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Pränatale Myo-Inositol-Supplementierung bei vorbestehendem Diabetes (AMulet)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Pränatale Myo-Inositol-Supplementierung bei vorbestehendem Diabetes zur Förderung normaler neonataler Ergebnisse

Diese Machbarkeits-Pilotstudie zielt darauf ab, Daten zu sammeln, die die Planung einer größeren, umfassenderen Studie zur Ermittlung der Auswirkungen von Myo-Inositol-Supplementierung auf gesunde Schwangerschaftsverläufe bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) leiten können. Sie soll das Potenzial von Myo-Inositol zur Unterstützung der fetalen und neonatalen Gesundheit sowie zur Optimierung der geburtshilflichen Ergebnisse als ergänzender Ansatz und Adjuvans zu bestehenden Diabetes-Therapien bewerten und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie "Antenatal Myo-inositol supplementation in pre-existing diabetes to promote normal neonatal outcomes (AMulet)" zielt darauf ab, das Design einer zukünftigen doppelblinden randomisierten kontrollierten Studie zu informieren, die die Vorteile von Myo-Inositol-Supplementierung bei schwangeren Frauen mit T2DM bewerten kann. Trotz Bereitstellung des internationalen Versorgungsstandards bleiben Schwangerschaften, die durch Diabetes kompliziert sind, einem hohen Risiko für nachteilige perinatale und neonatale Ergebnisse ausgesetzt. Nachkommen, die im Mutterleib mütterlichem Diabetes ausgesetzt sind, haben auch ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit und kardiometabolische Erkrankungen im späteren Leben. Myo-Inositol-Supplementierung wurde in der Schwangerschaft zur Prävention und Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes sowie bei nicht schwangeren Erwachsenen mit T2DM erprobt, wobei Verbesserungen der glykämischen Regulation und verringerte Insulinresistenz bei Supplementierung beobachtet wurden. Allerdings wurde Myo-Inositol-Supplementierung noch nicht in Schwangerschaften mit T2DM untersucht. Das primäre Ziel der AMulet-Studie wäre zu bewerten, ob Myo-Inositol-Supplementierung in Schwangerschaften mit T2DM normale fetale Größe und neonatales Wohlbefinden unterstützen kann. Die vorliegende AMulet-Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer solchen Studie bewerten und zusätzlich die biologischen Mechanismen untersuchen, durch die Myo-Inositol die mütterlichen und kindlichen Gesundheitsergebnisse beeinflussen könnte.

Diese Pilotstudie wird 182 schwangere Frauen mit T2DM zwischen 12-16 Schwangerschaftswochen in eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte Studie aufnehmen. Alle Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (die Myo-Inositol mit Folsäure supplementiert erhält) oder einer Kontrollgruppe (die nur Folsäure supplementiert erhält) zugeteilt. Die Supplementierung erfolgt in Form von ähnlich aussehenden Kapseln, die zweimal täglich von der Rekrutierung bis zur Entbindung eingenommen werden.

Daten und Proben werden längsschnittlich über drei Studienbesuche während der Schwangerschaft gesammelt, die nach Möglichkeit mit routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorgeterminen abgestimmt werden, sowie einem vierten Besuch kurz nach der Entbindung. Zusätzlich wird es zwei Nachlieferungsbesuche und einen Videokonferenzanruf nach der Entbindung geben. Andere Studiendaten, die pränatale, peripartale, fetale und neonatale Ergebnisse umfassen, werden während der Schwangerschaft und nach der Entbindung aus medizinischen Unterlagen extrahiert, um die primären und sekundären Endpunkte zu bewerten.

Der binäre zusammengesetzte primäre Endpunkt der normalen fetalen/neonatalen Größe und des Wohlbefindens wird durch Analysen auf Intention-to-Treat-Basis bewertet. Sekundäre Endpunkte, die mütterliche und andere kindliche Ergebnisse umfassen, werden bewertet und in Bezug auf relatives Risiko oder mittlere Unterschiede zwischen den Studiengruppen quantifiziert. Unerwünschte Ereignisse, Teilnehmerfeedback sowie mechanistisches Verständnis werden erhoben.

Dieser strukturierte Ansatz wird das Design einer zukünftigen RCT informieren, indem Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz gesammelt, potenzielle Probleme in Protokollen und Datenerfassungswerkzeugen identifiziert und Stichprobenumfangsberechnungen für die Hauptstudie erleichtert werden, die darauf abzielt, die Optimierung der mütterlichen und kindlichen Gesundheitsergebnisse bei Schwangerschaften, die durch vorbestehenden T2DM kompliziert sind, zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schwangere Frauen im Alter von 21 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Laufende, lebensfähige, Einlingsschwangerschaft in der Gebärmutter
  • Zwischen 12+0 Tagen und 16+6 Tagen Schwangerschaftswochen bei der Rekrutierung
  • T2DM diagnostiziert durch einen dokumentierten 75g oralen Glukosetoleranztest (OGTT), der einen Nüchternblutzucker von >7 mmol/L oder einen 2-Stunden-Blutzucker von >11,1 mmol/L zeigt, oder einen HbA1C-Wert von >6,5 %, entweder vor der Schwangerschaft oder während der ersten 16 Wochen der Index-Schwangerschaft
  • Beabsichtigen, Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten und im NUH zu entbinden
  • Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • In der Lage, Kapseln zu schlucken und sich an die Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien

  • Bekannte oder vermutete fetale Aneuploidie oder genetische/strukturelle Anomalie
  • Schwere Allergie gegen Lebensmittel, die die ständige Mitführung eines Epipens erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Myo-Inositol- und Folsäurepräparat)
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten insgesamt 4 g/Tag Myo-Inositol und 300 mcg/Tag Folsäure, aufgeteilt in zwei tägliche Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol- und Folsäure-Ergänzung
Die Teilnehmer nehmen morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein, wobei jede Kapsel 500 mg Myo-Inositol und 37,5 µg Folsäure enthält. Die Kapseln sind ab der 12.-16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung mit einem Getränk unzerkaut zu schlucken.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Folsäure-Ergänzung)
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten insgesamt 300 µg/Tag Folsäure, aufgeteilt in zwei tägliche Dosen.
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure-Präparat
Die Teilnehmer nehmen morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein, wobei jede Kapsel 37,5 µg Folsäure enthält. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Getränk zu schlucken, beginnend ab der 12.-16. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus fetalem/neonatalem Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Geburt bis 4 Wochen nach der Entbindung
Anzahl und Anteil der Fälle, die alle der folgenden Ergebnisse aufweisen: (1) angemessen groß für das Gestationsalter (AGA; 10.-90. Perzentil im Gewicht) bei der Geburt; (2) Entbindung am Termin (37 Wochen+0 Tage Schwangerschaft oder mehr); (3) keine Aufnahme auf die Neugeborenenstation in den ersten 4 Lebenswochen; und (4) lebend bei der Entbindung und 4 Wochen nach der Entbindung. Die Ergebnisse werden auch als relatives Risiko mit 95%-Konfidenzintervallen dargestellt, sowohl mit als auch ohne Anpassung für wichtige Kovariaten, sowie mit und ohne Stratifizierung für den Ausgangs-HbA1c-Wert (hoch/niedrig), präkonzeptionelle Insulintherapie, Dauer seit T2DM-Diagnose (<1 Jahr, >1 Jahr) und in Per-Protokoll-Analysen.
Von der Geburt bis 4 Wochen nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine fetales Wachstum und Wohlbefinden, beurteilt durch serielle Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 38 Wochen Dauer, vom frühesten Scan in der Schwangerschaft ~5-6 Wochen Schwangerschaftsalter bis zur Geburt des Babys zwischen 22-42 Wochen Schwangerschaftsalter.
Mittlere Unterschiede in Querschnittsvergleichen und longitudinalen Veränderungen gemessener biometrischer Parameter, abgeleiteter Größen-/Gewichtsschätzungen und Doppler-Bewertungen, sowie Unterschiede in der Geschwindigkeit des Wachstums, Spitzen-/Tiefstwerte in der Wachstumsgeschwindigkeit und deren gestationszeitliche Bestimmung, und die schnellste/langsamste Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit und deren gestationszeitliche Bestimmung, mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten.
Bis zu 38 Wochen Dauer, vom frühesten Scan in der Schwangerschaft ~5-6 Wochen Schwangerschaftsalter bis zur Geburt des Babys zwischen 22-42 Wochen Schwangerschaftsalter.
Neonatale Anthropometrie und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Geburt bis 4-6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl und Anteil sowie relative Risiken von Makrosomie (Geburtsgewicht >4000 g), niedrigem Geburtsgewicht (<2500 g), Large-for-Gestational-Age (LGA; Geburtsgewicht >90. Perzentile) und Small-for-Gestational-Age (SGA; Geburtsgewicht <10. Perzentile) sowie mittlere Differenzen oder kategorisch definierte Ergebnisse von Geburtsgewicht, Geburtslänge, Kopfumfang, Bauchumfang, Oberarmumfang, Hautfaltendicke, Fettmasse, fettfreier Masse und prozentualem Körperfett (bewertet durch Luftverdrängungsplethysmographie, PEAPOD), mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariablen. Kontinuierliche Daten sind, falls zutreffend, auf z-Scores zu standardisieren.
Geburt bis 4-6 Wochen nach der Entbindung
Andere perinatale und neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: Geburt bis 4-6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl und Anteil sowie relative Risiken von neonatalem Atemnotsyndrom (Ätiologie und erforderliche Behandlung), neonataler Hypoglykämie, Anzahl der Hypoglykämie-Werte <2,6 mmol/L, Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie oder Austauschtransfusion erfordert, neonataler Sepsis (früher und später Beginn, Ätiologie und erforderliche Behandlung), Schulterdystokie, Geburtstrauma, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie/intrakranielle Blutung, Aufnahme auf die Neugeborenenstation oder Totgeburt/neonataler Tod, sowie mittlere Unterschiede in den Werten von Glykämie und Bilirubinämie und in der Dauer der Atemunterstützung, Phototherapie und des Aufenthalts auf der Neugeborenenstation/im Krankenhaus, mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten. Kontinuierliche Daten sind, soweit angemessen, auf z-Werte zu standardisieren.
Geburt bis 4-6 Wochen nach der Entbindung
Fetale (Nabelschnur) Insulinämie und C-Peptid
Zeitfenster: Bei der Geburt
Anzahl und Anteil sowie relative Risiken von fetaler Hyperinsulinämie oder hoher C-Peptid-Konzentration und mittlere Differenz in Insulin- oder C-Peptid-Konzentrationen im Nabelschnurblut (falls verfügbar); mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten
Bei der Geburt
Mütterliche glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen Dauer, von innerhalb eines Jahres vor der Empfängnis (zuletzt vor der Empfängnis aufgezeichnet) oder der frühen Schwangerschaft (zwischen Empfängnis und Rekrutierung zwischen ~12-16 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt des Babys (zwischen 22-42 Wochen Schwangerschaft).
Mittlere Differenzen und Veränderung der Blutzuckerwerte (überwacht durch Selbstblutzuckermessung oder kontinuierliche Glukosemessung, CGM), andere CGM-Parameter, Marker der glykämischen Kontrolle, die Häufigkeit von teilnehmergesteuerten hypoglykämischen Episoden, proportionale Erhöhungen der Metformin- oder Insulindosen und mittlere Differenzen im täglichen Insulinbedarf pro Kilogramm (kg) Körpergewicht, Anteil, der andere Diabetesbehandlungen benötigt, mittlere Differenzen und Veränderung von HbA1c und HOMA-IR; mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten.
Kontinuierliche Daten sind, wo angemessen, auf z-Werte zu standardisieren.
Bis zu 100 Wochen Dauer, von innerhalb eines Jahres vor der Empfängnis (zuletzt vor der Empfängnis aufgezeichnet) oder der frühen Schwangerschaft (zwischen Empfängnis und Rekrutierung zwischen ~12-16 Wochen Schwangerschaft) bis zur Geburt des Babys (zwischen 22-42 Wochen Schwangerschaft).
Hypertonische Störungen in der Schwangerschaft
Zeitfenster: Zwischen Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Zahl und Anteil sowie relative Risiken von Präeklampsie/Eklampsie, Superimponierter Präeklampsie bei chronischer Hypertonie und schwangerschaftsinduzierter Hypertonie (als zusammengesetzte und als einzelne Komplikationen), sowie Unterschiede im Gestationsalter bei Auftreten oder Diagnose und Schweregrad der Erkrankung, mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten.
Zwischen Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Gestationsalter bei der Entbindung und vorzeitiger Blasensprung (PPROM)
Zeitfenster: Zwischen Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und Entbindung
Anzahl und Anteil sowie relative Risiken von PPROM und Frühgeburt (spontane und/oder iatrogene Geburten), Gründe für die Frühgeburt sowie die Gestationsalter bei der Entbindung und bei PPROM werden dargestellt, mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten.
Zwischen Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und Entbindung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen Dauer; Von der Vorschwangerschaft (letztes aufgezeichnetes Gewicht vor der Empfängnis) oder dem frühesten aufgezeichneten Gewicht während der Schwangerschaft (zwischen Empfängnis und Rekrutierung) bis zum letzten aufgezeichneten Gewicht vor der Entbindung (22-42 Wochen Schwangerschaftsdauer).
Mittlere Unterschiede im Gesamtgewicht, das eine Frau während der Schwangerschaft zunimmt, gemessen in Kilogramm (kg), sowie die Rate der Gewichtszunahme während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft (kg/Woche).
Proportionale Unterschiede bei der Einstufung der Gewichtszunahme nach den Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) als unzureichend, angemessen oder übermäßig (unter Berücksichtigung des BMI der Mutter vor der Schwangerschaft), mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten
Bis zu 100 Wochen Dauer; Von der Vorschwangerschaft (letztes aufgezeichnetes Gewicht vor der Empfängnis) oder dem frühesten aufgezeichneten Gewicht während der Schwangerschaft (zwischen Empfängnis und Rekrutierung) bis zum letzten aufgezeichneten Gewicht vor der Entbindung (22-42 Wochen Schwangerschaftsdauer).
Mütterliche depressive und Angstsymptome
Zeitfenster: Zwischen der Zeit der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Mittlere Differenzen und Veränderungen vom Ausgangswert in den Scores mütterlicher Depressions- und Angstsymptome bei validierten Fragebögen (Edinburgh Postnatal Depression Scale und State-Trait Anxiety Inventory) und proportionale Unterschiede zwischen Gruppen bei Personen mit höheren und niedrigeren Scores, mit und ohne Adjustierung für wichtige Kovariaten.
Kontinuierliche Daten sollen, wo angemessen, zu z-Scores standardisiert werden.
Zwischen der Zeit der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Anzahl und Anteil sowie relative Risiken von Kaiserschnitt, primärem Kaiserschnitt, Notkaiserschnitt und instrumenteller Entbindung, mit und ohne Adjustierung für wichtige Kovariaten.
Bei der Lieferung
Postpartaler Blutverlust
Zeitfenster: Bei der Entbindung und bis zu 4-6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl und Anteil sowie relative Risiken von schweren postpartalen Blutungen (primär und sekundär) und mittlere Unterschiede im Blutverlustvolumen (primär und sekundär), mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten.
Bei der Entbindung und bis zu 4-6 Wochen nach der Entbindung
Andere antenatale und peripartale Ereignisse
Zeitfenster: Von der Empfängnis bis 4-6 Wochen nach der Entbindung
Anzahl und Anteil sowie relative Risiken von Schwangerschaftskomplikationen wie intrahepatischer Cholestase, Plazentaablösung und antepartaler Blutung sowie peripartaler Ereignisse, einschließlich Art des Beginns/der Einleitung und des Geburtsfortschritts, Bedarf an Geburtsunterstützung, nicht beruhigender Kardiotokographie, die auf eine fetale Beeinträchtigung hindeutet, mekoniumhaltigem Fruchtwasser, Schulterdystokie, perinealem Trauma, Aufnahme auf die Überwachungs-/Intensivstation und anderen relevanten Komplikationen, sowie mittlere Unterschiede in der Dauer jeder Geburtsphase und der gesamten Geburt sowie der Dauer des mütterlichen Aufenthalts auf der HDU/ICU/Station, mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten.
Von der Empfängnis bis 4-6 Wochen nach der Entbindung
Zirkulierende, urinäre und plazentare Inositol- und Inositol-Metaboliten-Konzentrationen
Zeitfenster: Zwischen Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und Entbindung
Mittlere Unterschiede in Querschnittsvergleichen und longitudinalen Veränderungen vom Ausgangswert in mütterlichen Kreislauf- und Urinkonzentrationen von Myo-Inositol und den anderen 4 Inositol-Isomeren sowie Inositol-Metaboliten, sowie mittlere Unterschiede in zirkulierenden fetalen/Nabelschnur-Konzentrationen dieser Inositole/Inositol-Metaboliten bei der Geburt und in Plazenta- und Fruchtmembran-Geweben; mit und ohne Anpassung für wichtige Kovariaten.
Zwischen Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und Entbindung
Multi-Omik-Profiling
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Wochen der Schwangerschaft) und der Entbindung
Unterschiede in den Eigenschaften und Mengen jedes Elements/der Klasse der biochemischen, metabolischen, metabolomischen, hormonellen, chemoadipozytokinen, proteomischen, lipidomischen, genomischen, epigenomischen und transkriptomischen Profile sowie der Gewebezugfestigkeit (wo zutreffend) in mütterlichem Blut & Urin, fetalem (Nabelschnur-)Blut & -Gewebe, Plazenta und fetalen Membranen.
Zwischen dem Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Wochen der Schwangerschaft) und der Entbindung
Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzung und -Aktivität
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und 4-6 Wochen nach der Entbindung
Beschreibende und quantifizierbare Unterschiede in Metagenomik und Metatranskriptomik, die die mikrobielle Vielfalt, die relative Häufigkeit wichtiger Bakterienarten und die metabolische Aktivität in mütterlichem und neonatalem Stuhl widerspiegeln.
Kontinuierliche Daten sind, falls zutreffend, auf z-Werte zu standardisieren.
Zwischen dem Zeitpunkt der Rekrutierung (~12 bis 16 Schwangerschaftswochen) und 4-6 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-4610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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