Automatiseret insulintilførsel versus sædvanlig insulinbehandling for gravide kvinder med type 1-diabetes: Et multicentret randomiseret kontrolleret studie - AID-DM-studiet (AID-DM)
11. august 2026 opdateret af: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Automatiseret insulintilførsel versus sædvanlig insulinbehandlingsmodalitet for gravide kvinder med type 1-diabetes: Et multicentret randomiseret kontrolleret forsøg - AID-DM-studiet
Undersøg om brugen af CamAPS FX AID-systemet (automatiseret insulinafgivelse) startet under graviditetsplanlægning eller i tidlig graviditet forbedrer tid i glykæmiske mål og fosterets vækst hos kvinder med type 1-diabetes sammenlignet med sædvanlig insulinbehandlingsmetode kombineret med CGM (kontinuerlig glukosemonitorering).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en national, multicentrisk, åben, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse (RCT), der undersøger, om brugen af det automatiserede insulinafgivelsessystem (AID) CamAPS FX, der påbegyndes under graviditetsplanlægning eller i tidlig graviditet (<14 fuldførte uger), forbedrer moderens glykæmiske kontrol hos kvinder med type 1-diabetes under graviditet, fødsel og efter fødsel og fører til mere passende foster vækst sammenlignet med sædvanlig insulinbehandling (multipel daglig injektion (MDI) eller insulinpumpe) kombineret med CGM.
Kvinder, der planlægger graviditet, vil påbegynde AID-systemet CamAPS FX eller fortsætte sædvanlig insulinbehandling kombineret med en kompatibel CGM, i henhold til randomiseringsallokering før undfangelse og gennem hele graviditeten indtil en måned efter fødsel eller i op til 52 uger, hvis de ikke bliver gravide. Kvinder, der bliver gravide i løbet af den 52-ugers undersøgelsesperiode, vil blive henvist til deres lokale center for gravide kvinder med diabetes og følges under graviditeten indtil en måned efter fødsel. Kvinder, der ikke bliver gravide i løbet af den 52-ugers undersøgelsesperiode, vil forlade undersøgelsen og fortsætte sædvanlig diabetesbehandling på deres sædvanlige diabetescenter.
Kvinder, der er gravide ved randomisering, vil påbegynde AID-systemet CamAPS FX eller fortsætte sædvanlig insulinbehandling kombineret med en kompatibel CGM, i henhold til randomiseringsallokering, gennem hele graviditetsperioden indtil en måned efter fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
305
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +45 35458671
- E-mail: lene.ringholm.02@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- steno diabetes center Aarhus
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Gistrup
-
Aalborg, Gistrup, Danmark, 9260
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
Odense, Odense C, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier under graviditetsplanlægning
- Kvinder, alder 18-45 år
- Varighed af type 1-diabetes ≥ 12 måneder
- Kvinder, der ikke er gravide, bekræftet med en negativ graviditetstest på randomiseringsdagen
- Planlægger graviditet inden for 52 uger
Inklusion under graviditet:
- Kvinder, alder 18-45 år
- Varighed af type 1-diabetes ≥ 12 måneder
- Gravid med en intrauterin enkeltfødt levende foster bekræftet ved ultralydsscanning mellem 8+0 og 13+6 gestationsuger
- Accepterer deltagelse i DDBR2-studiet under graviditet, fødsel og indtil en måned efter fødsel
Eksklusionskriterier under graviditetsplanlægning og under graviditet:
- Ingen forståelse af dansk til at forstå mundtlig og skriftlig information
- Alvorlige mentale eller psykiatriske barrierer eller samtidig sygdom efter hovedundersøgers vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatiseret lukket-loop insulinadministration (AID)
|
Automatiseret lukket sløjfe insulinadministration og mylife CamAPS FX-algoritmen kombineret med CGM
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig insulinbehandlingsmodalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i målområde
Tidsramme: Fra første dag i sidste menstruationscyklus (planlægning af graviditet) eller randomisering (tidlig graviditet) indtil fødsel.
|
Forskellen mellem grupperne i tid i området under graviditet (3,5-7,8 mmol/L) mellem intervention og kontrol
|
Fra første dag i sidste menstruationscyklus (planlægning af graviditet) eller randomisering (tidlig graviditet) indtil fødsel.
|
|
Neonatal udfald: Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Afkom fødselsvægt standardafvigelsesscore justeret for gestationsalder og spædbarnets køn.
|
Ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin og kulhydrater
Tidsramme: Randomisering, under graviditetsplanlægning, studiebesøg under graviditeten, omkring fødsel og en måned efter fødsel
|
Samlet daglig insulindosis, procentdel af insulin administreret som basal insulin, kulhydrat-til-insulin-forhold, antal bolus (automatiske og manuelle), daglig mængde indtastede kulhydrater
|
Randomisering, under graviditetsplanlægning, studiebesøg under graviditeten, omkring fødsel og en måned efter fødsel
|
|
Systemfunktioner
Tidsramme: Fra inklusion til en måned efter fødsel
|
|
Fra inklusion til en måned efter fødsel
|
|
HbA1c
Tidsramme: Inklusion, sidste gang før graviditet, ved 9, 21, 33 og 35 uger
|
HbA1c før graviditeten og HbA1c-niveauer under graviditeten.
|
Inklusion, sidste gang før graviditet, ved 9, 21, 33 og 35 uger
|
|
Svær hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år - hvis ikke bliver gravid i undersøgelsesperioden - indtil forlader undersøgelsen
|
Hyppigheden af svær hypoglykæmi i året før graviditeten, under graviditeten og i den første måned efter fødslen
|
2 år - hvis ikke bliver gravid i undersøgelsesperioden - indtil forlader undersøgelsen
|
|
Ketoacidose
Tidsramme: Under graviditetsplanlægning ELLER under graviditet og efter fødsel
|
Prævalensen af diabetisk ketoacidose (positive ketoner i urin eller serum, pH ≤7,30 og/eller bicarbonat ≤18 mmol/l)
|
Under graviditetsplanlægning ELLER under graviditet og efter fødsel
|
|
Vægt
Tidsramme: Ved inklusion indtil en måned efter fødsel ELLER forlade studiet
|
Moderens gestationsvægtøgning og vægtbeholdelse en måned efter fødsel ELLER Vægt ved randomisering og sidste vægt før graviditet
|
Ved inklusion indtil en måned efter fødsel ELLER forlade studiet
|
|
Svangerskabs komplikationer
Tidsramme: 9 måneder
|
Forekomst af provokeret abort, spontan abort, graviditetsforhøjet blodtryk, preeklampsi, behov for modermed corticosteroidbehandling til fosterlungemodning, tidlig for tidlig fødsel (før 34 fuldendte uger), for tidlig fødsel (før 37 fuldendte uger), for tidlig prelabour rupture af fostervandssækken
|
9 måneder
|
|
Fødselskomplikationer
Tidsramme: Fra fødsel til en måned efter fødsel
|
Forekomst af skulderdystoci, fødselskanal trauma, fødselsmetode (vaginal fødsel, instrumentel fødsel, planlagt kejsersnit, akut kejsersnit), postpartum blødning, modersdød
|
Fra fødsel til en måned efter fødsel
|
|
Hovede medfødte misdannelser
Tidsramme: Fra fødsel indtil en måned efter fødsel
|
ICD10 Q00-Q99 eller kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
|
Fra fødsel indtil en måned efter fødsel
|
|
Laktation
Tidsramme: En måned efter fødsel
|
Forekomsten af amning
|
En måned efter fødsel
|
|
Data fra kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Fra randomisering under graviditetsplanlægning indtil fødsel eller afgang fra studiet efter 52 uger (randomiseret under graviditetsplanlægning) eller fra randomisering i tidlig graviditet til fødsel
|
Gennemsnitlig sensorglukose, gennemsnitlig sensorglukose variationskoefficient, tid i målområde under graviditet 3,5-7,8 mmol/l, tid over målområde under graviditet >7,8 mmol/l og tid under målområde under graviditet <3,5 mmol/l mellem intervention og kontrol
|
Fra randomisering under graviditetsplanlægning indtil fødsel eller afgang fra studiet efter 52 uger (randomiseret under graviditetsplanlægning) eller fra randomisering i tidlig graviditet til fødsel
|
|
Fosterovervækst
Tidsramme: Ved fødslen
|
Prævalensen af fetal overvækst, defineret som afkommets fødselsvægt standardafvigelsesscore >90. percentil
|
Ved fødslen
|
|
Neonatal morbiditet
Tidsramme: Ved fødsel indtil en måned efter fødsel
|
Neonatal hypoglykæmi med plasmaglukose <2,2 mmol/l to timer efter fødsel, neonatal hypoglykæmi, der kræver behandling med intravenøs glukose, gulsot, respiratorisk distress, forbigående takypnø, varighed af ophold på neonatal intensiv afdeling, samlet antal indlæggelsesdage, navlestrål pH, dødfødte børn, spædbørnsdød inden for en måned efter fødsel
|
Ved fødsel indtil en måned efter fødsel
|
|
Spædbarnsvækst
Tidsramme: En måned efter fødsel
|
Evalueret ved vægt standardafvigelsesscore og sundhed evalueret som dage med indlæggelse i den første måned af livet efter udskrivelse i neonatalperioden
|
En måned efter fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2025
Først opslået (Faktiske)
20. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3080181
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt, hvis dette er et krav hos vores institutioner.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .