Hemodiafiltração Acelerada na Intoxicação Aguda Grave por Diquat (AHEAD)
24 de maio de 2026 atualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Hemo(dia)filtração Acelerada na Intoxicação Grave por Diquat (AHEAD): Estudo Clínico Monocêntrico, de Braço Único e Aberto
Diquat (1,1'-etileno-2,2'-bipiridínio) é um herbicida bipiridínico que partilha uma estrutura físico-química e um mecanismo de ciclagem redox semelhantes com o paraquat.
Após ingestão, é rapidamente absorvido e distribui-se amplamente, incluindo trato gastrointestinal, rins, fígado, músculo esquelético, pulmões, miocárdio e sistema nervoso central.
A intoxicação grave por diquat causa frequentemente encefalopatia tóxica, colapso circulatório e disfunção multiorgânica.
Tratamentos extracorporais, incluindo hemoperfusão, hemodiálise e terapia renal substitutiva contínua, são frequentemente utilizados no tratamento.
A hemodiafiltração veno-venosa contínua (CVVHDF), a modalidade de terapia renal substitutiva contínua mais frequentemente utilizada, é principalmente indicada para lesão renal aguda.
A lesão renal aguda ocorre em até 73,3% dos doentes com intoxicação aguda por diquat, e quase todos os doentes com intoxicação aguda grave por diquat estão em risco de desenvolver lesão renal aguda.
Na prática clínica, os doentes com intoxicação aguda grave por diquat são tipicamente definidos como aqueles com uma concentração plasmática de diquat de ≥1000 ng/mL medida no momento da apresentação ao serviço de urgência.
No entanto, o grupo de trabalho Extracorporeal Treatments in Poisoning (EXTRIP) não emitiu quaisquer recomendações definitivas sobre o início de tratamentos extracorporais para intoxicação por diquat, e o momento ideal para iniciar CVVHDF não foi avaliado em ensaios clínicos.
A prática atual tipicamente atrasa a CVVHDF até ocorrer lesão renal aguda.
Um estudo de coorte retrospectivo preliminar sugeriu que, entre doentes com intoxicação aguda grave por diquat tratados com hemoperfusão combinada e CVVHDF, um intervalo de <30 minutos entre hemoperfusão e CVVHDF estava associado a um risco de morte significativamente menor em comparação com intervalos mais longos (≥30 minutos).
Consequentemente, este estudo propõe um ensaio de braço único (SAT) para determinar se o início acelerado de CVVHDF imediatamente após hemoperfusão melhora os resultados em doentes com intoxicação aguda grave por diquat.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; e
- Histórico de exposição oral a solução de diquat, relatado pelo(s) paciente(s) ou seus representantes legais; e
- Tempo de exposição (tempo desde a exposição até a apresentação no SU) ≤ 48 horas, relatado pelo(s) paciente(s) ou seus representantes legais; e
- Concentração plasmática de diquat medida na apresentação no SU ≥ 1.000 ng/mL.
Critérios de exclusão:
- Evidência de co-ingestão de outras substâncias tóxicas juntamente com diquat; e/ou
- Não realização de CVVHDF devido a limitações na escalada de terapias de suporte vital; e/ou
- Qualquer CKRT nos últimos 2 meses; e/ou
- Transplante renal nos últimos 365 dias; e/ou
- Doença renal crónica avançada pré-hospitalização conhecida, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada calculada usando creatinina sérica (TFGeCr) inferior a 30 mL/min/1,73 m2 pela equação da Colaboração Epidemiológica da Doença Renal Crónica (CKD-EPI), se disponível creatinina sérica pré-hospitalização; e/ou (6) O(s) médico(s) tratante(s) acredita(m) que é obrigatória a iniciação imediata ou diferida de CVVHDF; e/ou (7) Grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Iniciação acelerada
Os participantes deste braço experimental receberão CVVHDF dentro de 12 horas após a confirmação de elegibilidade.
Esta janela de 12 horas inclui o tempo necessário para obter o consentimento, colocar um cateter de diálise e iniciar CVVHDF.
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O CVVHDF será entregue após a hemoperfusão com uma razão de fluido de diálise/substituição mantida na 1: 1, uma taxa de fluxo sanguíneo de 150-200 ml/min e uma dose alvo de diaisia de 30 ml/kg/h (excluindo a remoção adicional de líquidos).
A anticoagulação regional (por exemplo, heparina ou outro agente por requisitos de dispositivo) será usada para evitar a coagulação dentro do circuito.
Depois que o CVVHDF é iniciado em ambos os braços, ele não será descontinuado até que um dos seguintes encontrados: (i) morte; ou (ii) uma mudança nos objetivos de atendimento com a retirada de intervenções de sustentação da vida; ou (3) recuperação da função renal, conforme determinado pelo (s) clínico (s), de modo que o CVVHDF não será mais necessário.
No entanto, o CVVHDF será reiniciado a critério do tratamento do (s) clínico (s), se a função renal ocorrer abaixo do ideal após um período de descontinuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Tempo da exposição à morte
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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A medida do desfecho primário incluiu o tempo da exposição à morte.
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias livres de hospitalização
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Dias livres de UTI
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Dias sem ventilador
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Dias sem vasoativos
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Taxa de dependência do CVVHDF
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Grande taxa de eventos renais adversos
Prazo: 90 dias dentro da data do índice de randomização
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A medida de desfecho secundário incluiu grandes eventos renais adversos aos 90 dias após a randomização, definida como o composto de morte, dependência de CVVHDF ou redução sustentada da função renal (definida como EGFR <75% do menor EGFR medido durante a hospitalização).
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90 dias dentro da data do índice de randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0919-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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