右背外側前頭前野を標的とした閉ループ神経フィードバックによる冠動脈疾患患者の不安を伴う心臓自律神経調節 (HEART-SET-1)

本研究は、ランダム化、疑似対照、並行群のニューロフィードバック試験であり、右背外側前頭前野（右DLPFC）を標的とするリアルタイムfNIRS-BCIが、低速聴覚音響パラダイム中の能動的意志制御を使用して、安定した冠動脈疾患と併存するDSM-5不安を有する右利き患者において、心臓交感神経活動を抑制し自律神経調節を改善できるかどうかを検証することを目的としています。 適格基準、アウトカム指標、アームと介入、統計解析は、重複を避けるため、この記録の専用フィールドに指定されています。

参加者はスクリーニングと3日間の適応段階を完了した後、連続する2日間にわたって2回の正式な実験セッションを受けます。 テスト日には口頭での指示は提供されません。 各正式セッション中、参加者はそれぞれ60秒の15ブロックサイクル（休息20秒と聴覚刺激40秒で構成）を受けます。 聴覚刺激は、約60 dBの1 Hz振幅変調純音です。 40秒のウィンドウ内で、最初と最後の2秒を避けて、10秒間のホワイトノイズバーストがランダムに埋め込まれます。開始時間は、予測可能性と順序効果を最小化し、干渉耐性を調査するために、非復元抽出で離散集合から選択されます。

ニューロフィードバックは右DLPFCを標的とします。 皮質活性化のリアルタイム統計値は、フィードバック信号として機能する視覚的なエネルギーバーにマッピングされます。 参加者は刺激中、能動的意志戦略を使用して、エネルギーバーをラベルのない閾値ライン以下に押し下げます。 実フィードバック群では統計閾値がT = -3.3に設定され、 右DLPFC活動とエネルギーバーの間に敏感で随伴的なマッピングが生成されます。 疑似フィードバック群では閾値がT = -1に設定され、インターフェースを同一に保ちながら神経状態と画面上のフィードバック間の実効的結合を弱めます。 セッション操作者のみが群割り付けを認識しており、アウトカム評価者とデータ分析者は盲検化されています。

信号は同期して取得されます。 fNIRSは、7つの光源と7つの検出器からなる19チャネルのNirSmartシステムを使用し、730 nmと850 nmの二波長、光源-検出器間隔3 cm、アバランシェフォトダイオード検出器による11 Hzサンプリングレートです。 光電極は10-20法を使用しFPzを中心基準として両側前頭前野に配置されます。 チャネルはMNI空間に共同登録され、右DLPFC（ブロードマン野46）は事前に関心領域として指定されます。チャネル11と13はフィードバック用の右DLPFCを、チャネル17と18は参照用の左DLPFCを表します。 心電図は3リード構成で1,000 Hzで記録されます。

オンライン処理とフィードバックはNeuroMind-NIRSパイプラインで実装されます。 MATLABタイマーが固定更新間隔を提供します。 ストリーミングアーキテクチャは、データ、可視化、制御、永続性のチャネルに階層化されています。 スライディングウィンドウ一般線形モデルがfNIRS信号に適用され、ローパスフィルタリング、線形トレンド除去、ウィンドウ内正規化が含まれます。 標準的血行動態応答関数と畳み込まれたボックスカータスク回帰変数が使用され、各ウィンドウ終了時の統計読み取り値がエネルギーバーと閾値判定を更新します。 安定したフィードバック間隔を維持するため、固定リアルタイム予算内でレンダリング前に統計推論が優先されます。 フレームごとの計算時間、レンダリング時間、総パイプライン時間、レイテンシ、ドロップフレーム率が記録されます。 聴覚刺激は統計読み取り値によってトリガーまたはゲートされません。

オフラインfNIRS前処理はMATLABでHomer2ツールボックスを使用して実行されます。 ステップには、光密度への変換、チャネルごとの運動アーチファクト検出、スプライン補間補正、0.01〜0.08 Hzのバンドパスフィルタリング、修正Beer-Lambert法則による酸素化ヘモグロビン濃度の計算が含まれます。 分析は、より高い信号対雑音比を持つHbOに焦点を当てます。 活性化分析では、DLPFCチャネルからの正規化HbO時系列が、畳み込まれた標準的血行動態応答関数とその微分に基づくタスク回帰変数を備えた一般線形モデルに入力されます。低周波生理的振動を説明するために、前処理された心電図由来の共変量が含まれます。 被験者レベルのタスクβ推定値は、群レベルの線形混合効果モデルに進められます。

心電図処理には、Pan-TompkinsアルゴリズムによるR波検出、誤検出補正、RR間隔系列の構築、ロバストフィルターを使用した異所性拍動除去、fNIRSとの整合のための必要に応じたリサンプリングが含まれます。 心拍数と心拍変動は、ブロック整合ウィンドウ内で計算され、刺激前間隔を使用したベースライン補正が行われます。 スペクトル分析では、時間周波数法を適用して、超低周波帯域内の60秒ブロックリズムに対応する0.0167 Hz周辺のパワーを定量化します。

安全性は適応開始からセッション2終了まで継続的に監視されます。交感神経減衰に関連する予想される有害事象には、軽度のめまいまたは眠気、一過性の徐脈または低血圧関連の不快感、頭痛、吐き気が含まれます。 標準作業手順書は、必要に応じてセッションの一時停止または終了、臨床評価の開始を指定しています。重篤な有害事象は即時の中止とフォローアップを引き起こします。 品質管理には、予定外の監督チェック、標準化された操作者訓練、チェックポイント化された重要ステップ、リアルタイム記録、非識別化データ処理、階層化アクセス制御、監査可能な転送ログが含まれます。 非識別化された個別データと分析スクリプトは、データ使用および倫理ポリシーに従い、出版時に公認リポジトリで共有されます。