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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07234383
중증 급성 다이쿼트 중독에서의 가속 혈액투석여과법(AHEAD)
2026년 5월 24일 업데이트: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
심각한 다이쿼트(AHEAD) 중독에서의 가속화된 혈액투석여과법: 단일 기관, 단일 군, 개방형 임상 시험
다이쿼트(1,1'-에틸렌-2,2'-바이피리디늄)는 파라쿼트와 유사한 물리화학적 구조와 산화환원 순환 메커니즘을 공유하는 바이피리딘 계열의 제초제입니다.
섭취 시 빠르게 흡수되어 위장관, 신장, 간, 골격근, 폐, 심근, 중추신경계를 포함한 다양한 장기로 널리 분포합니다.
심각한 다이쿼트 중독은 일반적으로 독성 뇌병증, 순환기 허탈, 다기관 기능 장애를 유발합니다.
혈액주입, 혈액투석, 지속적 신장대체요법을 포함한 체외 치료법이 치료 과정에서 빈번히 사용됩니다.
가장 흔히 사용되는 지속적 신장대체요법 방식인 지속적 정맥-정맥 혈액여과투석(CVVHDF)은 주로 급성 신손상에 대해 적응증을 가집니다.
급성 다이쿼트 중독 환자의 최대 73.3%에서 급성 신손상이 발생하며, 심각한 급성 다이쿼트 중독 환자의 거의 대부분이 급성 신손상 발생 위험에 처해 있습니다.
임상 현장에서 심각한 급성 다이쿼트 중독 환자는 일반적으로 응급실 내원 시 측정된 혈장 다이쿼트 농도가 ≥1000 ng/mL인 경우로 정의됩니다.
그러나 중독 시 체외 치료(EXTRIP) 작업 그룹은 다이쿼트 중독에 대한 체외 치료 시작에 관한 명확한 권고안을 발표하지 않았으며, CVVHDF 시작 최적 시점은 임상 시험에서 평가된 바 없습니다.
현재의 관행은 일반적으로 급성 신손상이 발생할 때까지 CVVHDF를 지연시킵니다.
예비 후향적 코호트 연구에 따르면, 혈액주입과 CVVHDF를 병용 치료받은 심각한 급성 다이쿼트 중독 환자들 중에서 혈액주입과 CVVHDF 간 간격이 <30분인 경우가 더 긴 간격(≥30분)에 비해 사망 위험이 현저히 낮은 것으로 나타났습니다.
이에 따라, 본 연구는 혈액주입 직후 CVVHDF를 신속하게 시작하는 것이 심각한 급성 다이쿼트 중독 환자의 예후를 개선하는지 확인하기 위한 단일군 시험(SAT)을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세; 및
- 환자 또는 법적 대리인이 보고한 디쿼트 용액 경구 노출 이력; 및
- 환자 또는 법적 대리인이 보고한 노출 시간(노출부터 응급실 내원까지의 시간) ≤ 48시간; 및
- 응급실 내원 시 측정된 혈장 디쿼트 농도 ≥ 1,000 ng/mL.
제외 기준:
- 디쿼트와 함께 다른 유독 물질을 함께 섭취한 증거; 및/또는
- 연명치료 중단 제한으로 인한 CVVHDF 보류; 및/또는
- 과거 2개월 이내의 모든 CKRT; 및/또는
- 과거 365일 이내의 신장 이식; 및/또는
- 입원 전 말기 만성 신장 질환(입원 전 혈청 크레아티닌 수치가 있는 경우 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산한 eGFRer가 30 mL/min/1.73m² 미만으로 정의됨); 및/또는 (6) 담당 의사가 CVVHDF 시작의 즉시 연기 또는 지연이 필요하다고 판단하는 경우; 및/또는 (7) 임신 중이거나 수유 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속화 된 시작
이 실험 ARM의 참가자는 자격 확인 후 12 시간 이내에 CVVHDF를 받게됩니다.
이 12 시간 동안이 창에는 동의를 얻고 투석 카테터를 배치하고 CVVHDF를 시작하는 데 필요한 시간이 포함됩니다.
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CVVHDF는 1 : 1, 혈액 유량 150-200 mL/분, 30 mL/kg/h의 표적 투석 용량 (추가 유체 제거 제외)과 함께 투석 간 교체 유체 비율로 hemoperfusion 후 전달 될 것이다.
지역 항 응고 (예 : 헤파린 또는 장치 요구량 당 기타 제제)는 회로 내의 응고를 방지하는 데 사용됩니다.
CVVHDF가 양쪽 팔에서 시작되면 다음 중 하나가 발생할 때까지 중단되지 않습니다. (i) 사망; 또는 (ii) 생명을 유지하는 중재의 철수로 간호 목표의 변화; 또는 (3) CVVHDF가 더 이상 필요하지 않도록 임상의 치료에 의해 결정된 신장 기능의 회복.
그러나, CVVHDF는 중단 기간 후 신장 기능이 차선책이 발생하는 경우 임상의 치료의 재량에 따라 회복 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망률
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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사망에 노출 된 시간
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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주요 결과 측정에는 사망 노출로부터의 시간이 포함되었습니다.
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원이없는 날
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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ICU가없는 날
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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인공 호흡기가없는 날
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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Vasoactive-free 날
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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CVVHDF 의존성
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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주요 부작용 신장 사건 속도
기간: 무작위 배정 날짜 내에 90 일
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2 차 결과 측정은 무작위 화 후 90 일에 주요 부작용 신장 사건을 포함했으며, 사망 복합재, CVVHDF 의존성 또는 신장 기능의 지속적인 감소 (입원 중 가장 낮은 EGFR의 EGFR <75%로 정의 됨)로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜 내에 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-0919-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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