Suljettuun silmukkaan perustuva neurotakaisinkytkentä, joka kohdistuu oikeaan dorsolateraaliset etuotsalohkoon sydämen autonomisen säätelyn saavuttamiseksi sepelvaltimotaudissa, johon liittyy ahdistusta (HEART-SET-1)

Tämä tutkimus on satunnaistettu, valekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen neurofeedback-kokeilu, jonka tarkoituksena on testata, voiko reaaliaikainen fNIRS-BCI, joka kohdistuu oikeaan dorsolateraaliseen etuaivokuoreen (oikea DLPFC) käyttämällä aktiivista tahdonalaista kontrollia hitaan aaltomuotoisen auditiivisen akustisen paradigman aikana, vaimentaa sydämen sympaattista aktiivisuutta ja parantaa autonomista säätelyä oikeakätisillä potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti ja komorbidi DSM-5 -ahdistus. Kelpoisuuskriteerit, lopputemittarit, ryhmät ja interventiot sekä tilastollinen analyysi on määritelty tämän tietueen omissa kentissään kaksoiskappaleiden välttämiseksi.

Osallistujat suorittavat seulonnan ja kolmen päivän mukautumisvaiheen, jota seuraa kaksi muodollista koetilannetta peräkkäisinä päivinä. Testipäivinä annetaan mitään sanallista ohjeistusta. Jokaisen muodollisen tilanteen aikana osallistujat käyvät läpi 15 lohkosykliä, kukin 60 sekuntia, jotka koostuvat 20 sekunnin levosta ja 40 sekunnin auditiivisesta stimulaatiosta. Auditiivinen ärsyke on 1 Hz amplitudimoduloitu puhdas ääni noin 60 dB:n voimakkuudella. 40 sekunnin ikkunassa on satunnaisesti upotettu 10 sekunnin valkoisen kohinan purske välttäen kahta ensimmäistä ja kahta viimeistä sekuntia; alkamisajat valitaan ilman korvaamista diskreetistä joukosta ennustettavuuden ja sekvenssivaikutusten minimoimiseksi sekä häiriönkestokyvyn tutkimiseksi.

Neurofeedback kohdistuu oikeaan DLPFC:hen. Reaaliaikaiset tilastolliset aivokuoren aktivointiarvot kartoittuvat visuaaliseen energiapalkkiin, joka toimii palautesignaalina. Osallistujat käyttävät aktiivisia tahdonalaisia strategioita työntääkseen energiapalkin nimetyn kynnysviivan alapuolelle stimulaation aikana. Todellisen palautteen ryhmässä tilastollinen kynnys on asetettu arvoon T = -3,3, luoden herkän, kontingentin kartoituksen oikean DLPFC:n aktiivisuuden ja energiapalkin välille. Valepalautteen ryhmässä kynnys on asetettu arvoon T = -1, heikentäen tehokasta kytkentää hermoston tilan ja näytön palautteen välillä pitäen käyttöliittymän samanlaisena. Vain tilannen operaattori tietää ryhmäjaon; lopputemittarien arvioijat ja data-analyytikot ovat sokkoutettuja.

Signaalit kerätään synkronisesti. fNIRS käyttää NirSmart-järjestelmää, jossa on 7 lähdettä ja 7 ilmaisinta muodostaen 19 kanavaa, kaksi aallonpituutta 730 nm ja 850 nm, lähde-ilmaisin etäisyys 3 cm, ja 11 Hz:n näytteenottotaajuus avalanche-fotodiodi-ilmaisimilla. Optodit sijoitetaan molemminpuolisen etuaivokuoren päälle käyttäen 10-20 -järjestelmää, jossa FPz on keskeinen viite. Kanavat rekisteröidään yhteisesti MNI-avaruuteen, ja oikea DLPFC (Brodmannin alue 46) on määritelty etukäteen kiinnostuksen kohteeksi; kanavat 11 ja 13 edustavat oikeaa DLPFC:ä palautetta varten, ja kanavat 17 ja 18 edustavat vasenta DLPFC:ää viitteenä. EKG tallennetaan käyttäen 3-liitännän konfiguraatiota 1 000 Hz:n taajuudella.

Reaaliaikainen käsittely ja palaute toteutetaan NeuroMind-NIRS -putkella. MATLAB-ajastin tarjoaa kiinteän päivitysrytmin. Striimausarkkitehtuuri on kerrostettu data-, visualisointi-, kontrolli- ja pysyvyyskanaviin. Liukuva-ikkuna yleistä lineaarista mallia sovelletaan fNIRS-signaaleihin matalansiirtosuodatuksella, lineaariseen trendin poistoon ja ikkunasisäisellä normalisoinnilla. Käytetään boxcar-tehtäväregressoria, joka on konvoloitu kanonisen hemodynaamisen vasteen funktion kanssa; tilastollinen lukema kunkin ikkunan lopussa päivittää energiapalkin ja kynnyspäätöksen. Tilastollinen päättely priorisoidaan renderöinnin edelle kiinteän reaaliaikabudjetin puitteissa vakaiden palauterytmien ylläpitämiseksi. Kehyskohtainen laskenta-aika, renderöintiaika, kokonaisputken aika, viive ja pudonneiden kehysten määrä lokitetaan. Akustista ärsykettä ei käynnistä tai portita tilastollisen lukeman perusteella.

Offline-fNIRS-esikäsittely suoritetaan MATLABissa käyttäen Homer2-työkalua. Vaiheet sisältävät muuntamisen optiseksi tiheydeksi, liikeartefaktien havaitseminen kanavakohtaisesti, splini-interpolaatiokorjaus, kaistanpäästösuodatus 0.01–0.08 Hz:llä ja oksyhemoglobiinipitoisuuden laskeminen modifioidun Beer-Lambertin lain avulla. Analyysit keskittyvät HbO:hen sen korkeamman signaali-kohinasuhteen vuoksi. Aktivointianalyysiä varten normalisoidut HbO-aikasarjat DLPFC-kanavista syötetään yleiseen lineaariseen malliin tehtäväregressorilla, joka perustuu konvoloituun kanoniseen hemodynaamisen vasteen funktioon ja sen derivaattoihin; esikäsitellyt EKG:stä johdetut kovariaatit sisällytetään matalataajuuksisten fysiologisten oskillaatioiden huomioimiseksi. Yksilötason tehtävä β-estimaatit viedään eteenpäin ryhmätason lineaarisiin sekavaikutusmalleihin.

EKG-käsittely sisältää R-huippujen havaitsemisen Pan-Tompkins-algoritmilla, väärien havaintojen korjauksen, RR-väliasteen sarjan rakentamisen, ektopisten lyöntien poistamisen käyttäen robusteja suodattimia ja uudelleennäytteistämisen tarvittaen kohdistamiseksi fNIRS:än. Syketaajuus ja syketaajuuden vaihtelu lasketaan lohkoihin kohdistetuissa ikkunoissa perustakorjauksella käyttäen pre-stimulaatio-väliä. Spektrianalyysiä varten aika-taajuusmenetelmiä sovelletaan tehon kvantifiointiin noin 0.0167 Hz:n ympärillä, mikä vastaa 60 sekunnin lohkorytmiä erittäin matalataajuisella kaistalla.

Turvallisuutta valvotaan jatkuvasti mukautumisvaiheen alusta Sessio 2:n loppuun. Ennakoitavat haittatapahtumat, jotka liittyvät sympaattisen toiminnan vaimenemiseen, sisältävät lievää huimausta tai uneliaisuutta, ohimenevää bradykardiaa tai hypotensioon liittyvää epämukavuutta, päänsärkyä ja pahoinvointia. Vakiokäytännöt määrittelevät istuntojen keskeyttämisen tai päättämisen ja kliinisen arvioinnin aloittamisen tarpeen mukaan; vakavat haittatapahtumat laukaisevat välittömän keskeytyksen ja seurannan. Laadunvalvonta sisältää suunnittelemattomat valvontatarkastukset, standardoidun operaattorikoulutuksen, tarkistuspisteillä varustetut kriittiset vaiheet, reaaliaikaiset tallenteet, anonymisoidun datan käsittelyn, porrastetun käyttöoikeusvalvonnan, ja tarkastettavat siirtolokit. Anonymisoidut yksilötiedot ja analyysiskriptit jaetaan tunnustetussa arkistossa julkaisun yhteydessä datankäyttö- ja eettisten käytäntöjen mukaisesti.