Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja prenatalna mio-inozytolu w cukrzycy przedciążowej (AMulet)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Przedporodowa suplementacja mio-inozytolu w cukrzycy przedciążowej w celu promowania prawidłowych wyników u noworodków

To pilotażowe badanie wykonalności ma na celu zebranie danych, które mogą pomóc w zaprojektowaniu większego, bardziej wszechstronnego badania w celu ustalenia wpływu suplementacji mio-inozytolem na wspieranie zdrowych wyników w ciążach powikłanych cukrzycą typu 2 (T2DM). Ma ono na celu ocenę potencjału mio-inozytolu do wspierania zdrowia płodu i noworodka oraz optymalizacji wyników położniczych jako podejścia uzupełniającego i adiuwantu do istniejących terapii cukrzycy, a także zbadanie leżących u podstaw mechanizmów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie "Suplementacja mio-inozytolu w okresie prenatalnym w cukrzycy przedciążowej w celu promowania prawidłowych wyników neonatologicznych (AMulet)" ma na celu opracowanie projektu przyszłego podwójnie ślepego randomizowanego badania kontrolowanego, które może ocenić korzyści suplementacji mio-inozytolu u kobiet w ciąży z cukrzycą typu 2. Pomimo zapewnienia międzynarodowego standardu opieki, ciąże powikłane cukrzycą pozostają wysokim ryzykiem niekorzystnych wyników okołoporodowych i noworodkowych. Potomstwo narażone na cukrzycę matczyną w życiu płodowym również stoi przed zwiększonym ryzykiem otyłości i chorób kardiometabolicznych w późniejszym życiu. Suplementację mio-inozytolu testowano w ciąży w celu zapobiegania i leczenia cukrzycy ciążowej, a także u nieciężarnych dorosłych z cukrzycą typu 2, gdzie zaobserwowano poprawę regulacji glikemii i zmniejszenie insulinooporności dzięki suplementacji. Jednak suplementacji mio-inozytolu nie badano jeszcze w ciążach z cukrzycą typu 2. Głównym celem badania AMulet byłaby ocena, czy suplementacja mio-inozytolu w ciążach z cukrzycą typu 2 może wspierać prawidłowy rozmiar płodu i dobrostan noworodka. Obecne pilotażowe badanie AMulet oceni wykonalność i akceptowalność przeprowadzenia takiego badania oraz dodatkowo będzie dążyć do zbadania biologicznych mechanizmów, poprzez które mio-inozytol może wpływać na wyniki zdrowotne matki i potomstwa.

Ten pilotaż zrekrutuje 182 ciężarne kobiety z cukrzycą typu 2 między 12. a 16. tygodniem ciąży do podwójnie ślepego randomizowanego badania kontrolowanego placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (otrzymującej suplementację mio-inozytolu z kwasem foliowym) lub grupy kontrolnej (otrzymującej suplementację wyłącznie kwasem foliowym). Suplementacja będzie miała postać podobnie wyglądających kapsułek do przyjmowania dwa razy dziennie od rekrutacji do porodu.

Dane i próbki będą zbierane długoterminowo podczas trzech wizyt badawczych w ciąży, które będą zaplanowane tak, aby zbiegały się z rutynowymi wizytami w przychodni prenatalnej, jeśli to możliwe, oraz czwartej wizyty wkrótce po porodzie. Dodatkowo odbędą się dwie wizyty uzupełniające zapasy oraz wideokonferencja po porodzie. Inne dane badawcze obejmujące wyniki prenatalne, okołoporodowe, płodowe i noworodkowe będą wyodrębniane z dokumentacji medycznej podczas ciąży i po porodzie w celu oceny wyników pierwotnych i wtórnych.

Binarny złożony wynik pierwotny prawidłowego rozmiaru płodu/noworodka i dobrostanu będzie oceniany na podstawie analiz w grupie zamierzonej do leczenia. Wyniki wtórne, obejmujące wyniki położnicze i inne wyniki niemowlęce, będą oceniane i kwantyfikowane pod względem względnego ryzyka lub średnich różnic między grupami badawczymi. Uzyskane zostaną zdarzenia niepożądane, opinie uczestników oraz zrozumienie mechanizmów.

To ustrukturyzowane podejście wesprze projekt przyszłego RCT poprzez gromadzenie danych na temat wykonalności i akceptowalności, identyfikację potencjalnych problemów w protokołach i narzędziach zbierania danych oraz ułatwienie obliczeń wielkości próby dla głównego badania, które będzie miało na celu wspieranie optymalizacji wyników zdrowotnych matki i potomstwa w ciążach powikłanych przedciążową cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Kobiety w ciąży w wieku od 21 do 45 lat w momencie rekrutacji
  • Trwająca, żywa, pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna
  • Między 12+0 dni a 16+6 dni tygodni ciąży w momencie rekrutacji
  • Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana na podstawie udokumentowanego 75g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) wykazującego stężenie glukozy na czczo >7 mmol/L lub glukozę po 2h >11,1 mmol/L, lub HbA1C >6,5%, albo przed ciążą, albo w ciągu pierwszych 16 tygodni badanej ciąży
  • Zamiar otrzymywania opieki prenatalnej i urodzenia dziecka w NUH
  • Gotowość do udzielenia pisemnej, świadomej zgody
  • Zdolność do połykania kapsułek i przestrzegania procedur badania

Kryteria wykluczenia

  • Znana lub podejrzewana aneuploidia płodu lub anomalia genetyczna/strukturalna
  • Ciężka alergia na produkty spożywcze wymagająca stałego noszenia Epipenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (suplement mio-inozytolu i kwasu foliowego)
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym otrzymają łącznie 4 g/dobę mio-inozytolu i 300 mcg/dobę kwasu foliowego, podzielone na dwie dzienne dawki.
Suplement diety: Suplement mio-inozytolu i kwasu foliowego
Uczestniczki będą przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem, przy czym każda kapsułka zawiera 500 mg mio-inozytolu i 37,5 mcg kwasu foliowego. Kapsułki należy połykać w całości z napojem, rozpoczynając od 12-16 tygodnia ciąży i kontynuować do porodu.
Aktywny komparator: Kontrola (suplement kwasu foliowego)
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają łącznie 300 mcg/dobę kwasu foliowego, podzielone na dwie dzienne dawki.
Suplement diety: Suplement kwasu foliowego
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem, każda kapsułka zawiera 37,5 mcg kwasu foliowego. Kapsułki należy połykać w całości wraz z napojem, począwszy od 12-16 tygodnia ciąży i kontynuować do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół wskaźników dobrostanu płodu/noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4 tygodni po porodzie
Liczba i odsetek przypadków wykazujących wszystkie z następujących wyników: (1) odpowiednio rozwiniętych jak na wiek ciążowy (AGA; 10-90 centyl wagi) przy urodzeniu; (2) urodzonych w terminie (37 tygodni+0 dni ciąży lub więcej); (3) bez przyjęcia na oddział noworodkowy w pierwszych 4 tygodniach życia; oraz (4) żywych przy porodzie i 4 tygodnie po porodzie. Wyniki będą również przedstawione jako ryzyko względne z 95% przedziałami ufności, z korektą i bez korekty o istotne kowariancje, a także z podziałem i bez podziału na podstawowe wartości HbA1C (wysokie/niskie), leczenie insuliną przed ciążą, czas od rozpoznania cukrzycy typu 2 (<1 rok, >1 rok) oraz w analizach per-protocol.
Od urodzenia do 4 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzmaciczny wzrost i dobrostan płodu oceniany za pomocą seryjnych badań ultrasonograficznych prenatalnych
Ramy czasowe: Do 38 tygodni trwania, od najwcześniejszego badania w ciąży ~5-6 tygodni ciąży do porodu dziecka między 22-42 tygodniem ciąży.
Średnie różnice w przekrojowych porównaniach i podłużnych zmianach mierzonych parametrów biometrycznych, wyliczonych szacunków wielkości/masy ciała i ocen dopplerowskich, a także różnice w prędkości wzrostu, szczyt/dno w prędkości wzrostu i jego czas ciążowy, oraz najszybsza/najwolniejsza zmiana w prędkości wzrostu i jej czas ciążowy, z korektą i bez korekty o ważne kowarianty.
Do 38 tygodni trwania, od najwcześniejszego badania w ciąży ~5-6 tygodni ciąży do porodu dziecka między 22-42 tygodniem ciąży.
Antropometria i skład ciała noworodka
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4-6 tygodni po porodzie
Liczba i proporcja, oraz względne ryzyka, makrosomii (masa urodzeniowa >4000 g), niskiej masy urodzeniowej (<2500 g), dużej w stosunku do wieku ciążowego (LGA; masa urodzeniowa >90. centyla) i małej w stosunku do wieku ciążowego (SGA; masa urodzeniowa <10. centyla), oraz średnie różnice lub kategorycznie zdefiniowane wyniki masy urodzeniowej, długości ciała przy urodzeniu, obwodu głowy, obwodu brzucha, obwodu ramienia, grubości fałdu skórnego, masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (oceniane za pomocą pletyzmografii z przemieszczeniem powietrza, PEAPOD), z korektą i bez korekty o ważne kowarianty. Dane ciągłe mają być standaryzowane do z-score, jeśli jest to odpowiednie.
Od urodzenia do 4-6 tygodni po porodzie
Inne okołoporodowe i noworodkowe wyniki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 4-6 tygodni po porodzie
Liczba i odsetek oraz względne ryzyko wystąpienia zaburzeń oddychania u noworodka (etiologia i wymagane leczenie), hipoglikemii noworodkowej, liczby wartości poniżej normy <2,6 mmol/L, hiperbilirubinemii wymagającej fototerapii lub transfuzji wymiennej, posocznicy noworodkowej (wczesnej i późnej, etiologia i wymagane leczenie), dystocji barkowej, urazu okołoporodowego, niedotleniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu/krwiaka śródczaszkowego, przyjęcia na oddział noworodkowy lub porodu martwego/zgonu noworodka, a także średnie różnice w poziomach glikemii i bilirubinemii oraz w czasie trwania wsparcia oddechowego, fototerapii i pobytu na oddziale noworodkowym/w szpitalu, z korektą i bez korekty o istotne kowarianty. Dane ciągłe mają być standaryzowane do wyników z, jeśli jest to odpowiednie.
Od urodzenia do 4-6 tygodni po porodzie
Insulinemia i peptyd C płodowe (pępowinowe)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba i proporcja, oraz względne ryzyka płodowej hiperinsulinemii lub wysokiego stężenia peptydu C, oraz średnia różnica w stężeniach insuliny lub peptydu C we krwi pępowinowej (jeżeli możliwe do uzyskania); z korektą i bez korekty dla istotnych kowariancji
Przy urodzeniu
Kontrola glikemii matki
Ramy czasowe: Do 100 tygodni trwania, od okresu do roku przed poczęciem (ostatni zarejestrowany przed poczęciem) lub wczesnej ciąży (między poczęciem a rekrutacją między ~12-16 tygodniem ciąży), aż do porodu dziecka (między 22-42 tygodniem ciąży).
Średnie różnice i zmiany poziomu glukozy we krwi (monitorowane poprzez samokontrolę glikemii lub ciągłe monitorowanie glikemii, CGM), inne parametry CGM, wskaźniki kontroli glikemii, częstość epizodów hipoglikemii zarządzanych przez uczestników, proporcjonalne zwiększenia dawek metforminy lub insuliny oraz średnie różnice w dziennym zapotrzebowaniu na insulinę na kilogram (kg) masy ciała, odsetek wymagający innych metod leczenia cukrzycy, średnie różnice i zmiany w HbA1c i HOMA-IR; z korektą i bez korekty o istotne kowarianty. Dane ciągłe mają być standaryzowane do z-score, jeśli jest to właściwe.
Do 100 tygodni trwania, od okresu do roku przed poczęciem (ostatni zarejestrowany przed poczęciem) lub wczesnej ciąży (między poczęciem a rekrutacją między ~12-16 tygodniem ciąży), aż do porodu dziecka (między 22-42 tygodniem ciąży).
Zaburzenia nadciśnieniowe w ciąży
Ramy czasowe: Między czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a 4-6 tygodniem po porodzie
Liczba i odsetek, oraz ryzyka względne, stanu przedrzucawkowego/rzucawki, stanu przedrzucawkowego nałożonego na przewlekłe nadciśnienie tętnicze oraz nadciśnienia tętniczego indukowanego ciążą (jako zespół powikłań i jako poszczególne powikłania), a także różnica w wieku ciążowym wystąpienia lub rozpoznania oraz ciężkości zaburzenia, z korektą i bez korekty o istotne zmienne towarzyszące.
Między czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a 4-6 tygodniem po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie i przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego (PPROM)
Ramy czasowe: Pomiędzy czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a porodem
Przedstawione zostaną liczba i odsetek oraz względne ryzyko przedwczesnego pęknięcia błon płodowych i porodu przedwczesnego (poród samoistny i/lub jatrogenny), przyczyny porodu przedwczesnego, a także wiek ciążowy w momencie porodu i w momencie przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, z uwzględnieniem i bez uwzględnienia istotnych zmiennych towarzyszących.
Pomiędzy czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a porodem
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Do 100 tygodni trwania; Od okresu przed ciążą (ostatni zarejestrowany ciężar przed poczęciem) lub najwcześniejszego zarejestrowanego ciężaru w ciąży (między poczęciem a rekrutacją) do ostatniego zarejestrowanego ciężaru przed porodem (22-42 tygodnie ciąży).
Średnie różnice w całkowitym przyroście masy ciała kobiety podczas ciąży, mierzone w kilogramach (kg), oraz wskaźnik przyrostu masy ciała w drugim i trzecim trymestrze ciąży (kg/tydzień). Różnice proporcjonalne w kategoryzacji przyrostu masy ciała według wytycznych Instytutu Medycyny (IOM) jako niewystarczający, odpowiedni lub nadmierny (biorąc pod uwagę wskaźnik BMI matki przed ciążą), z korektą i bez korekty o istotne zmienne towarzyszące
Do 100 tygodni trwania; Od okresu przed ciążą (ostatni zarejestrowany ciężar przed poczęciem) lub najwcześniejszego zarejestrowanego ciężaru w ciąży (między poczęciem a rekrutacją) do ostatniego zarejestrowanego ciężaru przed porodem (22-42 tygodnie ciąży).
Objawy depresji i lęku u matki
Ramy czasowe: Między czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a 4-6 tygodniem po porodzie
Średnie różnice i zmiany od wartości wyjściowych w wynikach objawów depresji i lęku matek na zwalidowanych kwestionariuszach (Edynburska Skala Depresji Poporodowej i Inwentarz Stanu i Cechy Lęku) oraz różnice proporcjonalne między grupami u osób z wyższymi i niższymi wynikami, z korektą i bez korekty o ważne zmienne współwystępujące. Dane ciągłe mają być standaryzowane do wyników z, jeśli jest to właściwe.
Między czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a 4-6 tygodniem po porodzie
Sposób dostarczenia
Ramy czasowe: Przy porodzie
Liczba i proporcja oraz względne ryzyka cięcia cesarskiego, pierwotnego cięcia cesarskiego, nagłego cięcia cesarskiego i porodu zabiegowego, z korektą i bez korekty dla istotnych zmiennych towarzyszących.
Przy porodzie
Utrata krwi poporodowa
Ramy czasowe: Przy porodzie i do 4-6 tygodni po porodzie
Liczba i proporcja, oraz ryzyka względne, głównego krwotoku poporodowego (pierwotnego i wtórnego), oraz średnie różnice w objętości utraty krwi (pierwotnej i wtórnej), z i bez korekty o istotne kowarianty.
Przy porodzie i do 4-6 tygodni po porodzie
Inne zdarzenia w okresie prenatalnym i okołoporodowym
Ramy czasowe: Od poczęcia do 4-6 tygodni po porodzie
Liczba i proporcja, oraz względne ryzyka, powikłań prenatalnych, takich jak wewnątrzwątrobowa cholestaza, przedwczesne oddzielenie się łożyska i krwawienie przedporodowe, oraz zdarzeń okołoporodowych obejmujących rodzaj rozpoczęcia/indukcji i przebieg porodu, konieczność wzmocnienia porodu, niereasurujący kardiotokogram sugerujący zagrożenie płodu, płyn owodniowy zabarwiony smółką, dystocja barkowa, uraz krocza, przyjęcie na oddział wysokiej zależności/intensywnej terapii, oraz inne istotne powikłania, a także średnie różnice w czasie trwania każdego etapu porodu i całego porodu, oraz długość pobytu matki na OZZ/OIT/szpitalu, z korektą i bez korekty o istotne kowarianty.
Od poczęcia do 4-6 tygodni po porodzie
Stężenia inozytolu i metabolitów inozytolu krążących, moczowych i łożyskowych
Ramy czasowe: Pomiędzy czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodni ciąży) a porodem
Średnie różnice w przekrojowych porównaniach i podłużnych zmianach od punktu wyjściowego w krążeniu matki i stężeniach moczu mio-inozytolu i pozostałych 4 izomerów inozytolu oraz metabolitów inozytolu, a także średnie różnice w krążących stężeniach płodowych/pępowinowych tych inozytoli/metabolitów inozytolu przy urodzeniu oraz w tkankach łożyska i błon płodowych; z uwzględnieniem i bez uwzględnienia istotnych kowariant.
Pomiędzy czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodni ciąży) a porodem
Profilowanie Multi-Omiczne
Ramy czasowe: W okresie między rekrutacją (~12 do 16 tygodnia ciąży) a porodem
Różnice w charakterystykach i ilościach każdego elementu/klasy profili biochemicznych, metabolicznych, metabolomicznych, hormonalnych, chemoadipocytokinowych, proteomicznych, lipidomicznych, genomowych, epigenomowych i transkryptomowych, a także wytrzymałości na rozciąganie tkanek (tam gdzie dotyczy) we krwi i moczu matki, krwi i tkankach płodu (krew pępowinowa), łożysku i błonach płodowych.
W okresie między rekrutacją (~12 do 16 tygodnia ciąży) a porodem
Skład i aktywność mikrobioty stolcowej
Ramy czasowe: Między czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a 4-6 tygodniem po porodzie
Opisowe i mierzalne różnice w metagenomice i metatranskryptomice, odzwierciedlające różnorodność drobnoustrojów, względną liczebność kluczowych gatunków bakterii oraz aktywność metaboliczną w kale matki i noworodka. Dane ciągłe mają być standaryzowane do wartości z, jeśli to właściwe.
Między czasem rekrutacji (~12 do 16 tygodnia ciąży) a 4-6 tygodniem po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

National University of Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-4610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj