- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07234383
Aceleret Hemodiafiltrering ved Svær Akut Diquat (AHEAD) Forgiftning
24. maj 2026 opdateret af: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Akselereret Hæmodiafiltring ved Svær Akut Diquat (AHEAD) Forgiftning: en Enkeltcenter, Enkeltarm, Åben, Klinisk Prøve
Diquat (1,1'-ethylen-2,2'-bipyridinium) er et bipyridin-herbicid, der deler en lignende fysisk-kemisk struktur og redox-cyklus-mekanisme med paraquat.
Ved indtagelse absorberes det hurtigt og distribueres bredt, herunder mave-tarmkanalen, nyrer, lever, skeletmuskulatur, lunger, hjertemuskel og centralnervesystemet.
Alvorlig diquat-forgiftning forårsager almindeligvis toksisk encefalopati, cirkulatorisk kollaps og multiorgandysfunktion.
Ekstracorporeale behandlinger, herunder hemoperfusion, hemodialyse og kontinuerlig nyreerstatningsterapi, anvendes ofte i behandlingen.
Kontinuerlig veno-venøs hemodiafiltration (CVVHDF), den hyppigst anvendte kontinuerlige nyreerstatningsterapimodalitet, er primært indikeret for akut nyreskade.
Akut nyreskade forekommer hos op til 73,3% af patienter med akut diquat-forgiftning, og næsten alle patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning har risiko for at udvikle akut nyreskade.
I klinisk praksis defineres patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning typisk som dem med en plasmadiqvatkoncentration på ≥1000 ng/mL målt ved ankomst til skadestuen.
Imidlertid har Extracorporeal Treatments in Poisoning (EXTRIP)-arbejdsgruppen ikke udstedt nogen endelige anbefalinger om igangsættelse af ekstracorporeale behandlinger for diquat-forgiftning, og den optimale timing for påbegyndelse af CVVHDF er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
Nuværende praksis forsinker typisk CVVHDF indtil akut nyreskade indtræffer.
Et foreløbigt retrospektivt kohortestudie antydede, at blandt patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning behandlet med kombineret hemoperfusion og CVVHDF, var et interval på <30 minutter mellem hemoperfusion og CVVHDF associeret med et signifikant lavere dødsrisiko sammenlignet med længere intervaller (≥30 minutter).
Følgelig foreslår dette studie et enarmsforsøg (SAT) for at afgøre, om accelereret igangsættelse af CVVHDF umiddelbart efter hemoperfusion forbedrer resultater for patienter med alvorlig akut diquat-forgiftning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år; og
- En historie med oral eksponering for diquat-opløsning, rapporteret af patient(er) eller deres juridiske stedfortrædere; og
- En eksponeringstid (tid fra eksponering til ankomst på skadestue) ≤ 48 timer, rapporteret af patient(er) eller deres juridiske stedfortrædere; og
- Plasma diquat-koncentration målt ved ankomst på skadestue ≥ 1.000 ng/mL.
Eksklusionskriterier:
- Tegn på samtidig indtagelse af andre giftige stoffer sammen med diquat; og/eller
- Undladelse af CVVHDF på grund af begrænsninger i eskalering af livsunderstøttende terapier; og/eller
- Enhver CKRT inden for de sidste 2 måneder; og/eller
- Nyretransplantation inden for de sidste 365 dage; og/eller
- Kendt avanceret kronisk nyresygdom før indlæggelse, defineret ved en estimeret glomerulær filtrationsrate beregnet ved hjælp af serumkreatinin (eGFRer) på mindre end 30 mL/min/1,73 m² ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen, hvis serumkreatinin før indlæggelse er tilgængelig; og/eller (6) Behandlende læge(r) vurderer at enten omgående eller udsat igangsættelse af CVVHDF er påkrævet; og/eller (7) Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accelereret initiering
Deltagere i denne eksperimentelle arm vil modtage CVVHDF inden for 12 timer efter bekræftelse af støtteberettigelse.
Dette 12-timers vindue inkluderer den tid, der kræves for at opnå samtykke, placere et dialysekateter og starte CVVHDF.
|
CVVHDF vil blive leveret efter hæmoperfusion med et dialysat-til-udskiftningsvæskesatio, der opretholdes ved 1: 1, en blodstrømningshastighed på 150-200 ml/min og en måldialysedosis på 30 ml/kg/t (ekskl. Yderligere væskefjernelse).
Regional antikoagulation (f.eks. Heparin eller andre middel pr. Enhedskrav) vil blive brugt til at forhindre koagulation i kredsløbet.
Når CVVHDF er initieret i begge arm, vil den ikke blive afbrudt, før en af følgende stødte: (i) død; eller (ii) en ændring i målene for pleje med tilbagetrækning af livsbærende interventioner; eller (3) gendannelse af nyrefunktion, som bestemt ved behandling af kliniker (er), således at CVVHDF ikke længere er påkrævet.
CVVHDF vil imidlertid blive geninitieret efter skønsbeføjelsen af behandling af kliniker (er), hvis nyrefunktion kommer suboptimal efter en periode med seponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
|
|
Tid fra eksponering for død
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
Det primære resultatmål omfattede tid fra eksponering for død.
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitaliseringsfri dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
|
|
ICU-fri dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
|
|
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
|
|
Vasoaktive-fri dage
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
|
|
CVVHDF -afhængighed
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
|
|
Store ugunstige nyrehændelsesrate
Tidsramme: 90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
Det sekundære resultatmål omfattede store ugunstige nyrearrangementer 90 dage efter randomisering, defineret som sammensætningen af død, CVVHDF -afhængighed eller vedvarende reduktion af nyrefunktion (defineret som EGFR <75% af den laveste EGFR målt under indlæggelse).
|
90 dage inden for indeksdatoen for randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2025
Først opslået (Faktiske)
18. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0919-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .