Entrega Automatizada de Insulina versus Modalidad de Tratamiento de Insulina Habitual para Mujeres Embarazadas con Diabetes Tipo 1: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico - el Estudio AID-DM (AID-DM)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Sistema Automatizado de Administración de Insulina Versus Modalidad de Tratamiento de Insulina Habitual para Mujeres Embarazadas con Diabetes Tipo 1: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico - el Estudio AID-DM
Investigar si el uso del sistema CamAPS FX AID (administración automatizada de insulina) iniciado durante la planificación del embarazo o en el embarazo temprano mejora el tiempo en objetivos glucémicos y el crecimiento fetal en mujeres con diabetes tipo 1 en comparación con la modalidad de tratamiento de insulina habitual combinada con MCG (monitorización continua de glucosa).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) nacional multicéntrico y abierto que investiga si el uso del sistema automatizado de administración de insulina (AID) CamAPS FX iniciado durante la planificación del embarazo o al inicio del embarazo (<14 semanas completadas) mejora el control glucémico materno en mujeres con diabetes tipo 1 durante el embarazo, el parto y el posparto, y conduce a un crecimiento fetal más adecuado en comparación con la modalidad de tratamiento de insulina habitual (inyecciones múltiples diarias (MDI) o bomba de insulina) combinada con MCG.
Las mujeres que planifican el embarazo iniciarán el sistema AID CamAPS FX o continuarán con la modalidad de tratamiento de insulina habitual combinada con una MCG compatible, según la asignación aleatoria antes de la concepción y durante todo el embarazo hasta un mes después del parto o hasta 52 semanas si no quedan embarazadas. Las mujeres que queden embarazadas durante el período de estudio de 52 semanas serán derivadas a su centro local para mujeres embarazadas con diabetes y serán seguidas durante el embarazo hasta un mes después del parto. Las mujeres que no queden embarazadas durante el período de estudio de 52 semanas abandonarán el estudio y continuarán con la atención habitual de la diabetes en su centro de diabetes habitual.
Las mujeres que estén embarazadas en el momento de la aleatorización iniciarán el sistema AID CamAPS FX o continuarán con la modalidad de tratamiento de insulina habitual combinada con una MCG compatible, según la asignación aleatoria, durante todo el período de embarazo hasta un mes después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
305
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +45 35458671
- Correo electrónico: lene.ringholm.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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Aalborg
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Aalborg, Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- steno diabetes center Aarhus
-
Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Gistrup
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Aalborg, Gistrup, Dinamarca, 9260
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión durante la planificación del embarazo
- Mujeres, de 18 a 45 años
- Duración de la diabetes tipo 1 ≥ 12 meses
- Mujeres no embarazadas confirmado por una prueba de embarazo negativa el día de la aleatorización
- Planificando embarazo dentro de 52 semanas
Inclusión durante el embarazo:
- Mujeres, de 18 a 45 años
- Duración de la diabetes tipo 1 ≥ 12 meses
- Embarazada con un feto vivo único intrauterino confirmado por ecografía entre 8+0 y 13+6 semanas de gestación
- Aceptando participar en el estudio DDBR2 durante el embarazo, parto y hasta un mes después del parto
Criterios de exclusión durante la planificación del embarazo y durante el embarazo:
- Sin competencia en danés para comprender la información oral y escrita
- Barreras mentales o psiquiátricas graves o enfermedad concurrente según decisión del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración automatizada de insulina en bucle cerrado (AID)
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Sistema automatizado de administración de insulina en bucle cerrado y el algoritmo mylife CamAPS FX combinado con MCG
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Sin intervención: Modalidad de tratamiento con insulina habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Desde el primer día del último ciclo menstrual (planificación del embarazo) o la aleatorización (embarazo temprano) hasta el parto.
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La diferencia entre grupos en el tiempo en rango durante el embarazo (3,5-7,8 mmol/L) entre intervención y controles
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Desde el primer día del último ciclo menstrual (planificación del embarazo) o la aleatorización (embarazo temprano) hasta el parto.
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Resultado neonatal: Peso al nacer
Periodo de tiempo: Al parto
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Puntuación de desviación estándar del peso al nacer de la descendencia ajustada por edad gestacional y género del bebé.
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Al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina y carbohidratos
Periodo de tiempo: Aleatorización, durante la planificación del embarazo, visitas de estudio durante el embarazo, alrededor del parto y al mes después del parto
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Dosis total diaria de insulina, porcentaje de insulina administrada como insulina basal, relación carbohidrato-insulina, número de bolos (automáticos y manuales), cantidad diaria de carbohidratos introducidos
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Aleatorización, durante la planificación del embarazo, visitas de estudio durante el embarazo, alrededor del parto y al mes después del parto
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Características del sistema
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta un mes después del parto
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Desde la inclusión hasta un mes después del parto
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HbA1c
Periodo de tiempo: Inclusión, última antes del embarazo, a las 9, 21, 33 y 35 semanas
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HbA1c antes del embarazo y niveles de HbA1c durante el embarazo.
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Inclusión, última antes del embarazo, a las 9, 21, 33 y 35 semanas
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Hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 2 años - si no se queda embarazada durante el período de estudio - hasta que abandone el estudio
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La incidencia de hipoglucemia grave en el año previo al embarazo, durante el embarazo y en el primer mes tras el parto
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2 años - si no se queda embarazada durante el período de estudio - hasta que abandone el estudio
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Cetoacidosis
Periodo de tiempo: Durante la planificación del embarazo O durante el embarazo y después del parto
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La prevalencia de cetoacidosis diabética (cetonas positivas en orina o suero, pH ≤7,30 y/o bicarbonato ≤18 mmol/l)
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Durante la planificación del embarazo O durante el embarazo y después del parto
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Peso
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta un mes después del parto O abandonar el estudio
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Aumento de peso gestacional materno y retención de peso un mes después del parto O Peso en la aleatorización y último peso antes del embarazo
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Desde la inclusión hasta un mes después del parto O abandonar el estudio
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Prevalencia de aborto inducido, aborto espontáneo, hipertensión gestacional, preeclampsia, necesidad de tratamiento con corticosteroides maternos para la maduración pulmonar fetal, parto prematuro temprano (antes de las 34 semanas completadas), parto prematuro (antes de las 37 semanas completadas), rotura prematura de membranas antes del inicio del trabajo de parto
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9 meses
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Complicaciones del parto
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta un mes después del parto
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Prevalencia de distocia de hombros, trauma del canal del parto, modo de parto (parto vaginal, parto instrumental, cesárea programada, cesárea de emergencia), hemorragia posparto, muerte materna
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Desde el parto hasta un mes después del parto
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Malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta un mes después del parto
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ICD10 Q00-Q99 o que requieran tratamiento médico o quirúrgico
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Desde el parto hasta un mes después del parto
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Lactancia
Periodo de tiempo: Un mes después del parto
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La prevalencia de la lactancia
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Un mes después del parto
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Datos de monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización durante la planificación del embarazo hasta el parto o la salida del estudio después de 52 semanas (aleatorizado durante la planificación del embarazo) o desde la aleatorización en el embarazo temprano hasta el parto
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Glucosa media del sensor, coeficiente de variación de la glucosa media del sensor, tiempo en rango en el embarazo 3.5-7.8 mmol/l, tiempo por encima del rango en el embarazo >7.8 mmol/l y tiempo por debajo del rango en el embarazo <3.5 mmol/l entre intervención y controles
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Desde la aleatorización durante la planificación del embarazo hasta el parto o la salida del estudio después de 52 semanas (aleatorizado durante la planificación del embarazo) o desde la aleatorización en el embarazo temprano hasta el parto
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Sobrecrecimiento fetal
Periodo de tiempo: Al nacer
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La prevalencia del sobrecrecimiento fetal, definida como la puntuación de desviación estándar del peso al nacer de la descendencia > percentil 90
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Al nacer
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Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: En el parto hasta un mes después del parto
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Hipoglucemia neonatal con glucosa plasmática <2,2 mmol/l dos horas después del nacimiento, hipoglucemia neonatal que requiere tratamiento con glucosa intravenosa, ictericia, dificultad respiratoria, taquipnea transitoria, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales, número total de días de ingreso, pH del cordón umbilical, mortinatos, muerte infantil en el primer mes posparto
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En el parto hasta un mes después del parto
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Un mes postparto
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Evaluado mediante la desviación estándar del peso y la salud evaluada como días con hospitalización durante el primer mes de vida después del alta en el período neonatal
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Un mes postparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3080181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán si esto es un requisito en nuestras instituciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .