针对伴有焦虑的冠状动脉疾病患者右背外侧前额叶皮层的闭环神经反馈用于心脏自主神经调节 (HEART-SET-1)

本研究是一项随机、假对照、平行组神经反馈试验，旨在验证针对右侧背外侧前额叶皮层（右DLPFC）的实时fNIRS-BCI技术，在慢波听觉声学范式下通过主动意志控制，能否抑制稳定型冠心病伴DSM-5焦虑共病的右利手患者的心脏交感神经活动并改善自主神经调节。 为避免重复，入选标准、结局指标、分组干预措施及统计分析方案均在本记录的专属字段中详细说明。

受试者需完成筛查及为期三天的适应阶段，随后在连续两天进行两次正式实验。 测试当日不提供语言指导。 每次正式实验中，受试者需完成15个循环模块（每模块60秒），包含20秒静息期和40秒听觉刺激期。 听觉刺激为约60分贝的1Hz调幅纯音。 在40秒刺激期内，会随机嵌入持续10秒的白噪声脉冲（避开首尾2秒）；起始时间从离散集合中无放回抽取，以最小化可预测性和序列效应，并探究抗干扰能力。

神经反馈目标区域为右DLPFC。 皮层激活的实时统计值将映射至作为反馈信号的可视化能量条。 受试者在刺激期间需运用主动意志策略将能量条压至未标记阈值线以下。 真实反馈组统计阈值设为T=-3.3， 建立右DLPFC活动与能量条间的灵敏关联映射。 假反馈组阈值设为T=-1，在保持界面一致性的同时削弱神经状态与屏幕反馈的有效耦合。 仅实验操作者知晓分组情况；结局评估员与数据分析员均设盲。

信号同步采集。 fNIRS采用NirSmart系统（7个光源与7个探测器构成19通道），双波长730nm/850nm，源-检距3cm，雪崩光电二极管探测器采样率11Hz。 光极按10-20系统以FPz为中枢参考点布设于双侧前额叶皮层。 通道共配准至MNI空间，预先指定右DLPFC（布罗德曼46区）为感兴趣区；通道11与13代表右DLPFC（反馈通道），通道17与18代表左DLPFC（参照通道）。 心电图采用3导联配置以1000Hz采样。

在线处理与反馈通过NeuroMind-NIRS流程实现。 MATLAB定时器提供固定更新节律。 流式架构分层为数据、可视化、控制与持久化通道。 对fNIRS信号采用滑动窗口广义线性模型（含低通滤波、线性去趋势及窗内标准化）。 使用与典型血流动力学响应函数卷积的方波任务回归量；每窗口末的统计读数实时更新能量条与阈值判定。 在固定实时预算内优先执行统计推断再渲染，以维持稳定反馈节律。 逐帧记录计算时间、渲染时间、流水线总耗时、延迟及丢帧率。 声学刺激不受统计读数触发或门控。

离线fNIRS预处理通过MATLAB的Homer2工具箱完成。 步骤包括：光密度转换、逐通道运动伪迹检测、样条插值校正、0.01-0.08Hz带通滤波、基于修正比尔-朗伯定律的血氧浓度计算。 鉴于HbO信噪比较高，分析聚焦于氧合血红蛋白。 激活分析中，DLPFC通道的标准化HbO时间序列输入广义线性模型（含卷积典型血流动力学响应函数及其导数的任务回归量）；纳入预处理心电衍生协变量以校正低频生理振荡。 个体水平任务β估计值将用于组水平线性混合效应模型。

心电处理包括：Pan-Tompkins算法R波检测、伪迹校正、RR间期序列构建、稳健滤波剔除异位搏动、按需重采样以对齐fNIRS数据。 心率及心率变异性在区块对齐窗口内计算，并采用刺激前间隔进行基线校正。 频谱分析中应用时频方法量化0.0167Hz附近功率（对应60秒模块节律的极低频段）。

安全监测自适应阶段起持续至第二会话结束。预期与交感神经抑制相关的不良事件包括：轻度头晕/嗜睡、过性心动过缓/低血压相关不适、头痛及恶心。 标准操作规程明确需暂停/终止实验及启动临床评估的情形；严重不良事件立即中止实验并启动随访。 质量控制含不定期督导检查、标准化操作员培训、关键步骤节点核查、实时记录、去标识化数据处理、分级访问控制及可审计传输日志。 去标识化个体数据与分析脚本将按数据使用及伦理政策在发表时存储于公认知识库。