Automatyczne podawanie insuliny w porównaniu ze standardową metodą leczenia insuliną u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane - badanie AID-DM (AID-DM)
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Zautomatyzowane Podawanie Insuliny a Standardowa Metoda Leczenia Insuliną u Kobiet w Ciąży z Cukrzycą Typu 1: Wieloośrodkowe Badanie z Randomizacją - Badanie AID-DM
Zbadaj, czy zastosowanie systemu CamAPS FX AID (automatyczne podawanie insuliny) rozpoczęte podczas planowania ciąży lub we wczesnej ciąży poprawia czas utrzymywania stężenia glukozy w docelowym zakresie oraz wzrost płodu u kobiet z cukrzycą typu 1 w porównaniu ze standardową metodą leczenia insuliną w połączeniu z CGM (ciągłym monitorowaniem glikemii).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to ogólnopolskie, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) badające, czy zastosowanie zautomatyzowanego systemu podawania insuliny (AID) CamAPS FX rozpoczęte podczas planowania ciąży lub we wczesnej ciąży (<14 ukończonych tygodni) poprawia kontrolę glikemii u kobiet z cukrzycą typu 1 podczas ciąży, porodu i połogu oraz prowadzi do bardziej prawidłowego wzrostu płodu w porównaniu ze standardowym leczeniem insuliną (wielokrotne wstrzyknięcia dobowe (MDI) lub pompa insulinowa) w połączeniu z CGM.
Kobiety planujące ciążę rozpoczną stosowanie systemu AID CamAPS FX lub będą kontynuować standardowe leczenie insuliną w połączeniu z kompatybnym CGM, zgodnie z losowym przydziałem przed poczęciem i przez cały okres ciąży do jednego miesiąca po porodzie lub do 52 tygodni, jeśli nie zajdą w ciążę. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas 52-tygodniowego okresu badania, zostaną skierowane do swojego lokalnego ośrodka dla kobiet ciężarnych z cukrzycą i będą obserwowane podczas ciąży do jednego miesiąca po porodzie. Kobiety, które nie zajdą w ciążę podczas 52-tygodniowego okresu badania, opuszczą badanie i będą kontynuować standardową opiekę diabetologiczną w swoim zwykłym ośrodku diabetologicznym.
Kobiety, które są w ciąży w momencie randomizacji, rozpoczną stosowanie systemu AID CamAPS FX lub będą kontynuować standardowe leczenie insuliną w połączeniu z kompatybnym CGM, zgodnie z losowym przydziałem, przez cały okres ciąży do jednego miesiąca po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
305
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Numer telefonu: +45 35458671
- E-mail: lene.ringholm.02@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- steno diabetes center Aarhus
-
Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Gistrup
-
Aalborg, Gistrup, Dania, 9260
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
Odense, Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia podczas planowania ciąży
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- Czas trwania cukrzycy typu 1 ≥ 12 miesięcy
- Kobiety niebędące w ciąży, potwierdzone negatywnym testem ciążowym w dniu randomizacji
- Planujące ciążę w ciągu 52 tygodni
Włączenie podczas ciąży:
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- Czas trwania cukrzycy typu 1 ≥ 12 miesięcy
- W ciąży z pojedynczym żywym płodem wewnątrzmacicznym potwierdzonym badaniem USG między 8+0 a 13+6 tygodniem ciąży
- Akceptujące udział w badaniu DDBR2 podczas ciąży, porodu i do jednego miesiąca po porodzie
Kryteria wykluczenia podczas planowania ciąży i podczas ciąży:
- Brak znajomości języka duńskiego w stopniu umożliwiającym zrozumienie informacji ustnych i pisemnych
- Poważne przeszkody psychiczne lub psychiatryczne lub współistniejąca choroba decyzją głównego badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zautomatyzowane zamknięte podawanie insuliny (AID)
|
Automatyczne podawanie insuliny w zamkniętej pętli oraz algorytm mylife CamAPS FX w połączeniu z CGM
|
|
Brak interwencji: Zwyczajowy sposób leczenia insuliną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zakresie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego (planowanie ciąży) lub randomizacji (wczesna ciąża) do porodu.
|
Różnica międzygrupowa w zakresie czasu w ciąży (3,5-7,8 mmol/L) między interwencją a grupą kontrolną
|
Od pierwszego dnia ostatniego cyklu miesiączkowego (planowanie ciąży) lub randomizacji (wczesna ciąża) do porodu.
|
|
Wynik neonatologiczny: Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Podczas porodu
|
Wskaźnik odchylenia standardowego masy urodzeniowej potomstwa skorygowany o wiek ciążowy i płeć dziecka.
|
Podczas porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina i węglowodany
Ramy czasowe: Randomizacja, podczas planowania ciąży, wizyty badawcze w trakcie ciąży, w okresie okołoporodowym oraz miesiąc po porodzie
|
Całkowita dobowa dawka insuliny, odsetek insuliny podawanej jako insulina bazalna, stosunek węglowodanów do insuliny, liczba bolusów (automatycznych i ręcznych), dobowa ilość wprowadzonych węglowodanów
|
Randomizacja, podczas planowania ciąży, wizyty badawcze w trakcie ciąży, w okresie okołoporodowym oraz miesiąc po porodzie
|
|
Cechy systemu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego miesiąca po porodzie
|
|
Od włączenia do badania do jednego miesiąca po porodzie
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Włączenie, ostatnie przed ciążą, w 9, 21, 33 i 35 tygodniu
|
HbA1c przed ciążą i poziomy HbA1c w czasie ciąży.
|
Włączenie, ostatnie przed ciążą, w 9, 21, 33 i 35 tygodniu
|
|
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 lata - jeśli nie zajdzie w ciążę w okresie badania - do momentu opuszczenia badania
|
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w roku poprzedzającym ciążę, w trakcie ciąży oraz w pierwszym miesiącu po porodzie
|
2 lata - jeśli nie zajdzie w ciążę w okresie badania - do momentu opuszczenia badania
|
|
Kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Podczas planowania ciąży LUB w czasie ciąży i po porodzie
|
Częstość występowania kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy (dodatnie ketony w moczu lub surowicy, pH ≤7,30 i/lub wodorowęglany ≤18 mmol/l)
|
Podczas planowania ciąży LUB w czasie ciąży i po porodzie
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do jednego miesiąca po porodzie LUB opuszczenia badania
|
Przyrost masy ciała matki w czasie ciąży i utrzymanie masy ciała miesiąc po porodzie LUB Waga przy randomizacji i ostatnia waga przed ciążą
|
Od włączenia do badania do jednego miesiąca po porodzie LUB opuszczenia badania
|
|
Powikłania ciążowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Częstość występowania indukowanych aborcji, poronień, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, potrzeby leczenia matki kortykosteroidami w celu dojrzałości płuc płodu, wczesnego porodu przedwczesnego (przed ukończeniem 34. tygodnia), porodu przedwczesnego (przed ukończeniem 37. tygodnia), przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
|
9 miesięcy
|
|
Powikłania porodowe
Ramy czasowe: Od porodu do jednego miesiąca po porodzie
|
Częstość występowania dystocji barkowej, urazów kanału rodnego, sposobu porodu (poród naturalny, poród zabiegowy, planowane cięcie cesarskie, nagłe cięcie cesarskie), krwotoku poporodowego, zgonu matki
|
Od porodu do jednego miesiąca po porodzie
|
|
Główne wrodzone wady rozwojowe
Ramy czasowe: Od porodu do jednego miesiąca po porodzie
|
ICD10 Q00-Q99 lub wymagające leczenia medycznego lub chirurgicznego
|
Od porodu do jednego miesiąca po porodzie
|
|
Laktacja
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po porodzie
|
Częstość występowania laktacji
|
Jeden miesiąc po porodzie
|
|
Dane ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Od randomizacji w trakcie planowania ciąży do porodu lub opuszczenia badania po 52 tygodniach (randomizacja w trakcie planowania ciąży) lub od randomizacji we wczesnej ciąży do porodu
|
Średnie stężenie glukozy w sensorze, współczynnik zmienności średniego stężenia glukozy w sensorze, czas w zakresie w ciąży 3,5–7,8 mmol/l, czas powyżej zakresu w ciąży >7,8 mmol/l i czas poniżej zakresu w ciąży <3,5 mmol/l między interwencją a grupą kontrolną
|
Od randomizacji w trakcie planowania ciąży do porodu lub opuszczenia badania po 52 tygodniach (randomizacja w trakcie planowania ciąży) lub od randomizacji we wczesnej ciąży do porodu
|
|
Przerost płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Częstość występowania przerostu płodu, zdefiniowana jako wskaźnik odchylenia standardowego masy urodzeniowej potomstwa >90. percentyl
|
Przy urodzeniu
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do jednego miesiąca po porodzie
|
Hipoglikemia noworodkowa z glukozą w osoczu <2,2 mmol/l dwie godziny po urodzeniu, hipoglikemia noworodkowa wymagająca leczenia dożylną glukozą, żółtaczka, niewydolność oddechowa, przemijająca tachypnoe, czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodka, całkowita liczba dni hospitalizacji, pH krwi pępowinowej, poronienia, śmierć niemowlęcia w ciągu miesiąca po porodzie
|
Od porodu do jednego miesiąca po porodzie
|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po porodzie
|
Oceniane na podstawie odchylenia standardowego masy ciała oraz stanu zdrowia ocenianego jako dni z hospitalizacją w pierwszym miesiącu życia po wypisie w okresie noworodkowym
|
Jeden miesiąc po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3080181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione, jeśli będzie to wymóg w naszych instytucjach.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .