Effetti dei Metodi di Riscaldamento Intraoperatorio sugli Indici Infiammatori Ematologici nella Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato (WARM-CHOL)
Valutazione degli Effetti delle Diverse Tecniche di Riscaldamento Intraoperatorio sulla Temperatura Corporea Centrale e sugli Indici Ematologici Infiammatori (SII, NLR, PLR, LMR) in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico
L'ipotermia perioperatoria è una complicanza frequente e prevenibile che può causare esiti avversi come aumento della perdita di sangue, compromissione della coagulazione e ritardo nel recupero. Diverse tecniche di riscaldamento attivo vengono utilizzate per mantenere la normotermia durante l'anestesia; tuttavia, i loro effetti comparativi sulle risposte infiammatorie sistemiche rimangono poco chiari.
Questo studio clinico randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di diversi metodi di riscaldamento intraoperatorio sugli indici infiammatori ematologici - incluso il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR) e l'indice di infiammazione sistemica (SII) - in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Un totale di pazienti adulti eleggibili verrà assegnato casualmente in quattro gruppi in base al metodo di riscaldamento intraoperatorio applicato:
Gruppo di controllo: Nessun riscaldamento attivo applicato.
Gruppo riscaldamento ad aria forzata (FAW): Sistema di coperta riscaldante utilizzato durante l'intera chirurgia.
Gruppo riscaldamento fluidi (FW): Fluidi endovenosi riscaldati per mantenere la normotermia.
Gruppo riscaldamento combinato (FAW + FW): Sia il riscaldamento ad aria forzata che quello dei fluidi applicati simultaneamente.
La temperatura corporea centrale e i dati perioperatori verranno registrati. Campioni di sangue venoso verranno ottenuti preoperatoriamente e 24 ore postoperatoriamente per calcolare gli indici infiammatori.
L'obiettivo primario è determinare se le tecniche di riscaldamento attivo intraoperatorio modulano i marcatori infiammatori postoperatori rispetto all'assenza di riscaldamento. Gli esiti secondari includono le tendenze di temperatura intraoperatoria, i tempi di recupero e l'incidenza di complicazioni correlate all'ipotermia.
I risultati dovrebbero identificare la strategia di riscaldamento più efficace per minimizzare l'infiammazione e ottimizzare il recupero postoperatorio nelle procedure laparoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotermia perioperatoria non intenzionale (temperatura centrale <36°C) si verifica comunemente durante gli interventi chirurgici laparoscopici a causa della compromissione della termoregolazione indotta dall'anestesia, del pneumoperitoneo e delle condizioni ambientali fredde. Anche lievi diminuzioni della temperatura corporea possono compromettere la coagulazione, ritardare il metabolismo dei farmaci e alterare la funzione immunitaria. Pertanto, mantenere la normotermia è fondamentale per migliorare gli esiti chirurgici.
Sebbene siano comunemente utilizzati sia i sistemi di riscaldamento ad aria forzata che i dispositivi di riscaldamento dei fluidi, esistono dati limitati che confrontano i loro effetti individuali e combinati sulle risposte infiammatorie postoperatorie. Gli indici infiammatori ematologici come NLR, PLR e SII forniscono marcatori economici e riproducibili che riflettono l'infiammazione sistemica e l'equilibrio immunitario.
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli sarà condotto presso l'Università di Atatürk, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione.
I partecipanti idonei sono pazienti adulti (di età compresa tra 18-65 anni, ASA I-II) programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Saranno esclusi i pazienti con infezione, malattia infiammatoria cronica, disturbo ematologico o quelli convertiti a chirurgia aperta.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi:
Gruppo C (Controllo): Nessun riscaldamento attivo; solo isolamento passivo standard.
Gruppo FAW (Riscaldamento ad Aria Forzata): Coperta riscaldante ad aria forzata applicata dall'induzione fino alla fine dell'intervento.
Gruppo FW (Riscaldamento Fluidi): Fluidi endovenosi somministrati attraverso un dispositivo di riscaldamento.
Gruppo CF (Riscaldamento Combinato): Sia il riscaldamento ad aria forzata che il riscaldamento dei fluidi utilizzati insieme.
Per tutti i pazienti saranno seguiti protocolli standardizzati di induzione e mantenimento dell'anestesia. La temperatura centrale sarà monitorata continuamente tramite sonda nasofaringea. Temperatura, parametri emodinamici e variabili perioperatorie saranno registrati a intervalli fissi.
I campioni di sangue saranno prelevati in due momenti - preoperatori e a 24 ore postoperatorie - per l'analisi dell'emocromo completo. Gli indici infiammatori (NLR, PLR, SII) saranno calcolati e confrontati tra i gruppi.
Esito Primario:
Variazione postoperatoria degli indici infiammatori ematologici (NLR, PLR, SII).
Esiti Secondari:
Mantenimento della temperatura intraoperatoria, caratteristiche di recupero ed eventi avversi correlati all'ipotermia.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando SPSS. Le variabili continue saranno espresse come media ± DS o mediana (IQR) e analizzate utilizzando ANOVA o test di Kruskal-Wallis, a seconda dei casi. I dati categoriali saranno confrontati utilizzando il test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Questo studio cerca di chiarire se le strategie di gestione termica intraoperatoria influenzano la risposta infiammatoria sistemica, potenzialmente guidando i clinici verso il metodo di riscaldamento più efficace per migliorare il recupero e minimizzare le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Numero di telefono: +90-534-653-35-39
- Email: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erkan Cem Çelik, doctor
- Numero di telefono: +90-505-344-21-81
- Email: drerkancem@yahoo.com
Luoghi di studio
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Erzurum, Turchia (Türkiye), 25000
- Ataturk University
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Contatto:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Numero di telefono: +90-534-653-35-39
- Email: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
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Contatto:
- Erkan Cem Çelik, doctor
- Numero di telefono: +90-505-344-21-81
- Email: drerkancem@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA IV-V.
- Necessità di chirurgia d'emergenza.
- Febbre preoperatoria (>38,0 °C) o ipotermia (<36,0 °C).
- Durata dell'intervento <60 minuti o >180 minuti.
- Disturbi endocrini/metabolici che influenzano la temperatura corporea (es. disfunzione tiroidea da moderata a grave, feocromocitoma, grave disautonomia, malnutrizione).
- Infezione attiva/sepsi o infezione sistemica nelle ultime 2 settimane.
- Terapia immunosoppressiva cronica (es. ≥10 mg/die di equivalente prednisolone ≥2 settimane o agenti biologici nell'ultimo mese).
- Disturbi ematologici (es. leucemia, anemia aplastica, disturbi mieloproliferativi) o emocromi anomali (piastrine <100 × 10⁹/L, leucociti <3 × 10⁹/L).
- Malignità attiva o chemioterapia/radioterapia in corso negli ultimi 3 mesi.
- Insufficienza d'organo grave (fegato Child-Pugh C, eGFR <30 mL/min/1,73 m² o dialisi, insufficienza cardiaca NYHA III-IV, BPCO GOLD III-IV).
- Coagulopatia o terapia antitrombotica non controllata.
- Gravidanza o allattamento.
- Conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta.
- Mancata aderenza al protocollo di riscaldamento assegnato.
- Impossibilità di posizionare la sonda di temperatura esofagea o monitoraggio della temperatura inaffidabile.
- Instabilità emodinamica intraoperatoria che richiede supporto vasopressore prolungato o trasfusione di sangue.
- Emocromo preoperatorio o postoperatorio mancante o incompleto che impedisce il calcolo degli indici infiammatori.
- Ritiro del consenso o perdita al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di Controllo
I pazienti ricevono un riscaldamento intraoperatorio standard con una coperta termica attiva impostata a 38 °C.
Il campo operatorio al di fuori della coperta è coperto con telini passivi.
Non vengono applicati ulteriori interventi di riscaldamento.
(cura standard)
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Una coperta attiva impostata a 38°C viene utilizzata per mantenere la temperatura corporea del paziente durante l'intera operazione.
Le aree corporee al di fuori del campo chirurgico sono coperte con drappi passivi.
Non viene utilizzato alcun riscaldamento supplementare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Riscaldatore Endovenoso
Tutti le procedure standard eseguite nel gruppo di controllo vengono seguite.
Inoltre, tutti i fluidi endovenosi somministrati durante l'operazione vengono riscaldati a 38°C con un riscaldatore di fluidi.
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Una coperta attiva impostata a 38°C viene utilizzata per mantenere la temperatura corporea del paziente durante l'intera operazione.
Le aree corporee al di fuori del campo chirurgico sono coperte con drappi passivi.
Non viene utilizzato alcun riscaldamento supplementare.
Altri nomi:
Tutti i fluidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento vengono somministrati tramite un dispositivo di riscaldamento dei fluidi a 38°C.
Tutte le pratiche standard continuano nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo con Riscaldatore Esterno
Tutti gli approcci standard utilizzati nel gruppo di controllo vengono eseguiti.
Inoltre, viene posizionato un telo speciale sugli arti superiori e sul torace, che è collegato a un dispositivo 3M Bair Hugger Serie 700 e riscaldato a 38°C.
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Una coperta attiva impostata a 38°C viene utilizzata per mantenere la temperatura corporea del paziente durante l'intera operazione.
Le aree corporee al di fuori del campo chirurgico sono coperte con drappi passivi.
Non viene utilizzato alcun riscaldamento supplementare.
Altri nomi:
Un telo speciale viene posizionato sugli arti superiori e sul torace, e il paziente viene collegato a un dispositivo esterno di aria calda a 38°C per tutta la durata dell'operazione.
Tutte le pratiche standard continuano nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Riscaldamento Combinato (Endovenoso + Esterno)
Tutti gli approcci standard utilizzati nel gruppo di controllo vengono eseguiti.
Inoltre, i liquidi per via endovenosa vengono riscaldati e un dispositivo di riscaldamento esterno viene applicato all'arto superiore/ torace.
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Una coperta attiva impostata a 38°C viene utilizzata per mantenere la temperatura corporea del paziente durante l'intera operazione.
Le aree corporee al di fuori del campo chirurgico sono coperte con drappi passivi.
Non viene utilizzato alcun riscaldamento supplementare.
Altri nomi:
Tutti i fluidi per via endovenosa somministrati durante l'intervento vengono somministrati tramite un dispositivo di riscaldamento dei fluidi a 38°C.
Tutte le pratiche standard continuano nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
Un telo speciale viene posizionato sugli arti superiori e sul torace, e il paziente viene collegato a un dispositivo esterno di aria calda a 38°C per tutta la durata dell'operazione.
Tutte le pratiche standard continuano nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura Corporea Centrale Postoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, misurato continuamente e registrato alla fine dell'intervento chirurgico (1 punto temporale)
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La temperatura corporea centrale sarà monitorata continuamente tramite sonda esofagea durante tutta la colecistectomia laparoscopica.
L'esito primario è la temperatura media centrale alla fine dell'intervento chirurgico, confrontando le quattro strategie di riscaldamento intraoperatorio (Controllo, Riscaldamento endovenoso, Riscaldamento esterno, Riscaldamento combinato endovenoso + esterno).
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Intraoperatorio, misurato continuamente e registrato alla fine dell'intervento chirurgico (1 punto temporale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Sistemico di Immuno-Infiammazione (SII)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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L'SII sarà calcolato utilizzando i conteggi di neutrofili, linfociti e piastrine dagli emocromi completi per valutare la risposta infiammatoria sistemica.
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Baseline preoperatorio, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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Rapporto Neutrofili-Linfociti (NLR)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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L'NLR sarà calcolato dall'emocromo completo per valutare l'equilibrio tra infiammazione acuta e funzione immunitaria.
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Baseline preoperatorio, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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Rapporto Piastrine-Linfociti (PLR)
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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Il PLR verrà calcolato dai conteggi piastrinici e linfocitari per valutare la risposta infiammatoria e trombotica postoperatoria.
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Baseline preoperatoria, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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Rapporto Linfociti-Monociti (LMR)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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Il LMR verrà calcolato dai conteggi di linfociti e monociti per valutare la regolazione immunitaria e l'equilibrio infiammatorio dopo l'intervento chirurgico.
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Baseline preoperatorio, 1 ora postoperatoria e 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Chirurgia laparoscopica
- Colecistectomia
- Riscaldamento intraoperatorio
- Riscaldamento ad aria forzata
- Riscaldamento combinato
- Prevenzione dell'ipotermia
- Riscaldamento dei fluidi
- Indici infiammatori ematologici
- Rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
- Rapporto piastrine-linfociti (PLR)
- Indice immuno-infiammatorio sistemico (SII)
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (Altro identificatore: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
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