Filtración Hemodiafiltración Acelerada en la Intoxicación Grave por Diquat (AHEAD)
24 de mayo de 2026 actualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Hemodiafiltración Acelerada en la Intoxicación Grave por Diquat (AHEAD): un Ensayo Clínico Monocéntrico, de un Solo Brazo y Abierto
El diquat (1,1'-etileno-2,2'-bipiridinio) es un herbicida bipiridínico que comparte una estructura fisicoquímica similar y un mecanismo de ciclado redox con el paraquat.
Tras la ingestión, se absorbe rápidamente y se distribuye ampliamente, incluyendo el tracto gastrointestinal, riñones, hígado, músculo esquelético, pulmones, miocardio y sistema nervioso central.
La intoxicación grave por diquat comúnmente causa encefalopatía tóxica, colapso circulatorio y disfunción multiorgánica.
Los tratamientos extracorpóreos, incluyendo la hemoperfusión, hemodiálisis y terapia de reemplazo renal continua, se utilizan frecuentemente en el manejo.
La hemodiafiltración veno-venosa continua (CVVHDF), la modalidad de terapia de reemplazo renal continua más utilizada, está indicada principalmente para la lesión renal aguda.
La lesión renal aguda ocurre en hasta el 73,3% de los pacientes con intoxicación aguda por diquat, y casi todos los pacientes con intoxicación aguda grave por diquat tienen riesgo de desarrollar lesión renal aguda.
En la práctica clínica, los pacientes con intoxicación aguda grave por diquat se definen típicamente como aquellos con una concentración plasmática de diquat de ≥1000 ng/mL medida en el momento de presentación al servicio de urgencias.
Sin embargo, el grupo de trabajo de Tratamientos Extracorpóreos en Intoxicaciones (EXTRIP) no ha emitido ninguna recomendación definitiva sobre el inicio de tratamientos extracorpóreos para la intoxicación por diquat, y el momento óptimo para iniciar CVVHDF no ha sido evaluado en ensayos clínicos.
La práctica actual típicamente retrasa la CVVHDF hasta que ocurre la lesión renal aguda.
Un estudio de cohorte retrospectivo preliminar sugirió que, entre los pacientes con intoxicación aguda grave por diquat tratados con hemoperfusión combinada y CVVHDF, un intervalo de <30 minutos entre la hemoperfusión y la CVVHDF se asoció con un riesgo de muerte significativamente menor en comparación con intervalos más largos (≥30 minutos).
En consecuencia, este estudio propone un ensayo de brazo único (SAT) para determinar si el inicio acelerado de CVVHDF inmediatamente después de la hemoperfusión mejora los resultados en pacientes con intoxicación aguda grave por diquat.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; y
- Antecedentes de exposición oral a solución de diquat, reportados por el/los paciente(s) o sus representantes legales; y
- Tiempo de exposición (tiempo desde la exposición hasta la presentación en urgencias) ≤ 48 horas, reportado por el/los paciente(s) o sus representantes legales; y
- Concentración plasmática de diquat medida al presentarse en urgencias ≥ 1.000 ng/mL.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de co-ingestión de otras sustancias tóxicas junto con diquat; y/o
- Suspensión de CVVHDF debido a limitaciones en la escalada de terapias de soporte vital; y/o
- Cualquier CKRT en los últimos 2 meses; y/o
- Trasplante renal en los últimos 365 días; y/o
- Enfermedad renal crónica avanzada prehospitalaria conocida, definida por una tasa de filtración glomerular estimada calculada usando creatinina sérica (TFGe) menor de 30 mL/min/1,73 m² mediante la ecuación de Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI), si se dispone de creatinina sérica prehospitalaria; y/o (6) El/los médico(s) tratante(s) considera(n) que se requiere el inicio inmediato o diferido de CVVHDF; y/o (7) Embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Iniciación acelerada
Los participantes en este brazo experimental recibirán CVVHDF dentro de las 12 horas posteriores a la confirmación de elegibilidad.
Esta ventana de 12 horas incluye el tiempo requerido para obtener el consentimiento, colocar un catéter de diálisis e iniciar CVVHDF.
|
El CVVHDF se administrará después de la hemoperfusión con una relación de líquido de dializado a reemplazo mantenida a 1: 1, un caudal sanguíneo de 150-200 ml/min y una dosis de diálisis objetivo de 30 ml/kg/h (que excusa la eliminación adicional de líquido).
La anticoagulación regional (por ejemplo, heparina u otro agente por requisitos de dispositivo) se utilizará para evitar la coagulación dentro del circuito.
Una vez que se inicia CVVHDF en cualquier brazo, no se suspenderá hasta que uno de los siguientes se encuentre: (i) muerte; o (ii) un cambio en los objetivos de la atención con la retirada de las intervenciones de mantenimiento de la vida; o (3) recuperación de la función renal, según lo determinado por tratar el clínico (s), de modo que ya no se requerirá CVVHDF.
Sin embargo, el CVVHDF se reiniciará a discreción de los clínicos tratantes, si la función renal es subóptima después de un período de interrupción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
|
|
Tiempo de exposición a la muerte
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
La medida de resultado primaria incluyó el tiempo de la exposición a la muerte.
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
|
|
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
|
|
Días sin vasoactivos
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
|
|
Tasa de dependencia de CVVHDF
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
|
|
Tasa de eventos renales adversos importantes
Periodo de tiempo: 90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
La medida de resultado secundaria incluyó eventos renales adversos importantes a los 90 días después de la aleatorización, definida como el compuesto de muerte, dependencia de CVVHDF o reducción sostenida de la función renal (definida como EGFR <75% del EGFR más bajo medido durante la hospitalización).
|
90 días dentro de la fecha de índice de aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0919-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .