Lukket sløyfe nevrofeedback rettet mot høyre dorsolaterale prefrontale cortex for kardiak autonom modulering ved kranspengesykdom med angst (HEART-SET-1)

Denne studien er en randomisert, sham-kontrollert, parallellgruppe nevrofeedback-studie designet for å teste om sanntids fNIRS-BKI som tar sikte på høyre dorsolaterale prefrontale cortex (høyre DLPFC), ved bruk av aktiv viljestyrte strategier under en langsom-bølge auditiv akustisk paradigme, kan undertrykke kardiell sympatisk aktivitet og forbedre autonom regulering hos høyrehendte pasienter med stabil koronar hjertesykdom og komorbid DSM-5 angst.
Opptaks- og eksklusjonskriterier, utfallsmål, armer og intervensjoner, og statistisk analyse er spesifisert i sine dedikerte felt i denne posten for å unngå duplisering.

Deltakere fullfører screening og en tre-dagers tilpasningsfase, etterfulgt av to formelle eksperimentelle sesjoner på påfølgende dager.
Ingen verbal veiledning gis på testdager.
Under hver formell sesjon gjennomgår deltakerne 15 blokksykluser på 60 sekunder hver, som består av 20 sekunders hvile og 40 sekunders auditiv stimulering.
Den auditive stimulusen er en 1 Hz amplitudemodulert ren tone på omtrent 60 dB.
Innenfor det 40-sekunders vinduet er et 10-sekunders hvitt-støy-utbrudd tilfeldig innebygd mens første og siste 2 sekunder unngås; starttider velges uten tilbakelegging fra et diskret sett for å minimere forutsigbarhet og sekvenseffekter og for å undersøke interferensmotstand.

Nevrofeedback tar sikte på høyre DLPFC.
Sanntids statistiske verdier av kortikal aktivering kartlegges til en visuell energilinje som fungerer som tilbakemeldingssignalet.
Deltakere bruker aktive viljestyrte strategier for å presse energilinjen under en umerket terskellinje under stimulering.
I den ekte-tilbakemeldingsgruppen er den statistiske terskelen satt til T = -3,3,
noe som produserer en sensitiv, betinget kartlegging mellom høyre DLPFC-aktivitet og energilinjen.
I sham-tilbakemeldingsgruppen er terskelen satt til T = -1, noe som svekker den effektive koblingen mellom neural tilstand og skjermtilbakemelding mens grensesnittet holdes identisk.
Kun sesjonsoperatøren er klar over gruppetilordning; utfallsvurderere og dataanalytikere er blindet.

Signaler innhentes synkront.
fNIRS bruker et NirSmart-system med 7 kilder og 7 detektorer som danner 19 kanaler, doble bølgelengder på 730 nm og 850 nm, kilde-detektor-separasjon på 3 cm, og en 11 Hz samplingsfrekvens med lavinefotodiodedetektorer.
Optoder plasseres over bilateral prefrontalcortex ved bruk av 10-20-systemet med FPz som sentral referanse.
Kanaler er ko-registrert til MNI-rom, med høyre DLPFC (Brodmann area 46) designet a priori som interesseområdet; kanal 11 og 13 representerer høyre DLPFC for tilbakemelding, og kanal 17 og 18 representerer venstre DLPFC for referanse.
EKG registreres ved bruk av en 3-ledningskonfigurasjon på 1 000 Hz.

Online prosessering og tilbakemelding implementeres med NeuroMind-NIRS-pipelinen.
En MATLAB-timer gir en fast oppdateringskadence.
Strømme-arkitekturen er lagdelt i data, visualisering, kontroll og persistenskanaler.
En glidende-vindu generell lineær modell anvendes på fNIRS-signaler med lavpassfiltrering, lineær trendfjerning og normalisering innenfor vinduet.
En boxcar-oppgavesregressor konvolvert med en kanonisk hemodynamisk responsfunksjon brukes; den statistiske avlesningen ved slutten av hvert vindu oppdaterer energilinjen og terskelbeslutningen.
Statistisk inferens prioriteres foran rendering innenfor et fast sanntidsbudsjett for å opprettholde en stabil tilbakemeldingskadence.
Per-ramme beregningstid, rendringstid, total pipelinetid, latens og tapte-rammer-rate loggføres.
Den akustiske stimulansen utløses eller gateres ikke av den statistiske avlesningen.

Offline fNIRS-forbehandling utføres i MATLAB ved bruk av Homer2-verktøykassen.
Trinn inkluderer konvertering til optisk tetthet, bevegelsesartefaktdeteksjon per kanal, spline-interpolasjonskorreksjon, båndpassfiltrering ved 0,01 til 0,08 Hz, og beregning av oksyhemoglobinkonsentrasjon via den modifiserte Beer-Lambert-loven.
Analyser fokuserer på HbO på grunn av dens høyere signal-til-støy-forhold.
For aktiveringsanalyse går normaliserte HbO-tidsserier fra DLPFC-kanaler inn i en generell lineær modell med en oppgavesregressor basert på den konvolverte kanoniske hemodynamiske responsfunksjonen og dens deriverte; forbehandlede EKG-avledede kovariater inkluderes for å ta hensyn til lavfrekvente fysiologiske oscillasjoner.
Subjektnivå oppgave-β estimater tas videre til gruppenivå lineære mixed-effects-modeller.

EKG-prosessering inkluderer R-topp-deteksjon ved Pan-Tompkins-algoritmen, korreksjon av feilaktige deteksjoner, konstruksjon av RR-intervallserier, ektopisk slagfjerning ved bruk av robuste filtre, og omprøving etter behov for justering med fNIRS.
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjonalitet beregnes innenfor blokkjusterte vinduer med baselinjekorreksjon ved bruk av pre-stimuleringsintervallet.
For spektralanalyse anvendes tid-frekvens-metoder for å kvantifisere effekt rundt 0,0167 Hz, tilsvarende den 60-sekunders blokkrytmen innenfor det svært lavfrekvente båndet.

Sikkerhet overvåkes kontinuerlig fra starten av tilpasning gjennom slutten av Sesjon 2. Forventede bivirkninger relatert til sympatisk demping inkluderer mild svimmelhet eller døsighet, forbigående bradykardi eller hypotensjonsrelatert ubehag, hodepine og kvalme.
Standard operasjonsprosedyrer spesifiserer pausing eller terminering av sesjoner og initiering av klinisk vurdering etter behov; alvorlige bivirkninger utløser umiddelbar avbrudd og oppfølging.
Kvalitetskontroll inkluderer uplanlagte tilsynskontroller, standardisert operatøropplæring, kontrollpunkter for kritiske trinn, sanntidslogger, de-identifisert datahåndtering, lagdelt tilgangskontroll og revisjonsbare overføringslogger.
De-identifiserte individuelle data og analyse-skript vil deles på et anerkjent depot ved publisering i samsvar med databruk- og etikkpolitikker.