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重症急性ジクワット中毒における加速的血液透析濾過 (AHEAD)

重症ジクワット中毒における加速血液透析濾過(AHEAD):単一施設、単一アーム、非盲検、臨床試験

ジクワット(1,1'-エチレン-2,2'-ビピリジニウム)は、パラコートと類似した物理化学的構造およびレドックスサイクリング機構を共有するビピリジン系除草剤です。 摂取後、速やかに吸収され、消化管、腎臓、肝臓、骨格筋、肺、心筋、中枢神経系を含む広範な組織に分布します。 重度のジクワット中毒は、一般的に中毒性脳症、循環虚脱、多臓器障害を引き起こします。 血液灌流、血液透析、持続的腎代替療法を含む体外治療が、治療管理において頻繁に使用されます。 最も頻繁に使用される持続的腎代替療法モダリティである持続的静脈-静脈血液透析濾過(CVVHDF)は、主に急性腎障害に対して適応となります。 急性ジクワット中毒患者の最大73.3%に急性腎障害が発生し、重度の急性ジクワット中毒患者のほぼ全員が急性腎障害を発症するリスクがあります。 臨床現場では、重度の急性ジクワット中毒患者は、一般的に救急部門受診時に測定された血漿ジクワット濃度が≧1000 ng/mLである患者と定義されます。 しかし、中毒における体外治療(EXTRIP)作業部会は、ジクワット中毒に対する体外治療の開始に関する明確な推奨を発行しておらず、CVVHDF開始の最適なタイミングは臨床試験で評価されていません。 現在の診療では、一般的にCVVHDFは急性腎障害が発生するまで遅延されます。 予備的な後ろ向きコホート研究は、血液灌流とCVVHDFを併用した重度の急性ジクワット中毒患者において、血液灌流とCVVHDFの間隔が<30分の場合、より長い間隔(≧30分)と比較して死亡リスクが有意に低いことを示唆しました。 したがって、本研究は、単群試験(SAT)を提案し、血液灌流直後のCVVHDF加速開始が、重度の急性ジクワット中毒患者の転帰を改善するかどうかを判断することを目的とします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢が18歳以上であること;および
  2. 患者または法定代理人による経口ジクワット溶液摂取の既往歴があること;および
  3. 患者または法定代理人による報告で、摂取から救急科受診までの時間が48時間以内であること;および
  4. 救急科受診時の血漿ジクワット濃度が1,000 ng/mL以上であること。

除外基準:

  1. ジクワットと共に他の毒性物質を併用した証拠があること;および/または
  2. 生命維持治療の限界によりCVVHDFが適用されないこと;および/または
  3. 過去2ヶ月以内にCKRTを受けたことがあること;および/または
  4. 過去365日以内に腎移植を受けたことがあること;および/または
  5. 入院前の血清クレアチニン値が利用可能な場合、CKD-EPI式により算出された推定糸球体濾過量(eGFRcr)が30 mL/min/1.73 m2未満で定義される、既知の入院前進行慢性腎臓病があること;および/または(6)担当医師がCVVHDFの即時開始または延期が必要と判断すること;および/または(7)妊娠中または授乳中であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:加速開始
この実験群の参加者は、適格性確認から12時間以内にCVVHDFを受け取ります。 この12時間のウィンドウには、同意を得て、透析カテーテルを配置し、CVVHDFを開始するのに必要な時間が含まれています。
CVVHDFは、1:1に維持された透析液と置換液比、150〜200 mL/minの血流量、および30 mL/kg/hの標的透析用量(追加の液体除去を除く)を伴う血液灌流後に供給されます。 地域の抗凝固(例:デバイス要件ごとのヘパリンまたはその他の薬剤)を使用して、回路内の凝固を防ぎます。 CVVHDFがどちらの腕で開始されると、次のいずれかが遭遇するまで中止されません。(i)死。または(ii)生命維持介入の撤回によるケアの目標の変化。または(3)CVVHDFが不要になるように、臨床医を治療することによって決定される腎機能の回復。 ただし、CVVHDFは、中止後に腎機能が最適ではない場合、臨床医の治療法の裁量により再現されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
ランダム化のインデックス日付内で90日
死に至るまでの時間
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
主な結果尺度には、死に曝露した時間が含まれていました。
ランダム化のインデックス日付内で90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の日
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
ランダム化のインデックス日付内で90日
ICUフリーの日
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
ランダム化のインデックス日付内で90日
人工呼吸器を含まない日
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
ランダム化のインデックス日付内で90日
血管積みのない日
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
ランダム化のインデックス日付内で90日
CVVHDF依存レート
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
ランダム化のインデックス日付内で90日
主要な有害な腎臓イベント率
時間枠:ランダム化のインデックス日付内で90日
二次的な結果尺度には、ランダム化後90日後の主要な有害腎臓イベントが含まれており、死の複合、CVVHDF依存性、または腎機能の持続的な減少(入院中に測定された最低EGFRの75%<75%として定義されています)。
ランダム化のインデックス日付内で90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年1月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-0919-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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