우울증을 동반한 관상동맥질환 환자에서 심장 자율신경 조절을 위한 우측 배외측 전전두엽 피질 표적 폐쇄회로 신경피드백 (HEART-SET-1)

본 연구는 안정적인 관상동맥질환과 DSM-5 불안장애를 동반한 우세손 환자에서, 서파 청각 음향 패러다임 동안 능동적 의지적 조절을 사용하여 우측 배외측전두엽피질(우측 DLPFC)을 표적으로 하는 실시간 fNIRS-BCI가 심장 교감신경 활동을 억제하고 자율신경 조절을 개선할 수 있는지 검증하기 위해 설계된 무작위 대조, 위약 대조, 병렬 그룹 신경피드백 시험입니다. 자격 기준, 결과 측정, 군 및 중재, 통계 분석은 중복을 피하기 위해 본 기록의 전용 필드에 명시되어 있습니다.

참가자는 스크리닝과 3일간의 적응 단계를 완료한 후 연속된 날에 두 번의 공식 실험 세션을 진행합니다. 검사 일자에 구두 지침은 제공되지 않습니다. 각 공식 세션 동안 참가자는 60초씩 15개의 블록 주기를 수행하며, 각 주기는 20초의 휴식과 40초의 청각 자극으로 구성됩니다. 청각 자극은 약 60dB의 1Hz 진폭 변조 순음입니다. 40초 창 내에서 처음과 마지막 2초를 피하여 10초 백색 소음 폭발이 무작위로 삽입됩니다; 시작 시간은 예측 가능성과 순서 효과를 최소화하고 간섭 저항성을 탐색하기 위해 이산 집합에서 비복원 추출로 선택됩니다.

신경피드백은 우측 DLPFC를 표적으로 합니다. 피질 활성화의 실시간 통계 값은 피드백 신호로 작용하는 시각적 에너지 바에 매핑됩니다. 참가자는 자극 동안 능동적 의지적 전략을 사용하여 에너지 바를 레이블 없는 임계값 선 아래로 밀어내려고 합니다. 실제 피드백 그룹에서는 통계 임계값이 T = -3.3으로 설정되어, 우측 DLPFC 활동과 에너지 바 사이에 민감한 조건부 매핑을 생성합니다. 위약 피드백 그룹에서는 임계값이 T = -1로 설정되어 인터페이스를 동일하게 유지하면서 신경 상태와 화면 피드백 사이의 효과적 결합을 약화시킵니다. 세션 운영자만 그룹 할당을 인지하며, 결과 평가자와 데이터 분석가는 맹검 처리됩니다.

신호는 동기적으로 획득됩니다. fNIRS는 7개의 광원과 7개의 검출기로 19개의 채널을 형성하는 NirSmart 시스템을 사용하며, 730nm와 850nm의 이중 파장, 3cm의 광원-검출기 간격, 그리고 에벌랜치 포토다이오드 검출기를 통한 11Hz 샘플링 속도를 갖습니다. 광전극은 FPz를 중심 기준으로 10-20 시스템을 사용하여 양측 전두엽피질 위에 배치됩니다. 채널은 MNI 공간에 공동 등록되며, 우측 DLPFC(Brodmann 영역 46)는 사전에 관심 영역으로 지정됩니다; 채널 11과 13은 피드백을 위한 우측 DLPFC를 나타내고, 채널 17과 18은 참조를 위한 좌측 DLPFC를 나타냅니다. 심전도는 3-리드 구성으로 1,000Hz에서 기록됩니다.

온라인 처리 및 피드백은 NeuroMind-NIRS 파이프라인으로 구현됩니다. MATLAB 타이머가 고정된 업데이트 주기를 제공합니다. 스트리밍 아키텍처는 데이터, 시각화, 제어 및 지속성 채널로 계층화됩니다. 슬라이딩 윈도우 일반 선형 모델이 fNIRS 신호에 적용되며 저역통과 필터링, 선형 디트렌딩 및 윈도우 내 정규화를 포함합니다. 표준 혈역학 반응 함수와 컨벌루션된 박스카 과제 회귀 변수가 사용됩니다; 각 윈도우 끝의 통계 판독값이 에너지 바와 임계값 결정을 업데이트합니다. 안정적인 피드백 주기를 유지하기 위해 고정된 실시간 예산 내에서 렌더링보다 통계 추론이 우선순위를 가집니다. 프레임 당 계산 시간, 렌더링 시간, 전체 파이프라인 시간, 지연 시간 및 프레임 드롭률이 기록됩니다. 청각 자극은 통계 판독값에 의해 트리거되거나 게이트되지 않습니다.

오프라인 fNIRS 전처리는 MATLAB에서 Homer2 도구 상자를 사용하여 수행됩니다. 단계에는 광학 밀도로의 변환, 채널별 운동 인공물 탐지, 스플라인 보간 보정, 0.01~0.08Hz 대역통과 필터링 및 수정된 Beer-Lambert 법칙을 통한 산화혈색소 농도 계산이 포함됩니다. 분석은 더 높은 신호 대 잡음비로 인해 HbO에 초점을 맞춥니다. 활성화 분석을 위해 DLPFC 채널의 정규화된 HbO 시계열은 컨벌루션된 표준 혈역학 반응 함수와 그 도함수를 기반으로 한 과제 회귀 변수가 포함된 일반 선형 모델에 입력됩니다; 저주파 생리적 진동을 설명하기 위해 전처리된 심전도 유래 공변량이 포함됩니다. 개인 수준 과제 β 추정값은 집단 수준 선형 혼합 효과 모델로 진행됩니다.

심전도 처리에는 Pan-Tompkins 알고리즘에 의한 R-피크 탐지, 오탐지 보정, RR 간격 계열 구성, 강건한 필터를 사용한 기외 박동 제거 및 fNIRS와 정렬을 위한 재샘플링이 포함됩니다. 심박수와 심박수 변이도는 자극 전 간격을 사용한 기준선 보정과 함께 블록 정렬 창 내에서 계산됩니다. 스펙트럼 분석을 위해 시간-주파수 방법이 적용되어 매우 낮은 주파수 대역 내 60초 블록 리듬에 해당하는 0.0167Hz 주변의 파워를 정량화합니다.

안전성은 적응 시작부터 세션 2 종료까지 지속적으로 모니터링됩니다. 교감신경 감쇠와 관련된 예상 부작용으로는 경미한 현기증 또는 졸음, 일과성 서맥 또는 저혈압 관련 불편감, 두통 및 메스꺼움이 포함됩니다. 표준 운영 절차는 필요에 따라 세션 일시 중지 또는 종료 및 임상 평가 시작을 명시합니다; 심각한 부작용은 즉각적인 중단과 후속 조치를 유발합니다. 품질 관리에는 예정되지 않은 감독 점검, 표준화된 운영자 교육, 점검된 중요 단계, 실시간 기록, 비식별화 데이터 처리, 계층적 접근 제어 및 감사 가능한 전송 로그가 포함됩니다. 비식별화된 개인 데이터와 분석 스크립트는 데이터 사용 및 윤리 정책에 따라 논문 게시 시 인정된 저장소에 공유될 것입니다.