Zárt Hurokú Neurofeedback a Jobb Dorsolateralis Prefrontális Kérget Célzva Szív Autonóm Modulációra Szívkoszorúér-Betegségben Szorongással (HEART-SET-1)

Ez a vizsgálat egy véletlenszerű, álkontrollált, párhuzamos csoportos neurofeedback kísérlet, amelynek célja annak tesztelése, hogy a jobb dorsolaterális prefrontális kérget (jobb DLPFC) célzó valós idejű fNIRS-BCI, aktív akarati kontroll alkalmazásával egy lassúhullámú auditív akusztikus paradigmán belül, képes-e gátolni a szív szimpatikus aktivitását és javítani az autonóm szabályozást stabil iszkémiás szívbetegségben és komorbid DSM-5 szorongásban szenvedő jobbkezes betegekben. A jogosultsági kritériumok, eredménymérő mutatók, ágak és intervenciók, valamint statisztikai elemzés a rekord dedikált mezőiben vannak meghatározva a duplikálás elkerülése érdekében.

A résztvevők végzik a szűrést és egy háromnapos adaptációs fázist, majd két egymást követő napon formális kísérleti üléseket. A tesztnapokon nem adnak szóbeli útmutatást. Minden formális ülés során a résztvevők 15, egyenként 60 másodperces blokkcikluson mennek keresztül, amely 20 másodperc pihenést és 40 másodperc hallási stimulációt tartalmaz. A hallási inger egy 1 Hz-es amplitúdómodulált tiszta hang, körülbelül 60 dB erősséggel. A 40 másodperces ablakon belül egy 10 másodperces fehérzaj-robbanás van véletlenszerűen beágyazva, elkerülve az első és utolsó 2 másodpercet; a kezdési időpontokat visszatevés nélkül választják ki egy diszkrét halmazból, hogy minimalizálják a kiszámíthatóságot és sorozathatásokat, és szondázzák az interferenciaállóságot.

A neurofeedback a jobb DLPFC-t célozza. A kortikális aktiváció valós idejű statisztikai értékei egy vizuális energiasávhoz vannak leképezve, amely visszacsatoló jelként szolgál. A résztvevők aktív akarati stratégiákat alkalmaznak, hogy az energiasávot egy címkézetlen küszöbvonallal alá nyomják a stimuláció alatt. A valódi visszacsatolású csoportban a statisztikai küszöbérték T = -3,3-ra van állítva, ami érzékeny, feltételes leképezést hoz létre a jobb DLPFC aktivitás és az energiasáv között. Az ál-visszacsatolású csoportban a küszöbérték T = -1-re van állítva, gyengítve a hatékony csatolást a neurális állapot és a képernyőn látható visszacsatolás között, miközben az interfész azonos marad. Csak a munkamenet operátora tudja a csoportbeosztást; az eredményértékelők és az adatelemzők vakok.

A jelek szinkronban kerülnek rögzítésre. Az fNIRS egy NirSmart rendszert használ 7 forrással és 7 detektorral, amelyek 19 csatornát alkotnak, kettős hullámhosszokkal 730 nm-en és 850 nm-en, 3 cm-es forrás-detektor távolsággal, és 11 Hz-es mintavételezési frekvenciával lavinafotódioda detektorokkal. Az optódák a bilaterális prefrontális kéreg felett vannak elhelyezve a 10-20-as rendszer szerint, FPz-vel központi referenciapontként. A csatornák MNI térbe vannak ko-regisztrálva, a jobb DLPFC (Brodmann 46. terület) előzetesen meghatározott érdeklődési régióként; a 11. és 13. csatorna képviseli a jobb DLPFC-t a visszacsatoláshoz, a 17. és 18. csatorna pedig a bal DLPFC-t referencia céljából. EKG-t 3-csatornás konfigurációval rögzítenek 1 000 Hz-en.

Az online feldolgozás és visszacsatolás a NeuroMind-NIRS folyamattal valósul meg. Egy MATLAB időzítő biztosítja a fix frissítési ritmust. A streamelő architektúra adat-, vizualizációs-, vezérlő- és perzisztencia csatornákra van rétegezve. Egy csúszóablakos általános lineáris modellt alkalmaznak az fNIRS jelekre aluláteresztő szűréssel, lineáris trendeltávolítással és ablakon belüli normalizálással. Egy dobozkocsi feladat regresszor használatos, amelyet kanonikus hemodinamikus válaszfüggvénnyel konvolválunk; az egyes ablakok végén a statisztikai kiolvasás frissíti az energiasávot és a küszöbdöntést. A statisztikai következtetés elsőbbséget élvez a rendereléssel szemben egy fix valós idejű keretrendszeren belül, hogy stabil visszacsatolási ritmust tartson fenn. A képkockánkénti számítási idő, renderelési idő, teljes folyamatidő, késleltetés és kihagyott képkockák aránya naplózásra kerül. Az akusztikus ingert nem a statisztikai kiolvasás indítja vagy szabályozza.

Az offline fNIRS előfeldolgozás MATLAB-ban történik a Homer2 eszközkészlet segítségével. A lépések közé tartozik az optikai sűrűségre konvertálás, mozgásartefaktumok csatornánkénti észlelése, spline interpolációs korrekció, sávszűrés 0,01–0,08 Hz között, és az oxihemoglobin koncentráció számítása a módosított Beer-Lambert törvény alapján. Az elemzések a HbO-ra összpontosítanak annak magasabb jel-zaj aránya miatt. Az aktivációs elemzéshez a DLPFC csatornák normalizált HbO idősorai egy általános lineáris modellbe kerülnek egy feladat regresszorral, amely a konvolvált kanonikus hemodinamikus válaszfüggvényen és deriváltjain alapul; előfeldolgozott EKG-ből származtató kovariánsok is szerepelnek az alacsony frekvenciájú fiziológiai oszcillációk figyelembe vétele érdekében. Az egyén szintű feladat β becslések továbbjutnak a csoportszintű lineáris kevert hatású modellekbe.

Az EKG feldolgozás magában foglalja az R-csúcsok észlelését a Pan-Tompkins algoritmussal, téves észlelések korrekcióját, RR-intervallum sorozatok felépítését, ektopikus ütések eltávolítását robusztus szűrőkkel, és újramintavételezést szükség szerint az fNIRS-sel való összehangoláshoz. A szívfrekvencia és szívfrekvencia-variabilitás blokkhoz igazított ablakokon belül kerül kiszámításra, alapvonal-korrekcióval a stimuláció előtti intervallum használatával. A spektrális elemzéshez idő-frekvencia módszereket alkalmaznak a 0,0167 Hz körüli teljesítmény kvantifikálására, ami az igen alacsony frekvenciasávban a 60 másodperces blokkritmusnak felel meg.

A biztonság folyamatosan figyelt az adaptáció kezdetétől a 2. ülés végéig. A szimpatikus gátlással kapcsolatban várt káros események közé tartozik az enyhe szédülés vagy álmosság, átmeneti bradikardia vagy hipotóniával kapcsolatos kellemetlenség, fejfájás és hányinger. A szabványos működési eljárások előírják az ülések szüneteltetését vagy megszakítását, valamint klinikai értékelés indítását szükség esetén; súlyos káros események azonnali megszakítást és utána követést váltanak ki. A minőségellenőrzés magában foglalja a nem ütemezett felügyeleti ellenőrzéseket, szabványosított operátor képzést, ellenőrzőpontokkal jelölt kritikus lépéseket, valós idejű nyilvántartásokat, de-identifikált adatkezelést, rétegzett hozzáférés-vezérlést és auditálható átviteli naplókat. A de-identifikált egyéni adatok és elemző szkriptek egy elismert adattárban kerülnek megosztásra a publikációnál az adatfelhasználási és etikai irányelveknek megfelelően.