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Integrazione Antenatale di Mio-inositolo nel Diabete Pregresso (AMulet)

2 dicembre 2025 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Integrazione Antenatale di Mio-inositolo nel Diabete Preexistente per Promuovere Esiti Neonatali Normali

Questo studio pilota di fattibilità mira a raccogliere dati che possano guidare la progettazione di uno studio più ampio e completo per stabilire gli effetti dell'integrazione di mio-inositolo nel supportare esiti salutari in gravidanze complicate da diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Cerca di valutare il potenziale del mio-inositolo nel supportare la salute fetale e neonatale, e ottimizzare gli esiti della maternità come approccio complementare e adiuvante alle terapie esistenti per il diabete mellito, nonché di indagare i meccanismi biologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota "Integrazione di Mio-inositolo in gravidanza con diabete preesistente per promuovere esiti neonatali normali (AMulet)" mira a informare la progettazione di un futuro studio randomizzato controllato in doppio cieco che possa valutare i benefici dell'integrazione di mio-inositolo in donne in gravidanza con diabete di tipo 2. Nonostante la fornitura dello standard di cura internazionale, le gravidanze complicate da diabete rimangono ad alto rischio di esiti perinatali e neonatali avversi. La prole esposta al diabete materno in utero affronta anche rischi aumentati di obesità e malattie cardiometaboliche più avanti nella vita. L'integrazione di mio-inositolo è stata sperimentata in gravidanza per la prevenzione e il trattamento del diabete gestazionale, così come in adulti non in gravidanza con diabete di tipo 2, dove sono stati osservati miglioramenti nella regolazione glicemica e ridotta resistenza all'insulina con l'integrazione. Tuttavia, l'integrazione di mio-inositolo non è stata ancora studiata in gravidanze con diabete di tipo 2. L'obiettivo primario dello studio AMulet sarebbe valutare se l'integrazione di mio-inositolo in gravidanze con diabete di tipo 2 può supportare dimensioni fetali normali e benessere neonatale. Il presente studio pilota AMulet valuterà la fattibilità e l'accettabilità di condurre un tale studio e, in aggiunta, cercherà di investigare i meccanismi biologici attraverso i quali il mio-inositolo può influenzare gli esiti di salute materna e della prole.

Questo pilota recluterà 182 donne in gravidanza con diabete di tipo 2 tra 12-16 settimane di gestazione in uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco. Tutti i partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento (che riceve integrazione di mio-inositolo con acido folico) o a un gruppo di controllo (che riceve solo integrazione con acido folico). L'integrazione sarà sotto forma di capsule dall'aspetto simile da assumere due volte al giorno dal reclutamento fino al parto.

Dati e campioni saranno raccolti longitudinalmente attraverso tre visite di studio durante la gravidanza che saranno organizzate per coincidere con le visite cliniche prenatali di routine dove possibile, e una quarta visita poco dopo il parto. Inoltre, ci saranno due visite di rifornimento e una videoconferenza post-parto. Altri dati di studio comprendenti esiti prenatali, peripartum, fetali e neonatali saranno estratti dalle cartelle cliniche durante la gravidanza e dopo il parto per valutare gli esiti primari e secondari.

L'esito primario composito binario di dimensioni fetali/neonatali normali e benessere sarà valutato da analisi su base intention-to-treat. Gli esiti secondari, comprendenti esiti materni e altri esiti infantili, saranno valutati e quantificati in termini di rischio relativo o differenze medie tra i gruppi di studio. Eventi avversi, feedback dei partecipanti così come la comprensione meccanicistica saranno ottenuti.

Questo approccio strutturato informerà la progettazione di un futuro RCT raccogliendo dati su fattibilità e accettabilità, identificando potenziali problemi nei protocolli e negli strumenti di raccolta dati, e facilitando i calcoli della dimensione campionaria per lo studio principale che mirerà a supportare l'ottimizzazione degli esiti di salute materna e della prole in gravidanze complicate da diabete di tipo 2 preesistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 21 e 45 anni al momento del reclutamento
  • Gravidanza intrauterina singola in corso e vitale
  • Tra 12+0 giorni e 16+6 giorni di gestazione al reclutamento
  • T2DM diagnosticata mediante un test di tolleranza al glucosio orale di 75g documentato che mostra un glucosio a digiuno >7 mmol/L o glucosio a 2h >11,1 mmol/L, o un HbA1C >6,5%, prima della gravidanza o durante le prime 16 settimane della gravidanza in esame
  • Intenzione di ricevere assistenza prenatale e partorire presso NUH
  • Disponibilità a fornire un consenso informato scritto
  • Capacità di deglutire capsule e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione

  • Aneuploidia fetale nota o sospetta o anomalia genetica/strutturale
  • Allergia grave a prodotti alimentari che richiede il porto costante di un Epipen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (integratore di mio-inositolo e acido folico)
I partecipanti nel braccio di intervento riceveranno un totale di 4 g/giorno di mio-inositolo e 300 mcg/giorno di acido folico, suddivisi in due dosi giornaliere.
Integratore alimentare: Integratore di mio-inositolo e acido folico
I partecipanti assumeranno 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera, ciascuna capsula contenente 500 mg di mio-inositolo e 37,5 mcg di acido folico. Le capsule devono essere deglutite intere con una bevanda, a partire dalla 12-16 settimana di gestazione e continuate fino al parto.
Comparatore attivo: Controllo (integratore di acido folico)
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno un totale di 300 mcg/giorno di acido folico, suddiviso in due dosi giornaliere.
Integratore alimentare: Integratore di acido folico
I partecipanti prenderanno 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera, ogni capsula contenente 37,5 mcg di acido folico. Le capsule devono essere ingerite intere con una bevanda, a partire dalla 12-16 settimana di gestazione e continuate fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di benessere fetale/neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4 settimane dopo il parto
Numero e proporzione di casi che presentano tutti i seguenti esiti: (1) essere adeguati per l'età gestazionale (AGA; 10°-90° percentile di peso) alla nascita; (2) parto a termine (37 settimane+0 giorni di gestazione o più); (3) nessun ricovero nell'unità neonatale nelle prime 4 settimane di vita; e (4) vivi al parto e a 4 settimane dopo il parto. I risultati saranno presentati anche come rischio relativo con intervalli di confidenza al 95%, con e senza aggiustamento per covariate importanti, nonché con e senza stratificazione per HbA1C basale (alto/basso), trattamento insulinico pre-gravidanza, durata dalla diagnosi di T2DM (<1 anno, >1 anno) e nelle analisi per protocollo.
Dalla nascita fino a 4 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita e benessere fetale intrauterino valutati mediante ecografie seriali prenatali
Lasso di tempo: Fino a 38 settimane di durata, dalla prima ecografia in gravidanza ~5-6 settimane di gestazione fino al parto tra 22-42 settimane di gestazione.
Differenze medie nei confronti trasversali e nei cambiamenti longitudinali nei parametri biometrici misurati, stime di dimensioni/peso derivate e valutazioni Doppler, nonché differenze nella velocità di crescita, picco/minimo nella velocità di crescita e il suo timing gestazionale, e il cambiamento più rapido/lento nella velocità di crescita e il suo timing gestazionale, con e senza aggiustamento per covariate importanti.
Fino a 38 settimane di durata, dalla prima ecografia in gravidanza ~5-6 settimane di gestazione fino al parto tra 22-42 settimane di gestazione.
Antropometria neonatale e composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4-6 settimane dopo il parto
Numero e proporzione, e rischi relativi, di macrosomia (peso alla nascita >4000 g), basso peso alla nascita (<2500 g), grande per l'età gestazionale (LGA; peso alla nascita >90° percentile), e piccolo per l'età gestazionale (SGA; peso alla nascita <10° percentile), e differenze medie o esiti definiti categoricamente di peso alla nascita, lunghezza alla nascita, circonferenza cranica, circonferenza addominale, circonferenza del braccio, spessore delle pliche cutanee, massa grassa, massa magra, e percentuale di grasso corporeo (valutati mediante pletismografia a spostamento d'aria, PEAPOD), con e senza aggiustamento per importanti covariate. I dati continui da standardizzare in punteggi z, ove appropriato.
Dalla nascita fino a 4-6 settimane dopo il parto
Altri esiti perinatali e neonatali
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 4-6 settimane dopo il parto
Numero e proporzione, e rischi relativi, di distress respiratorio neonatale (eziologia e trattamento richiesto), ipoglicemia neonatale, numero di valori ipoglicemici <2.6 mmol/L, iperbilirubinemia che richiede fototerapia o exsanguinotrasfusione, sepsi neonatale (esordio precoce e tardivo, eziologia e trattamento richiesto), distocia di spalla, trauma da parto, encefalopatia ipossico-ischemica/emorragia intracranica, ricovero in unità neonatale, o morte in utero/morte neonatale, così come differenze medie nei livelli di glicemia e bilirubinemia, e nella durata del supporto respiratorio, fototerapia e degenza in unità neonatale/ospedale, con e senza aggiustamento per importanti covariate. I dati continui da standardizzare in punteggi z, ove appropriato.
Dalla nascita fino a 4-6 settimane dopo il parto
Insulinemia fetale (del cordone) e C-peptide
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero e proporzione, e rischi relativi di iperinsulinemia fetale o alta concentrazione di C-peptide, e differenza media nelle concentrazioni di insulina o C-peptide nel sangue del cordone ombelicale (ove ottenibile); con e senza aggiustamento per covariate importanti
Alla nascita
Controllo glicemico materno
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane di durata, da entro un anno prima del concepimento (ultima registrazione prima del concepimento) o all'inizio della gravidanza (tra il concepimento e l'arruolamento tra ~12-16 settimane di gestazione), fino al parto del bambino (tra 22-42 settimane di gestazione).
Differenze medie e variazioni dei livelli di glicemia (monitorati mediante autocontrollo della glicemia o monitoraggio continuo del glucosio, CGM), altri parametri CGM, marcatori del controllo glicemico, la frequenza di episodi ipoglicemici gestiti dal partecipante, aumenti proporzionali delle dosi di metformina o insulina, e differenze medie nel fabbisogno giornaliero di insulina per chilogrammo (kg) di peso corporeo, proporzione che richiede altri trattamenti per il diabete, differenze medie e variazioni in HbA1c e HOMA-IR; con e senza aggiustamento per covariate importanti. I dati continui da standardizzare in punteggi z, ove appropriato.
Fino a 100 settimane di durata, da entro un anno prima del concepimento (ultima registrazione prima del concepimento) o all'inizio della gravidanza (tra il concepimento e l'arruolamento tra ~12-16 settimane di gestazione), fino al parto del bambino (tra 22-42 settimane di gestazione).
Disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e le 4-6 settimane post-partum
Numero e proporzione, e rischi relativi, di pre-eclampsia/eclampsia, pre-eclampsia sovrapposta a ipertensione cronica e ipertensione indotta dalla gravidanza (come complicazione composita e come complicazioni individuali), nonché differenza nell'età gestazionale di insorgenza o diagnosi e gravità del disturbo, con e senza aggiustamento per importanti covariate.
Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e le 4-6 settimane post-partum
Età gestazionale al parto e rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM)
Lasso di tempo: Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e il parto
Saranno presentati numero e proporzione, e rischi relativi, di PPROM e parto pretermine (nascite spontanee e/o iatrogene), motivi del parto pretermine, così come le età gestazionali al parto e al PPROM, con e senza aggiustamento per importanti covariate.
Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e il parto
Aumento di peso in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 100 settimane di durata; Dalla pre-gravidanza (ultimo peso registrato prima del concepimento) o dal peso più precoce registrato in gravidanza (tra il concepimento e il reclutamento) fino all'ultimo peso registrato prima del parto (22-42 settimane di gestazione).
Differenze medie nel peso totale che una donna aumenta durante la gravidanza, misurato in chilogrammi (kg), così come il tasso di aumento di peso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (kg/settimana). Differenze proporzionali nella categorizzazione dell'aumento di peso secondo le linee guida dell'Institute of Medicine (IOM) come insufficiente, appropriato o eccessivo (considerando l'IMC pre-gravidanza della madre), con e senza aggiustamento per importanti covariate
Fino a 100 settimane di durata; Dalla pre-gravidanza (ultimo peso registrato prima del concepimento) o dal peso più precoce registrato in gravidanza (tra il concepimento e il reclutamento) fino all'ultimo peso registrato prima del parto (22-42 settimane di gestazione).
Sintomi depressivi e d'ansia materni
Lasso di tempo: Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e le 4-6 settimane dopo il parto
Differenze medie e variazioni rispetto ai valori basali nei punteggi dei sintomi di depressione e ansia materna su questionari validati (Edinburgh Postnatal Depression Scale e State-Trait Anxiety Inventory), e differenze proporzionali tra i gruppi in quelli con punteggi più alti e più bassi, con e senza aggiustamento per covariate importanti. I dati continui saranno standardizzati in punteggi z, ove appropriato.
Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e le 4-6 settimane dopo il parto
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Al parto
Numero e proporzione, e rischi relativi, di taglio cesareo, taglio cesareo primario, taglio cesesareo d'emergenza e parto strumentale, con e senza aggiustamento per covariate importanti.
Al parto
Perdita ematica postpartum
Lasso di tempo: Al parto e fino a 4-6 settimane dopo il parto
Numero e proporzione, e rischi relativi, di emorragia postpartum maggiore (primaria e secondaria), e differenze medie nel volume di perdita di sangue (primaria e secondaria), con e senza aggiustamento per covariate importanti.
Al parto e fino a 4-6 settimane dopo il parto
Altri eventi prenatali e peripartum
Lasso di tempo: Dal concepimento a 4-6 settimane dopo il parto
Numero e proporzione, e rischi relativi, di complicanze prenatali come colestasi intraepatica, distacco di placenta ed emorragia anteparto, ed eventi peripartum che comprendono tipo di insorgenza/induzione e progressione del travaglio, necessità di stimolazione del travaglio, cardiotocografia non rassicurante suggestiva di compromissione fetale, liquido amniotico tinto di meconio, distocia di spalla, trauma perineale, ammissione all'unità di alta dipendenza/cure intensive, e altre complicanze rilevanti, così come differenze medie nella durata di ogni fase del travaglio e dell'intero travaglio, e lunghezza della degenza materna in HDU/ICU/ospedale, con e senza aggiustamento per importanti covariate.
Dal concepimento a 4-6 settimane dopo il parto
Concentrazioni circolanti, urinarie e placentari di inositolo e metaboliti dell'inositolo
Lasso di tempo: Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e il parto
Differenze medie nei confronti trasversali e nei cambiamenti longitudinali dal basale nelle concentrazioni materne circolatorie e urinarie di mios-inositolo e degli altri 4 isomeri dell'inositolo, e dei metaboliti dell'inositolo, nonché differenze medie nelle concentrazioni fetali/cordonali circolatorie di questi inositoli/metaboliti dell'inositolo alla nascita, e nei tessuti placentari e delle membrane fetali; con e senza aggiustamento per covariabili importanti.
Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e il parto
Profilazione Multi-Omica
Lasso di tempo: Tra il momento del reclutamento (~12–16 settimane di gestazione) e il parto
Differenze nelle caratteristiche e nelle quantità di ciascun elemento/classe dei profili biochimici, metabolici, metabolomici, ormonali, chemoadipocitochinici, proteomici, lipidomici, genomici, epigenomici e trascrittomici, nonché della resistenza alla trazione dei tessuti (ove applicabile) nel sangue e nelle urine materni, nel sangue e nei tessuti fetali (sangue del cordone ombelicale), nella placenta e nelle membrane fetali.
Tra il momento del reclutamento (~12–16 settimane di gestazione) e il parto
Composizione e attività del microbiota fecale
Lasso di tempo: Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e 4-6 settimane dopo il parto
Differenze descrittive e quantificabili nella metagenomica e nella metatrascrittomica, che riflettono la diversità microbica, l'abbondanza relativa di specie batteriche chiave e l'attività metabolica nelle feci materne e neonatali. I dati continui da standardizzare in punteggi z, ove appropriato.
Tra il momento del reclutamento (~12-16 settimane di gestazione) e 4-6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

National University of Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-4610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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