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기존 당뇨병 환자에서 산전 미오이노시톨 보충 (AMulet)

2025년 12월 2일 업데이트: National University Hospital, Singapore

이전 당뇨병 환자의 정상 신생아 결과 촉진을 위한 산전 미오이노시톨 보충

이 타당성 파일럿 연구는 제2형 당뇨병(T2DM)으로 복잡화된 임신에서 건강한 결과를 지원하기 위한 미오이노시톨 보충의 효과를 확립하기 위한 더 크고 포괄적인 시험의 설계를 안내할 수 있는 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 이는 기존 당뇨병 치료법에 대한 보완적 접근 및 보조제로서 미오이노시톨이 태아 및 신생아 건강을 지원하고 산과적 결과를 최적화할 수 있는 잠재력을 평가하고, 근본적인 생물학적 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"산전 근육이노시톨 보충이 기존 당뇨병 환자에서 정상 신생아 결과를 촉진하기 위한 (AMulet)" 예비 연구는 향후 이중 맹검 무작위 대조 임상시험의 설계를 위한 정보를 제공하는 것을 목표로 하며, 이는 T2DM 임산부에서 근육이노시톨 보충의 이점을 평가할 수 있다. 국제적 표준 치료가 제공됨에도 불구하고, 당뇨병이 합병된 임신은 여전히 주산기 및 신생아 불량 결과의 높은 위험에 처해 있다. 자궁 내에서 모체 당뇨병에 노출된 자손은 또한 후생 비만 및 심혈관대사 질환의 위험이 증가한다. 근육이노시톨 보충은 임신 중 임신성 당뇨병의 예방 및 치료를 위해, 그리고 비임신 성인 T2DM 환자에서 시도되었으며, 보충으로 혈당 조절 개선 및 인슐린 저항성 감소가 관찰되었다. 그러나, 근육이노시톨 보충은 T2DM 임신에서 아직 연구되지 않았다. AMulet 임상시험의 주요 목표는 T2DM 임신에서 근육이노시톨 보충이 정상 태아 크기 및 신생아 웰빙을 지원할 수 있는지 평가하는 것이다. 현재 AMulet 예비 연구는 이러한 임상시험 수행의 타당성과 수용 가능성을 평가하고, 추가적으로 근육이노시톨이 모체 및 자손 건강 결과에 영향을 미칠 수 있는 생물학적 메커니즘을 조사할 것이다.

이 예비 연구는 임신 12-16주 사이의 T2DM 임산부 182명을 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구에 모집한다. 모든 참가자는 무작위로 중재군(근육이노시톨과 엽산 보충 수신) 또는 대조군(엽산만 보충 수신)에 배정된다. 보충은 유사하게 보이는 캡슐 형태로, 모집 시부터 분만까지 하루 두 번 복용된다.

데이터와 샘플은 임신 중 세 번의 연구 방문에서 종단적으로 수집되며, 가능한 경우 정기 산전 클리닉 방문과 일치하도록 배치되고, 분만 직후 네 번째 방문이 있을 것이다. 추가적으로, 두 번의 재공급 방문과 분만 후 화상 회의 통화가 있을 것이다. 산전, 주산기, 태아 및 신생아 결과를 포함한 다른 연구 데이터는 임신 중 및 분만 후 의료 기록에서 추출되어 주요 및 부차적 결과를 평가한다.

정상 태아/신생아 크기 및 웰빙의 이항 복합 주요 결과는 의도 치료 분석에 의해 평가된다. 부차적 결과, 포함하여 산모 및 기타 영아 결과,는 연구 군 간 상대 위험 또는 평균 차이 측면에서 평가되고 정량화된다. 부작용, 참가자 피드백 및 메커니즘 이해가 얻어질 것이다.

이 구조화된 접근은 타당성과 수용 가능성에 대한 데이터 수집, 프로토콜 및 데이터 수집 도구의 잠재적 문제 식별, 그리고 기존 T2DM이 합병된 임신에서 모체 및 자손 건강 결과 최적화를 지원하는 것을 목표로 하는 본 임상시험을 위한 표본 크기 계산을 용이하게 함으로써 향후 무작위 대조 임상시험의 설계를 위한 정보를 제공할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 싱가포르
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 119228
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 모집 시점에 임신한 여성, 연령 21세에서 45세
  • 진행 중이며 생존 가능한 단일 태아 자궁 내 임신
  • 모집 시 임신 주수 12주+0일에서 16주+6일 사이
  • 임신 전 또는 본 임신의 첫 16주 이내에 시행된 75g 경구 당부하 검사(OGTT)에서 공복 혈당 >7 mmol/L 또는 2시간 후 혈당 >11.1 mmol/L, 또는 HbA1C >6.5%로 진단된 제2형 당뇨병(T2DM)
  • NUH에서 산전 관리와 분만을 받을 의향이 있음
  • 서면 동의서를 작성할 의향이 있음
  • 캡슐을 삼키고 시험 절차를 준수할 수 있음

제외 기준

  • 알려진 또는 의심되는 태아 염색체 이상 또는 유전적/구조적 이상
  • 항상 에피펜(Epipen) 휴대가 필요한 심각한 식품 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intervention (myo-inositol 및 엽산 보충제)
중재군 참가자는 총 4g/일의 미오이노시톨과 300mcg/일의 엽산을 1일 2회 분할 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 미오이노시톨 및 엽산 보충제
참가자들은 아침에 4캡슐, 저녁에 4캡슐을 복용하며, 각 캡슐에는 500mg의 미오이노시톨과 37.5mcg의 엽산이 함유되어 있습니다. 캡슐은 음료와 함께 통째로 삼키며, 임신 12-16주부터 시작하여 출산까지 계속 복용합니다.
활성 비교기: 대조군 (엽산 보충제)
대조군 참가자들은 총 300 mcg/일의 엽산을 하루 두 번 나누어 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 엽산 보충제
참가자들은 아침에 4캡슐, 저녁에 4캡슐을 복용하며, 각 캡슐에는 37.5mcg의 엽산이 함유되어 있습니다. 캡슐은 음료와 함께 통째로 삼켜야 하며, 임신 12-16주부터 시작하여 분만 시까지 계속 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아/신생아 건강 상태 복합 지표
기간: 출생 시부터 출산 후 4주까지
다음 모든 결과를 나타내는 사례의 수와 비율: (1) 출생 시 적절한 임신 주수에 따른 성장(AGA; 체중 백분위 10~90)을 보임; (2) 만삭(임신 37주+0일 이상)에 분만됨; (3) 출생 후 4주 내에 신생아실에 입원하지 않음; (4) 분만 시 및 분만 후 4주 시점에 생존함. 결과는 또한 중요한 공변량을 보정한 경우와 보정하지 않은 경우, 그리고 기초 HbA1C(높음/낮음), 임신 전 인슐린 치료, 제2형 당뇨병 진단 후 기간(<1년, >1년)에 따른 층화를 적용한 경우와 적용하지 않은 경우, 그리고 프로토콜 준수 분석에서 95% 신뢰구간을 갖는 상대 위험도로 제시될 것입니다.
출생 시부터 출산 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산전 연속 초음파 검사로 평가된 자궁 내 태아 성장 및 건강 상태
기간: 임신 5~6주 경의 초음파 검사부터 임신 22~42주 사이의 출산까지 최대 38주 동안 지속됩니다.
측정된 생체측정 매개변수, 유도된 크기/체중 추정치 및 도플러 평가에서의 횡단면 비교 및 종단적 변화의 평균 차이, 성장 속도의 차이, 성장 속도의 최고점/최저점 및 그 임신 시기, 성장 속도의 가장 빠른/느린 변화 및 그 임신 시기, 그리고 중요한 공변량에 대한 조정 유무에 따른 차이.
임신 5~6주 경의 초음파 검사부터 임신 22~42주 사이의 출산까지 최대 38주 동안 지속됩니다.
신생아 인체 계측 및 체성분
기간: 출생부터 분만 후 4~6주까지
거대아(출생 체중 >4000 g), 저체중아(출생 체중 <2500 g), 재태 연령에 비해 큰 아기(LGA; 출생 체중 >90 백분위수), 재태 연령에 비해 작은 아기(SGA; 출생 체중 <10 백분위수)의 수와 비율, 그리고 상대 위험도, 그리고 출생 체중, 출생 신장, 두위, 복위, 상완 중앙 둘레, 피부 두겹 두께, 지방량, 제지방량, 체지방률(공기 변위 체적 측정법, PEAPOD로 평가)의 평균 차이 또는 범주별 정의 결과를 중요 공변량 조정 유무에 따라 제시합니다. 연속형 데이터는 적절한 경우 z-점수로 표준화합니다.
출생부터 분만 후 4~6주까지
기타 주산기 및 신생아 결과
기간: 출생부터 출산 후 4~6주까지
신생아 호흡곤란(원인 및 필요 치료), 신생아 저혈당증, 2.6 mmol/L 미만의 저혈당 수치 건수, 광선치료 또는 교환수혈이 필요한 고빌리루빈혈증, 신생아 패혈증(조기 및 만기 발병, 원인 및 필요 치료), 견갑난산, 출생 외상, 저산소성 허혈성 뇌병증/두개내 출혈, 신생아실 입원, 또는 사산/신생아 사망의 건수와 비율, 그리고 상대 위험도, 그리고 혈당 및 빌리루빈혈증 수준, 호흡 지원 기간, 광선치료 및 신생아실/병원 체류 기간의 평균 차이를 중요한 공변량 조정 유무에 따라 보고한다. 적절한 경우 연속형 데이터는 z-점수로 표준화한다.
출생부터 출산 후 4~6주까지
태아(제대) 인슐린혈증 및 C-펩타이드
기간: 출생 시
태아 고인슐린혈증 또는 높은 C-펩타이드 농도의 수와 비율, 그리고 상대 위험도, 그리고 제대혈(가능한 경우)에서 인슐린 또는 C-펩타이드 농도의 평균 차이; 중요한 공변량으로 조정한 경우와 조정하지 않은 경우
출생 시
모체의 혈당 조절
기간: 임신 전 1년 이내(임신 전 마지막 기록) 또는 임신 초기(임신과 모집 사이, 약 12-16주 임신 기간)부터 아기 출산(22-42주 임신 기간)까지 최대 100주 동안 지속됩니다.
자가 혈당 측정 또는 연속 혈당 모니터링(CGM)을 통해 모니터링된 혈당 수치의 평균 차이 및 변화, 기타 CGM 매개변수, 혈당 조절 지표, 참가자가 관리하는 저혈당 발작 빈도, 메트포르민 또는 인슐린 용량의 비례적 증가, 체중 킬로그램(kg)당 일일 인슐린 요구량의 평균 차이, 기타 당뇨병 치료가 필요한 비율, HbA1c 및 HOMA-IR의 평균 차이 및 변화; 중요한 공변량에 대한 조정 유무. 연속 데이터는 적절한 경우 z-점수로 표준화됨.
임신 전 1년 이내(임신 전 마지막 기록) 또는 임신 초기(임신과 모집 사이, 약 12-16주 임신 기간)부터 아기 출산(22-42주 임신 기간)까지 최대 100주 동안 지속됩니다.
임신 중 고혈압 장애
기간: 모집 시기(~임신 12~16주)부터 출산 후 4~6주 사이
자간전증/자간, 만성 고혈압에 중첩된 자간전증, 임신성 고혈압(복합 및 개별 합병증으로서)의 수 및 비율, 상대 위험도와 함께, 주요 공변량 조정 여부에 따른 발병 또는 진단 시기 및 장애 중증도의 차이
모집 시기(~임신 12~16주)부터 출산 후 4~6주 사이
분만 시 임신 주수 및 조기 양막 파수 (PPROM)
기간: 모집 시점(~ 임신 12~16주)부터 출산까지
PPROM 및 조기 분만(자발적 및/또는 의인성 분만)의 건수와 비율, 상대 위험도, 조기 분만의 원인, 분만 시 및 PPROM 발생 시 임신 주수는 중요한 공변량을 조정한 경우와 조정하지 않은 경우로 제시됩니다.
모집 시점(~ 임신 12~16주)부터 출산까지
임신 중 체중 증가
기간: 최대 100주 기간; 임신 전(임신 전 마지막으로 기록된 체중) 또는 임신 중 가장 이른 시기에 기록된 체중(임신 시점부터 모집 시점까지)부터 출산 전 마지막으로 기록된 체중(임신 22-42주)까지.
임신 기간 동안 여성이 증가한 총 체중(킬로그램(kg) 단위로 측정)의 평균 차이와 임신 두 번째 및 세 번째 삼분기 동안의 체중 증가율(kg/주). 산모의 임신 전 체질량지수(BMI)를 고려하여 의학 연구소(IOM) 지침에 따른 체중 증가 분류(부적절, 적절, 과도)의 비율 차이, 중요한 공변량을 보정하거나 보정하지 않은 경우
최대 100주 기간; 임신 전(임신 전 마지막으로 기록된 체중) 또는 임신 중 가장 이른 시기에 기록된 체중(임신 시점부터 모집 시점까지)부터 출산 전 마지막으로 기록된 체중(임신 22-42주)까지.
모성 우울 및 불안 증상
기간: 모집 시점(임신 약 12~16주)부터 출산 후 4~6주 사이
검증된 설문지(에든버러 산후 우울증 척도와 상태-특성 불안 척도)를 통한 모성 우울 및 불안 증상 점수의 평균 차이와 기저선 대비 변화, 그리고 높은 점수와 낮은 점수를 가진 대상자들 간의 군별 비율 차이를 중요한 공변량 조정 유무에 따라 분석한다. 연속형 데이터는 적절한 경우 z-점수로 표준화한다.
모집 시점(임신 약 12~16주)부터 출산 후 4~6주 사이
배달 방식
기간: 분만 시
중요한 공변량을 조정한 경우와 조정하지 않은 경우에 대해 제왕절개, 초기 제왕절개, 응급 제왕절개 및 기구 분만의 건수와 비율, 그리고 상대 위험도
분만 시
산후 출혈
기간: 분만 시 및 분만 후 최대 4-6주까지
주요 산후 출혈(1차 및 2차)의 수와 비율, 상대 위험도, 그리고 중요한 공변량 조정 유무에 따른 혈액 손실량(1차 및 2차)의 평균 차이
분만 시 및 분만 후 최대 4-6주까지
기타 산전 및 주산기 사건
기간: 임신부터 출산 후 4-6주까지
간내 담즙정체, 태반 조기 박리 및 산전 출혈과 같은 산전 합병증과, 분만 시작 유형/유도 및 진행, 분만 촉진 필요성, 태아 손상을 시사하는 비안심 태아 심음, 태변 착색 양수, 견갑난산, 회음부 외상, 고도의존/중환자실 입원 및 기타 관련 합병증을 포함하는 주변기 사건의 수 및 비율, 상대 위험도, 그리고 각 분만 단계 및 전체 분만 기간의 평균 차이, 모성 고도의존/중환자실/병원 체류 기간의 평균 차이를 중요한 공변량으로 조정한 경우와 조정하지 않은 경우로 제시합니다.
임신부터 출산 후 4-6주까지
순환, 요중 및 태반 이노시톨 및 이노시톨 대사체 농도
기간: 모집 시점(~임신 12~16주)부터 분만까지
중요한 공변량을 보정한 경우와 보정하지 않은 경우, 산모 혈액 및 요 중 myo-이노시톨 및 다른 4종 이노시톨 이성질체와 이노시톨 대사물질의 횡단면 비교 및 기저선 대비 종적 변화의 평균 차이, 출생 시 태아/제대 혈액 중 이러한 이노시톨/이노시톨 대사물질의 순환 농도 차이, 그리고 태반 및 태아막 조직 내 농도 차이의 평균
모집 시점(~임신 12~16주)부터 분만까지
다중 오믹스 프로파일링
기간: 모집 시기(~임신 12~16주)부터 출산까지의 기간
모체 혈액 및 소변, 태아(제대) 혈액 및 조직, 태반 및 태아막에서의 생화학적, 대사적, 대사체학적, 호르몬적, 화학지방사이토카인, 단백체학적, 지질체학적, 유전체학적, 후성유전체학적 및 전사체학적 각 요소/클래스의 특성과 양의 차이, 그리고 조직 인장 강도(해당되는 경우)의 차이
모집 시기(~임신 12~16주)부터 출산까지의 기간
대변 미생물 군집 구성 및 활성
기간: 모집 시기(임신 약 12~16주)부터 분만 후 4~6주 사이
마이크로바이오타 다양성, 주요 세균 종의 상대적 풍부도, 산모와 신생아 대변의 대사 활동을 반영하는 메타지노믹스와 메타트랜스크립토믹스의 기술적이고 정량화 가능한 차이. 적절한 경우 연속 데이터는 z-점수로 표준화됨.
모집 시기(임신 약 12~16주)부터 분만 후 4~6주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

National University of Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-4610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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