatura esofágica o monitorización de temperatura no fiable.
  • Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria que requiera soporte vasopresor prolongado o transfusión sanguínea.
  • Falta o incompletitud del hemograma preoperatorio o postoperatorio que impida el cálculo de índices inflamatorios.
  • Retirada del consentimiento o pérdida durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de Control
Los pacientes reciben calentamiento intraoperatorio estándar con una manta térmica activa ajustada a 38 °C. El campo quirúrgico fuera de la manta se cubre con paños pasivos. No se aplican intervenciones adicionales de calentamiento. (cuidado estándar)
Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación. Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos. No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
Comparador activo: Grupo de Calentador Intravenoso
Se siguen todos los procedimientos estándar realizados en el grupo de control. Además, todos los líquidos intravenosos administrados durante la operación se calientan a 38°C con un calentador de fluidos.
Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación. Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos. No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
Todos los líquidos intravenosos administrados durante la operación se administran mediante un dispositivo de calentamiento de líquidos a 38 °C. Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Calentador de Fluidos Intravenosos
  • Calentador de Líquidos y Sangre Portátil Flotherm QW3
Comparador activo: Grupo de Calentador Externo
Se realizan todos los enfoques estándar utilizados en el grupo de control. Adicionalmente, se coloca una sábana especial sobre las extremidades superiores y el tórax, que se conecta a un dispositivo 3M Bair Hugger Serie 700 y se calienta a 38°C.
Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación. Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos. No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
Se coloca una sábana especial sobre las extremidades superiores y el tórax, y el paciente se conecta a un dispositivo de aire caliente externo a 38°C durante toda la operación. Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Dispositivo Externo de Calentamiento por Aire Forzado
  • 3M Bair Hugger Serie 700
Comparador activo: Grupo de Calentamiento Combinado (Intravenoso + Externo)
Se realizan todos los enfoques estándar utilizados en el grupo de control. Además, los fluidos intravenosos se calientan y se aplica un dispositivo de calentamiento externo en la extremidad superior/tórax.
Se utiliza una manta activa ajustada a 38°C para mantener la temperatura corporal del paciente durante toda la operación. Las zonas del cuerpo fuera del campo quirúrgico se cubren con paños pasivos. No se utiliza calefacción adicional.
Otros nombres:
  • MEDWARM W-300/A 150-MS/A 96116-K4656
Todos los líquidos intravenosos administrados durante la operación se administran mediante un dispositivo de calentamiento de líquidos a 38 °C. Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Calentador de Fluidos Intravenosos
  • Calentador de Líquidos y Sangre Portátil Flotherm QW3
Se coloca una sábana especial sobre las extremidades superiores y el tórax, y el paciente se conecta a un dispositivo de aire caliente externo a 38°C durante toda la operación. Todas las prácticas estándar continúan en el grupo de control.
Otros nombres:
  • Dispositivo Externo de Calentamiento por Aire Forzado
  • 3M Bair Hugger Serie 700

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura Corporal Central Postoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, medido continuamente y registrado al final de la cirugía (1 punto temporal)
La temperatura corporal central se monitorizará continuamente mediante sonda esofágica durante la colecistectomía laparoscópica. El resultado principal es la temperatura central media al final de la cirugía, comparando las cuatro estrategias de calentamiento intraoperatorio (Control, Calentamiento intravenoso, Calentamiento externo, Calentamiento intravenoso + externo combinado).
Intraoperatorio, medido continuamente y registrado al final de la cirugía (1 punto temporal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Sistémico de Inmuno-Inflamación (SII)
Periodo de tiempo: Basal preoperatorio, 1 hora postoperatorio y 24 horas postoperatorio
El SII se calculará utilizando los recuentos de neutrófilos, linfocitos y plaquetas de los hemogramas completos para evaluar la respuesta inflamatoria sistémica.
Basal preoperatorio, 1 hora postoperatorio y 24 horas postoperatorio
Relación Neutrófilos-Linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Baseline preoperatoria, 1 hora postoperatoria y 24 horas postoperatorias
El NLR se calculará a partir de los hemogramas completos para evaluar el equilibrio entre la inflamación aguda y la función inmunológica.
Baseline preoperatoria, 1 hora postoperatoria y 24 horas postoperatorias
Relación Plaquetas-Linfocitos (RPL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas
El PLR se calculará a partir de los recuentos de plaquetas y linfocitos para evaluar la respuesta inflamatoria y trombótica postoperatoria.
Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas
Relación Linfocito-Monocito (LMR)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas
El LMR se calculará a partir de los recuentos de linfocitos y monocitos para evaluar la regulación inmunológica y el equilibrio inflamatorio después de la cirugía.
Preoperatorio basal, postoperatorio 1 hora y postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

2 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de los participantes (demografía, temperatura perioperatoria, índices inflamatorios hematológicos) estarán disponibles previa solicitud razonable a investigadores cualificados tras la publicación de los resultados principales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos y documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales del estudio, por un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas o clínicas reconocidas pueden solicitar acceso al conjunto de datos anonimizados y a los documentos de apoyo por correo electrónico al autor correspondiente. Las solicitudes serán revisadas para verificar su validez científica y cumplimiento con los estándares éticos, y los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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