Consegna Automatica di Insulina Versus Modalità di Trattamento Insulinico Usuale per Donne Incinte con Diabete di Tipo 1: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico - lo Studio AID-DM (AID-DM)
11 agosto 2026 aggiornato da: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Consegna Automatizzata di Insulina Versus Modalità di Trattamento Insulinico Usuale per Donne in Gravidanza con Diabete di Tipo 1: Uno Studio Controllato Randomizzato Multicentrico - lo Studio AID-DM
Indagare se l'utilizzo del sistema CamAPS FX AID (Automated Insulin Delivery) avviato durante la pianificazione della gravidanza o all'inizio della gravidanza migliori il tempo nei target glicemici e la crescita fetale nelle donne con diabete di tipo 1 rispetto alla modalità di trattamento insulinico abituale combinata con CGM (Continuous Glucose Monitoring).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) nazionale multicentrico in aperto che indaga se l'uso del sistema di somministrazione automatica di insulina (AID) CamAPS FX, avviato durante la pianificazione della gravidanza o nelle prime fasi della gravidanza (<14 settimane completate), migliora il controllo glicemico materno nelle donne con diabete di tipo 1 durante la gravidanza, il parto e il post-parto, e porta a una crescita fetale più appropriata rispetto alla modalità di trattamento insulinico usuale (iniezioni multiple giornaliere - MDI o microinfusore per insulina) combinata con CGM.
Le donne che pianificano una gravidanza inizieranno il sistema AID CamAPS FX o continueranno la modalità di trattamento insulinico usuale combinata con un CGM compatibile, secondo l'assegnazione randomizzata prima del concepimento e per tutta la gravidanza fino a un mese dopo il parto o per un massimo di 52 settimane se non rimangono incinte. Le donne che rimangono incinte durante il periodo di studio di 52 settimane saranno inviate al loro centro locale per donne in gravidanza con diabete e seguite durante la gravidanza fino a un mese dopo il parto. Le donne che non rimangono incinte durante il periodo di studio di 52 settimane lasceranno lo studio e continueranno l'assistenza diabetologica usuale nel loro centro diabetologico di riferimento.
Le donne che sono già incinte al momento della randomizzazione inizieranno il sistema AID CamAPS FX o continueranno la modalità di trattamento insulinico usuale combinata con un CGM compatibile, secondo l'assegnazione randomizzata, per tutto il periodo della gravidanza fino a un mese dopo il parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
305
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Numero di telefono: +45 35458671
- Email: lene.ringholm.02@regionh.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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Aalborg
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Aalborg, Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- steno diabetes center Aarhus
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Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Gistrup
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Aalborg, Gistrup, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Odense C
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Odense, Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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Odense, Odense C, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione durante la pianificazione della gravidanza
- Donne, età 18-45 anni
- Durata del diabete di tipo 1 ≥ 12 mesi
- Donne non gravide confermate da un test di gravidanza negativo il giorno della randomizzazione
- Pianificazione della gravidanza entro 52 settimane
Inclusione durante la gravidanza:
- Donne, età 18-45 anni
- Durata del diabete di tipo 1 ≥ 12 mesi
- Gravide con un feto singolo vivente intrauterino confermato da un'ecografia tra 8+0 e 13+6 settimane gestazionali
- Accettazione di partecipare allo studio DDBR2 durante la gravidanza, il parto e fino a un mese dopo il parto
Criteri di esclusione durante la pianificazione della gravidanza e durante la gravidanza:
- Nessuna conoscenza del danese per comprendere le informazioni orali e scritte
- Gravi barriere mentali o psichiatriche o malattie concomitanti a discrezione del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema automatizzato di somministrazione di insulina a circuito chiuso (AID)
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Erogazione automatizzata di insulina a circuito chiuso e l'algoritmo mylife CamAPS FX combinato con CGM
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Nessun intervento: Modalità di trattamento insulinico abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo nel range
Lasso di tempo: Dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale (pianificazione della gravidanza) o dalla randomizzazione (gravidanza precoce) fino al parto.
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La differenza tra i gruppi nel tempo in range in gravidanza (3.5-7.8 mmol/L) tra intervento e controlli
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Dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale (pianificazione della gravidanza) o dalla randomizzazione (gravidanza precoce) fino al parto.
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Esito neonatale: Peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento del parto
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Punteggio di deviazione standard del peso alla nascita della prole aggiustato per l'età gestazionale e il sesso del neonato.
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Al momento del parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina e carboidrati
Lasso di tempo: Randomizzazione, durante la pianificazione della gravidanza, visite di studio durante la gravidanza, intorno al parto e a un mese dopo il parto
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Dose totale giornaliera di insulina, percentuale di insulina somministrata come insulina basale, rapporto carboidrati-insulina, numero di boli (automatici e manuali), quantità giornaliera di carboidrati inseriti
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Randomizzazione, durante la pianificazione della gravidanza, visite di studio durante la gravidanza, intorno al parto e a un mese dopo il parto
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Caratteristiche del sistema
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a un mese dopo il parto
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Dall'inclusione fino a un mese dopo il parto
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Inclusione, ultima prima della gravidanza, a 9, 21, 33 e 35 settimane
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Emoglobina glicata prima della gravidanza e livelli di emoglobina glicata durante la gravidanza.
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Inclusione, ultima prima della gravidanza, a 9, 21, 33 e 35 settimane
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Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 2 anni - se non si rimane incinta nel periodo di studio - fino all'uscita dallo studio
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L'incidenza di ipoglicemia grave nell'anno precedente la gravidanza, durante la gravidanza e nel primo periodo di un mese dopo il parto
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2 anni - se non si rimane incinta nel periodo di studio - fino all'uscita dallo studio
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Chetoacidosi
Lasso di tempo: Durante la pianificazione della gravidanza OPPURE durante la gravidanza e dopo il parto
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La prevalenza della chetoacidosi diabetica (chetoni positivi nelle urine o nel siero, pH ≤7,30 e/o bicarbonato ≤18 mmol/l)
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Durante la pianificazione della gravidanza OPPURE durante la gravidanza e dopo il parto
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Peso
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a un mese dopo il parto O all'uscita dallo studio
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Guadagno di peso gestazionale materno e ritenzione di peso un mese dopo il parto OPPURE Peso alla randomizzazione e ultimo peso prima della gravidanza
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Dall'inclusione fino a un mese dopo il parto O all'uscita dallo studio
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Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Prevalenza di aborto indotto, aborto spontaneo, ipertensione gestazionale, preeclampsia, necessità di trattamento corticosteroideo materno per la maturazione polmonare fetale, parto pretermine precoce (prima di 34 settimane completate), parto pretermine (prima di 37 settimane completate), rottura prematura pre-travaglio delle membrane
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9 mesi
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Complicazioni del parto
Lasso di tempo: Dal parto fino a un mese dopo il parto
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Prevalenza della distocia di spalla, trauma del canale del parto, modalità del parto (parto vaginale, parto strumentale, taglio cesareo programmato, taglio cesareo d'urgenza), emorragia post-partum, morte materna
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Dal parto fino a un mese dopo il parto
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Gravi malformazioni congenite
Lasso di tempo: Dal parto fino a un mese dopo il parto
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ICD10 Q00-Q99 o che richiedono trattamento medico o chirurgico
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Dal parto fino a un mese dopo il parto
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Allattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo il parto
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La prevalenza dell'allattamento
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Un mese dopo il parto
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Dati di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione durante la pianificazione della gravidanza fino al parto o all'uscita dallo studio dopo 52 settimane (randomizzati durante la pianificazione della gravidanza) o dalla randomizzazione all'inizio della gravidanza al parto
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Glicemia media dal sensore, coefficiente di variazione della glicemia media dal sensore, tempo nel range in gravidanza 3.5-7.8 mmol/l, tempo sopra il range in gravidanza >7.8 mmol/l e tempo sotto il range in gravidanza <3.5 mmol/l tra intervento e controlli
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Dalla randomizzazione durante la pianificazione della gravidanza fino al parto o all'uscita dallo studio dopo 52 settimane (randomizzati durante la pianificazione della gravidanza) o dalla randomizzazione all'inizio della gravidanza al parto
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Sovracrescita fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
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La prevalenza della crescita eccessiva fetale, definita come punteggio di deviazione standard del peso alla nascita della prole >90° percentile
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Alla nascita
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Morbidità neonatale
Lasso di tempo: Al parto fino a un mese dopo il parto
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Ipotensione neonatale con glucosio plasmatico <2,2 mmol/l due ore dopo la nascita, ipotensione neonatale che richiede trattamento con glucosio per via endovenosa, ittero, distress respiratorio, tachipnea transitoria, durata della permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale, numero totale di giorni di ricovero, pH del sangue cordonale, nati morti, morte del neonato entro un mese dal parto
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Al parto fino a un mese dopo il parto
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Crescita infantile
Lasso di tempo: Un mese dopo il parto
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Valutato mediante il punteggio di deviazione standard del peso e la salute valutata come giorni con ospedalizzazione durante il primo mese di vita dopo la dimissione nel periodo neonatale
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Un mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3080181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati IPD saranno condivisi se questo è un requisito presso le nostre istituzioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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