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Suplementação Antenatal com Mio-inositol na Diabetes Pré-existente (AMulet)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Suplementação Antenatal de Mio-inositol na Diabetes Pré-existente para Promover Resultados Neonatais Normais

Este estudo piloto de viabilidade visa recolher dados que possam orientar o desenho de um ensaio maior e mais abrangente para estabelecer os efeitos da suplementação com mio-inositol no apoio a resultados saudáveis em gravidezes complicadas por Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM). Procura avaliar o potencial do mio-inositol para apoiar a saúde fetal e neonatal, e otimizar os resultados maternos como uma abordagem complementar e adjuvante às terapias existentes para diabetes mellitus, bem como investigar os mecanismos biológicos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo piloto "Suplementação Antenatal de Mio-inositol na diabetes pré-existente para promover resultados neonatais normais (AMulet)" visa informar o desenho de um futuro ensaio controlado randomizado duplamente cego que pode avaliar os benefícios da suplementação com mio-inositol em mulheres grávidas com DM2. Apesar da prestação do padrão internacional de cuidados, as gravidezes complicadas por diabetes continuam em alto risco de resultados perinatais e neonatais adversos. A prole exposta à diabetes materna in-utero também enfrenta riscos aumentados de obesidade e doenças cardiometabólicas mais tarde na vida. A suplementação com mio-inositol foi testada na gravidez para a prevenção e tratamento da diabetes gestacional, bem como em adultos não grávidos com DM2, onde foram observadas melhorias na regulação glicémica e redução da resistência à insulina com a suplementação. No entanto, a suplementação com mio-inositol ainda não foi estudada em gravidezes com DM2. O principal objetivo do ensaio AMulet seria avaliar se a suplementação com mio-inositol em gravidezes com DM2 pode apoiar o tamanho fetal normal e o bem-estar neonatal. O presente estudo piloto AMulet avaliará a viabilidade e aceitabilidade de realizar tal ensaio e, adicionalmente, procurará investigar os mecanismos biológicos através dos quais o mio-inositol pode influenciar os resultados de saúde maternos e da prole.

Este piloto recrutará 182 mulheres grávidas com DM2 entre 12-16 semanas de gestação para um estudo randomizado duplamente cego controlado por placebo. Todos os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção (recebendo suplementação de mio-inositol com ácido fólico) ou a um grupo de controlo (recebendo suplementação apenas com ácido fólico). A suplementação será na forma de cápsulas de aspeto semelhante a serem tomadas duas vezes por dia desde o recrutamento até ao parto.

Os dados e amostras serão recolhidos longitudinalmente em três visitas de estudo durante a gravidez que serão organizadas para coincidir com as consultas de rotina da clínica antenatal, sempre que possível, e uma quarta visita logo após o parto. Adicionalmente, haverá duas visitas de reabastecimento e uma videoconferência pós-parto. Outros dados de estudo compreendendo resultados antenatais, periparto, fetais e neonatais serão extraídos dos registos médicos durante a gravidez e pós-parto para avaliar os resultados primários e secundários.

O resultado primário composto binário de tamanho fetal/neonatal normal e bem-estar será avaliado por análises com base na intenção de tratar. Os resultados secundários, compreendendo resultados maternos e outros resultados infantis, serão avaliados e quantificados em termos de risco relativo ou diferenças médias entre os grupos de estudo. Serão obtidos eventos adversos, feedback dos participantes, bem como compreensão mecanicista.

Esta abordagem estruturada informará o desenho de um futuro ECR através da recolha de dados sobre viabilidade e aceitabilidade, identificação de problemas potenciais em protocolos e ferramentas de recolha de dados, e facilitando cálculos de tamanho de amostra para o ensaio principal que visa apoiar a otimização dos resultados de saúde maternos e da prole em gravidezes complicadas por DM2 pré-existente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Mulheres grávidas com idades entre os 21 e os 45 anos no momento do recrutamento
  • Gravidez intrauterina única e viável em curso
  • Entre 12+0 dias e 16+6 semanas de gestação no recrutamento
  • DM2 diagnosticada por um Teste de Tolerância à Glucose Oral (TTGO) de 75g documentado que mostre uma glucose em jejum >7 mmol/L ou glucose às 2h >11,1 mmol/L, ou uma HbA1C >6,5%, seja antes da gravidez ou durante as primeiras 16 semanas da gravidez em questão
  • Intenção de receber cuidados pré-natais e dar à luz no NUH
  • Disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito
  • Capacidade para engolir cápsulas e cumprir os procedimentos do ensaio

Critérios de Exclusão

  • Aneuploidia fetal conhecida ou suspeita ou anomalia genética/estrutural
  • Alergia grave a alimentos que exija o transporte de uma Epipen em todos os momentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (suplemento de mio-inositol e ácido fólico)
Os participantes no braço de intervenção receberão um total de 4 g/dia de mio-inositol e 300 mcg/dia de ácido fólico, divididos em duas doses diárias.
Suplemento dietético: Suplemento de mio-inositol e ácido fólico
Os participantes tomarão 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite, cada cápsula contendo 500 mg de mio-inositol e 37,5 mcg de ácido fólico. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com uma bebida, a partir das 12-16 semanas de gestação e continuar até ao parto.
Comparador Ativo: Controlo (suplemento de ácido fólico)
Os participantes no grupo de controlo receberão um total de 300 mcg/dia de ácido fólico, dividido em duas doses diárias.
Suplemento dietético: Suplemento de ácido fólico
Os participantes tomarão 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite, cada cápsula contendo 37,5 mcg de ácido fólico. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com uma bebida, a partir das 12-16 semanas de gestação e continuadas até ao parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de bem-estar fetal/neonatal
Prazo: Do nascimento até 4 semanas após o parto
Número e proporção de casos que apresentam todos os seguintes resultados: (1) serem adequadamente desenvolvidos para a idade gestacional (AGA; percentil 10-90 em peso) no nascimento; (2) nascimento a termo (37 semanas+0 dias de gestação ou mais); (3) sem internamento na unidade neonatal nas primeiras 4 semanas de vida; e (4) vivos no parto e às 4 semanas pós-parto. Os resultados serão também apresentados como risco relativo com intervalos de confiança de 95%, com e sem ajuste para covariáveis importantes, bem como com e sem estratificação para HbA1C basal (alta/baixa), tratamento com insulina pré-gravidez, duração desde o diagnóstico de DM2 (<1 ano, >1 ano), e em análises por protocolo.
Do nascimento até 4 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento e bem-estar fetal intrauterino avaliados por ecografias seriadas pré-natais
Prazo: Até 38 semanas de duração, desde a ecografia mais precoce na gravidez ~5-6 semanas de gestação até ao parto do bebé entre 22-42 semanas de gestação.
Diferenças médias nas comparações transversais e alterações longitudinais nos parâmetros biométricos medidos, estimativas de tamanho/peso derivadas e avaliações Doppler, bem como diferenças na velocidade de crescimento, pico/nadir na velocidade de crescimento e o seu momento gestacional, e a mudança mais rápida/mais lenta na velocidade de crescimento e o seu momento gestacional, com e sem ajuste para covariáveis importantes.
Até 38 semanas de duração, desde a ecografia mais precoce na gravidez ~5-6 semanas de gestação até ao parto do bebé entre 22-42 semanas de gestação.
Antropometria neonatal e composição corporal
Prazo: Do nascimento até 4-6 semanas após o parto
Número e proporção, e riscos relativos, de macrossomia (peso ao nascer >4000 g), baixo peso ao nascer (<2500 g), Grande-para-Idade-Gestacional (GIG; peso ao nascer >90º percentil), e Pequeno-para-Idade-Gestacional (PIG; peso ao nascer <10º percentil), e diferenças médias ou resultados definidos categoricamente de peso ao nascer, comprimento ao nascer, perímetro cefálico, perímetro abdominal, perímetro braquial, espessura da prega cutânea, massa gorda, massa magra e percentagem de gordura corporal (avaliados por pletismografia de deslocamento de ar, PEAPOD), com e sem ajuste para covariáveis importantes. Dados contínuos a serem padronizados para escores z, quando apropriado.
Do nascimento até 4-6 semanas após o parto
Outros resultados perinatais e neonatais
Prazo: Nascimento até 4-6 semanas após o parto
Número e proporção, e riscos relativos, de desconforto respiratório neonatal (etiologia e tratamento necessário), hipoglicemia neonatal, número de valores de hipocontagem <2,6 mmol/L, hiperbilirrubinemia que requer fototerapia ou exsanguineotransfusão, sépsis neonatal (início precoce e tardio, etiologia e tratamento necessário), distócia de ombro, trauma de parto, encefalopatia hipóxico-isquémica/hemorragia intracraniana, admissão na unidade neonatal, ou nado-morto/morte neonatal, bem como diferenças médias nos níveis de glicemia e bilirrubinemia, e na duração do suporte respiratório, fototerapia e permanência na unidade neonatal/hospital, com e sem ajuste para covariáveis importantes. Dados contínuos a serem padronizados para z-scores, quando apropriado.
Nascimento até 4-6 semanas após o parto
Insulinémia fetal (do cordão) e péptido-C
Prazo: Ao nascer
Número e proporção, e riscos relativos de hiperinsulinemia fetal ou concentração elevada de péptido C, e diferença média nas concentrações de insulina ou péptido C no sangue do cordão umbilical (quando obtido); com e sem ajuste para covariáveis importantes
Ao nascer
Controlo glicémico materno
Prazo: Até 100 semanas de duração, desde um ano antes da conceção (último registo antes da conceção) ou início da gravidez (entre a conceção e o recrutamento entre ~12-16 semanas de gestação), até ao parto do bebé (entre 22-42 semanas de gestação).
Diferenças médias e alteração nos níveis de glicose no sangue (monitorizados através da auto-monitorização da glicose no sangue ou monitorização contínua da glicose, MCG), outros parâmetros de MCG, marcadores de controlo glicémico, a frequência de episódios hipoglicémicos geridos pelos participantes, aumentos proporcionais nas doses de metformina ou insulina, e diferenças médias nas necessidades diárias de insulina por quilograma (kg) de peso corporal, proporção que requer outros tratamentos para a diabetes, diferenças médias e alteração na HbA1c e HOMA-IR; com e sem ajuste para covariáveis importantes. Dados contínuos a serem padronizados para escores-z, quando apropriado.
Até 100 semanas de duração, desde um ano antes da conceção (último registo antes da conceção) ou início da gravidez (entre a conceção e o recrutamento entre ~12-16 semanas de gestação), até ao parto do bebé (entre 22-42 semanas de gestação).
Perturbações hipertensivas da gravidez
Prazo: Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e 4-6 semanas pós-parto
Número e proporção, e riscos relativos, de pré-eclâmpsia/eclâmpsia, pré-eclâmpsia sobreposta a hipertensão crónica, e hipertensão induzida pela gravidez (como um compósito e como complicações individuais), bem como diferença na idade gestacional de início ou diagnóstico e gravidade da perturbação, com e sem ajuste para covariáveis importantes.
Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e 4-6 semanas pós-parto
Idade gestacional no parto e rotura prematura de membranas pré-trabalho de parto (PPROM)
Prazo: Entre o tempo de recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e o parto
Número e proporção, e riscos relativos, de PPROM e parto pré-termo (nascimentos espontâneos e/ou iatrogénicos), razões para o parto pré-termo, bem como as idades gestacionais no parto e no PPROM serão apresentados, com e sem ajuste para covariáveis importantes.
Entre o tempo de recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e o parto
Ganho de peso gestacional
Prazo: Até 100 semanas de duração; desde a pré-gravidez (último peso registado antes da conceção) ou o peso mais antigo registado durante a gravidez (entre a conceção e o recrutamento) até ao último peso registado antes do parto (22-42 semanas de gestação).
Diferenças médias no peso total que uma mulher ganha durante a gravidez, medido em quilogramas (kg), bem como a taxa de ganho de peso durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez (kg/semana). Diferenças proporcionais na categorização do ganho de peso pelas diretrizes do Institute of Medicine (IOM) como insuficiente, adequado ou excessivo (considerando o IMC pré-gravidez da mãe), com e sem ajuste para covariáveis importantes
Até 100 semanas de duração; desde a pré-gravidez (último peso registado antes da conceção) ou o peso mais antigo registado durante a gravidez (entre a conceção e o recrutamento) até ao último peso registado antes do parto (22-42 semanas de gestação).
Sintomas depressivos e de ansiedade maternos
Prazo: Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e 4-6 semanas após o parto
Diferenças médias e variação em relação aos valores basais nas pontuações de sintomas de depressão e ansiedade materna em questionários validados (Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo e Inventário de Ansiedade Traço-Estado), e diferenças proporcionais entre grupos naqueles com pontuações mais altas e mais baixas, com e sem ajuste para covariáveis importantes. Os dados contínuos serão padronizados para escores z, quando apropriado.
Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e 4-6 semanas após o parto
Modo de entrega
Prazo: No parto
Número e proporção, e riscos relativos, de cesariana, cesariana primária, cesariana de emergência e parto instrumental, com e sem ajuste para covariáveis importantes.
No parto
Perda de sangue pós-parto
Prazo: No parto e até 4-6 semanas após o parto
Número e proporção, e riscos relativos, de hemorragia pós-parto major (primária e secundária), e diferenças médias no volume de perda de sangue (primária e secundária), com e sem ajuste para covariáveis importantes.
No parto e até 4-6 semanas após o parto
Outros eventos antenatais e periparto
Prazo: Da conceção até 4-6 semanas após o parto
Número e proporção, e riscos relativos, de complicações antenatais, tais como colestase intra-hepática, descolamento prematuro da placenta e hemorragia anteparto, e eventos periparto que englobam o tipo de início/indução e progressão do trabalho de parto, necessidade de aceleração do trabalho de parto, cardiotocografia não tranquilizadora sugestiva de compromisso fetal, líquido amniótico meconial, distócia de ombro, trauma perineal, admissão na unidade de cuidados intermédios/intensivos, e outras complicações relevantes, bem como diferenças médias na duração de cada fase do trabalho de parto e do trabalho de parto completo, e duração da estadia materna na UCI/UCIP/hospital, com e sem ajuste para covariáveis importantes.
Da conceção até 4-6 semanas após o parto
Concentrações circulantes, urinárias e placentárias de inositol e metabólitos do inositol
Prazo: Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e o parto
Diferenças médias nas comparações transversais e mudanças longitudinais desde a linha de base nas concentrações de mio-inositol e dos outros 4 isómeros de inositol, e metabolitos de inositol, na circulação materna e urinária, bem como diferenças médias nas concentrações circulantes fetais/de cordão umbilical destes inositóis/metabolitos de inositol no nascimento, e em tecidos placentários e de membranas fetais; com e sem ajuste para covariáveis importantes.
Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e o parto
Perfilamento Multiómico
Prazo: Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e o parto
Diferenças nas características e quantidades de cada elemento/classe dos perfis bioquímicos, metabólicos, metabolómicos, hormonais, quimioadipocitocínicos, proteómicos, lipidómicos, genómicos, epigenómicos e transcriptómicos, bem como na resistência à tração dos tecidos (quando aplicável) no sangue e urina maternos, sangue e tecido fetal (do cordão umbilical), placenta e membranas fetais.
Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e o parto
Composição e atividade da microbiota fecal
Prazo: Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e 4-6 semanas após o parto
Diferenças descritivas e quantificáveis na metagenómica e na metatranscriptómica, que refletem a diversidade microbiana, a abundância relativa de espécies bacterianas-chave e a atividade metabólica nas fezes maternas e neonatais. Dados contínuos a serem padronizados para escores-z, quando apropriado.
Entre o momento do recrutamento (~12 a 16 semanas de gestação) e 4-6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-4610

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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