1형 당뇨병 임산부를 위한 자동 인슐린 투여 대 일반 인슐린 치료 방식 비교: 다기관 무작위 대조 시험 - AID-DM 연구 (AID-DM)
2026년 8월 11일 업데이트: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
제1형 당뇨병 임산부를 위한 자동 인슐린 투여 대 일반 인슐린 치료 방식 비교: 다기관 무작위 대조 시험 - AID-DM 연구
임신 계획 단계나 임신 초기에 CamAPS FX AID(자동 인슐린 투여) 시스템 사용을 시작하는 것이 제1형 당뇨병 여성에서 기존의 인슐린 치료 방식에 CGM(연속 혈당 모니터링)을 결합한 치료와 비교하여 혈당 목표 범위 내 체류 시간과 태아 성장을 개선하는지 조사한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 계획 단계나 임신 초기(완료된 주수 <14주)에 시작된 자동 인슐린 투여(AID) 시스템 CamAPS FX의 사용이 임신 중, 분만 시 및 분만 후 제1형 당뇨병 여성의 모체 혈당 조절을 개선하고 기존 인슐린 치료 방식(하루 여러 번 주사(MDI) 또는 인슐린 펌프)과 CGM을 병용한 치료와 비교하여 더 적절한 태아 성장으로 이어지는지 조사하는 전국 다기관 개방형 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
임신을 계획하는 여성들은 수태 전 무작위 배정에 따라 AID 시스템 CamAPS FX를 시작하거나 호환 가능한 CGM과 함께 기존 인슐린 치료 방식을 계속 유지하며 임신 기간 동안 및 분만 후 1개월까지 또는 임신이 되지 않을 경우 최대 52주 동안 연구에 참여합니다. 52주 연구 기간 중 임신이 되는 여성들은 당뇨병 임산부를 위한 지역 센터로 의뢰되어 임신 기간 동안 분만 후 1개월까지 추적 관찰됩니다. 52주 연구 기간 중 임신이 되지 않는 여성들은 연구를 종료하고 일반 당뇨병 센터에서 기존 당뇨병 관리를 계속합니다.
무작위 배정 시 이미 임신한 여성들은 무작위 배정에 따라 임신 기간 동안 AID 시스템 CamAPS FX를 시작하거나 호환 가능한 CGM과 함께 기존 인슐린 치료 방식을 계속 유지하며 분만 후 1개월까지 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +45 35458671
- 이메일: lene.ringholm.02@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- steno diabetes center Aarhus
-
Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Gistrup
-
Aalborg, Gistrup, 덴마크, 9260
- 모병
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
Odense, Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임신 계획 시 포함 기준
- 여성, 연령 18-45세
- 제1형 당뇨병 지속 기간 ≥ 12개월
- 무작위 배정 당일 음성 임신 검사로 확인된 비임신 여성
- 52주 이내 임신 계획
임신 중 포함:
- 여성, 연령 18-45세
- 제1형 당뇨병 지속 기간 ≥ 12개월
- 임신 8+0주에서 13+6주 사이 초음파 검사로 확인된 단태 생존 자궁 내 태아 임신
- 임신, 분만 및 분만 후 1개월까지 DDBR2 연구 참여 수락
임신 계획 시 및 임신 중 제외 기준:
- 구두 및 문서 정보 이해를 위한 덴마크어 능력 부족
- 주요 연구자의 판단에 따른 중증 정신적 또는 정신과적 장벽 또는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자동화된 폐쇄형 인슐린 투여(AID)
|
자동 폐쇄 루프 인슐린 전달 및 mylife CamAPS FX 알고리즘과 CGM의 결합
|
|
간섭 없음: 일반적인 인슐린 치료 방식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 혈당 범위 내 시간
기간: 마지막 월경 주기의 첫날(임신 계획 중) 또는 무작위 배정(임신 초기)부터 출산까지.
|
중재군과 대조군 간 임신 중 혈당 범위 내 시간(3.5-7.8 mmol/L)의 그룹 간 차이
|
마지막 월경 주기의 첫날(임신 계획 중) 또는 무작위 배정(임신 초기)부터 출산까지.
|
|
신생아 결과: 출생 체중
기간: 분만 시
|
임신 주수 및 영아 성별에 따라 조정된 자녀 출생 체중 표준 편차 점수.
|
분만 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인슐린과 탄수화물
기간: 임신 계획 중 무작위 배정, 임신 중 연구 방문, 분만 시기 및 분만 후 1개월 시점
|
총 일일 인슐린 투여량, 기저 인슐린으로 투여된 인슐린 비율, 탄수화물-인슐린 비율, 볼루스 횟수(자동 및 수동), 입력된 탄수화물 일일 양
|
임신 계획 중 무작위 배정, 임신 중 연구 방문, 분만 시기 및 분만 후 1개월 시점
|
|
시스템 기능
기간: 선정 시부터 분만 후 1개월까지
|
|
선정 시부터 분만 후 1개월까지
|
|
HbA1c
기간: 임신 전 마지막, 9주, 21주, 33주 및 35주에 포함
|
임신 전 HbA1c 및 임신 중 HbA1c 수치
|
임신 전 마지막, 9주, 21주, 33주 및 35주에 포함
|
|
심각한 저혈당
기간: 2년 - 연구 기간 중 임신하지 않은 경우 - 연구 종료 시까지
|
임신 전년도, 임신 기간 및 출산 후 첫 1개월 동안 중증 저혈당 발생률
|
2년 - 연구 기간 중 임신하지 않은 경우 - 연구 종료 시까지
|
|
케토산증
기간: 임신 계획 중 또는 임신 중 및 출산 후
|
당뇨병성 케톤산증의 유병률(소변 또는 혈청 내 케톤 양성, pH ≤7.30 및/또는 중탄산염 ≤18 mmol/l)
|
임신 계획 중 또는 임신 중 및 출산 후
|
|
체중
기간: 포함 시점부터 분만 후 1개월까지 또는 연구 중도 퇴실 시까지
|
임신 중 체중 증가 및 출산 후 1개월 시점의 체중 유지 OR 무작위 배정 시 체중과 임신 전 마지막 체중
|
포함 시점부터 분만 후 1개월까지 또는 연구 중도 퇴실 시까지
|
|
임신 합병증
기간: 9개월
|
유도 낙태, 유산, 임신성 고혈압, 자간전증, 태아 폐 성숙을 위한 모체 코르티코스테로이드 투여 필요성, 조기 조산(34주 만기 이전), 조산(37주 만기 이전), 조기 양막 파수
|
9개월
|
|
출생 합병증
기간: 출산 후부터 출산 후 1개월까지
|
견인 분만, 산도 외상, 분만 방식(질식 분만, 기구 분만, 계획된 제왕절개, 응급 제왕절개), 산후 출혈, 모성 사망의 유병률
|
출산 후부터 출산 후 1개월까지
|
|
주요 선천성 기형
기간: 출산 후부터 출산 후 1개월까지
|
ICD10 Q00-Q99 또는 의학적 또는 외과적 치료가 필요한 경우
|
출산 후부터 출산 후 1개월까지
|
|
수유
기간: 출산 후 1개월
|
수유의 유병률
|
출산 후 1개월
|
|
지속 혈당 모니터링 데이터
기간: 임신 계획 중 무작위 배정 시부터 분만 또는 52주 후 연구 중도 퇴실 시까지(임신 계획 중 무작위 배정) 또는 조기 임신 중 무작위 배정 시부터 분만까지
|
평균 센서 혈당, 평균 센서 혈당 변동계수, 임신 중 범위 내 시간 3.5-7.8 mmol/l, 임신 중 범위 이상 시간 >7.8 mmol/l 및 임신 중 범위 미만 시간 <3.5 mmol/l, 중재군과 대조군 간
|
임신 계획 중 무작위 배정 시부터 분만 또는 52주 후 연구 중도 퇴실 시까지(임신 계획 중 무작위 배정) 또는 조기 임신 중 무작위 배정 시부터 분만까지
|
|
태아 과성장
기간: 출생 시
|
태아 과성장의 유병률은, 출생 체중 표준편차 점수가 90백분위수를 초과하는 자손으로 정의됩니다.
|
출생 시
|
|
신생아 이환율
기간: 출산 시부터 출산 후 1개월까지
|
출생 2시간 후 혈장 포도당 <2.2 mmol/l의 신생아 저혈당, 정맥 내 포도당 투여가 필요한 신생아 저혈당, 황달, 호흡 곤란, 일과성 빈호흡, 신생아 중환자실 체류 기간, 총 입원 일수, 제대혈 pH, 사산, 출생 후 한 달 이내 영아 사망
|
출산 시부터 출산 후 1개월까지
|
|
유아 성장
기간: 출산 후 1개월
|
체중 표준편차 점수로 평가하고, 신생아기 퇴원 후 생후 첫 달 동안 입원 일수로 건강 상태를 평가함
|
출산 후 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3080181
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 우리 기관에서 요구사항인 경우 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .