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Suplementación Antenatal de Mio-inositol en Diabetes Preexistente (AMulet)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Suplementación Prenatal con Mio-inositol en Diabetes Preexistente para Promover Resultados Neonatales Normales

Este estudio piloto de viabilidad tiene como objetivo recopilar datos que puedan guiar el diseño de un ensayo más amplio y exhaustivo para establecer los efectos de la suplementación con mio-inositol en el apoyo a resultados saludables en embarazos complicados por Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2). Busca evaluar el potencial del mio-inositol para apoyar la salud fetal y neonatal, y optimizar los resultados de la maternidad como un enfoque complementario y adyuvante a las terapias existentes para la diabetes mellitus, así como investigar los mecanismos biológicos subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio piloto "Suplementación prenatal de mio-inositol en diabetes preexistente para promover resultados neonatales normales (AMulet)" tiene como objetivo informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorizado doble ciego que pueda evaluar los beneficios de la suplementación con mio-inositol en mujeres embarazadas con DM2. A pesar de la provisión del estándar internacional de atención, los embarazos complicados por diabetes siguen teniendo un alto riesgo de resultados perinatales y neonatales adversos. Los descendientes expuestos a diabetes materna in utero también enfrentan mayores riesgos de obesidad y enfermedades cardiometabólicas más adelante en la vida. La suplementación con mio-inositol se ha probado en el embarazo para la prevención y el tratamiento de la diabetes gestacional, así como en adultos no embarazados con DM2, donde se han observado mejoras en la regulación glucémica y una reducción de la resistencia a la insulina con la suplementación. Sin embargo, la suplementación con mio-inositol aún no se ha estudiado en embarazos con DM2. El objetivo principal del ensayo AMulet sería evaluar si la suplementación con mio-inositol en embarazos con DM2 puede apoyar un tamaño fetal normal y el bienestar neonatal. El presente estudio piloto AMulet evaluará la viabilidad y aceptabilidad de realizar dicho ensayo y, además, buscará investigar los mecanismos biológicos a través de los cuales el mio-inositol puede influir en los resultados de salud materna y del descendiente.

Este piloto reclutará a 182 mujeres embarazadas con DM2 entre las 12 y 16 semanas de gestación en un estudio aleatorizado controlado con placebo doble ciego. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (que recibe suplementación de mio-inositol con ácido fólico) o a un grupo de control (que recibe suplementación solo con ácido fólico). La suplementación será en forma de cápsulas de aspecto similar que se tomarán dos veces al día desde el reclutamiento hasta el parto.

Los datos y las muestras se recopilarán longitudinalmente a lo largo de tres visitas de estudio durante el embarazo que se organizarán para coincidir con las visitas clínicas prenatales de rutina cuando sea posible, y una cuarta visita poco después del parto. Además, habrá dos visitas de reabastecimiento y una videollamada posterior al parto. Otros datos del estudio que comprenden resultados prenatales, periparto, fetales y neonatales se extraerán de los registros médicos durante el embarazo y después del parto para evaluar los resultados primarios y secundarios.

El resultado primario compuesto binario de tamaño fetal/neonatal normal y bienestar se evaluará mediante análisis basados en la intención de tratar. Los resultados secundarios, que comprenden resultados maternos y otros resultados infantiles, se evaluarán y cuantificarán en términos de riesgo relativo o diferencias medias entre los grupos de estudio. Se obtendrán eventos adversos, comentarios de los participantes, así como la comprensión de los mecanismos.

Este enfoque estructurado informará el diseño de un futuro ECA mediante la recopilación de datos sobre viabilidad y aceptabilidad, identificando posibles problemas en los protocolos y herramientas de recolección de datos, y facilitando los cálculos del tamaño de la muestra para el ensayo principal que tendrá como objetivo apoyar la optimización de los resultados de salud materna y del descendiente en embarazos complicados por DM2 preexistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres embarazadas de 21 a 45 años en el momento del reclutamiento
  • Embarazo único intrauterino viable y en curso
  • Entre 12+0 días y 16+6 semanas de gestación en el momento del reclutamiento
  • DM2 diagnosticada mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (PTOG) documentada que muestre una glucosa en ayunas >7 mmol/L o glucosa a las 2 h >11,1 mmol/L, o una HbA1c >6,5 %, ya sea antes del embarazo o durante las primeras 16 semanas del embarazo índice
  • Intención de recibir atención prenatal y dar a luz en el NUH
  • Disposición a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de tragar cápsulas y cumplir con los procedimientos del ensayo

Criterios de exclusión

  • Aneuploidía fetal conocida o sospechada o anomalía genética/estructural
  • Alergia grave a alimentos que requiera llevar un Epipen en todo momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (suplemento de mio-inositol y ácido fólico)
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un total de 4 g/día de mio-inositol y 300 mcg/día de ácido fólico, divididos en dos dosis diarias.
Suplemento dietético: Suplemento de mioinositol y ácido fólico
Los participantes tomarán 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche, cada cápsula contiene 500 mg de mio-inositol y 37,5 mcg de ácido fólico. Las cápsulas deben tragarse enteras con una bebida, comenzando desde las 12-16 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Comparador activo: Control (suplemento de ácido fólico)
Los participantes en el grupo de control recibirán un total de 300 mcg/día de ácido fólico, dividido en dos dosis diarias.
Suplemento dietético: Suplemento de ácido fólico
Los participantes tomarán 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la tarde, cada cápsula contiene 37,5 mcg de ácido fólico. Las cápsulas deben tragarse enteras con una bebida, comenzando desde las 12-16 semanas de gestación y continuando hasta el parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinado de bienestar fetal/neonatal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 4 semanas posteriores al parto
Número y proporción de casos que muestran todos los siguientes resultados: (1) ser apropiadamente crecidos para la edad gestacional (AGA; peso entre el percentil 10 y 90) al nacer; (2) nacidos a término (37 semanas+0 días de gestación o más); (3) sin ingreso en la unidad neonatal durante las primeras 4 semanas de vida; y (4) vivos en el parto y a las 4 semanas posteriores al parto. Los resultados también se presentarán como un riesgo relativo con intervalos de confianza del 95%, con y sin ajuste por covariables importantes, así como con y sin estratificación por HbA1C basal (alta/baja), tratamiento con insulina previo al embarazo, tiempo desde el diagnóstico de DM2 (<1 año, >1 año), y en análisis por protocolo.
Desde el nacimiento hasta las 4 semanas posteriores al parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento y bienestar fetal intrauterino evaluado mediante ecografías seriadas prenatales
Periodo de tiempo: Hasta 38 semanas de duración, desde la primera ecografía en el embarazo ~5-6 semanas de gestación hasta el parto del bebé entre 22-42 semanas de gestación.
Diferencias medias en comparaciones transversales y cambios longitudinales en parámetros biométricos medidos, estimaciones de tamaño/peso derivadas y evaluaciones Doppler, así como diferencias en la velocidad de crecimiento, pico/nadir en la velocidad de crecimiento y su momento gestacional, y el cambio más rápido/lento en la velocidad de crecimiento y su momento gestacional, con y sin ajuste por covariables importantes.
Hasta 38 semanas de duración, desde la primera ecografía en el embarazo ~5-6 semanas de gestación hasta el parto del bebé entre 22-42 semanas de gestación.
Antropometría neonatal y composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 4-6 semanas posteriores al parto
Número y proporción, y riesgos relativos, de macrosomía (peso al nacer >4000 g), bajo peso al nacer (<2500 g), grande para la edad gestacional (GEG; peso al nacer >percentil 90), y pequeño para la edad gestacional (PEG; peso al nacer <percentil 10), y diferencias medias o resultados definidos categóricamente de peso al nacer, longitud al nacer, perímetro cefálico, perímetro abdominal, perímetro braquial, grosor del pliegue cutáneo, masa grasa, masa libre de grasa y porcentaje de grasa corporal (evaluados por pletismografía por desplazamiento de aire, PEAPOD), con y sin ajuste por covariables importantes. Los datos continuos se estandarizarán a puntuaciones z, cuando sea apropiado.
Desde el nacimiento hasta las 4-6 semanas posteriores al parto
Otros resultados perinatales y neonatales
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 4-6 semanas después del parto
Número y proporción, y riesgos relativos, de dificultad respiratoria neonatal (etiología y tratamiento requerido), hipoglucemia neonatal, número de valores de hipocuenta <2.6 mmol/L, hiperbilirrubinemia que requiere fototerapia o exanguinotransfusión, sepsis neonatal (inicio temprano y tardío, etiología y tratamiento requerido), distocia de hombros, trauma del parto, encefalopatía hipóxico-isquémica/hemorragia intracraneal, ingreso en unidad neonatal, o muerte fetal/muerte neonatal, así como diferencias medias en los niveles de glucemia y bilirrubinemia, y en la duración del soporte respiratorio, fototerapia y estancia en unidad neonatal/hospitalaria, con y sin ajuste por covariables importantes. Datos continuos a estandarizar a puntuaciones z, cuando sea apropiado.
Desde el nacimiento hasta 4-6 semanas después del parto
Insulinemia fetal (del cordón) y péptido C
Periodo de tiempo: Al nacer
Número y proporción, y riesgos relativos de hiperinsulinemia fetal o concentración elevada de péptido C, y diferencia media en las concentraciones de insulina o péptido C en sangre del cordón umbilical (cuando sea obtenible); con y sin ajuste para covariables importantes
Al nacer
Control glucémico materno
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas de duración, desde dentro de un año antes de la concepción (último registro antes de la concepción) o embarazo temprano (entre la concepción y el reclutamiento entre ~12-16 semanas de gestación), hasta el parto del bebé (entre 22-42 semanas de gestación).
Diferencias medias y cambio en los niveles de glucosa en sangre (monitorizados mediante autocontrol de glucosa en sangre o monitorización continua de glucosa, MCG), otros parámetros de MCG, marcadores de control glucémico, la frecuencia de episodios hipoglucémicos manejados por los participantes, aumentos proporcionales en las dosis de metformina o insulina, y diferencias medias en los requerimientos diarios de insulina por kilogramo (kg) de peso corporal, proporción que requiere otros tratamientos para la diabetes, diferencias medias y cambio en HbA1c y HOMA-IR; con y sin ajuste para covariables importantes. Los datos continuos se estandarizarán a puntuaciones z, cuando sea apropiado.
Hasta 100 semanas de duración, desde dentro de un año antes de la concepción (último registro antes de la concepción) o embarazo temprano (entre la concepción y el reclutamiento entre ~12-16 semanas de gestación), hasta el parto del bebé (entre 22-42 semanas de gestación).
Trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y 4-6 semanas después del parto
Número y proporción, y riesgos relativos, de preeclampsia/eclampsia, preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica e hipertensión inducida por el embarazo (como un compuesto y como complicaciones individuales), así como diferencia en la edad gestacional de inicio o diagnóstico y gravedad del trastorno, con y sin ajuste para covariables importantes.
Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y 4-6 semanas después del parto
Edad gestacional al parto y rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM)
Periodo de tiempo: Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y el parto
Se presentarán el número y la proporción, y los riesgos relativos, de PPROM y parto prematuro (nacimientos espontáneos y/o iatrogénicos), las razones del parto prematuro, así como las edades gestacionales en el parto y en PPROM, con y sin ajuste para covariables importantes.
Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y el parto
Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 100 semanas de duración; Desde el período previo al embarazo (último peso registrado antes de la concepción) o el primer peso registrado durante el embarazo (entre la concepción y el reclutamiento) hasta el último peso registrado antes del parto (22-42 semanas de gestación).
Diferencias medias en el peso total que una mujer gana durante el embarazo, medido en kilogramos (kg), así como la tasa de aumento de peso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (kg/semana). Diferencias proporcionales en la categorización del aumento de peso según las pautas del Instituto de Medicina (IOM) como insuficiente, apropiado o excesivo (considerando el IMC de la madre antes del embarazo), con y sin ajuste por covariables importantes
Hasta 100 semanas de duración; Desde el período previo al embarazo (último peso registrado antes de la concepción) o el primer peso registrado durante el embarazo (entre la concepción y el reclutamiento) hasta el último peso registrado antes del parto (22-42 semanas de gestación).
Síntomas maternos de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y 4 a 6 semanas después del parto
Diferencias medias y cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas de depresión y ansiedad materna en cuestionarios validados (Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo e Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo), y diferencias proporcionales entre grupos en aquellos con puntuaciones más altas y más bajas, con y sin ajuste por covariables importantes.
Los datos continuos se estandarizarán a puntuaciones z, cuando sea apropiado.
Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y 4 a 6 semanas después del parto
Modo de administración
Periodo de tiempo: Al parto
Número y proporción, y riesgos relativos, de cesárea, cesárea primaria, cesárea de urgencia y parto instrumental, con y sin ajuste por covariables importantes.
Al parto
Pérdida de sangre posparto
Periodo de tiempo: En el momento del parto y hasta 4-6 semanas después del parto
Número y proporción, y riesgos relativos, de hemorragia posparto mayor (primaria y secundaria), y diferencias medias en el volumen de pérdida de sangre (primaria y secundaria), con y sin ajuste por covariables importantes.
En el momento del parto y hasta 4-6 semanas después del parto
Otros eventos antenatales y periparto
Periodo de tiempo: Desde la concepción hasta las 4-6 semanas posteriores al parto
Número y proporción, y riesgos relativos, de complicaciones antenatales como colestasis intrahepática, desprendimiento de placenta y hemorragia anteparto, y eventos periparto que abarcan tipo de inicio/inducción y progreso del parto, necesidad de aumento del parto, cardiotocografía no tranquilizadora que sugiere compromiso fetal, líquido amniótico teñido de meconio, distocia de hombros, traumatismo perineal, ingreso en unidad de alta dependencia/unidad de cuidados intensivos, y otras complicaciones relevantes, así como diferencias medias en la duración de cada etapa del parto y del parto completo, y duración de la estancia materna en UAD/UCI/hospital, con y sin ajuste por covariables importantes.
Desde la concepción hasta las 4-6 semanas posteriores al parto
Concentraciones circulantes, urinarias y placentarias de inositol y metabolitos del inositol
Periodo de tiempo: Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y el parto
Diferencias medias en comparaciones transversales y cambios longitudinales desde el inicio en la circulación materna y concentraciones urinarias de mioinositol y los otros 4 isómeros de inositol, y metabolitos de inositol, así como diferencias medias en las concentraciones circulantes fetales/de cordón umbilical de estos inositoles/metabolitos de inositol al nacer, y en tejidos placentarios y de membranas fetales; con y sin ajuste por covariables importantes.
Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y el parto
Perfilado Multiómico
Periodo de tiempo: Entre el momento de la selección (~12 a 16 semanas de gestación) y el parto
Diferencias en las características y cantidades de cada elemento/clase de los perfiles bioquímicos, metabólicos, metabolómicos, hormonales, quimioadipocitoquínicos, proteómicos, lipidómicos, genómicos, epigenómicos y transcriptómicos, así como en la resistencia a la tracción tisular (cuando sea aplicable) en sangre y orina maternas, sangre y tejido fetales (del cordón umbilical), placenta y membranas fetales.
Entre el momento de la selección (~12 a 16 semanas de gestación) y el parto
Composición y actividad de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y 4-6 semanas después del parto
Diferencias descriptivas y cuantificables en metagenómica y metatranscriptómica, que reflejan la diversidad microbiana, la abundancia relativa de especies bacterianas clave y la actividad metabólica en heces maternas y neonatales. Los datos continuos se estandarizarán a puntuaciones z, cuando sea apropiado.
Entre el momento del reclutamiento (~12 a 16 semanas de gestación) y 4-6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National University of Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-4610

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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