Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aceleret Hemodiafiltrering ved Svær Akut Diquat (AHEAD) Forgiftning

Akselereret Hæmodiafiltring ved Svær Akut Diquat (AHEAD) Forgiftning: en Enkeltcenter, Enkeltarm, Åben, Klinisk Prøve

Diquat (1,1'-ethylen-2,2'-bipyridinium) er et bipyridin-herbicid, der deler en lignende fysisk-kemisk struktur og redox-cyklus-mekanisme med paraquat. Ved indtagelse absorberes det hurtigt og distribueres bredt, herunder mave-tarmkanalen, nyrer, lever, skeletmuskulatur, lunger, hjertemuskel og centralnervesystemet. Alvorlig diquat-forgiftning forårsager almindeligvis toksisk encefalopati, cirkulatorisk kollaps og multiorgandysfunktion. Ekstracorporeale behandlinger, herunder hemoperfusion, hemodialyse og kontinuerlig nyreerstatningsterapi, anvendes ofte i behandlingen. Kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltration (CVVHDF), den hyppigst anvendte kontinuerlige nyreerstatningsterapimodalitet, er primært indikeret for akut nyreskade. Akut nyreskade forekommer hos op til 73,3% af patienter med akut diquat-forgiftning, og næsten alle patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning har risiko for at udvikle akut nyreskade. I klinisk praksis defineres patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning typisk som dem med en plasmadiqvatkoncentration på ≥1000 ng/mL målt ved ankomst til skadestuen. Imidlertid har Extracorporeal Treatments in Poisoning (EXTRIP)-arbejdsgruppen ikke udstedt nogen endelige anbefalinger om igangsættelse af ekstracorporeale behandlinger for diquat-forgiftning, og den optimale timing for påbegyndelse af CVVHDF er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg. Nuværende praksis forsinker typisk CVVHDF indtil akut nyreskade indtræffer. Et foreløbigt retrospektivt kohortestudie antydede, at blandt patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning behandlet med kombineret hemoperfusion og CVVHDF, var et interval på <30 minutter mellem hemoperfusion og CVVHDF associeret med et signifikant lavere dødsrisiko sammenlignet med længere intervaller (≥30 minutter). Følgelig foreslår dette studie et enarmsforsøg (SAT) for at afgøre, om accelereret igangsættelse af CVVHDF umiddelbart efter hemoperfusion forbedrer resultater for patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år; og
  2. En historie med oral eksponering for diquat-opløsning, rapporteret af patient(er) eller deres juridiske stedfortrædere; og
  3. En eksponeringstid (tid fra eksponering til ankomst på skadestue) ≤ 48 timer, rapporteret af patient(er) eller deres juridiske stedfortrædere; og
  4. Plasma diquat-koncentration målt ved ankomst på skadestue ≥ 1.000 ng/mL.

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på samtidig indtagelse af andre giftige stoffer sammen med diquat; og/eller
  2. Undladelse af CVVHDF på grund af begrænsninger i eskalering af livsunderstøttende terapier; og/eller
  3. Enhver CKRT inden for de sidste 2 måneder; og/eller
  4. Nyretransplantation inden for de sidste 365 dage; og/eller
  5. Kendt avanceret kronisk nyresygdom før indlæggelse, defineret ved en estimeret glomerulær filtrationsrate beregnet ved hjælp af serumkreatinin (eGFRer) på mindre end 30 mL/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen, hvis serumkreatinin før indlæggelse er tilgængelig; og/eller (6) Behandlende læge(r) vurderer at enten omgående eller udsat igangsættelse af CVVHDF er påkrævet; og/eller (7) Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accelereret initiering
Deltagere i denne eksperimentelle arm vil modtage CVVHDF inden for 12 timer efter bekræftelse af støtteberettigelse. Dette 12-timers vindue inkluderer den tid, der kræves for at opnå samtykke, placere et dialysekateter og starte CVVHDF.
CVVHDF vil blive leveret efter hæmoperfusion med et dialysat-til-udskiftningsvæskesatio, der opretholdes ved 1: 1, en blodstrømningshastighed på 150-200 ml/min og en måldialysedosis på 30 ml/kg/t (ekskl. Yderligere væskefjernelse). Regional antikoagulation (f.eks. Heparin eller andre middel pr. Enhedskrav) vil blive brugt til at forhindre koagulation i kredsløbet. Når CVVHDF er initieret i begge arm, vil den ikke blive afbrudt, før en af ​​følgende stødte: (i) død; eller (ii) en ændring i målene for pleje med tilbagetrækning af livsbærende interventioner; eller (3) gendannelse af nyrefunktion, som bestemt ved behandling af kliniker (er), således at CVVHDF ikke længere er påkrævet. CVVHDF vil imidlertid blive geninitieret efter skønsbeføjelsen af ​​behandling af kliniker (er), hvis nyrefunktion kommer suboptimal efter en periode med seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
Tid fra eksponering for død
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
Det primære resultatmål omfattede tid fra eksponering for død.
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitaliseringsfri dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
ICU-fri dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
Vasoaktive-fri dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
CVVHDF -afhængighed
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
Store ugunstige nyrehændelsesrate
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
Det sekundære resultatmål omfattede store ugunstige nyrearrangementer 90 dage efter randomisering, defineret som sammensætningen af ​​død, CVVHDF -afhængighed eller vedvarende reduktion af nyrefunktion (defineret som EGFR <75% af den laveste EGFR målt under indlæggelse).
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner