1型糖尿病妊婦における自動インスリン送達と従来のインスリン治療法の比較：多施設共同無作為化比較試験 - AID-DM研究 (AID-DM)
2026年8月11日 更新者：Lene Ringholm、Rigshospitalet, Denmark
1型糖尿病妊婦における自動インスリン送達と従来のインスリン治療法の比較：多施設共同無作為化比較試験 - AID-DM試験
妊娠計画時または妊娠初期に開始したCamAPS FX AID（自動インスリン送達）システムの使用が、1型糖尿病の女性において、CGM（持続血糖モニタリング）と組み合わせた従来のインスリン治療法と比較して、血糖目標値内の時間と胎児成長を改善するかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠計画中または妊娠初期（14週未満）に開始された自動インスリン送達（AID）システムCamAPS FXの使用が、1型糖尿病の妊婦における妊娠中・分娩中・分娩後の母体血糖コントロールを改善し、従来のインスリン治療法（多回注射（MDI）またはインスリンポンプ）とCGMを組み合わせた場合と比較して、より適切な胎児成長をもたらすかどうかを調査する全国多施設共同非盲検ランダム化比較試験（RCT）です。
妊娠を計画している女性は、妊娠前の無作為割り当てに従い、CamAPS FX AIDシステムを開始するか、互換性のあるCGMと組み合わせた従来のインスリン治療法を継続し、妊娠中から分娩後1ヶ月まで、または妊娠が成立しない場合は最大52週間継続します。 52週間の研究期間中に妊娠した女性は、糖尿病妊婦の地域担当医療機関に紹介され、妊娠中から分娩後1ヶ月まで追跡調査されます。 52週間の研究期間中に妊娠しなかった女性は研究を終了し、通常の糖尿病医療機関で従来通りの糖尿病ケアを継続します。
無作為化時点で妊娠中の女性は、無作為割り当てに従い、CamAPS FX AIDシステムを開始するか、互換性のあるCGMと組み合わせた従来のインスリン治療法を継続し、妊娠期間中から分娩後1ヶ月まで継続します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+45 35458671
- メール：lene.ringholm.02@regionh.dk
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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Aalborg
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Aalborg、Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- steno diabetes center Aarhus
-
Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Gistrup
-
Aalborg、Gistrup、デンマーク、9260
- 募集
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Herlev
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Copenhagen、Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Odense C
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Odense、Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
Odense、Odense C、デンマーク、5000
- 募集
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
妊娠計画中の対象基準
- 女性、年齢18～45歳
- 1型糖尿病の罹病期間が12ヶ月以上
- 無作為化当日の妊娠検査で陰性が確認された非妊娠女性
- 52週間以内に妊娠を計画している
妊娠中の対象基準：
- 女性、年齢18～45歳
- 1型糖尿病の罹病期間が12ヶ月以上
- 妊娠8週0日から13週6日までの超音波検査により、子宮内単胎生存児が確認された妊婦
- 妊娠中、分娩時、および分娩後1ヶ月までのDDBR2研究への参加に同意する
妊娠計画中および妊娠中の除外基準：
- 口頭および書面による情報を理解するためのデンマーク語能力がない
- 研究責任医師の判断により、重度の精神的または精神医学的障害、あるいは併存疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動閉鎖ループインスリン送達（AID）
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自動閉鎖式インスリン送達およびmylife CamAPS FXアルゴリズムとCGMの組み合わせ
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介入なし：通常のインスリン治療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標範囲内時間
時間枠：最終月経周期の初日（妊娠計画中）または無作為化（妊娠初期）から出産まで。
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介入群と対照群の間の妊娠中の血糖値管理目標範囲（3.5-7.8 mmol/L）における時間内差
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最終月経周期の初日（妊娠計画中）または無作為化（妊娠初期）から出産まで。
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新生児転帰：出生体重
時間枠：分娩時
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妊娠期間と乳児の性別を調整した子孫出生体重標準偏差スコア。
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分娩時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンと炭水化物
時間枠：ランダム化、妊娠計画中、妊娠中の研究訪問、出産時および出産後1か月
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1日総インスリン投与量、基礎インスリンとして投与されるインスリンの割合、炭水化物-インスリン比率、ボーラス回数（自動および手動）、入力された炭水化物の1日量
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ランダム化、妊娠計画中、妊娠中の研究訪問、出産時および出産後1か月
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システム機能
時間枠：登録時から出産後1か月まで
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登録時から出産後1か月まで
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HbA1c
時間枠：妊娠前、9週、21週、33週、35週での最終内訳
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妊娠前のHbA1cと妊娠中のHbA1c値。
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妊娠前、9週、21週、33週、35週での最終内訳
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重度の低血糖
時間枠：2年間 - 研究期間中に妊娠しない場合 - 研究を離脱するまで
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妊娠前1年間、妊娠中、出産後1か月間における重度低血糖の発症率
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2年間 - 研究期間中に妊娠しない場合 - 研究を離脱するまで
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ケトアシドーシス
時間枠：妊娠計画中または妊娠中および出産後
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糖尿病性ケトアシドーシスの有病率（尿中または血清中ケトン体陽性、pH 7.30以下及び／または重炭酸イオン 18 mmol/l以下）
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妊娠計画中または妊娠中および出産後
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体重
時間枠：組み入れ時から出産後1か月まで、または試験離脱時まで
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妊娠中の母体の体重増加と出産後1か月の体重維持 OR 無作為化時の体重と妊娠前の最終体重
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組み入れ時から出産後1か月まで、または試験離脱時まで
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妊娠合併症
時間枠：9ヶ月
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人工妊娠中絶、流産、妊娠高血圧症、子癇前症、胎児肺成熟のための母体コルチコステロイド治療の必要性、早期早産（34週未満）、早産（37週未満）、前期破水の有病率
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9ヶ月
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出生時合併症
時間枠：出産時から出産後1か月まで
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肩甲難産、産道損傷、分娩方法（経腟分娩、器械分娩、予定帝王切開、緊急帝王切開）、産後出血、母体死亡の頻度
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出産時から出産後1か月まで
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主要な先天性奇形
時間枠：出産時から出産後1か月まで
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ICD10 Q00-Q99 または 医療的または外科的治療を必要とするもの
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出産時から出産後1か月まで
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授乳
時間枠：出産後1ヶ月
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授乳の有病率
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出産後1ヶ月
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持続血糖モニタリングデータ
時間枠：妊娠計画中のランダム化から出産まで、または52週後に研究を離脱するまで（妊娠計画中にランダム化）、または妊娠初期のランダム化から出産まで
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介入群と対照群の間の平均センサーグルコース、平均センサーグルコース変動係数、妊娠中の範囲内時間 3.5-7.8 mmol/l、妊娠中の範囲超過時間 >7.8 mmol/l、および妊娠中の範囲以下時間 <3.5 mmol/l
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妊娠計画中のランダム化から出産まで、または52週後に研究を離脱するまで（妊娠計画中にランダム化）、または妊娠初期のランダム化から出産まで
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胎児過成長
時間枠：出生時
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胎児過成長の有病率は、子孫の出生体重標準偏差スコアが90パーセンタイルを超えると定義される
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出生時
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新生児罹患率
時間枠：出産時から出産後1ヶ月まで
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出生後2時間の血糖値＜2.2 mmol/lの新生児低血糖、静脈内ブドウ糖による治療を要する新生児低血糖、黄疸、呼吸窮迫、一過性多呼吸、新生児集中治療室での滞在期間、総入院日数、臍帯血pH、死産、出産後1ヶ月以内の乳児死亡
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出産時から出産後1ヶ月まで
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乳児成長
時間枠：出産後1ヶ月
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体重標準偏差スコアによって評価され、新生児期退院後生後1ヶ月間の入院日数として健康状態が評価される
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出産後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3080181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは、当機関での要件である場合に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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