Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal Myo-inositol Supplementering ved Præeksisterende Diabetes (AMulet)

2. december 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Prænatal Myo-inositol-tilskud ved præeksisterende diabetes for at fremme normale neonatale udfald

Denne pilotundersøgelse for gennemførlighed har til formål at indsamle data, der kan vejlede udformningen af en større, mere omfattende undersøgelse for at fastslå effekterne af myo-inositol-tilskud på at støtte sunde udfald i graviditeter kompliceret af type 2-diabetes (T2DM). Den søger at vurdere myo-inositols potentiale for at støtte foster- og neonatal sundhed og optimere fødselsudfald som en komplementær tilgang og adjuvans til eksisterende diabetes mellitus-behandlinger samt at undersøge de underliggende biologiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den "Antenatal Myo-inositol supplementering i eksisterende diabetes for at fremme normale neonatale udfald (AMulet)" pilotundersøgelse har til formål at informere designet af en fremtidig dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, som kan vurdere fordelene ved myo-inositol supplementering hos gravide kvinder med T2DM. På trods af levering af den internationale standard for pleje forbliver graviditeter kompliceret af diabetes en høj risiko for uønskede perinatale og neonatale udfald. Afkom udsat for moderens diabetes in-utero står også over for øget risiko for overvægt og kardiometabolske sygdomme senere i livet. Myo-inositol supplementering er blevet afprøvet i graviditet til forebyggelse og behandling af graviditetsdiabetes, såvel som hos ikke-gravide voksne med T2DM, hvor forbedringer i glykæmisk regulering og reduceret insulinresistens er blevet observeret med supplementering. Dog er myo-inositol supplementering endnu ikke blevet undersøgt i graviditeter med T2DM. Det primære mål med AMulet-undersøgelsen ville være at vurdere, om myo-inositol supplementering i graviditeter med T2DM kan støtte normal fosterstørrelse og neonatal trivsel. Den nuværende AMulet pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at gennemføre en sådan undersøgelse og desuden søge at undersøge de biologiske mekanismer, gennem hvilke myo-inositol kan påvirke moderens og afkommets sundhedsudfald.

Denne pilot vil rekruttere 182 gravide kvinder med T2DM mellem 12-16 ugers gestation ind i en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (modtager supplementering af myo-inositol med folinsyre) eller en kontrollgruppe (modtager kun supplementering med folinsyre). Supplementering vil være i form af lignende kapsler, der skal indtages to gange dagligt fra rekruttering til fødsel.

Data og prøver vil blive indsamlet longitudinelt over tre undersøgelsesbesøg under graviditeten, der vil blive arrangeret til at falde sammen med rutinemæssige antenatale klinikbesøg, hvor det er muligt, og et fjerde besøg kort efter fødsel. Derudover vil der være to genforsyningsbesøg og et videokonferenceopkald efter fødsel. Andre undersøgelsesdata bestående af antenatale, peripartum, foster- og neonatale udfald vil blive udtrukket fra medicinske journaler under graviditeten og efter fødsel for at vurdere de primære og sekundære udfald.

Det binære sammensatte primære udfald af normal foster/neonatal størrelse og trivsel vil blive vurderet ved analyser på en intention-to-treat basis. Sekundære udfald, bestående af fødsels- og andre spædbarnsudfald, vil blive vurderet og kvantificeret i form af relativ risiko eller middelværdiforskel mellem undersøgelsesgrupper. Bivirkninger, deltagerfeedback såvel som mekanistisk forståelse vil blive indhentet.

Denne strukturede tilgang vil informere designet af en fremtidig RCT ved at indsamle data om gennemførlighed og acceptabilitet, identificere potentielle problemer i protokoller og dataindsamlingsværktøjer og lette stikprøvestørrelsesberegninger for hovedundersøgelsen, som vil have til formål at støtte optimeringen af moderens og afkommets sundhedsudfald i graviditeter kompliceret af eksisterende T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gravide kvinder i alderen 21 til 45 år på tidspunktet for rekruttering
  • Igangværende, levedygtig, enkelt intrauterin graviditet
  • Mellem 12+0 dage-16+6 dage uger svangerskab ved rekruttering
  • T2DM diagnostiseret ved en dokumenteret 75g Oral Glukosetolerance Test (OGTT), der viser en fastende glukose på >7 mmol/L eller 2-timers glukose >11,1 mmol/L, eller en HbA1C >6,5%, enten før graviditeten eller i løbet af de første 16 uger af indeksgraviditeten
  • Har til hensigt at modtage svangerskabsomsorg og føde på NUH
  • Villig til at give skriftlig, informeret samtykke
  • I stand til at sluge kapsler og overholde forsøgsprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Kendt eller mistænkt fetal aneuploidi eller genetisk/strukturel anomali
  • Alvorlig allergi over for fødevareprodukter, der kræver bæring af en Epipen til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (myo-inositol- og folsyretilskud)
Deltagere i interventionsarmen vil modtage i alt 4 g/dag af myo-inositol og 300 mcg/dag af folsyre, fordelt i to daglige doser.
Kosttilskud: Myo-inositol og folsyretilskud
Deltagerne vil tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen, hvor hver kapsel indeholder 500 mg myo-inositol og 37,5 mcg folinsyre. Kapsler skal sluges hele med en drik, startende fra 12-16 ugers graviditet og fortsættes indtil fødslen.
Aktiv komparator: Kontrol (folsyretilskud)
Deltagere i kontrolarmen vil modtage i alt 300 mcg/dag af folinsyre, fordelt i to daglige doser.
Kosttilskud: Folsyre tilskud
Deltagerne vil tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen, hvor hver kapsel indeholder 37,5 mcg folinsyre. Kapslerne skal sluges hele med en drik, startende fra 12-16 ugers graviditet og fortsættes indtil fødsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for foster/nyfødt velbefindende
Tidsramme: Fra fødsel til 4 uger efter fødsel
Antal og andel af tilfælde, der viser alle følgende resultater: (1) være passende-størrelse-for-gestationsalderen (AGA; 10.-90. percentil i vægt) ved fødslen; (2) født ved termin (37 uger+0 dages gestation eller mere); (3) ingen indlæggelse på neonatalafdelingen i de første 4 uger af livet; og (4) i live ved fødslen og ved 4 uger efter fødslen. Resultaterne vil også blive præsenteret som en relativ risiko med 95 % konfidensintervaller, med og uden justering for vigtige kovariater, samt med og uden stratificering for basislinje HbA1c (høj/lav), prægravid insulinbehandling, varighed siden T2DM-diagnose (<1 år, >1 år), og i per-protokol-analyser.
Fra fødsel til 4 uger efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterin fostervækst og trivsel vurderet ved antenatale serielle ultralydsscanninger
Tidsramme: Op til 38 ugers varighed, fra den tidligste scanning i graviditeten ved cirka 5-6 ugers gestation indtil fødslen af babyen mellem 22-42 ugers gestation.
Gennemsnitlige forskelle i tværsnitsundersøgelser og longitudinelle ændringer i målte biometriske parametre, afledte størrelse-/vægtestimater og Doppler-vurderinger, samt forskelle i væksthastigheden, top-/bundpunkt i væksthastigheden og dens gestationsalder, og den hurtigste/langsomste ændring i væksthastighed og dens gestationsalder, med og uden justering for vigtige kovariater.
Op til 38 ugers varighed, fra den tidligste scanning i graviditeten ved cirka 5-6 ugers gestation indtil fødslen af babyen mellem 22-42 ugers gestation.
Neonatal antropometri og kropsammensætning
Tidsramme: Fødsel til 4-6 uger efter fødsel
Antal og andel, og relative risici, for makrosomi (fødselsvægt >4000 g), lav fødselsvægt (<2500 g), stor-for-gestationsalder (LGA; fødselsvægt >90. percentil), og lille-for-gestationsalder (SGA; fødselsvægt <10. percentil), og middelværdiforskelle eller kategorisk definerede resultater for fødselsvægt, fødselslængde, hovedomkreds, abdominal omkreds, overarmsomkreds, hudfoldtykkelse, fedtmasse, fedtfri masse og kropsfedtprocent (vurderet ved luftfortrængningsplethysmografi, PEAPOD), med og uden justering for vigtige kovariater. Kontinuerte data skal standardiseres til z-scorer, hvor det er passende.
Fødsel til 4-6 uger efter fødsel
Andre perinatale og neonatale udfald
Tidsramme: Fødsel til 4-6 uger efter fødsel
Antal og andel samt relative risici for neonatal respiratorisk distress (ætiologi og påkrævet behandling), neonatal hypoglykæmi, antal hypokæmi-værdier <2,6 mmol/L, hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi eller udskiftningstransfusion, neonatal sepsis (tidlig og sen debut, ætiologi og påkrævet behandling), skulderdystoci, fødselskade, hypoksisk iskæmisk encefalopati/intrakraniel blødning, indlæggelse på neonatalafdeling eller dødfødsel/neonatal død, samt middelforskelle i niveauerne af glykæmi og bilirubinæmi og i varigheden af respiratorisk støtte, fototerapi og ophold på neonatalafdeling/sygehus, med og uden justering for vigtige kovariater.
Kontinuerte data skal standardiseres til z-scorer, hvor det er relevant.
Fødsel til 4-6 uger efter fødsel
Føtal (navle) insulinaemi og C-peptid
Tidsramme: Ved fødslen
Antal og andel, og relative risici for fetal hyperinsulinæmi eller høj C-peptidkoncentration, og middelværdiforskel i insulin- eller C-peptidkoncentrationer i navlesnoreblod (hvor opnåeligt); med og uden justering for vigtige kovariater
Ved fødslen
Moderens glykæmiske kontrol
Tidsramme: Op til 100 ugers varighed, fra inden for et år før undfangelsen (sidst registreret før undfangelsen) eller tidlig graviditet (mellem undfangelse og rekruttering mellem ~12-16 ugers svangerskab), indtil barnets fødsel (mellem 22-42 ugers svangerskab).
Middelforskelle og ændringer i blodglukoseniveauer (overvåget via selv-blodglukosemåling eller kontinuerlig glukosemåling, CGM), andre CGM-parametre, markører for glykæmisk kontrol, hyppigheden af deltagerhåndterede hypoglykæmiske episoder, proportionelle stigninger i metformin- eller insulindoser, og middelforskelle i daglige insulinbehov pr. kilogram (kg) kropsvægt, andel, der kræver andre diabetesbehandlinger, middelforskelle og ændringer i HbA1c og HOMA-IR; med og uden justering for vigtige kovariater.
Kontinuerte data skal standardiseres til z-scorer, hvor det er relevant.
Op til 100 ugers varighed, fra inden for et år før undfangelsen (sidst registreret før undfangelsen) eller tidlig graviditet (mellem undfangelse og rekruttering mellem ~12-16 ugers svangerskab), indtil barnets fødsel (mellem 22-42 ugers svangerskab).
Hypertensiv sygdom under graviditet
Tidsramme: Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og 4-6 uger efter fødsel
Antal og andel, samt relative risici, af præeklampsi/eklampsi, superponeret præeklampsi på kronisk hypertension og svangerskabsinduceret hypertension (som et komposit og som individuelle komplikationer), samt forskel i gestationsalderen for debut eller diagnose og sværhedsgrad af lidelsen, med og uden justering for vigtige kovariater.
Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og 4-6 uger efter fødsel
Gestationsalder ved fødsel og præterm prelabour rupture af membraner (PPROM)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 uger af svangerskabet) og fødsel
Antal og andel, samt relative risici, for PPROM og for tidlig fødsel (spontan og/eller iatrogen fødsel), årsager til for tidlig fødsel, samt gestationsalderen ved fødsel og ved PPROM vil blive præsenteret, med og uden justering for vigtige kovariater.
Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 uger af svangerskabet) og fødsel
Vægtøgning under graviditet
Tidsramme: Op til 100 ugers varighed; Fra før graviditeten (sidst registrerede vægt før undfangelse) eller tidligst registrerede vægt under graviditeten (mellem undfangelse og rekruttering) til den sidst registrerede vægt før fødsel (22-42 ugers gestation).
Gennemsnitlige forskelle i den samlede vægt en kvinde tager på under graviditeten, målt i kilogram (kg), samt hastigheden af vægtøgningen i andet og tredje trimester af graviditeten (kg/uge).
Proportionale forskelle i kategoriseringen af vægtøgning efter Institute of Medicine (IOM)'s retningslinjer som utilstrækkelig, passende eller overdreven (med hensyn til moderen's BMI før graviditeten), med og uden justering for vigtige kovariater
Op til 100 ugers varighed; Fra før graviditeten (sidst registrerede vægt før undfangelse) eller tidligst registrerede vægt under graviditeten (mellem undfangelse og rekruttering) til den sidst registrerede vægt før fødsel (22-42 ugers gestation).
Moders depressive og angstsymptomer
Tidsramme: Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og 4-6 uger efter fødsel
Gennemsnitlige forskelle og ændringer fra baseline i score for moderens depression og angstsymptomer på validerede spørgeskemaer (Edinburgh Postnatal Depression Scale og State-Trait Anxiety Inventory), og proportionelle forskelle mellem grupper i dem med højere og lavere score, med og uden justering for vigtige kovariater. Kontinuerte data skal standardiseres til z-score, hvor det er passende.
Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og 4-6 uger efter fødsel
Administrationsform
Tidsramme: Ved levering
Antal og andel, og relative risici, for kejsersnit, primært kejsersnit, akut kejsersnit og instrumentel fødsel, med og uden justering for vigtige kovariater.
Ved levering
Postpartum blodtab
Tidsramme: Ved levering og op til 4-6 uger efter fødslen
Antal og andel, og relative risici, af større postpartalt blødning (primær og sekundær), og middelværdiforskelle i mængden af blodtab (primær og sekundær), med og uden justering for vigtige kovariater.
Ved levering og op til 4-6 uger efter fødslen
Andre prænatale og peripartale hændelser
Tidsramme: Fra undfangelse til 4-6 uger efter fødsel
Antal og andel, samt relative risici, af antenatale komplikationer såsom intrahepatisk kolestase, placental abruptio og antepartum blødning, og peripartum hændelser omfattende type af start/induktion og forløb af fødsel, behov for fødselspåvirkning, ikke-tillidsvækkende kardiotokografi, der indikerer fosterkompromittering, mekoniumfarvet fostervand, skulderdystoci, perinealtraume, indlæggelse på højafhængighedsenhed/intensiv afdeling, og andre relevante komplikationer, samt middelforskelle i varigheden af hvert fødselstrin og hele fødslen, og længden af moderens højafhængighedsenhed/intensiv afdeling/sygehusophold, med og uden justering for vigtige kovariater.
Fra undfangelse til 4-6 uger efter fødsel
Cirkulerende, urin- og placentakoncentrationer af inositol og inositol-metabolitter
Tidsramme: Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 uger af graviditet) og fødsel
Gennemsnitlige forskelle i tværsnitsundersøgelser og longitudinale ændringer fra baseline i moderkredsløbets og urinens koncentrationer af myo-inositol og de øvrige 4 inositol-isomerer samt inositol-metabolitter, samt gennemsnitlige forskelle i cirkulerende foster-/navlestrengskoncentrationer af disse inositoler/inositol-metabolitter ved fødslen og i placentavev og fosterhindervev; med og uden justering for vigtige kovariater.
Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 uger af graviditet) og fødsel
Multi-Omik Profilering
Tidsramme: Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og fødsel
Forskelle i karakteristika og mængder af hvert element/klasse af de biokemiske, metaboliske, metabolomiske, hormonelle, kemoadipocytokinske, proteomiske, lipidomiske, genomiske, epigenomiske og transkriptomiske profiler samt vævstensilestyrke (hvor anvendeligt) i moders blod & urin, foster (navlestrenge) blod & væv, placenta og fosterhinder.
Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og fødsel
Afføringsmikrobiotasammensætning og aktivitet
Tidsramme: Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og 4-6 uger efter fødsel
Beskrivende og kvantificerbare forskelle i metagenomik og metatranskriptomik, der afspejler mikrobiell diversitet, den relative forekomst af nøglebakteriearter og metabolsk aktivitet i moderligt og neonatalt afføring. Kontinuerte data skal standardiseres til z-scorer, hvor det er passende.
Mellem tidspunktet for rekruttering (~12 til 16 ugers graviditet) og 4-6 uger efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-4610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner