Effekter af intraoperative opvarmningsmetoder på hæmatologiske inflammatoriske indekser ved laparoskopisk kolecystektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (WARM-CHOL)
Evaluering af effekterne af forskellige intraoperative opvarmningsteknikker på kernekropstemperatur og hæmatologiske inflammatoriske indekser (SII, NLR, PLR, LMR) hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolesystektomi: Et prospektivt randomiseret kontrolleret studie
Perioperativ hypotermi er en hyppig og forebyggelig komplikation, der kan forårsage uønskede udfald såsom øget blodtab, nedsat koagulation og forsinket restitution. Forskellige aktive opvarmningsteknikker anvendes til at opretholde normotermi under anæstesi; deres sammenlignende effekter på systemiske inflammatoriske responser er dog stadig uklare.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske studie har til formål at evaluere effekterne af forskellige intraoperative opvarmningsmetoder på hematologiske inflammatoriske indeks - herunder neutrofil-til-lymfocyt ratio (NLR), platelet-til-lymfocyt ratio (PLR) og systemisk immun-inflammationsindeks (SII) - hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generalanæstesi.
I alt vil berettigede voksne patienter blive tilfældigt tildelt til fire grupper i henhold til den anvendte intraoperative opvarmningsmetode:
Kontrolgruppe: Ingen aktiv opvarmning anvendt.
Tvungenluftsopvarmningsgruppe (FAW): Opvarmningstæppesystem brugt gennem hele operationen.
Væskeopvarmningsgruppe (FW): Intravenøse væsker opvarmet for at opretholde normotermi.
Kombineret opvarmningsgruppe (FAW + FW): Både tvungenlufts- og væskeopvarmning anvendt samtidigt.
Kernelegemstemperatur og perioperative data vil blive registreret. Venøse blodprøver vil blive indsamlet præoperativt og 24 timer postoperativt for at beregne inflammatoriske indeks.
Det primære formål er at afgøre, om aktive intraoperative opvarmningsteknikker modulerer postoperative inflammatoriske markører sammenlignet med ingen opvarmning. Sekundære udfald inkluderer intraoperative temperaturtrends, restitutionstider og forekomsten af hypotermirelaterede komplikationer.
Resultaterne forventes at identificere den mest effektive opvarmningsstrategi for at minimere inflammation og optimere postoperativ restitution ved laparoskopiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uforudsat perioperativ hypotermi (kerne temperatur <36°C) forekommer almindeligvis under laparoskopiske operationer på grund af anæstesi-induceret termoregulatorisk nedsættelse, pneumoperitoneum og kolde omgivelsesforhold. Selv milde reduktioner i kropstemperaturen kan forringe koagulation, forsinke stofskifte af lægemidler og ændre immunfunktionen. Opretholdelse af normotermi er derfor afgørende for at forbedre operationsresultater.
Selvom både luftopvarmningssystemer og væskecirculationsopvarmningsanordninger rutinemæssigt anvendes, findes der begrænsede data, der sammenligner deres individuelle og kombinerede effekter på postoperative inflammatoriske responser. Hematologiske inflammatoriske indekser som NLR, PLR og SII giver omkostningseffektive og reproducerbare markører, der afspejler systemisk inflammation og immunbalance.
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, parallelgruppestudie vil blive udført på Atatürk Universitet Medicinsk Fakultet, Afdeling for Anæstesiologi og Reanimation.
Kvalificerede deltagere er voksne patienter (18-65 år, ASA I-II) planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Patienter med infektion, kronisk inflammatorisk sygdom, hematologisk lidelse eller dem, der konverteres til åben operation, vil blive ekskluderet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper:
Gruppe C (Kontrol): Ingen aktiv opvarmning; kun standard passiv isolering.
Gruppe FAW (Luftopvarmning): Luftopvarmningstæppe anvendt fra induktion til operationsslutning.
Gruppe FW (Væskeopvarmning): Intravenøse væsker administreret gennem en opvarmningsanordning.
Gruppe CF (Kombineret opvarmning): Både luftopvarmning og væskeopvarmning anvendt sammen.
Standardiserede anæstesiinduktions- og vedligeholdelsesprotokoller vil blive fulgt for alle patienter. Kernetemperaturen vil kontinuerligt overvåges via nasopharyngeal probe. Temperatur, hemodynamiske parametre og perioperative variable vil blive registreret med faste intervaller.
Blodprøver vil blive indsamlet ved to tidspunkter - præoperativt og 24 timer postoperativt - til komplet blodtællingsanalyse. De inflammatoriske indekser (NLR, PLR, SII) vil blive beregnet og sammenlignet mellem grupperne.
Primært resultat:
Postoperativ ændring i hematologiske inflammatoriske indekser (NLR, PLR, SII).
Sekundære resultater:
Intraoperativ temperaturvedligeholdelse, genopretningskarakteristika og hypotermi-relaterede bivirkninger.
Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS. Kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± SD eller median (IQR) og analyseret ved hjælp af ANOVA eller Kruskal-Wallis test, efter omstændighederne. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Dette studie søger at afklare, om intraoperative termiske ledelsesstrategier påvirker den systemiske inflammatoriske respons, potentielt vejledende klinikere mod den mest effektive opvarmningsmetode til at forbedre genopretning og minimere postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Telefonnummer: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erkan Cem Çelik, doctor
- Telefonnummer: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25000
- Ataturk University
-
Kontakt:
- Mehmet Akif yılmaz, assistant doctor
- Telefonnummer: +90-534-653-35-39
- E-mail: mehmetakifyilmaz025@gmail.com
-
Kontakt:
- Erkan Cem Çelik, doctor
- Telefonnummer: +90-505-344-21-81
- E-mail: drerkancem@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III.
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Villighed og evne til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- ASA IV-V patienter.
- Akut operationsbehov.
- Præoperativ feber (>38,0 °C) eller hypotermi (<36,0 °C).
- Operationsvarighed <60 minutter eller >180 minutter.
- Endokrine/metaboliske lidelser, der påvirker kropstemperaturen (f.eks. moderat-svær thyroideadysfunktion, feokromocytom, svær dysautonomi, underernæring).
- Aktiv infektion/sepsis eller systemisk infektion inden for de sidste 2 uger.
- Kronisk immunosuppressiv terapi (f.eks. ≥10 mg/dag prednisolonækvivalent ≥2 uger eller biologiske agenser i den sidste måned).
- Hematologiske lidelser (f.eks. leukæmi, aplastisk anæmi, myeloproliferative sygdomme) eller unormale blodtal (thrombozyter <100 × 10⁹/L, leukocytter <3 × 10⁹/L).
- Aktiv malignitet eller igangværende kemoterapi/stråleterapi inden for de sidste 3 måneder.
- Svært organsvigt (Child-Pugh C lever, eGFR <30 mL/min/1,73 m² eller dialyse, NYHA III-IV hjertesvigt, GOLD III-IV KOL).
- Koagulopati eller ukontrolleret antitrombotisk terapi.
- Graviditet eller amning.
- Konvertering fra laparoskopisk til åben operation.
- Manglende overholdelse af tildelt opvarmningsprotokol.
- Umulighed for at placere øsofageal temperaturprobe eller upålidelig temperaturovervågning.
- Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, der kræver længerevarende vasopressorstøtte eller blodtransfusion.
- Manglende eller ufuldstændig præoperativ eller postoperativ blodtal, der forhindrer beregning af inflammatoriske indeks.
- Tilbagetrækning af samtykke eller tabt til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter modtager standard intraoperativ opvarmning med en aktiv varmedækken indstillet til 38 °C.
Det kirurgiske felt uden for dækkenet er dækket med passive lagener.
Der anvendes ingen yderligere opvarmningsinterventioner.
(standardpleje)
|
En aktiv varmedynke indstillet til 38°C anvendes til at opretholde patientens kropstemperatur under hele operationen.
Kropsområder uden for operationsfeltet er dækket med passive overdrag.
Der anvendes ingen supplerende opvarmning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs Varmegruppe
Alle standardprocedurer, der udføres i kontrolgruppen, følges.
Derudover opvarmes alle intravenøse væsker, der administreres under operationen, til 38°C med en væskevarmer.
|
En aktiv varmedynke indstillet til 38°C anvendes til at opretholde patientens kropstemperatur under hele operationen.
Kropsområder uden for operationsfeltet er dækket med passive overdrag.
Der anvendes ingen supplerende opvarmning.
Andre navne:
Alle intravenøse væsker, der administreres under operationen, administreres via en væskesystem-opvarmningsenhed ved 38°C.
Alle standardprocedurer fortsætter i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ekstern Varmegruppe
Alle standard procedurer, der anvendes i kontrolgruppen, udføres.
Derudover anbringes et særligt dække over overekstremiteterne og thorax, som er tilsluttet en 3M Bair Hugger 700 Series-enhed og opvarmet til 38°C.
|
En aktiv varmedynke indstillet til 38°C anvendes til at opretholde patientens kropstemperatur under hele operationen.
Kropsområder uden for operationsfeltet er dækket med passive overdrag.
Der anvendes ingen supplerende opvarmning.
Andre navne:
Et specielt overdrag er placeret over de øvre ekstremiteter og thorax, og patienten er tilsluttet en ekstern varmluftsenhed på 38°C gennem hele operationen.
Alle standard procedurer fortsætter i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kombineret Opvarmningsgruppe (Intravenøs + Ekstern)
Alle standardtilgange, der anvendes i kontrolgruppen, udføres.
Derudover opvarmes intravenøse væsker, og en ekstern opvarmningsenhed anbringes på overekstremiteten/thorax.
|
En aktiv varmedynke indstillet til 38°C anvendes til at opretholde patientens kropstemperatur under hele operationen.
Kropsområder uden for operationsfeltet er dækket med passive overdrag.
Der anvendes ingen supplerende opvarmning.
Andre navne:
Alle intravenøse væsker, der administreres under operationen, administreres via en væskesystem-opvarmningsenhed ved 38°C.
Alle standardprocedurer fortsætter i kontrolgruppen.
Andre navne:
Et specielt overdrag er placeret over de øvre ekstremiteter og thorax, og patienten er tilsluttet en ekstern varmluftsenhed på 38°C gennem hele operationen.
Alle standard procedurer fortsætter i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ Kernekropstemperatur
Tidsramme: Intraoperativt, målt kontinuerligt og registreret ved operationsafslutningen (1 tidspunkt)
|
Kernelegemstemperaturen vil blive kontinuerligt overvåget via spiserørssonde gennem hele den laparoskopiske galdeblæreoperation.
Det primære resultat er den gennemsnitlige kernelegemstemperatur ved operationens afslutning, hvor de fire intraoperative opvarmningsstrategier sammenlignes (Kontrol, IV-opvarmning, Ekstern opvarmning, Kombineret IV + Ekstern opvarmning).
|
Intraoperativt, målt kontinuerligt og registreret ved operationsafslutningen (1 tidspunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk Immun-Inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: Preoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
SII vil blive beregnet ved hjælp af neutrofil-, lymfocyt- og trombocytantal fra fuld blodtal for at vurdere den systemiske inflammatoriske respons.
|
Preoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
|
Neutrofiltil-lymfocytforhold (NLR)
Tidsramme: Præoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
NLR vil blive beregnet ud fra fuld blodtællinger for at vurdere balancen mellem akut betændelse og immunfunktion.
|
Præoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
|
Trombocyt-til-lymfocyt-ratio (PLR)
Tidsramme: Præoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
PLR vil blive beregnet ud fra trombocyt- og lymfocytantal for at vurdere den postoperative inflammatoriske og trombotiske respons.
|
Præoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
|
Lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR)
Tidsramme: Præoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
LMR vil blive beregnet ud fra lymfocyt- og monocytantal for at evaluere immunregulering og inflammatorisk balance efter operationen.
|
Præoperativ baseline, postoperativ 1 time og postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erkan Cem Çelik, doctor, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang J, Bi Y, Ma J, He Y, Liu B. Association of Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio with Postoperative Acute Kidney Injury and Mortality Following Major Noncardiac Surgeries. World J Surg. 2023 Apr;47(4):948-961. doi: 10.1007/s00268-022-06878-2. Epub 2023 Jan 21.
- Jiao Y, Zhang X, Liu M, Sun Y, Ma Z, Gu X, Gu W, Zhu W. Systemic immune-inflammation index within the first postoperative hour as a predictor of severe postoperative complications in upper abdominal surgery: a retrospective single-center study. BMC Gastroenterol. 2022 Aug 27;22(1):403. doi: 10.1186/s12876-022-02482-9.
- Gao Y, Guo W, Cai S, Zhang F, Shao F, Zhang G, Liu T, Tan F, Li N, Xue Q, Gao S, He J. Systemic immune-inflammation index (SII) is useful to predict survival outcomes in patients with surgically resected esophageal squamous cell carcinoma. J Cancer. 2019 Jun 2;10(14):3188-3196. doi: 10.7150/jca.30281. eCollection 2019.
- Xu H, Wang Z, Guan X, Lu Y, Malone DC, Salmon JW, Ma A, Tang W. Safety of intraoperative hypothermia for patients: meta-analyses of randomized controlled trials and observational studies. BMC Anesthesiol. 2020 Aug 15;20(1):202. doi: 10.1186/s12871-020-01065-z.
- Zheng W, Huang B, Bao L, Wang J, Jin J. Comparing warming strategies to reduce hypothermia and shivering in elderly abdominal or pelvic surgery patients: a network meta-analysis. Sci Rep. 2025 Jul 1;15(1):22356. doi: 10.1038/s41598-025-04644-7.
- Ji N, Wang J, Li X, Shang Y. Strategies for perioperative hypothermia management: advances in warming techniques and clinical implications: a narrative review. BMC Surg. 2024 Dec 30;24(1):425. doi: 10.1186/s12893-024-02729-0.
- McSwain J. Perioperative hypothermia: Causes, consequences and treatment. World Journal of Anesthesiology. 11/27 2015;4:58. doi:10.5313/wja.v4.i3.58
- Rauch S, Miller C, Brauer A, Wallner B, Bock M, Paal P. Perioperative Hypothermia-A Narrative Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Aug 19;18(16):8749. doi: 10.3390/ijerph18168749.
- Reynolds L, Beckmann J, Kurz A. Perioperative complications of hypothermia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2008 Dec;22(4):645-57. doi: 10.1016/j.bpa.2008.07.005.
- Ruetzler K, Kurz A. Consequences of perioperative hypothermia. Handb Clin Neurol. 2018;157:687-697. doi: 10.1016/B978-0-444-64074-1.00041-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Laparoskopisk kirurgi
- Kolecystektomi
- Intraoperativ opvarmning
- Tvangsopvarmning med luft
- Kombineret opvarmning
- Forebyggelse af hypotermi
- Varmebehandling af væske
- Hematologiske inflammatoriske indekser
- Neutrofiltil-lymfocytforhold (NLR)
- Trombocyt-til-lymfocyt ratio (PLR)
- Systemic immune-inflammation index (SII)
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/657
- 2025/2 (Anden identifikator: Atatürk University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .