Przyspieszona hemodiafiltracja w ciężkim ostrym zatruciu dikwatem (AHEAD)
24 maja 2026 zaktualizowane przez: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Przyspieszona hemodiafiltracja w ciężkim ostrym zatruciu dikwatem (AHEAD): jednocentrowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne
Diquat (1,1'-etyleno-2,2'-bipirydyny) jest herbicydem bipirydynowym, który dzieli podobną strukturę fizykochemiczną i mechanizm cyklu redoks z parakwatem.
Po spożyciu jest szybko wchłaniany i szeroko dystrybuowany, w tym do przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, mięśni szkieletowych, płuc, mięśnia sercowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Ciężkie zatrucie diquatem zwykle powoduje toksyczną encefalopatię, zapaść krążeniową i wielonarządową dysfunkcję.
Leczenie pozaustrojowe, w tym hemoperfuzja, hemodializa i ciągła terapia nerkozastępcza, są często stosowane w postępowaniu.
Ciągła żylno-żylna hemodiafiltracja (CVVHDF), najczęściej stosowany sposób ciągłej terapii nerkozastępczej, jest głównie wskazana w ostrym uszkodzeniu nerek.
Ostre uszkodzenie nerek występuje u nawet 73,3% pacjentów z ostrym zatruciem diquatem, a prawie wszyscy pacjenci z ciężkim ostrym zatruciem diquatem są narażeni na rozwój ostrego uszkodzenia nerek.
W praktyce klinicznej pacjenci z ciężkim ostrym zatruciem diquatem są zazwyczaj definiowani jako osoby ze stężeniem diquatu w osoczu ≥1000 ng/mL zmierzonym w momencie przyjęcia na oddział ratunkowy.
Jednakże grupa robocza EXTRIP (Extracorporeal Treatments in Poisoning) nie wydała żadnych ostatecznych zaleceń dotyczących rozpoczynania leczenia pozaustrojowego w zatruciu diquatem, a optymalny czas rozpoczęcia CVVHDF nie został oceniony w badaniach klinicznych.
Obecna praktyka zazwyczaj opóźnia CVVHDF do momentu wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek.
Wstępne badanie kohortowe retrospektywne sugerowało, że wśród pacjentów z ciężkim ostrym zatruciem diquatem leczonych połączoną hemoperfuzją i CVVHDF, odstęp <30 minut między hemoperfuzją a CVVHDF wiązał się ze znacznie niższym ryzykiem zgonu w porównaniu z dłuższymi odstępami (≥30 minut).
W związku z tym niniejsze badanie proponuje badanie jednoramienne (SAT) w celu ustalenia, czy przyspieszone rozpoczęcie CVVHDF bezpośrednio po hemoperfuzji poprawia wyniki u pacjentów z ciężkim ostrym zatruciem diquatem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat; oraz
- Historia doustnej ekspozycji na roztwór dikwatu, zgłoszona przez pacjenta(-ów) lub ich pełnomocników prawnych; oraz
- Czas ekspozycji (czas od ekspozycji do zgłoszenia na SOR) ≤ 48 godzin, zgłoszony przez pacjenta(-ów) lub ich pełnomocników prawnych; oraz
- Stężenie dikwatu w osoczu zmierzone przy przyjęciu na SOR ≥ 1000 ng/mL.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na współspożycie innych substancji toksycznych wraz z dikwatem; i/lub
- Zaniechanie CVVHDF z powodu ograniczeń w eskalacji terapii podtrzymujących życie; i/lub
- Jakakolwiek CKRT w ciągu ostatnich 2 miesięcy; i/lub
- Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 365 dni; i/lub
- Znana przedhospitalizacyjna zaawansowana przewlekła choroba nerek, zdefiniowana przez szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej obliczony przy użyciu kreatyniny w surowicy (eGFRer) mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m² według równania Collaborative Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI), jeżeli dostępna jest przedhospitalizacyjna kreatynina w surowicy; i/lub (6) Lekarz(e) prowadzący uważa(ją), że wymagane jest natychmiastowe lub odroczone rozpoczęcie CVVHDF; i/lub (7) Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszona inicjacja
Uczestnicy tego eksperymentalnego ramienia otrzymają CVVHDF w ciągu 12 godzin od potwierdzenia kwalifikowalności.
To 12-godzinne okno obejmuje czas wymagany do uzyskania zgody, umieszczenie cewnika dializy i zainicjowanie CVVHDF.
|
CVVHDF będzie dostarczany po hemoperfuzji ze stosunkiem płynu dializatowego do wymiany przy 1: 1, prędkości przepływu krwi 150-200 ml/min oraz docelowej dawki dializy wynoszącej 30 ml/kg/h (z wyłączeniem dodatkowego usuwania płynu).
Regionalne antykoagulacja (np. Heparyna lub inny agent na wymagania urządzenia) zostanie wykorzystane do zapobiegania krzepnięciu w obwodzie.
Po zainicjowaniu CVVHDF w żadnym ramieniu nie zostanie on wycofany, dopóki nie napotkał się jednej z poniższych: (i) śmierć; lub (ii) zmiana celów opieki z wycofaniem interwencji podtrzymujących życie; lub (3) odzyskiwanie czynności nerek, zgodnie z ustaleniami lekarza (-ów), tak że CVVHDF nie będzie już wymagane.
Jednak CVVHDF zostanie przywrócony według uznania leczenia klinicystów, jeśli funkcja nerek pojawia się nieoptymalna po okresie przerwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakością przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
|
|
Czas od narażenia na śmierć
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
Podstawowa miara wyniku obejmowała czas od narażenia na śmierć.
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
|
|
Dni wolne od OIOM
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
|
|
Dni wolne od wentylatora
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
|
|
Dni wolne od wazoaktywności
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
|
|
Wskaźnik zależności CVVHDF
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
|
|
Główny wskaźnik niepożądanych zdarzeń nerek
Ramy czasowe: 90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
Wtórna miara wyniku obejmowała poważne niepożądane zdarzenia nerek po 90 dniach po randomizacji, zdefiniowane jako złożone śmierć, zależność CVVHDF lub trwałe zmniejszenie funkcji nerek (zdefiniowane jako EGFR <75% najniższego EGFR zmierzonego podczas hospitalizacji).
|
90 dni w dniu indeksu randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-0919-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .