Lapaaroskopisen kolekystektomian aikana käytettävien intraoperatiivisen lämmitysmenetelmien vaikutus hematologisiin tulehduksellisiin indikaattoreihin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (WARM-CHOL)
Erilaisten leikkauksen aikaisien lämmitystekniikoiden vaikutusten arviointi kohdelämpötilaan ja hematologisiin tulehduksellisiin indekseihin (SII, NLR, PLR, LMR) laparoskooppista sappirakon poistoleikkausta saavissa potilaissa: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkausperioodin alilämpö on yleinen ja ehkäistävä komplikaatio, joka voi aiheuttaa haitallisia lopputuloksia kuten lisääntynyttä verenvuotoa, heikentynyttä veren hyytymistä ja viivästynyttä toipumista. Erilaisia aktiivisia lämmitystekniikoita käytetään normaalilämpötilan ylläpitämiseen anestesian aikana; niiden vertailevat vaikutukset systeemisiin tulehdusvasteisiin ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan erilaisten leikkauksen aikana käytettävien lämmitysmenetelmien vaikutuksia hematologisiin tulehdusindekseihin - mukaan lukien neutrofiilien-lymfosyyttien suhde (NLR), verihiutaleiden-lymfosyyttien suhde (PLR) ja systeeminen immunologis-tulehdusindeksi (SII) - yleisanestesian alaisina elektiivistä laparoskopista sappirakon poistoa suoritetuilla potilailla.
Yhteensä kelvolliset aikuispotilaat satunnaistetaan neljään ryhmään käytetyn leikkausaikaisen lämmitysmenetelmän mukaan:
Kontrolliryhmä: Aktiivista lämmitystä ei käytetä.
Pakkailmalämmitysryhmä: Lämmityshuopajärjestelmää käytetään koko leikkauksen ajan.
Nestelämmitysryhmä: Laskimonsisäiset nesteet lämmitetään normaalilämpötilan ylläpitämiseksi.
Yhdistetty lämmitysryhmä: Sekä pakkailma- että nestelämmitystä käytetään samanaikaisesti.
Ydinelimen lämpötila ja leikkausperioodin tiedot tallennetaan. Laskimoverinäytteet otetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tulehdusindeksien laskemiseksi.
Päätavoitteena on määrittää, modulovatko aktiiviset leikkausaikaiset lämmitystekniikat leikkauksen jälkeisiä tulehdusmerkkiaineita verrattuna lämmittämättä jättämiseen. Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkausaikaiset lämpötilatrendit, toipumisajat ja alilämpöön liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Tulosten odotetaan tunnistavan tehokkain lämmitysstrategia tulehduksen minimoimiseksi ja leikkauksen jälkeisen toipumisen optimoimiseksi laparoskopisissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton leikkauksen aikainen hypotermia (ydinlämpötila <36°C) esiintyy yleisesti laparoskopiahoidoissa anestesian aiheuttaman lämmönsäädelyn heikkenemisen, pneumoperitoneumin ja kylmien ympäristöolosuhteiden vuoksi. Jopa lievät kehon lämpötilan laskut voivat heikentää hyytymistä, viivästyttää lääkeaineenvaihduntaa ja muuttaa immuunitoimintoa. Normotermian ylläpitäminen on siksi ratkaisevan tärkeää kirurgisten tulosten parantamiseksi.
Vaikka sekä pakkoilmalämmitysjärjestelmiä että nestelämmityslaitteita käytetään säännöllisesti, niiden yksittäisiin ja yhdistettyihin vaikutuksiin leikkauksen jälkeisiin tulehduksellisiin vasteisiin vertailevia tietoja on vähän. Hematologiset tulehdusindeksit, kuten NLR, PLR ja SII, tarjoavat kustannustehokkaita ja toistettavia merkkiaineita, jotka heijastavat systeemistä tulehdusta ja immuunitasapainoa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus toteutetaan Atatürk University Faculty of Medicine, Anestesiologian ja reanimatologian osastolla.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuispotilaita (ikä 18-65 vuotta, ASA I-II), joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen kolesystektomia yleisanestesian alaisena. Potilaat, joilla on infektio, krooninen tulehdussairaus, hematologinen häiriö tai jotka on muutettu avoleikkaukseen, jätetään pois.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään:
Ryhmä C (Kontrolli): Ei aktiivista lämmitystä; vain standardi passiivinen eristys.
Ryhmä FAW (Pakkoilmalämmitys): Pakkoilmalämmityshuopa asetetaan induktiosta leikkauksen loppuun asti.
Ryhmä FW (Nestelämmitys): Laskimonsisäiset nesteet annostellaan lämmityslaitteen kautta.
Ryhmä CF (Yhdistetty lämmitys): Sekä pakkoilmalämmitystä että nestelämmitystä käytetään yhdessä.
Kaikille potilaille noudatetaan standardoituja anestesiainduktio- ja ylläpitoprotokollia. Ydinlämpötila seurataan jatkuvasti nenänielusondilla. Lämpötila, hemodynaamiset parametrit ja leikkauksen aikaiset muuttujat tallennetaan kiintein väliajoin.
Verinäytteet otetaan kahdessa ajankohdassa - leikkausetta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen - täyttä verenkuvaa varten. Tulehdusindeksit (NLR, PLR, SII) lasketaan ja verrataan ryhmien välillä.
Ensisijainen lopputulos:
Leikkauksen jälkeinen muutos hematologisissa tulehdusindekseissä (NLR, PLR, SII).
Toissijaiset lopputulokset:
Leikkauksen aikainen lämpötilan ylläpito, toipumisominaisuudet ja hypotermiaan liittyvät haittatapahtumat.
Tilastoanalyysit suoritetaan SPSS:llä. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvona ± SD tai mediaanina (IQR) ja analysoidaan käyttäen ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä tarpeen mukaan. Kategorista dataa verrataan käyttäen khiin neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, vaikuttavatko leikkauksen aikaiset lämpöhallintastrategiat systeemiseen tulehdusvasteeseen, mahdollisesti ohjaten kliinikoita tehokkaimpaan lämmitysmenetelmään toipumisen parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Puhelinnumero: +90-534-653-35-39
- Sähköposti: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erkan Cem Çelik, doctor
- Puhelinnumero: +90-505-344-21-81
- Sähköposti: drerkancem@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Puhelinnumero: +90-534-653-35-39
- Sähköposti: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Erkan Cem Çelik, doctor
- Puhelinnumero: +90-505-344-21-81
- Sähköposti: drerkancem@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu laparoskooppinen kolesystektomia.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I-III.
- Ikä 18–65 vuotta.
- Halukkuus ja kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poisjättämiskriteerit:
- ASA IV-V -potilaat.
- Hätäleikkauksen tarve.
- Preoperatiivinen kuume (>38,0 °C) tai alilämpö (<36,0 °C).
- Leikkauskesto <60 minuuttia tai >180 minuuttia.
- Endokriiniset/metaboliset häiriöt, jotka vaikuttavat kehon lämpötilaan (esim. keskivaikea–vaikea kilpirauhasen toimintahäiriö, feokromosytooma, vaikea dysautonomia, aliravitsemus).
- Aktiivinen infektio/sepsis tai systeeminen infektio viimeisen 2 viikon aikana.
- Krooninen immunosupressiivinen hoito (esim. ≥10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttia ≥2 viikkoa tai biologiset lääkkeet viimeisen kuukauden aikana).
- Hematologiset sairaudet (esim. leukemia, aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset häiriöt) tai poikkeavat veriarvot (trombosyytit <100 × 10⁹/L, leukosyytit <3 × 10⁹/L).
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva kemoterapia/sädehoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea elimen vajaatoiminta (Child-Pugh C maksa, eGFR <30 ml/min/1,73 m² tai dialyysi, NYHA III-IV sydämen vajaatoiminta, GOLD III-IV COPD).
- Koagulopatia tai hallitsematon antitromboottinen hoito.
- Raskaus tai imetys.
- Siirtyminen laparoskooppisesta avoleikkaukseen.
- Määrättyyn lämmitysprotokollaan noudattamatta jättäminen.
- Ruokatorven lämpötilasonden asettamisen mahdottomuus tai epäluotettava lämpötilanseuranta.
- Intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii pitkittynyttä vasopressori-tukea tai verensiirtoa.
- Puuttuvat tai epätäydelliset pre- tai postoperatiiviset verenkiertotutkimukset, jotka estävät tulehduksellisten indeksien laskennan.
- Suostumuksen peruutus tai seurantaan liittymättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat standardin leikkauksen aikaisen lämmityksen, jossa käytetään 38 °C:n aktiivista lämmityshuopaa.
Leikkauskenttä huopan ulkopuolella peitetään passiivisilla verhoilla.
Lisälämmitystoimia ei käytetä.
(standardihoito)
|
Aktiivista vilttiä, joka on asetettu 38°C lämpötilaan, käytetään potilaan ruumiinlämmön ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Leikkausalueen ulkopuoliset ruumiinosat peitetään passiivisilla verhoilla.
Lisälämmitystä ei käytetä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intravenoosi Lämmitinryhmä
Kaikki kontrolliryhmässä suoritetut vakiomenettelyt noudatetaan.
Lisäksi kaikki leikkauksen aikana annetut laskimonsisäiset nesteet lämmitetään 38°C:een nesteenlämmittimellä.
|
Aktiivista vilttiä, joka on asetettu 38°C lämpötilaan, käytetään potilaan ruumiinlämmön ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Leikkausalueen ulkopuoliset ruumiinosat peitetään passiivisilla verhoilla.
Lisälämmitystä ei käytetä.
Muut nimet:
Kaikki leikkauksen aikana annetut laskimonsisäiset nesteet annetaan 38°C:n nesteiden lämmityslaitteen kautta.
Kaikki vakiokäytänteet jatkuvat kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ulkoinen Lämmitysryhmä
Kaikki koehenkilöryhmässä käytetyt standardimenetelmät suoritetaan.
Lisäksi yläraajojen ja rintakehän ylle asetetaan erityinen suojus, joka on kytketty 3M Bair Hugger 700 -sarjan laitteeseen ja lämmitetty 38°C:een.
|
Aktiivista vilttiä, joka on asetettu 38°C lämpötilaan, käytetään potilaan ruumiinlämmön ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Leikkausalueen ulkopuoliset ruumiinosat peitetään passiivisilla verhoilla.
Lisälämmitystä ei käytetä.
Muut nimet:
Potilaan yläraajat ja rintakehä peitetään erityisellä suojapeitteellä, ja potilas yhdistetään ulkoiseen lämpöilmalaiteeseen, jonka lämpötila on 38°C koko leikkauksen ajan.
Kaikki vakiokäytännöt jatkuvat kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhdistetty Lämmitysryhmä (Laskimonsisäinen + Ulkoinen)
Kaikki vertailuryhmässä käytetyt standardimenetelmät suoritetaan.
Lisäksi laskimonsisäiset nesteet lämmitetään ja ulkoinen lämmityslaite asetetaan yläraajaan/rintakehään.
|
Aktiivista vilttiä, joka on asetettu 38°C lämpötilaan, käytetään potilaan ruumiinlämmön ylläpitämiseksi koko leikkauksen ajan.
Leikkausalueen ulkopuoliset ruumiinosat peitetään passiivisilla verhoilla.
Lisälämmitystä ei käytetä.
Muut nimet:
Kaikki leikkauksen aikana annetut laskimonsisäiset nesteet annetaan 38°C:n nesteiden lämmityslaitteen kautta.
Kaikki vakiokäytänteet jatkuvat kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
Potilaan yläraajat ja rintakehä peitetään erityisellä suojapeitteellä, ja potilas yhdistetään ulkoiseen lämpöilmalaiteeseen, jonka lämpötila on 38°C koko leikkauksen ajan.
Kaikki vakiokäytännöt jatkuvat kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen keskusruumiinlämpö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, mitattu jatkuvasti ja kirjattu leikkauksen lopussa (1 ajanhetki)
|
Ydinkelämpötila seurataan jatkuvasti ruokatorven anturilla koko laparoskooppisen sappirakon poiston ajan.
Ensisijainen lopputulos on keskimääräinen ydinkelämpötila leikkauksen päättyessä, vertaillen neljää leikkauksen aikana käytettävää lämmitysstrategiaa (Control, IV-lämmitys, Ulkoinen lämmitys, Yhdistetty IV + Ulkoinen lämmitys).
|
Intraoperatiivinen, mitattu jatkuvasti ja kirjattu leikkauksen lopussa (1 ajanhetki)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen immuni-tulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
SII lasketaan käyttämällä neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määriä täydellisestä verenkuvasta systemaattisen tulehdusvasteen arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta, leikkauksen jälkeinen 1 tunti ja leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
NLR lasketaan täydellisestä verenkiertolaskennasta arvioidakseen tasapainoa akuutin tulehduksen ja immuunitoiminnan välillä.
|
Preoperatiivinen lähtökohta, leikkauksen jälkeinen 1 tunti ja leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Verihiutale-imusuhdeluku (PLR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, postoperatiivinen 1 tunti ja postoperatiivinen 24 tuntia
|
PLR lasketaan verihiutale- ja lymfosyytimääristä arvioimaan leikkauksen jälkeistä tulehdus- ja tromboosivastetta.
|
Preoperatiivinen lähtötaso, postoperatiivinen 1 tunti ja postoperatiivinen 24 tuntia
|
|
Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde (LMR)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen perustila, postoperatiivinen 1 tunti ja postoperatiivinen 24 tuntia
|
LMR lasketaan lymfosyytti- ja monosyyttimääristä arvioimaan immuunisäätelyä ja tulehdustasapainoa leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen perustila, postoperatiivinen 1 tunti ja postoperatiivinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Laparoskooppinen leikkaus
- Kolekystektomia
- Intraoperatiivinen lämpeneminen
- Pakotettu ilmalämmitys
- Yhdistetty lämmitys
- Hypotermian ehkäisy
- Nesteen lämmitys
- Hematologiset tulehdusindeksit
- Neutrofili-lymfosyyttisuhde (NLR)
- Trombosyytti-lymfosyyttisuhde (PLR)
- Systeminen immuuni-tulehduksellisuusindeksi (SII)
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (Muu tunniste: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .