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Emofiltrazione Accelerata nell'Avvelenamento Grave da Diquat (AHEAD)

Emofiltrazione Accelerata nell'Avvelenamento Grave da Diquat (AHEAD): Studio Clinico Monocentrico, Monobraccio, in Aperto

Il diquat (1,1'-etilene-2,2'-bipiridinio) è un erbicida bipiridinico che condivide una simile struttura fisico-chimica e meccanismo di ciclazione redox con il paraquat. Dopo l'ingestione, viene rapidamente assorbito e si distribuisce ampiamente, incluso tratto gastrointestinale, reni, fegato, muscolo scheletrico, polmoni, miocardio e sistema nervoso centrale. L'avvelenamento grave da diquat causa comunemente encefalopatia tossica, collasso circolatorio e disfunzione multiorgano. I trattamenti extracorporei, inclusi l'emoassorbimento, l'emodialisi e la terapia renale sostitutiva continua, sono frequentemente utilizzati nella gestione. L'emodiafiltrazione veno-venosa continua (CVVHDF), la modalità di terapia renale sostitutiva continua più frequentemente utilizzata, è principalmente indicata per l'insufficienza renale acuta. L'insufficienza renale acuta si verifica fino al 73,3% dei pazienti con avvelenamento acuto da diquat, e quasi tutti i pazienti con grave avvelenamento acuto da diquat sono a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta. Nella pratica clinica, i pazienti con grave avvelenamento acuto da diquat sono tipicamente definiti come quelli con una concentrazione plasmatica di diquat di ≥1000 ng/mL misurata al momento della presentazione al pronto soccorso. Tuttavia, il gruppo di lavoro sui Trattamenti Extracorporei nell'Avvelenamento (EXTRIP) non ha emesso raccomandazioni definitive sull'inizio dei trattamenti extracorporei per l'avvelenamento da diquat, e il momento ottimale per iniziare la CVVHDF non è stato valutato in studi clinici. L'attuale pratica tipicamente ritarda la CVVHDF fino al verificarsi dell'insufficienza renale acuta. Uno studio di coorte retrospettivo preliminare ha suggerito che, tra i pazienti con grave avvelenamento acuto da diquat trattati con emoassorbimento combinato e CVVHDF, un intervallo di <30 minuti tra emoassorbimento e CVVHDF era associato a un rischio di morte significativamente inferiore rispetto a intervalli più lunghi (≥30 minuti). Di conseguenza, questo studio propone uno studio a braccio singolo (SAT) per determinare se l'inizio accelerato della CVVHDF immediatamente dopo l'emoassorbimento migliori gli esiti nei pazienti con grave avvelenamento acuto da diquat.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni; e
  2. Una storia di esposizione orale a soluzione di diquat, riportata dal paziente o dai suoi rappresentanti legali; e
  3. Un tempo di esposizione (tempo dall'esposizione alla presentazione al PS) ≤ 48 ore, riportato dal paziente o dai suoi rappresentanti legali; e
  4. Concentrazione plasmatica di diquat misurata alla presentazione al PS ≥ 1.000 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di co-ingestione di altre sostanze tossiche insieme al diquat; e/o
  2. Mancata somministrazione di CVVHDF a causa di limitazioni sull'escalation delle terapie di supporto vitale; e/o
  3. Qualsiasi CKRT nei 2 mesi precedenti; e/o
  4. Trapianto di rene negli ultimi 365 giorni; e/o
  5. Malattia renale cronica avanzata pre-ricovero nota, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato calcolato utilizzando la creatinina sierica (eGFRer) inferiore a 30 mL/min/1,73 m² secondo l'equazione della Collaborazione Epidemiologia della Malattia Renale Cronica (CKD-EPI), se è disponibile la creatinina sierica pre-ricovero; e/o (6) Il medico curante ritiene che sia obbligatoria l'iniziazione immediata o differita della CVVHDF; e/o (7) Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniziazione accelerata
I partecipanti a questo braccio sperimentale riceveranno CVVHDF entro 12 ore dalla conferma di ammissibilità. Questa finestra di 12 ore include il tempo necessario per ottenere il consenso, posizionare un catetere di dialisi e avviare CVVHDF.
CVVHDF verrà consegnato a seguito di emoperfusione con un rapporto fluido da dializzato-sostituzione mantenuto a 1: 1, una portata del sangue di 150-200 ml/min e una dose di dialisi target di 30 ml/kg/h (escluso la rimozione aggiuntiva del fluido). L'anticoagulazione regionale (ad es. Eparina o altro agente per requisiti del dispositivo) verrà utilizzata per prevenire la coagulazione all'interno del circuito. Una volta che CVVHDF è iniziato in entrambi i braccio, non sarà interrotto fino a quando uno dei seguenti incontro: (i) morte; o (ii) un cambiamento negli obiettivi dell'assistenza con il ritiro di interventi di sostentamento della vita; o (3) recupero della funzione renale, come determinato dal trattamento del medico / i, in modo tale che CVVHDF non sarà più richiesto. Tuttavia, il CVVHDF sarà reitiziato a discrezione del trattamento del medico / i, se la funzione renale viene non ottimale dopo un periodo di interruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
Tempo dall'esposizione alla morte
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
La misura di esito primaria includeva il tempo dall'esposizione alla morte.
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
Giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
Giorni senza vasoattivo
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
Tasso di dipendenza da CVVHDF
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
Tasso di eventi renali avversi principali
Lasso di tempo: 90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione
La misura del risultato secondario includeva importanti eventi renali avversi a 90 giorni dopo la randomizzazione, definiti come composito di morte, dipendenza da CVVHDF o riduzione prolungata della funzione renale (definita come EGFR <75% del più basso EGFR misurato durante il ricovero in ospedale).
90 giorni entro la data dell'indice di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0919-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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