Automatisoitu insuliininhallinta versus tavanomainen insuliinihoidon muoto raskaana olevilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - AID-DM-tutkimus (AID-DM)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Automaattinen insuliininannosta vastaan tavanomainen insuliinihoidon muoto raskaana olevilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus - AID-DM-tutkimus
Tutki, parantaako CamAPS FX AID (automaattinen insuliininanto) -järjestelmän käyttö, joka käynnistetään raskauden suunnitteluvaiheessa tai raskauden alkuvaiheessa, verrattuna tavalliseen insuliinihoitoon, joka yhdistetään CGM:ään (jatkuva glukoosin seuranta), verrannollista aikaa glykemisissä tavoitealueissa ja sikiön kasvua tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen monikeskuksinen avoimen valvonta-aineiston satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), joka tutkii, parantaako automaattisen insuliinintoimitusjärjestelmän (AID) CamAPS FX:n käyttö raskauden suunnitteluvaiheessa tai varhaisessa raskaudessa (<14 täytettyä viikkoa) aloitettuna äidin glkykemista kontrollia tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla raskauden, synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana sekä johtaako se sopivampaan sikiön kasvuun verrattuna tavalliseen insuliinihoitomuotoon (monipäiväiset ruiskeet (MDI) tai insuliinipumppu) yhdistettynä CGM:ään.
Raskautta suunnittelevat naiset aloittavat AID-järjestelmän CamAPS FX:n tai jatkavat tavallista insuliinihoitomuotoa yhdistettynä yhteensopivaan CGM:ään satunnaistusjaon mukaisesti ennen hedelmöitystä ja koko raskauden ajan aina kuukauden päähän synnytyksestä tai enintään 52 viikon ajan, mikäli raskautta ei tule. Naiset, jotka tulevat raskaaksi 52 viikon tutkimusjakson aikana, ohjataan paikalliseen diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten keskukseen ja heidän seurantansa jatkuu raskauden ajan aina kuukauden päähän synnytyksestä. Naiset, jotka eivät tule raskaaksi 52 viikon tutkimusjakson aikana, poistuvat tutkimuksesta ja jatkavat tavanomaista diabeteshoidota tavallisessa diabeteskessussaan.
Satunnaistuksen yhteydessä raskaana olevat naiset aloittavat AID-järjestelmän CamAPS FX:n tai jatkavat tavallista insuliinihoitomuotoa yhdistettynä yhteensopivaan CGM:ään satunnaistusjaon mukaisesti koko raskauden ajan aina kuukauden päähän synnytyksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
305
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lene Ringholm Chief physician, PhD, Associate Professor
- Puhelinnumero: +45 35458671
- Sähköposti: lene.ringholm.02@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
-
-
Aalborg
-
Aalborg, Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- steno diabetes center Aarhus
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
-
Gistrup
-
Aalborg, Gistrup, Tanska, 9260
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Nordjylland
-
-
Herlev
-
Copenhagen, Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Gynecology and Obstetrics, Odense University Hospital
-
Odense, Odense C, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Odense, Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit raskauden suunnittelun aikana
- Naiset, ikä 18–45 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen kesto ≥ 12 kuukautta
- Naisten, jotka eivät ole raskaana, varmistettu negatiivisella raskaustestillä satunnaistamispäivänä
- Suunnittelevat raskautta 52 viikon sisällä
Sisällyttäminen raskauden aikana:
- Naiset, ikä 18–45 vuotta
- Tyypin 1 diabeteksen kesto ≥ 12 kuukautta
- Raskaana kohdun sisäisellä yksilöllä elävällä sikiöllä, varmistettu ultraäänitutkimuksella 8+0 ja 13+6 raskausviikon välillä
- Hyväksyvät osallistumisen DDBR2-tutkimukseen raskauden, synnytyksen ja yhteen kuukauteen synnytyksen jälkeisen ajan
Poissulkemiskriteerit raskauden suunnittelun ja raskauden aikana:
- Ei riittävää tanskaa suullisen ja kirjallisen tiedon ymmärtämiseen
- Vakavia henkisiä tai psykiatrisia esteitä tai samanaikaista sairautta pääasiantutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automatisoitu suljettu silmukka-insuliinintoimitus (AID)
|
Automaattinen suljettu silmukka-insuliinintoimitus ja mylife CamAPS FX -algoritmi yhdistettynä CGM:ään
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen insuliinihoidon muoto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä viimeisen kuukautiskierton päivästä (raskauden suunnittelu) tai satunnaistamisesta (varhainen raskaus) synnytykseen asti.
|
Interventio- ja kontrolliryhmien välinen ero sikiöaikana saavutettavassa aikavälissä (3,5-7,8 mmol/l)
|
Ensimmäisestä viimeisen kuukautiskierton päivästä (raskauden suunnittelu) tai satunnaistamisesta (varhainen raskaus) synnytykseen asti.
|
|
Vastasyntyneen lopputulos: Syntymäpaino
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Lapsen syntymäpainon standardipoikkeamapisteet, jotka on mukautettu raskausajan ja vauvan sukupuolen mukaan.
|
Synnytyksessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini ja hiilihydraatit
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, raskauden suunnittelun aikana, tutkimuskäynnit raskauden aikana, synnytyksen yhteydessä ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Päivittäinen kokonaisinsuliinimäärä, prosenttiosuus insuliinista, joka annetaan basaalinsuliinina, hiilihydraatti-insuliinisuhde, bolusten määrät (automaattiset ja manuaaliset), päivittäinen syötettyjen hiilihydraattien määrä
|
Satunnaistaminen, raskauden suunnittelun aikana, tutkimuskäynnit raskauden aikana, synnytyksen yhteydessä ja kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Järjestelmäominaisuudet
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen synnytyksen jälkeiseen kuukauteen asti
|
|
Osallistumisesta alkaen synnytyksen jälkeiseen kuukauteen asti
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Sisällyttäminen, viimeinen ennen raskautta, 9, 21, 33 ja 35 viikon kohdalla
|
HbA1c raskauden edellä ja HbA1c-tasot raskauden aikana.
|
Sisällyttäminen, viimeinen ennen raskautta, 9, 21, 33 ja 35 viikon kohdalla
|
|
Vakava hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 vuotta - jos ei tule raskaaksi tutkimusjakson aikana - kunnes poistuu tutkimuksesta
|
Vakavan hypoglykemian esiintyvyys raskauden edeltävänä vuotena, raskauden aikana ja synnytyksen jälkeisen ensimmäisen kuukauden aikana
|
2 vuotta - jos ei tule raskaaksi tutkimusjakson aikana - kunnes poistuu tutkimuksesta
|
|
Ketoasidoosi
Aikaikkuna: Raskauden suunnittelun aikana TAI raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
|
Diabetisen ketoasidoosin esiintyvyys (positiiviset ketonit virtsassa tai seerumissa, pH ≤7,30 ja/tai bikarbonaatti ≤18 mmol/l)
|
Raskauden suunnittelun aikana TAI raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen aina yhteen kuukauteen synnytyksen jälkeen TAI tutkimuksesta poistumiseen asti
|
Äidin raskausaikainen painonnousu ja painonpidätys kuukauden kuluttua synnytyksestä TAI Satunnaistamishetken paino ja viimeinen paino ennen raskautta
|
Osallistumisesta alkaen aina yhteen kuukauteen synnytyksen jälkeen TAI tutkimuksesta poistumiseen asti
|
|
Raskauskomplikaatiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Abortin, keskenmenon, raskausaikaisen hypertensioon, esklampsian, äidin kortikosteroidihoidon tarve sikiön keuhkojen kypsymisen vuoksi, varhaisten ennenaikaisten synnytysten (ennen 34 täyttä viikkoa), ennenaikaisten synnytysten (ennen 37 täyttä viikkoa) ennenaikaisen vedenläikähdyksen esiintyvyys
|
9 kuukautta
|
|
Synnytyksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Synnytyksestä yhteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Olavanhartian esiintyvyys, synnytyskanavan vamma, synnytystapa (vaginaalinen synnytys, instrumentaalinen synnytys, suunniteltu keisarinleikkaus, hätäkeisarinleikkaus), synnytyksenjälkeinen verenvuoto, äidin kuolema
|
Synnytyksestä yhteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Suuret synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: Synnytyksestä yhteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
ICD10 Q00-Q99 tai vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
|
Synnytyksestä yhteen kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Imetys
Aikaikkuna: Yksi kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Raskausajan maidontuotannon yleisyys
|
Yksi kuukausi synnytyksen jälkeen
|
|
Jatkuvan glukoosiseurannan tiedot
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta raskauden suunnittelun aikana synnytykseen asti tai tutkimuksesta poistumiseen 52 viikon jälkeen (satunnaistettu raskauden suunnittelun aikana) tai satunnaistamisesta varhaisessa raskaudessa syntymään asti
|
Keskimääräinen anturiglukoosi, keskimääräinen anturiglukoosin variaatiokerroin, raskausajan säädetty verensokeri 3.5-7.8 mmol/l, raskausajan verensokeri yli 7.8 mmol/l ja raskausajan verensokeri alle 3.5 mmol/l interventio- ja kontrolliryhmien välillä
|
Satunnaistamisesta raskauden suunnittelun aikana synnytykseen asti tai tutkimuksesta poistumiseen 52 viikon jälkeen (satunnaistettu raskauden suunnittelun aikana) tai satunnaistamisesta varhaisessa raskaudessa syntymään asti
|
|
Sikiön ylikasvu
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Sikiön ylikasvun esiintyvyys, joka määritellään jälkeläisen syntymäpainon keskihajonta-arvoksi >90. persentiili
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Synnytyksestä kuukauden päähän synnytyksestä
|
Vasta syntyneen hypoglykemia plasmaglukoosi <2,2 mmol/l kahden tunnin kuluttua synnytyksestä, vasta syntyneen hypoglykemia, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä glukoosilla, keltatauti, hengitysvaikeudet, ohimenevä tachypnoea, oleskelun kesto vastasyntyneiden teho-osastolla, yhteinen määrä sairaalahoitopäiviä, napanuoran veren pH, kuolleet sikiöt, imeväiskuolema kuukauden kuluessa synnytyksestä
|
Synnytyksestä kuukauden päähän synnytyksestä
|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: Yksi kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Arvioitu painon keskihajonta-pisteellä ja terveys arvioitu päivinä, joina on ollut sairaalahoidossa elämän ensimmäisen kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen vastasyntyneeksiäjakson aikana
|
Yksi kuukausi synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3080181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan, jos se on vaatimus instituutiossamme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .