- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07234383
Akcelerovaná hemodiafiltrace při těžké akutní otravě dikvátem (AHEAD)
24. května 2026 aktualizováno: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Akcelerovaná hemodiafiltrace při těžké akutní otravě dikvátem (AHEAD): jednocentrická, jednoarmádní, otevřená klinická studie
Diquat (1,1'-ethylen-2,2'-bipyridinium) je bipyridinový herbicid, který sdílí podobnou fyzikálně-chemickou strukturu a redoxní cyklizační mechanismus s paraquatem.
Po požití se rychle vstřebává a široce distribuuje, včetně gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, kosterního svalstva, plic, myokardu a centrálního nervového systému.
Těžká otrava diquatem běžně způsobuje toxickou encefalopatii, oběhové selhání a multiorgánovou dysfunkci.
Mimotělní léčebné postupy, včetně hemoperfúze, hemodialýzy a kontinuální náhradní léčby ledvin, se často používají v léčbě.
Kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF), nejčastěji používaný způsob kontinuální náhradní léčby ledvin, je primárně indikována pro akutní poškození ledvin.
Akutní poškození ledvin se vyskytuje až u 73,3 % pacientů s akutní otravou diquatem a téměř všichni pacienti s těžkou akutní otravou diquatem jsou ohroženi rozvojem akutního poškození ledvin.
V klinické praxi jsou pacienti s těžkou akutní otravou diquatem typicky definováni jako ti s koncentrací diquatu v plazmě ≥1000 ng/mL měřenou v době příjmu na pohotovost.
Nicméně pracovní skupina Extracorporeal Treatments in Poisoning (EXTRIP) nevydala žádná definitivní doporučení pro zahájení mimotělní léčby při otravě diquatem a optimální načasování zahájení CVVHDF nebylo vyhodnoceno v klinických studiích.
Současná praxe typicky odkládá CVVHDF až do výskytu akutního poškození ledvin.
Předběžná retrospektivní kohortová studie naznačila, že u pacientů s těžkou akutní otravou diquatem léčených kombinovanou hemoperfúzí a CVVHDF byl interval <30 minut mezi hemoperfúzí a CVVHDF spojen s významně nižším rizikem úmrtí ve srovnání s delšími intervaly (≥30 minut).
V souladu s tím tato studie navrhuje jednoramennou klinickou studii (SAT) k určení, zda urychlené zahájení CVVHDF bezprostředně po hemoperfúzi zlepšuje výsledky u pacientů s těžkou akutní otravou diquatem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; a
- Historie orální expozice roztoku diquatu, hlášená pacientem nebo jeho zákonným zástupcem; a
- Doba expozice (čas od expozice do příjmu na pohotovost) ≤ 48 hodin, hlášená pacientem nebo jeho zákonným zástupcem; a
- Naměřená koncentrace diquatu v plazmě při příjmu na pohotovost ≥ 1 000 ng/ml.
Kritéria pro vyloučení:
- Důkaz současného požití jiných toxických látek spolu s diquatem; a/nebo
- Neaplikování CVVHDF z důvodu omezení eskalace život udržujících terapií; a/nebo
- Jakákoli CKRT v předchozích 2 měsících; a/nebo
- Transplantace ledvin v posledních 365 dnech; a/nebo
- Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin před hospitalizací, definované odhadovanou glomerulární filtrací vypočítanou pomocí sérového kreatininu (eGFRer) nižší než 30 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), pokud je k dispozici sérový kreatinin před hospitalizací; a/nebo (6) Ošetřující lékař(i) se domnívá(jí), že je nutné okamžité nebo odložené zahájení CVVHDF; a/nebo (7) Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zrychlené zasvěcení
Účastníci této experimentální rameno obdrží CVVHDF do 12 hodin od potvrzení způsobilosti.
Toto 12hodinové okno obsahuje čas potřebný k získání souhlasu, umístění dialyzačního katétru a zahájení CVVHDF.
|
CVVHDF bude dodán po hemoperfuzi s dialyzátem k poměru tekutiny k výměně udržovanému na 1: 1, průtok krve 150-200 ml/min a cílovou dialyzační dávkou 30 ml/kg/h (bez dalšího odstranění tekutiny).
Regionální antikoagulace (např. Heparin nebo jiné požadavky na zařízení na zařízení) se použije k zabránění srážení v obvodu.
Jakmile je CVVHDF zahájen v obou pažích, nebude to přerušeno, dokud se nesedí na jedno z následujících: (i) smrt; nebo (ii) změna cílů péče při výběru zásahů do života; nebo (3) zotavení funkce ledvin, jak bylo stanoveno léčbou lékaře (lékaře), takže CVVHDF již nebude vyžadován.
CVVHDF však bude znovu zahájena na základě uvážení léčby lékaře (lékařů), pokud funkce ledvin přijde suboptimální po období přerušení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
|
|
Čas od vystavení smrti
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
Míra primárního výsledku zahrnovala čas od vystavení smrti.
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez hospitalizace
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
|
|
Dny bez ICU
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
|
|
Dny vazoaktivní bez
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
|
|
Míra závislosti CVVHDF
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
|
|
Hlavní nežádoucí události ledvin
Časové okno: 90 dní v rámci indexového data randomizace
|
Mezi sekundární výsledek zahrnovalo hlavní nežádoucí příhody ledvin 90 dnů po randomizaci, definované jako složení smrti, závislost na CVVHDF nebo trvalé snížení funkce ledvin (definované jako EGFR <75% nejnižšího EGFR měřeného během hospitalizace).
|
90 dní v rámci indexového data randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0919-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .