Automatisierte Insulinabgabe versus übliche Insulinbehandlung für schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie - die AID-DM-Studie (AID-DM)
11. August 2026 aktualisiert von: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Automatisierte Insulinabgabe versus übliche Insulinbehandlungsmodalität für schwangere Frauen mit Typ-1-Diabetes: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie - die AID-DM-Studie
Untersuchen, ob die Verwendung des CamAPS FX AID (Automatisiertes Insulinabgabesystem), das während der Schwangerschaftsplanung oder in der frühen Schwangerschaft initiiert wird, im Vergleich zur üblichen Insulinbehandlungsmodalität in Kombination mit CGM (Kontinuierliche Glukoseüberwachung) die Zeit im glykämischen Zielbereich und das fetale Wachstum bei Frauen mit Typ-1-Diabetes verbessert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nationale multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die untersucht, ob der Einsatz des automatisierten Insulinabgabesystems (AID) CamAPS FX, das während der Schwangerschaftsplanung oder in der frühen Schwangerschaft (<14 abgeschlossene Wochen) initiiert wird, die mütterliche glykämische Kontrolle bei Frauen mit Typ-1-Diabetes während der Schwangerschaft, der Geburt und nach der Geburt verbessert und zu einem angemesseneren fetalen Wachstum führt im Vergleich zur üblichen Insulintherapie (multiple tägliche Injektionen (MDI) oder Insulinpumpe) in Kombination mit CGM.
Frauen mit Kinderwunsch beginnen mit dem AID-System CamAPS FX oder setzen die übliche Insulintherapie in Kombination mit einem kompatiblen CGM fort, entsprechend der Randomisierungszuweisung vor der Empfängnis und während der gesamten Schwangerschaft bis einen Monat nach der Geburt oder bis zu 52 Wochen, wenn keine Schwangerschaft eintritt. Frauen, die während des 52-wöchigen Studienzeitraums schwanger werden, werden an ihr lokales Zentrum für schwangere Frauen mit Diabetes überwiesen und während der Schwangerschaft bis einen Monat nach der Entbindung weiterverfolgt. Frauen, die während des 52-wöchigen Studienzeitraums nicht schwanger werden, verlassen die Studie und setzen die übliche Diabetesversorgung in ihrem gewohnten Diabeteszentrum fort.
Frauen, die bei der Randomisierung bereits schwanger sind, beginnen mit dem AID-System CamAPS FX oder setzen die übliche Insulintherapie in Kombination mit einem kompatiblen CGM fort, entsprechend der Randomisierungszuweisung, während der gesamten Schwangerschaft bis einen Monat nach der Geburt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
305
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +45 35458671
- E-Mail: lene.ringholm.02@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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Aalborg
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Aalborg, Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- steno diabetes center Aarhus
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Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Gistrup
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Aalborg, Gistrup, Dänemark, 9260
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Odense C
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Odense, Odense C, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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Odense, Odense C, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Aufnahmekriterien während der Schwangerschaftsplanung
- Frauen im Alter von 18-45 Jahren
- Dauer des Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate
- Frauen, die nicht schwanger sind, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest am Tag der Randomisierung
- Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 52 Wochen
Aufnahme während der Schwangerschaft:
- Frauen im Alter von 18-45 Jahren
- Dauer des Typ-1-Diabetes ≥ 12 Monate
- Schwanger mit einem intrauterinen Einling-Lebendfötus, bestätigt durch einen Ultraschall zwischen 8+0 und 13+6 Schwangerschaftswochen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der DDBR2-Studie während der Schwangerschaft, der Geburt und bis einen Monat nach der Geburt
Ausschlusskriterien während der Schwangerschaftsplanung und während der Schwangerschaft:
- Keine ausreichenden Dänischkenntnisse, um mündliche und schriftliche Informationen zu verstehen
- Schwere geistige oder psychische Barrieren oder Begleiterkrankungen nach Entscheidung des Hauptuntersuchers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Automatisierte Closed-Loop-Insulinabgabe (AID)
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Automatisierte Closed-Loop-Insulinabgabe und der mylife CamAPS FX-Algorithmus in Kombination mit CGM
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Kein Eingriff: Übliche Insulinbehandlungsmodalität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: Vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus (Schwangerschaftsplanung) oder Randomisierung (frühe Schwangerschaft) bis zur Entbindung.
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Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Zeit im Zielbereich während der Schwangerschaft (3,5-7,8 mmol/L) zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe
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Vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus (Schwangerschaftsplanung) oder Randomisierung (frühe Schwangerschaft) bis zur Entbindung.
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Neonatales Ergebnis: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Geburtsgewicht der Nachkommen Standardabweichungswert, angepasst für Gestationsalter und Geschlecht des Kindes.
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Bei der Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulin und Kohlenhydrate
Zeitfenster: Randomisierung, während der Schwangerschaftsplanung, Studienbesuche während der Schwangerschaft, um den Geburtstermin herum und einen Monat nach der Entbindung
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Gesamte tägliche Insulindosis, Prozentsatz des als Basalinsulin verabreichten Insulins, Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnis, Anzahl der Bolusgaben (automatisch und manuell), tägliche Menge der eingegebenen Kohlenhydrate
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Randomisierung, während der Schwangerschaftsplanung, Studienbesuche während der Schwangerschaft, um den Geburtstermin herum und einen Monat nach der Entbindung
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Systemfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschlussphase bis einen Monat nach der Entbindung
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Von der Einschlussphase bis einen Monat nach der Entbindung
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HbA1c
Zeitfenster: Einschluss, letzte vor der Schwangerschaft, bei 9, 21, 33 und 35 Wochen
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HbA1c vor der Schwangerschaft und HbA1c-Werte während der Schwangerschaft.
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Einschluss, letzte vor der Schwangerschaft, bei 9, 21, 33 und 35 Wochen
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Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre - falls während der Studiendauer keine Schwangerschaft eintritt - bis zum Verlassen der Studie
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Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien im Jahr vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und im ersten Monat nach der Entbindung
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2 Jahre - falls während der Studiendauer keine Schwangerschaft eintritt - bis zum Verlassen der Studie
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Ketoazidose
Zeitfenster: Während der Schwangerschaftsplanung ODER während der Schwangerschaft und nach der Entbindung
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Die Prävalenz der diabetischen Ketoazidose (positive Ketone im Urin oder Serum, pH-Wert ≤7,30 und/oder Bikarbonat ≤18 mmol/l)
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Während der Schwangerschaftsplanung ODER während der Schwangerschaft und nach der Entbindung
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Gewicht
Zeitfenster: Bei Einschluss bis einen Monat nach der Entbindung ODER Verlassen der Studie
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Mütterliche Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und Gewichtsretention einen Monat nach der Entbindung ODER Gewicht bei Randomisierung und letztes Gewicht vor der Schwangerschaft
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Bei Einschluss bis einen Monat nach der Entbindung ODER Verlassen der Studie
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Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: 9 Monate
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Häufigkeit von induziertem Abort, Fehlgeburt, Gestationshypertonie, Präeklampsie, Notwendigkeit einer mütterlichen Kortikosteroidbehandlung zur fetalen Lungenreifung, frühe Frühgeburt (vor 34 abgeschlossenen Wochen), Frühgeburt (vor 37 abgeschlossenen Wochen), vorzeitiger Blasensprung vor Wehenbeginn
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9 Monate
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Geburtskomplikationen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis einen Monat nach der Entbindung
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Prävalenz von Schulterdystokie, Geburtskanaltrauma, Entbindungsmodus (vaginale Entbindung, instrumentelle Entbindung, geplanter Kaiserschnitt, Notfallkaiserschnitt), postpartale Blutung, mütterlicher Tod
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Von der Entbindung bis einen Monat nach der Entbindung
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Schwere angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der Entbindung bis einen Monat nach der Entbindung
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ICD10 Q00-Q99 oder erfordert medizinische oder chirurgische Behandlung
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Von der Entbindung bis einen Monat nach der Entbindung
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Laktation
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entbindung
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Die Prävalenz der Laktation
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Einen Monat nach der Entbindung
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Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Von der Randomisierung während der Schwangerschaftsplanung bis zur Entbindung oder dem Verlassen der Studie nach 52 Wochen (randomisiert während der Schwangerschaftsplanung) oder von der Randomisierung in der frühen Schwangerschaft bis zur Entbindung
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Mittlerer Sensor-Glukosewert, Variationskoeffizient des mittleren Sensor-Glukosewerts, Zeit im Zielbereich in der Schwangerschaft 3,5-7,8 mmol/l, Zeit über dem Zielbereich in der Schwangerschaft >7,8 mmol/l und Zeit unter dem Zielbereich in der Schwangerschaft <3,5 mmol/l zwischen Intervention und Kontrollen
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Von der Randomisierung während der Schwangerschaftsplanung bis zur Entbindung oder dem Verlassen der Studie nach 52 Wochen (randomisiert während der Schwangerschaftsplanung) oder von der Randomisierung in der frühen Schwangerschaft bis zur Entbindung
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Fetale Überentwicklung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Die Prävalenz von fetalem Überwachstum, definiert als ein Geburtsgewichts-Standardabweichungs-Score des Nachwuchses >90. Perzentile
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Bei der Geburt
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Neonatale Morbidität
Zeitfenster: Bei der Entbindung bis einen Monat nach der Entbindung
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Neonatale Hypoglykämie mit Plasmaglukose <2,2 mmol/l zwei Stunden nach der Geburt, neonatale Hypoglykämie, die eine Behandlung mit intravenöser Glukose erfordert, Gelbsucht, Atemnot, transiente Tachypnoe, Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation, Gesamtzahl der Aufenthaltstage, Nabelschnurblut-pH, Totgeburten, Säuglingstod innerhalb eines Monats nach der Entbindung
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Bei der Entbindung bis einen Monat nach der Entbindung
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Säuglingswachstum
Zeitfenster: Einen Monat nach der Entbindung
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Bewertet nach dem Gewichts-Standardabweichungs-Score und der Gesundheit, bewertet als Tage mit Krankenhausaufenthalt während des ersten Lebensmonats nach der Entlassung in der Neugeborenenperiode
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Einen Monat nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3080181
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird geteilt, wenn dies eine Anforderung an unseren Einrichtungen ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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