Entrega Automatizada de Insulina Versus Tratamento Usual com Insulina para Mulheres Grávidas com Diabetes Tipo 1: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado - o Estudo AID-DM (AID-DM)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Administração Automatizada de Insulina Versus Modalidade de Tratamento de Insulina Habitual para Mulheres Grávidas com Diabetes Tipo 1: Um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico - o Estudo AID-DM
Investigar se a utilização do sistema CamAPS FX AID (Administração Automática de Insulina) iniciada durante o planeamento da gravidez ou no início da gestação melhora o tempo dentro dos objetivos glicémicos e o crescimento fetal em mulheres com diabetes tipo 1, em comparação com a modalidade de tratamento habitual com insulina combinada com CGM (Monitorização Contínua da Glucose).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio nacional multicêntrico, aberto e randomizado que investiga se o uso do sistema automatizado de administração de insulina (AID) CamAPS FX, iniciado durante o planeamento da gravidez ou no início da gravidez (<14 semanas completas), melhora o controlo glicémico materno em mulheres com diabetes tipo 1 durante a gravidez, parto e pós-parto, e leva a um crescimento fetal mais adequado em comparação com a modalidade habitual de tratamento com insulina (múltiplas injeções diárias (MDI) ou bomba de insulina) combinada com CGM.
As mulheres que planeiam engravidar iniciarão o sistema AID CamAPS FX ou continuarão a modalidade habitual de tratamento com insulina combinada com um CGM compatível, de acordo com a alocação aleatória antes da conceção e durante toda a gravidez até um mês após o parto ou até 52 semanas se não engravidarem. As mulheres que engravidarem durante o período de estudo de 52 semanas serão encaminhadas para o seu centro local para grávidas com diabetes e acompanhadas durante a gravidez até um mês após o parto. As mulheres que não engravidarem durante o período de estudo de 52 semanas sairão do estudo e continuarão os cuidados habituais de diabetes no seu centro de diabetes habitual.
As mulheres que estiverem grávidas no momento da randomização iniciarão o sistema AID CamAPS FX ou continuarão a modalidade habitual de tratamento com insulina combinada com um CGM compatível, de acordo com a alocação aleatória, durante todo o período de gravidez até um mês após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
305
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Número de telefone: +45 35458671
- E-mail: lene.ringholm.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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Aalborg
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Aalborg, Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- steno diabetes center Aarhus
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Gistrup
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Aalborg, Gistrup, Dinamarca, 9260
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Nordjylland
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Herlev
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Copenhagen, Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão durante o planeamento da gravidez
- Mulheres, idade 18-45 anos
- Duração da diabetes tipo 1 ≥ 12 meses
- Mulheres que não estão grávidas confirmado por um teste de gravidez negativo no dia da randomização
- A planear gravidez dentro de 52 semanas
Inclusão durante a gravidez:
- Mulheres, idade 18-45 anos
- Duração da diabetes tipo 1 ≥ 12 meses
- Grávidas com um feto único vivo intrauterino confirmado por uma ecografia entre 8+0 e 13+6 semanas de gestação
- Aceitam participar no estudo DDBR2 durante a gravidez, parto e até um mês após o parto
Critérios de exclusão durante o planeamento da gravidez e durante a gravidez:
- Sem proficiência em dinamarquês para compreender informação oral e escrita
- Barreiras mentais ou psiquiátricas graves ou doença concomitante sob decisão do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Administração automática de insulina em circuito fechado (AID)
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Administração automática de insulina em circuito fechado e o algoritmo mylife CamAPS FX combinado com monitorização contínua de glucose
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Sem intervenção: Modalidade usual de tratamento com insulina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo no intervalo
Prazo: Desde o primeiro dia do último ciclo menstrual (planeamento de gravidez) ou randomização (gravidez precoce) até ao parto.
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A diferença entre grupos no tempo no alvo na gravidez (3.5-7.8 mmol/L) entre intervenção e controlos
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Desde o primeiro dia do último ciclo menstrual (planeamento de gravidez) ou randomização (gravidez precoce) até ao parto.
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Resultado neonatal: Peso ao nascer
Prazo: No parto
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Pontuação do desvio padrão do peso à nascença da prole ajustada para a idade gestacional e género do bebé.
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No parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina e hidratos de carbono
Prazo: Randomização, durante o planeamento da gravidez, visitas de estudo durante a gravidez, em torno do parto e ao primeiro mês pós-parto
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Dose diária total de insulina, percentagem de insulina administrada como insulina basal, rácio hidratos de carbono-insulina, número de bolus (automáticos e manuais), quantidade diária de hidratos de carbono introduzidos
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Randomização, durante o planeamento da gravidez, visitas de estudo durante a gravidez, em torno do parto e ao primeiro mês pós-parto
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Características do Sistema
Prazo: Desde a inclusão até um mês após o parto
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Desde a inclusão até um mês após o parto
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HbA1c
Prazo: Inclusão, última antes da gravidez, às 9, 21, 33 e 35 semanas
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HbA1c antes da gravidez e níveis de HbA1c durante a gravidez.
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Inclusão, última antes da gravidez, às 9, 21, 33 e 35 semanas
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Hipoglicemia grave
Prazo: 2 anos - se não engravidar no período do estudo - até sair do estudo
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A incidência de hipoglicemia grave no ano anterior à gravidez, durante a gravidez e no primeiro mês após o parto
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2 anos - se não engravidar no período do estudo - até sair do estudo
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Cetoacidose
Prazo: Durante o planeamento da gravidez OU durante a gravidez e após o parto
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A prevalência de cetoacidose diabética (cetonas positivas na urina ou soro, pH ≤7,30 e/ou bicarbonato ≤18 mmol/l)
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Durante o planeamento da gravidez OU durante a gravidez e após o parto
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Peso
Prazo: Na inclusão até um mês após o parto OU saída do estudo
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Ganho de peso gestacional materno e retenção de peso um mês após o parto OU Peso na randomização e último peso antes da gravidez
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Na inclusão até um mês após o parto OU saída do estudo
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Complicações na gravidez
Prazo: 9 meses
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Prevalência de aborto induzido, aborto espontâneo, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, necessidade de tratamento com corticosteroides maternos para maturação pulmonar fetal, parto pré-termo precoce (antes de 34 semanas completas), parto pré-termo (antes de 37 semanas completas), rotura prematura pré-trabalho de parto das membranas
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9 meses
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Complicações no parto
Prazo: Do parto até um mês após o parto
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Prevalência de distócia de ombro, trauma do canal de parto, modo de parto (parto vaginal, parto instrumental, cesariana planeada, cesariana de emergência), hemorragia pós-parto, morte materna
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Do parto até um mês após o parto
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Malformações congénitas maiores
Prazo: Desde o parto até um mês após o parto
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CID-10 Q00-Q99 ou que requeiram tratamento médico ou cirúrgico
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Desde o parto até um mês após o parto
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Lactação
Prazo: Um mês após o parto
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A prevalência da lactação
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Um mês após o parto
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Dados de monitorização contínua da glucose
Prazo: Desde a aleatorização durante o planeamento da gravidez até ao parto ou à saída do estudo após 52 semanas (aleatorizados durante o planeamento da gravidez) ou desde a aleatorização no início da gravidez até ao parto
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Glicemia média do sensor, coeficiente de variação da glicemia média do sensor, tempo no intervalo na gravidez de 3,5-7,8 mmol/l, tempo acima do intervalo na gravidez >7,8 mmol/l e tempo abaixo do intervalo na gravidez <3,5 mmol/l entre intervenção e controlo
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Desde a aleatorização durante o planeamento da gravidez até ao parto ou à saída do estudo após 52 semanas (aleatorizados durante o planeamento da gravidez) ou desde a aleatorização no início da gravidez até ao parto
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Sobrecrescimento fetal
Prazo: No nascimento
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A prevalência de crescimento fetal excessivo, definida como a pontuação do desvio padrão do peso ao nascer da prole > percentil 90
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No nascimento
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Morbilidade neonatal
Prazo: No parto até um mês após o parto
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Hipoglicemia neonatal com glicemia plasmática <2,2 mmol/l duas horas após o nascimento, hipoglicemia neonatal que requer tratamento com glicose intravenosa, icterícia, dificuldade respiratória, taquipneia transitória, duração da estadia na unidade de cuidados intensivos neonatais, número total de dias de internamento, pH do sangue do cordão umbilical, natimortos, morte infantil no primeiro mês após o parto
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No parto até um mês após o parto
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Crescimento infantil
Prazo: Um mês pós-parto
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Avaliado pelo desvio padrão do peso e pela saúde avaliada como dias com hospitalização durante o primeiro mês de vida após a alta no período neonatal
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Um mês pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3080181
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os DPI serão partilhados se for um requisito nas nossas instituições.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .