Beschleunigte Hämodiafiltration bei schwerer akuter Diquat (AHEAD) Vergiftung
24. Mai 2026 aktualisiert von: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beschleunigte Hämodiafiltration bei schwerer akuter Diquat (AHEAD)-Vergiftung: eine monozentrische, einarmige, offene klinische Studie
Diquat (1,1'-Ethylen-2,2'-bipyridinium) ist ein Bipyridin-Herbizid, das eine ähnliche physikochemische Struktur und einen ähnlichen Redox-Zyklus-Mechanismus wie Paraquat aufweist.
Nach der Einnahme wird es schnell absorbiert und verteilt sich weiträumig, einschließlich des Magen-Darm-Trakts, der Nieren, der Leber, der Skelettmuskulatur, der Lungen, des Myokards und des zentralen Nervensystems.
Schwere Diquat-Vergiftungen verursachen häufig toxische Enzephalopathie, Kreislaufkollaps und Multiorganversagen.
Extrakorporale Behandlungen, einschließlich Hämoperfusion, Hämodialyse und kontinuierlicher Nierenersatztherapie, werden häufig im Management eingesetzt.
Kontinuierliche veno-venöse Hämodiafiltration (CVVHDF), die am häufigsten verwendete Modalität der kontinuierlichen Nierenersatztherapie, ist hauptsächlich für akutes Nierenversagen indiziert.
Akutes Nierenversagen tritt bei bis zu 73,3 % der Patienten mit akuter Diquat-Vergiftung auf, und fast alle Patienten mit schwerer akuter Diquat-Vergiftung sind gefährdet, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln.
In der klinischen Praxis werden Patienten mit schwerer akuter Diquat-Vergiftung typischerweise als solche definiert, die bei der Vorstellung in der Notaufnahme eine Plasmadiquatkonzentration von ≥1000 ng/mL aufweisen.
Die Extrakorporale Behandlungen bei Vergiftungen (EXTRIP)-Arbeitsgruppe hat jedoch keine endgültigen Empfehlungen zum Beginn extrakorporaler Behandlungen bei Diquat-Vergiftungen herausgegeben, und der optimale Zeitpunkt für den Beginn von CVVHDF wurde in klinischen Studien nicht bewertet.
Die derzeitige Praxis verzögert CVVHDF typischerweise, bis ein akutes Nierenversagen auftritt.
Eine vorläufige retrospektive Kohortenstudie deutete darauf hin, dass bei schweren akuten Diquat-Vergiftungen, die mit kombinierter Hämoperfusion und CVVHDF behandelt wurden, ein Intervall von <30 Minuten zwischen Hämoperfusion und CVVHDF mit einem signifikant geringeren Sterberisiko im Vergleich zu längeren Intervallen (≥30 Minuten) verbunden war.
Dementsprechend schlägt diese Studie eine Einarmstudie (SAT) vor, um zu bestimmen, ob ein beschleunigter Beginn von CVVHDF unmittelbar nach der Hämoperfusion die Ergebnisse bei Patienten mit schwerer akuter Diquat-Vergiftung verbessert.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; und
- Eine Vorgeschichte oraler Exposition gegenüber Diquat-Lösung, berichtet von Patient(en) oder ihren gesetzlichen Vertretern; und
- Eine Expositionszeit (Zeit von Exposition bis Vorstellung in der Notaufnahme) ≤ 48 Stunden, berichtet von Patient(en) oder ihren gesetzlichen Vertretern; und
- Gemessene Plasmadiquatkonzentration bei Notaufnahmevorstellung ≥ 1.000 ng/mL.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf gleichzeitige Einnahme anderer giftiger Substanzen neben Diquat; und/oder
- Unterlassung von CVVHDF aufgrund von Einschränkungen bei der Eskalation lebenserhaltender Therapien; und/oder
- Irgendeine CKRT innerhalb der letzten 2 Monate; und/oder
- Nierentransplantation innerhalb der letzten 365 Tage; und/oder
- Bekannte prähospital fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet mit Serumkreatinin (eGFRer) von weniger als 30 mL/min/1,73 m² nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung, falls prähospitales Serumkreatinin verfügbar ist; und/oder (6) Behandelnde Ärzte glauben, dass entweder sofortiger oder aufgeschobener Beginn von CVVHDF erforderlich ist; und/oder (7) Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beschleunigte Initiierung
Die Teilnehmer an diesem experimentellen Arm erhalten innerhalb von 12 Stunden nach Bestätigung der Berechtigung CVVHDF.
Dieses 12-Stunden-Fenster enthält die Zeit, die erforderlich ist, um die Zustimmung zu erhalten, einen Dialysekatheter zu platzieren und CVVHDF zu initiieren.
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CVVHDF wird nach einer Hämoperfusion mit einem Flüssigkeitsverhältnis von Dialysat zu Wiederholung geliefert, das bei 1: 1, einer Blutflussrate von 150 bis 200 ml/min und einer Zieldialysedosis von 30 ml/kg/h (ohne zusätzliche Flüssigkeitsentfernung) gehalten wird.
Die regionale Antikoagulation (z. B. Heparin oder ein anderes Mittel pro Geräteanforderungen) wird verwendet, um die Gerinnung innerhalb der Schaltung zu verhindern.
Sobald CVVHDF in beiden Arm initiiert wurde, wird es erst nach einem der folgenden Folgen eingestellt: (i) Tod; oder (ii) eine Veränderung der Pflegeziele mit dem Rückzug lebenserhaltender Interventionen; oder (3) Wiederherstellung der Nierenfunktion, wie durch die Behandlung von Klinikern (en) festgelegt, so dass CVVHDF nicht mehr erforderlich ist.
CVVHDF wird jedoch nach Ermessen der Behandlung von Klinikern (en) wieder initiiert, wenn die Nierenfunktion nach einer Zeit des Absetzens suboptimal wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Zeit von der Exposition bis zum Tod
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Die primäre Ergebnismaßnahme umfasste die Zeit von der Exposition bis zum Tod.
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Icu-freie Tage
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Vasoaktiv-freie Tage
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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CVVHDF -Abhängigkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Große unerwünschte Nierenereignisrate
Zeitfenster: 90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Die sekundäre Ergebnismaßnahme umfasste 90 Tage nach der Randomisierung wichtige unerwünschte Nierenereignisse, definiert als die Zusammensetzung des Todes, die CVVHDF -Abhängigkeit oder eine anhaltende Verringerung der Nierenfunktion (definiert als EGFR <75% der niedrigsten EGFR, die während der Krankenhausaufenthalt gemessen wurden).
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90 Tage innerhalb des Indexdatums der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0919-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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