Lukket Sløjfe Neurofeedback Retter Mod Den Højre Dorsolaterale Prefrontale Cortex for Kardial Autonom Modulering Ved Kranspulsåresygdom Med Angst (HEART-SET-1)

Denne undersøgelse er et randomiseret, sham-kontrolleret, parallelgruppebaseret neurofeedback-forsøg, der er designet til at teste, om realtids fNIRS-BCI rettet mod højre dorsolaterale præfrontale cortex (højre DLPFC) ved brug af aktiv viljestyrning under en langsombolge akustisk paradigme kan undertrykke kardiak sympatisk aktivitet og forbedre autonom regulering hos højrehåndede patienter med stabil koronar hjertesygdom og komorbid DSM-5 angst.
Udelukkelseskriterier, udfaldsmål, arme og interventioner samt statistisk analyse er specificeret i deres dedikerede felter i denne post for at undgå duplikering.

Deltagerne gennemfører screening og en tre-dages tilpasningsfase, efterfulgt af to formelle eksperimentelle sessioner på hinanden følgende dage.
Der gives ikke verbal vejledning på testedage.
Under hver formel session gennemgår deltagerne 15 blokcyklusser på 60 sekunder hver, bestående af 20 sekunders hvile og 40 sekunders auditiv stimulation.
Den auditive stimulus er en 1 Hz amplitudemoduleret ren tone ved ca. 60 dB.
Inden for 40-sekunders vinduet er en 10-sekunders hvidstøjsudbrud tilfældigt indlejret, mens første og sidste 2 sekunder undgås; starttidspunkter vælges uden tilbagelægning fra en diskret mængde for at minimere forudsigelighed og sekvenseffekter og for at undersøge interferensmodstand.

Neurofeedback målretter højre DLPFC.
Realtids statistiske værdier af kortikal aktivering kortlægges til en visuel energilinje, der fungerer som feedback-signal.
Deltagerne bruger aktive viljestrategier til at presse energilinjen under en umærket tærskellinje under stimulation.
I den ægte feedback-gruppe er den statistiske tærskel sat til T = -3,3,
hvilket producerer en følsom, betinget kortlægning mellem højre DLPFC-aktivitet og energilinjen.
I sham-feedback-gruppen er tærsklen sat til T = -1, hvilket svækker den effektive kobling mellem neural tilstand og skærmfeedback, mens grænsefladen holdes identisk.
Kun sessionsoperatøren kender gruppetildelingen; udfaldsvurderere og dataanalytikere er blindede.

Signaler indsamles synkront.
fNIRS bruger et NirSmart-system med 7 kilder og 7 detektorer, der danner 19 kanaler, dobbelte bølgelængder ved 730 nm og 850 nm, kilde-detektor separation på 3 cm og en 11 Hz prøveudtagning med lavinefotodiodedetektorer.
Optoder placeres over bilateral præfrontal cortex ved hjælp af 10-20-systemet med FPz som central reference.
Kanaler er ko-registreret til MNI-rum, med højre DLPFC (Brodmann area 46) designet a priori som interesseområdet; kanal 11 og 13 repræsenterer højre DLPFC for feedback, og kanal 17 og 18 repræsenterer venstre DLPFC for reference.
EKG optages ved hjælp af en 3-lednings konfiguration ved 1.000 Hz.

Online procesering og feedback implementeres med NeuroMind-NIRS-pipelinen.
En MATLAB-timer giver en fast opdateringsrytme.
Streaming-arkitekturen er lagdelt i data-, visualiserings-, kontrol- og persistencekanaler.
En glidende-vindue generel lineær model anvendes på fNIRS-signaler med lavpasfiltrering, lineær afTrending og inden-for-vindue normalisering.
En boxcar-opgave-regressor foldet med en kanonisk hæmodynamisk responsfunktion bruges; den statistiske aflæsning ved slutningen af hvert vindue opdaterer energilinjen og tærskelbeslutningen.
Statistisk inferens prioriteres før rendering inden for et fast realtidsbudget for at opretholde en stabil feedback-rytme.
Per-frame beregningstid, rendertid, total pipelinetid, latenstid og dropped-frame rate logges.
Den akustiske stimulus udløses eller gates ikke af den statistiske aflæsning.

Offline fNIRS-præprocestering udføres i MATLAB ved hjælp af Homer2-værktøjskassen.
Trin inkluderer konvertering til optisk densitet, detektion af bevægelsesartefakter pr. kanal, spline-interpolationskorrektion, båndpasfiltrering ved 0,01 til 0,08 Hz og beregning af oxyhæmoglobinkoncentration via den modificerede Beer-Lamberts lov.
Analyser fokuserer på HbO på grund af dens højere signal-støjforhold.
Til aktiveringsanalyse indgår normaliserede HbO-tidsserier fra DLPFC-kanaler i en generel lineær model med en opgave-regressor baseret på den foldede kanoniske hæmodynamiske responsfunktion og dens derivater; præprocesterede EKG-afledte kovariater inkluderes for at tage højde for lavfrekvente fysiologiske oscillationer.
Subjektniveau opgave-β estimater føres videre til gruppeniveau lineære mixed-effects modeller.

EKG-procestering inkluderer R-top-detektion ved Pan-Tompkins-algoritmen, korrektion af fejlagtige detektioner, konstruktion af RR-intervaller, fjernelse af ektopiske slag ved hjælp af robuste filtre og eventuel genprøveudtagning til justering med fNIRS.
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet beregnes inden for blokjusterede vinduer med basislinjekorrektion ved hjælp af pre-stimulationsintervallet.
Til spektralanalyse anvendes tid-frekvens-metoder til at kvantificere effekt omkring 0,0167 Hz, svarende til 60-sekunders blokrytmen inden for det meget lavfrekvente bånd.

Sikkerhed overvåges kontinuerligt fra starten af tilpasningen gennem slutningen af Session 2. Forventede bivirkninger relateret til sympatisk dæmpning inkluderer mild svimmelhed eller døsighed, transient bradykardi eller hypotensionsrelateret ubehag, hovedpine og kvalme.
Standard procedurer specificerer pausering eller afbrydelse af sessioner og igangsættelse af klinisk vurdering efter behov; alvorlige bivirkninger udløser omgående afbrydelse og opfølgning.
Kvalitetskontrol inkluderer uplanlagte tilsynskontroller, standardiseret operatørtraining, checkpointede kritiske trin, realtidsoptegnelser, de-identificeret datahåndtering, lagdelt adgangskontrol og reviderbare overførselslogge.
De-identificerede individuelle data og analyse-scripts vil blive delt på et anerkendt repository ved publicering i overensstemmelse med databrugs- og etikpolitikker.