既存糖尿病における出生前ミオイノシトール補充 (AMulet)
2025年12月2日 更新者：National University Hospital, Singapore
既存糖尿病における出生前ミオイノシトール補充による正常新生児転帰の促進
この実施可能性パイロット研究は、2型糖尿病（T2DM）を合併した妊娠において、ミオイノシトール補充が健康な転帰を支援する効果を確立するための、より大規模で包括的な試験の設計を導くデータを収集することを目的としています。
既存の糖尿病治療法に対する補完的アプローチおよび補助療法として、ミオイノシトールが胎児および新生児の健康を支援し、母体の転帰を最適化する可能性を評価するとともに、基礎となる生物学的メカニズムを調査することを目指しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
「既存糖尿病における正常新生児転帰促進のための出生前ミオイノシトール補充（AMulet）」パイロット研究は、T2DMを有する妊婦におけるミオイノシトール補充の利点を評価できる将来の二重盲検無作為化比較試験の設計に情報を提供することを目的としています。 国際的な標準ケアが提供されているにもかかわらず、糖尿病を合併した妊娠は、依然として周産期および新生児の有害転帰のリスクが高い状態にあります。 子宮内で母体糖尿病に曝露された子孫も、後年の肥満および心臓代謝疾患のリスク増加に直面しています。 ミオイノシトール補充は、妊娠中の妊娠糖尿病の予防および治療のために、ならびに非妊娠成人のT2DMにおいて試験されており、補充により血糖調節の改善およびインスリン抵抗性の低下が観察されています。 しかし、ミオイノシトール補充は、T2DMを有する妊娠においてはまだ研究されていません。 AMulet試験の主な目的は、T2DMを有する妊娠におけるミオイノシトール補充が正常な胎児サイズおよび新生児の健康を支持できるかどうかを評価することです。 現在のAMuletパイロット研究は、そのような試験を実施する際の実行可能性および受容性を評価し、さらに、ミオイノシトールが母体および子孫の健康転帰に影響を与える可能性のある生物学的メカニズムを調査することを目指します。
このパイロット研究は、妊娠12〜16週のT2DMを有する妊婦182名を二重盲検プラセボ対照無作為化研究に募集します。 すべての参加者は、介入群（ミオイノシトールと葉酸の補充を受ける）または対照群（葉酸のみの補充を受ける）のいずれかに無作為に割り当てられます。 補充は、募集時から分娩まで1日2回摂取する類似外観のカプセルの形で行われます。
データおよびサンプルは、妊娠中の3回の研究訪問（可能な限り定期的な出生前診察と同時に調整される）および分娩直後の4回目の訪問において、縦断的に収集されます。 さらに、2回の再供給訪問および分娩後のビデオ会議通話が行われます。 その他の研究データ（出生前、周産期、胎児および新生児転帰を含む）は、妊娠中および分娩後の医療記録から抽出され、主要および副次転帰を評価するために使用されます。
正常な胎児／新生児サイズおよび健康の二値複合主要転帰は、intention-to-treat解析に基づいて評価されます。 副次転帰（母体およびその他の乳児転帰を含む）は、研究群間の相対リスクまたは平均差の観点から評価および定量化されます。 有害事象、参加者のフィードバック、およびメカニズムの理解が得られます。
この構造化されたアプローチは、実行可能性および受容性に関するデータを収集し、プロトコルおよびデータ収集ツールにおける潜在的な問題を特定し、既存のT2DMを合併した妊娠における母体および子孫の健康転帰の最適化を支持することを目的とする本試験のサンプルサイズ計算を促進することにより、将来のRCTの設計に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gladys Woon, Bsc
- 電話番号：+65 6516 4134
- メール：gladys_woon@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore
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Singapore、Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital
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コンタクト：
- Gladys Woon, Bsc
- 電話番号：+65 6516 4134
- メール：gladys_woon@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準
- 募集時に21歳から45歳の妊婦
- 継続中で生存可能な単胎妊娠
- 募集時の妊娠週数が12週0日から16週6日まで
- 妊娠前または今回の妊娠16週目までに、空腹時血糖値>7 mmol/Lまたは2時間血糖値>11.1 mmol/L、またはHbA1C>6.5%を示す文書化された75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）により診断された2型糖尿病
- NUHで妊婦健診を受け、出産する意思がある
- 文書によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- カプセルを飲み込み、試験手順に従うことができる
除外基準
- 既知または疑われる胎児異数性または遺伝的・構造的異常
- 常時エピペンの携帯を必要とする食品に対する重度のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（ミオイノシトールおよび葉酸サプリメント）
介入群の参加者は、1日2回に分けて、合計4g/日のミオイノシトールと300mcg/日の葉酸を受け取ります。
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参加者は、朝に4カプセル、夕方に4カプセルを服用します。各カプセルには、500 mgのミオイノシトールと37.5 mcgの葉酸が含まれています。
カプセルは飲み物と一緒に丸ごと飲み込んでください。妊娠12〜16週から開始し、出産まで継続します。 |
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アクティブコンパレータ：対照（葉酸サプリメント）
対照群の参加者は、1日2回に分けて合計300 mcg/日の葉酸を受け取ります。
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参加者は、午前中に4カプセル、夕方に4カプセルを服用します。各カプセルには37.5 mcgの葉酸が含まれています。
カプセルは飲み物で丸ごと飲み込んでください。妊娠12〜16週から開始し、出産まで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児／新生児の健康状態の複合評価
時間枠：出産時から分娩後4週間まで
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以下のすべての転帰を満たした症例の数および割合：(1) 出生時に在胎週数に適した成長（AGA；体重が10～90パーセンタイル）であること；(2) 満期産（妊娠37週0日以上）であること；(3) 生後4週間以内に新生児集中治療室に入室していないこと；(4) 分娩時および分娩後4週時点で生存していること。
結果は、相対リスクと95%信頼区間でも提示され、重要な共変量の調整の有無、およびベースラインHbA1c（高/低）、妊娠前のインスリン治療、T2DM診断からの期間（<1年、>1年）による層別化の有無、ならびにプロトコル遵守解析においても提示される。
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出産時から分娩後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内胎児の発育と健康状態を、出生前の連続超音波検査によって評価したもの
時間枠：妊娠期間の最長38週間、妊娠5～6週の最初のスキャンから、妊娠22～42週での出産まで。
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横断的比較および縦断的変化における測定された生体計測パラメータ、導出されたサイズ/体重推定値およびドップラー評価の平均差、ならびに成長速度の差、成長速度のピーク/最低値およびその妊娠期間、および成長速度の最速/最遅変化およびその妊娠期間における、重要な共変量の調整の有無による差。
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妊娠期間の最長38週間、妊娠5～6週の最初のスキャンから、妊娠22～42週での出産まで。
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新生児人体計測と体組成
時間枠：出産から生後4〜6週間まで
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巨大児（出生体重＞4000g）、低出生体重児（<2500g）、在胎週数相当体重超過児（LGA；出生体重＞90パーセンタイル）、在胎週数相当体重不足児（SGA；出生体重<10パーセンタイル）の数および割合、相対リスク、ならびに出生体重、出生身長、頭囲、腹囲、上腕中央周囲長、皮下脂肪厚、脂肪量、除脂肪量、体脂肪率（空気置換プレチスモグラフィー、PEAPODによる評価）の平均差またはカテゴリー別に定義されたアウトカムを、重要な共変量で調整した場合と調整しない場合で示す。
連続データは、適切な場合にzスコアに標準化する。
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出産から生後4〜6週間まで
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その他の周産期および新生児転帰
時間枠：出生から出産後4-6週間まで
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新生児呼吸窮迫（病因と必要な治療）、新生児低血糖、低値カウント数＜2.6 mmol/L、光線療法または交換輸血を必要とする高ビリルビン血症、新生児敗血症（早期発症と晩期発症、病因と必要な治療）、肩甲難産、分娩外傷、低酸素性虚血性脳症／頭蓋内出血、新生児室入院、あるいは死産／新生児死亡の数と割合、および相対リスク、ならびに血糖値とビリルビン値のレベル、呼吸サポート期間、光線療法期間、新生児室／入院期間の平均差を、重要な共変量の調整あり・なしで示す。適切な場合、連続データはzスコアに標準化する。
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出生から出産後4-6週間まで
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胎児（臍帯）インスリン血症およびC-ペプチド
時間枠：誕生時
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胎児高インスリン血症または高Cペプチド濃度の数および割合、および相対リスク、並びに臍帯血（取得可能な場合）におけるインスリンまたはCペプチド濃度の平均差；重要な共変量を調整した場合と調整しない場合
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誕生時
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母体血糖コントロール
時間枠：最大100週間の期間で、妊娠前1年以内（妊娠前最後の記録）または妊娠初期（妊娠から募集時まで、妊娠期間約12〜16週間）から、出産時（妊娠期間22〜42週間）まで。
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平均差および血糖値レベルの変化（自己血糖測定または持続血糖モニタリング、CGMによるモニタリング）、その他のCGMパラメータ、血糖コントロールマーカー、参加者管理下の低血糖エピソードの頻度、メトホルミンまたはインスリン投与量の比例増加、体重1キログラム（kg）あたりの1日インスリン必要量の平均差、他の糖尿病治療を必要とする割合、HbA1CおよびHOMA-IRの平均差と変化。重要な共変量で調整した場合と調整しない場合を含む。
適切な場合、連続データはzスコアに標準化される。
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最大100週間の期間で、妊娠前1年以内（妊娠前最後の記録）または妊娠初期（妊娠から募集時まで、妊娠期間約12〜16週間）から、出産時（妊娠期間22〜42週間）まで。
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妊娠高血圧症候群
時間枠：募集時（妊娠約12～16週）から分娩後4～6週までの間
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子癇前症・子癇、慢性高血圧上に重なった子癇前症、および妊娠高血圧症（複合および個別の合併症として）の数と割合、相対リスク、ならびに重要な共変量の調整の有無による発症または診断時の妊娠週数および疾患の重症度の差。
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募集時（妊娠約12～16週）から分娩後4～6週までの間
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分娩時の在胎週数と前期破水（PPROM）
時間枠：募集時（妊娠約12〜16週）から分娩までの期間
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重要な共変量の調整の有無にかかわらず、前期破水（PPROM）および早産（自然および／または医原性分娩）の件数と割合、相対リスク、早産の理由、ならびに分娩時および前期破水時の在胎週数が示されます。
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募集時（妊娠約12〜16週）から分娩までの期間
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妊娠中の体重増加
時間枠：最大100週間の期間；妊娠前（妊娠前の最後の記録体重）または妊娠中の最も早い記録体重（妊娠から参加登録まで）から出産前の最後の記録体重（妊娠22～42週）まで。
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妊娠中の女性の総体重増加量の平均差（キログラム（kg）で測定）、および妊娠中期と後期における体重増加率（kg/週）の平均差。
母体の妊娠前BMIを考慮した、医学研究所（IOM）ガイドラインによる体重増加の分類（不十分、適切、過剰）の割合の差、重要な共変量の調整ありとなし
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最大100週間の期間；妊娠前（妊娠前の最後の記録体重）または妊娠中の最も早い記録体重（妊娠から参加登録まで）から出産前の最後の記録体重（妊娠22～42週）まで。
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母親の抑うつおよび不安症状
時間枠：募集時（妊娠約12～16週）から分娩後4～6週間まで
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妥当な場合には連続データをzスコアに標準化し、検証済みの質問票（エジンバラ産後うつ病尺度および状態特性不安検査）における母性抑うつおよび不安症状のスコアの平均差とベースラインからの変化、ならびに高・低スコア群間の割合の差について、重要な共変量の調整あり・なしで評価する。
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募集時（妊娠約12～16週）から分娩後4～6週間まで
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投与方法
時間枠：出産時
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重要な共変量の調整の有無による、帝王切開、一次帝王切開、緊急帝王切開、および器械分娩の数と割合、および相対リスク
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出産時
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産後出血
時間枠：分娩時および分娩後4～6週間まで
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主要な産後出血（一次および二次）の数と割合、相対リスク、および重要な共変量の調整の有無による失血量（一次および二次）の平均差。
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分娩時および分娩後4～6週間まで
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その他の妊娠中および周産期イベント
時間枠：受胎から出産後4〜6週間まで
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肝内胆汁うっ滞、胎盤早期剥離および前期破水などの周産期合併症、ならびに分娩開始の種類／誘発と分娩進行、陣痛促進の必要性、胎児危険を示唆する非安心胎児心拍数陣痛図、羊水混濁、肩甲難産、会陰損傷、高度治療／集中治療室への入院、およびその他の関連合併症を含む周産期イベントの数および比率、相対リスク、ならびに各分娩段階および全分娩期間の平均差、母体の高度治療室／集中治療室／入院期間の長さの平均差を、重要な共変量で調整した場合と調整しない場合で示す。
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受胎から出産後4〜6週間まで
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循環、尿中および胎盤中イノシトールおよびイノシトール代謝物濃度
時間枠：募集時（妊娠約12〜16週）から分娩までの間
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母体循環および尿中ミオイノシトールおよび他の4つのイノシトール異性体、およびイノシトール代謝物の横断的比較およびベースラインからの経時的変化における平均差、ならびに出生時のこれらのイノシトール／イノシトール代謝物の胎児／臍帯循環濃度、および胎盤および胎児膜組織における平均差。重要な共変量の調整の有無を含む。
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募集時（妊娠約12〜16週）から分娩までの間
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マルチオミクス解析
時間枠：募集時（妊娠約12～16週）から出産までの間
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母体血・尿、胎児（臍帯）血・組織、胎盤および胎膜における、生化学的、代謝的、メタボロミクス的、ホルモン的、ケモアディポサイトカイン的、プロテオミクス的、リピドミクス的、ゲノミクス的、エピゲノミクス的およびトランスクリプトミクス的プロファイルの各要素／クラスの特性と量、ならびに組織引張強度（該当する場合）の差異
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募集時（妊娠約12～16週）から出産までの間
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糞便微生物叢の構成と活性
時間枠：募集時（妊娠約12～16週）から分娩後4～6週までの期間
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メタゲノミクスとメタトランスクリプトミクスにおける記述的および定量的な差異。母体および新生児の便中の微生物多様性、主要な細菌種の相対存在量、および代謝活性を反映する。
適切な場合、連続データをzスコアに標準化する。
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募集時（妊娠約12～16週）から分娩後4～6週までの期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD、National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (推定)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-4610
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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