Automatizovaná dodávka inzulínu versus obvyklá léčba inzulínem u těhotných žen s diabetem 1. typu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie – studie AID-DM (AID-DM)
11. srpna 2026 aktualizováno: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Automatizovaná dodávka inzulínu versus obvyklý způsob léčby inzulinem pro těhotné ženy s diabetem 1. typu: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie - studie AID-DM
Prozkoumat, zda použití systému CamAPS FX AID (automatizovaný systém dodávání inzulínu) zahájeného během plánování těhotenství nebo v raném těhotenství zlepšuje čas v cílových glykemických hodnotách a růst plodu u žen s diabetem 1. typu ve srovnání s obvyklým způsobem léčby inzulinem kombinovaným s CGM (monitorování kontinuální glukózy).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je národní multicentrické otevřené randomizované kontrolované klinické hodnocení (RCT), které zkoumá, zda použití automatizovaného systému dodávky inzulínu (AID) CamAPS FX zahájeného během plánování těhotenství nebo v raném těhotenství (<14 dokončených týdnů) zlepšuje mateřskou glykemickou kontrolu u žen s diabetem 1. typu během těhotenství, porodu a po porodu a vede k přiměřenějšímu růstu plodu ve srovnání s obvyklým režimem inzulinové léčby (multiplní denní injekce (MDI) nebo inzulinová pumpa) kombinovaným s CGM.
Ženy plánující těhotenství zahájí systém AID CamAPS FX nebo budou pokračovat v obvyklém režimu inzulinové léčby kombinovaném s kompatibilním CGM, podle přidělení randomizace před početím a po celou dobu těhotenství až do jednoho měsíce po porodu nebo po dobu až 52 týdnů, pokud neotěhotní. Ženy, které během 52týdenního studijního období otěhotní, budou odeslány do svého místního centra pro těhotné ženy s diabetem a budou sledovány během těhotenství až do jednoho měsíce po porodu. Ženy, které během 52týdenního studijního období neotěhotní, opustí studii a budou pokračovat v obvyklé diabetické péči ve svém běžném diabetologickém centru.
Ženy, které jsou v době randomizace těhotné, zahájí systém AID CamAPS FX nebo budou pokračovat v obvyklém režimu inzulinové léčby kombinovaném s kompatibilním CGM, podle přidělení randomizace, po celou dobu těhotenství až do jednoho měsíce po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
305
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +45 35458671
- E-mail: lene.ringholm.02@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- steno diabetes center Aarhus
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Gistrup
-
Aalborg, Gistrup, Dánsko, 9260
- Nábor
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Nábor
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení během plánování těhotenství
- Ženy ve věku 18-45 let
- Trvání diabetu 1. typu ≥ 12 měsíců
- Ženy, které nejsou těhotné, potvrzeno negativním těhotenským testem v den randomizace
- Plánování těhotenství do 52 týdnů
Zařazení během těhotenství:
- Ženy ve věku 18-45 let
- Trvání diabetu 1. typu ≥ 12 měsíců
- Těhotné s nitroděložním jediným živým plodem potvrzeným ultrazvukovým vyšetřením mezi 8+0 a 13+6 gestačními týdny
- Souhlas s účastí ve studii DDBR2 během těhotenství, porodu a až jeden měsíc po porodu
Vylučovací kritéria během plánování těhotenství a během těhotenství:
- Nedostatečná znalost dánštiny pro porozumění ústním a písemným informacím
- Závažné mentální nebo psychiatrické překážky nebo současné onemocnění na rozhodnutí hlavního vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Automatizovaný uzavřený systém pro podávání inzulínu (AID)
|
Automatizovaný uzavřený systém pro podávání inzulinu a algoritmus mylife CamAPS FX v kombinaci s CGM
|
|
Žádný zásah: Obvyklý způsob léčby inzulinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Od prvního dne posledního menstruačního cyklu (plánování těhotenství) nebo randomizace (rané těhotenství) až do porodu.
|
Rozdíl mezi skupinami v čase v cílovém rozmezí v těhotenství (3,5-7,8 mmol/l) mezi intervenční skupinou a kontrolami
|
Od prvního dne posledního menstruačního cyklu (plánování těhotenství) nebo randomizace (rané těhotenství) až do porodu.
|
|
Neonatální výsledek: Porodní hmotnost
Časové okno: Při porodu
|
Skóre směrodatné odchylky porodní hmotnosti potomka upravené pro gestační věk a pohlaví dítěte.
|
Při porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulin a sacharidy
Časové okno: Randomizace, během plánování těhotenství, studie návštěvy během těhotenství, kolem porodu a jeden měsíc po porodu
|
Celková denní dávka inzulínu, procento inzulínu podávaného jako bazální inzulín, poměr sacharidů k inzulínu, počet bolusů (automatických a manuálních), denní množství zadaných sacharidů
|
Randomizace, během plánování těhotenství, studie návštěvy během těhotenství, kolem porodu a jeden měsíc po porodu
|
|
Systémové funkce
Časové okno: Od zařazení do jedné měsíce po porodu
|
|
Od zařazení do jedné měsíce po porodu
|
|
HbA1c
Časové okno: Zařazení, poslední před těhotenstvím, v 9., 21., 33. a 35. týdnu
|
HbA1c před těhotenstvím a hladiny HbA1c během těhotenství.
|
Zařazení, poslední před těhotenstvím, v 9., 21., 33. a 35. týdnu
|
|
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 2 roky - pokud během studie nedojde k otěhotnění - až do opuštění studie
|
Výskyt těžké hypoglykémie v roce předcházejícím těhotenství, během těhotenství a v prvním měsíci po porodu
|
2 roky - pokud během studie nedojde k otěhotnění - až do opuštění studie
|
|
Ketoacidóza
Časové okno: Při plánování těhotenství NEBO během těhotenství a po porodu
|
Prevalence diabetické ketoacidózy (pozitivní ketolátky v moči nebo séru, pH ≤7,30 a/nebo bikarbonát ≤18 mmol/l)
|
Při plánování těhotenství NEBO během těhotenství a po porodu
|
|
Váha
Časové okno: Od zařazení do jednoho měsíce po porodu NEBO opuštění studie
|
Maternální přírůstek hmotnosti během těhotenství a zadržení hmotnosti jeden měsíc po porodu NEBO Hmotnost při randomizaci a poslední hmotnost před těhotenstvím
|
Od zařazení do jednoho měsíce po porodu NEBO opuštění studie
|
|
Komplikace v těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
Výskyt umělého potratu, potratu, těhotenské hypertenze, preeklampsie, potřeby léčby matky kortikosteroidy pro zrání plic plodu, předčasného porodu (před dokončeným 34. týdnem), předčasného porodu (před dokončeným 37. týdnem), předčasného odtoku plodové vody před začátkem porodu
|
9 měsíců
|
|
Porodní komplikace
Časové okno: Od porodu do jednoho měsíce po porodu
|
Výskyt dystokie ramen, porodního poranění porodních cest, způsob porodu (vaginální porod, instrumentální porod, plánovaný císařský řez, akutní císařský řez), poporodní krvácení, úmrtí matky
|
Od porodu do jednoho měsíce po porodu
|
|
Hlavní vrozené malformace
Časové okno: Od porodu do jednoho měsíce po porodu
|
ICD10 Q00-Q99 nebo vyžadující lékařské nebo chirurgické ošetření
|
Od porodu do jednoho měsíce po porodu
|
|
Kojení
Časové okno: Jeden měsíc po porodu
|
Četnost laktace
|
Jeden měsíc po porodu
|
|
Údaje z kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Od randomizace během plánování těhotenství do porodu nebo opuštění studie po 52 týdnech (randomizováno během plánování těhotenství) nebo od randomizace v raném těhotenství do porodu
|
Průměrná senzorová glukóza, variační koeficient průměrné senzorové glukózy, čas v cílovém rozmezí v těhotenství 3,5–7,8 mmol/l, čas nad cílovým rozmezím v těhotenství >7,8 mmol/l a čas pod cílovým rozmezím v těhotenství <3,5 mmol/l mezi intervencí a kontrolami
|
Od randomizace během plánování těhotenství do porodu nebo opuštění studie po 52 týdnech (randomizováno během plánování těhotenství) nebo od randomizace v raném těhotenství do porodu
|
|
Fetální nadměrný růst
Časové okno: Při narození
|
Prevalence fetálního nadměrného růstu, definovaného jako standardizovaný skóre porodní hmotnosti potomka >90. percentil
|
Při narození
|
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Při porodu až do jednoho měsíce po porodu
|
Novorozenecká hypoglykémie s plazmatickou glukózou <2,2 mmol/l dvě hodiny po porodu, novorozenecká hypoglykémie vyžadující léčbu intravenózní glukózou, žloutenka, respirační tíseň, přechodná tachypnoe, délka pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence, celkový počet dnů hospitalizace, pH pupečníkové krve, mrtvě narození děti, úmrtí dítěte do jednoho měsíce po porodu
|
Při porodu až do jednoho měsíce po porodu
|
|
Růst kojence
Časové okno: Jeden měsíc po porodu
|
Hodnoceno podle standardní odchylky hmotnosti a zdravotního stavu hodnoceného jako dny s hospitalizací během prvního měsíce života po propuštění z novorozeneckého období
|
Jeden měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3080181
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD budou sdíleny, pokud to bude požadavek na našich institucích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .