Замкнутая нейрообратная связь, нацеленная на правую дорсолатеральную префронтальную кору для модуляции сердечной автономной системы при коронарной болезни артерий с тревогой (HEART-SET-1)

Данное исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое плацебо, параллельное нейрообратной связи испытание, предназначенное для проверки того, может ли фNIRS-BCI в реальном времени, нацеленный на правую дорсолатеральную префронтальную кору (правую DLPFC), с использованием активного волевого контроля во время медленноволновой акустической парадигмы, подавить сердечную симпатическую активность и улучшить вегетативную регуляцию у правшей со стабильной ишемической болезнью сердца и коморбидной тревогой по DSM-5.
Критерии отбора, показатели результата, группы и вмешательства, а также статистический анализ указаны в соответствующих полях этой записи во избежание дублирования.

Участники проходят скрининг и трехдневную адаптационную фазу, за которыми следуют два формальных экспериментальных сеанса в consecutive днях.
В тестовые дни вербальные указания не предоставляются.
Во время каждого формального сеанса участники проходят 15 блочных циклов по 60 секунд каждый, состоящих из 20 секунд отдыха и 40 секунд акустической стимуляции.
Акустический стимул представляет собой амплитудно-модулированный чистый тон 1 Гц при примерно 60 дБ.
В течение 40-секундного окна случайным образом встраивается 10-секундный всплеск белого шума, избегая первых и последних 2 секунд; время начала выбирается без замены из дискретного набора для минимизации предсказуемости и последовательностных эффектов, а также для проверки устойчивости к помехам.

Нейрообратная связь нацелена на правую DLPFC.
Статистические значения корковой активации в реальном времени отображаются на визуальной шкале энергии, которая служит сигналом обратной связи.
Участники используют активные волевые стратегии, чтобы опустить шкалу энергии ниже немаркированной пороговой линии во время стимуляции.
В группе с реальной обратной связью статистический порог установлен на T = -3,3,
создавая чувствительное, зависимое отображение между активностью правой DLPFC и шкалой энергии.
В группе с фиктивной обратной связью порог установлен на T = -1, ослабляя эффективную связь между нейронным состоянием и экранной обратной связью при сохранении идентичного интерфейса.
Только оператор сеанса осведомлен о распределении по группам; оценщики результатов и аналитики данных остаются вслепую.

Сигналы регистрируются синхронно.
фNIRS использует систему NirSmart с 7 источниками и 7 детекторами, образующими 19 каналов, двумя длинами волн 730 нм и 850 нм, расстоянием между источником и детектором 3 см и частотой дискретизации 11 Гц с лавинными фотодиодными детекторами.
Оптоды размещаются над двусторонней префронтальной корой с использованием системы 10-20 с FPz в качестве центрального ориентира.
Каналы корегистрированы в пространство MNI, с правой DLPFC (область Бродмана 46), заранее определенной как интересующая область; каналы 11 и 13 представляют правую DLPFC для обратной связи, а каналы 17 и 18 представляют левую DLPFC для reference.
ЭКГ регистрируется с использованием 3-канальной конфигурации на частоте 1 000 Гц.

Онлайн-обработка и обратная связь реализованы с помощью конвейера NeuroMind-NIRS.
Таймер MATLAB обеспечивает фиксированный темп обновления.
Потоковая архитектура разделена на каналы данных, визуализации, управления и persistence.
Скользящее окно общей линейной модели применяется к сигналам фNIRS с низкочастотной фильтрацией, линейным детрендингом и нормализацией внутри окна.
Используется регрессор задачи «коробка» свернутый с канонической гемодинамической ответной функцией; статистическое считывание в конце каждого окна обновляет шкалу энергии и пороговое решение.
Статистический вывод приоритизируется перед рендерингом в рамках фиксированного бюджета реального времени для поддержания стабильного темпа обратной связи.
Время вычисления на кадр, время рендеринга, общее время конвейера, задержка и частота пропущенных кадров регистрируются.
Акустический стимул не запускается и не управляется статистическим считыванием.

Офлайн-предобработка фNIRS выполняется в MATLAB с использованием инструментария Homer2.
Шаги включают преобразование в оптическую плотность, обнаружение артефактов движения по каналам, коррекцию сплайновой интерполяции, полосовую фильтрацию от 0,01 до 0,08 Гц и расчет концентрации оксигемоглобина через модифицированный закон Бера-Ламберта.
Анализы сосредоточены на HbO из-за его более высокого отношения сигнал-шум.
Для анализа активации нормализованные временные ряды HbO из каналов DLPFC вводятся в общую линейную модель с регрессором задачи на основе свернутой канонической гемодинамической ответной функции и ее производных; включаются предобработанные ковариаты, полученные из ЭКГ, для учета низкочастотных физиологических колебаний.
Оценки β задачи на уровне субъекта переносятся в линейные модели смешанных эффектов на групповом уровне.

Обработка ЭКГ включает обнаружение R-пиков алгоритмом Пан-Томпкинса, коррекцию ложных срабатываний, построение серий интервалов RR, удаление эктопических сокращений с использованием робастных фильтров и передискретизацию при необходимости для согласования с фNIRS.
Частота сердечных сокращений и вариабельность сердечного ритма вычисляются в пределах окон, выровненных по блокам, с базовой коррекцией с использованием интервала до стимуляции.
Для спектрального анализа применяются время-частотные методы для количественной оценки мощности около 0,0167 Гц, соответствующей 60-секундному ритму блока в очень низкочастотной полосе.

Безопасность контролируется непрерывно с начала адаптации до окончания Сеанса 2. Ожидаемые нежелательные явления, связанные с симпатическим ослаблением, включают легкое головокружение или сонливость, преходящий брадикардию или дискомфорт, связанный с гипотонией, головную боль и тошноту.
Стандартные операционные процедуры предусматривают приостановку или прекращение сеансов и инициацию клинической оценки при необходимости; серьезные нежелательные явления вызывают немедленное прекращение и последующее наблюдение.
Контроль качества включает внеплановые проверки руководителем, стандартизированное обучение операторов, контрольные точки критических шагов, записи в реальном времени, обезличенную обработку данных, многоуровневый контроль доступа и проверяемые журналы передачи.
Обезличенные индивидуальные данные и скрипты анализа будут опубликованы в признанном репозитории при публикации в соответствии с политиками использования данных и этики.