Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antenatální doplňování myo-inositolu při preexistujícím diabetu (AMulet)

2. prosince 2025 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Antenatální suplementace myo-inositolem u preexistujícího diabetu k podpoře normálních neonatálních výsledků

Tato pilotní studie proveditelnosti si klade za cíl shromáždit data, která mohou posloužit jako vodítko pro návrh rozsáhlejší a komplexnější studie, jejímž cílem je stanovit účinky doplňování myo-inositolu na podporu zdravých výsledků u těhotenství komplikovaných cukrovkou 2. typu (T2DM). Studie se snaží posoudit potenciál myo-inositolu podporovat zdraví plodu a novorozence a optimalizovat výsledky mateřství jako doplňkový přístup a adjuvant k existujícím terapiím cukrovky, stejně jako prozkoumat základní biologické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie „Antenatální suplementace myo-inositolem u preexistujícího diabetu k podpoře normálních neonatálních výsledků (AMulet)“ má za cíl informovat o návrhu budoucí dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie, která může posoudit přínosy suplementace myo-inositolem u těhotných žen s T2DM. Navzdory poskytování mezinárodního standardu péče zůstávají těhotenství komplikovaná diabetem vysoce riziková pro nepříznivé perinatální a neonatální výsledky. Potomci vystavení mateřskému diabetu in-utero také čelí zvýšeným rizikům obezity a kardiometabolických onemocnění později v životě. Suplementace myo-inositolem byla testována v těhotenství pro prevenci a léčbu gestačního diabetu, stejně jako u netěhotných dospělých s T2DM, kde byly pozorovány zlepšení glykemické regulace a snížení inzulinové rezistence s doplňováním. Nicméně suplementace myo-inositolem dosud nebyla studována v těhotenstvích s T2DM. Hlavním cílem studie AMulet by bylo posoudit, zda suplementace myo-inositolem v těhotenstvích s T2DM může podpořit normální velikost plodu a neonatální pohodu. Současná pilotní studie AMulet posoudí proveditelnost a přijatelnost provedení takové studie a navíc se bude snažit prozkoumat biologické mechanismy, kterými může myo-inositol ovlivňovat zdravotní výsledky matky a potomka.

Tento pilotní projekt přijme 182 těhotných žen s T2DM mezi 12.–16. týdnem těhotenství do dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studie. Všichni účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (dostávající suplementaci myo-inositolu s kyselinou listovou) nebo do kontrolní skupiny (dostávající suplementaci pouze s kyselinou listovou). Suplementace bude ve formě podobně vypadajících tobolek, které se budou užívat dvakrát denně od zařazení do studie až do porodu.

Data a vzorky budou sbírány longitudinálně během tří studijních návštěv v těhotenství, které budou plánovány tak, aby se co nejvíce shodovaly s rutinními prenatálními klinickými návštěvami, a čtvrté návštěvy krátce po porodu. Kromě toho budou dvě návštěvy pro doplnění zásob a videokonferenční hovor po porodu. Další studijní data zahrnující prenatální, peripartální, fetální a neonatální výsledky budou extrahována z lékařských záznamů během těhotenství a po porodu k posouzení primárních a sekundárních výsledků.

Binární složený primární výsledek normální velikosti plodu/novorozence a pohody bude hodnocen analýzami na základě záměru k léčbě. Sekundární výsledky, zahrnující mateřské a další kojenecké výsledky, budou hodnoceny a kvantifikovány z hlediska relativního rizika nebo průměrných rozdílů mezi studijními skupinami. Budou získány nežádoucí účinky, zpětná vazba účastníků a také mechanistické porozumění.

Tento strukturovaný přístup bude informovat o návrhu budoucí RCT shromažďováním dat o proveditelnosti a přijatelnosti, identifikací potenciálních problémů v protokolech a nástrojích pro sběr dat a usnadněním výpočtů velikosti vzorku pro hlavní studii, která bude mít za cíl podpořit optimalizaci zdravotních výsledků matek a potomků v těhotenstvích komplikovaných preexistujícím T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Těhotné ženy ve věku 21 až 45 let v době zařazení do studie
  • Probíhající, životaschopné, jednočetné nitroděložní těhotenství
  • Mezi 12+0 dny až 16+6 dny týdny těhotenství při zařazení
  • T2DM diagnostikováno dokumentovaným 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) vykazujícím lačnou glykémii >7 mmol/L nebo 2hodinovou glykémii >11,1 mmol/L, nebo HbA1C >6,5 %, buď před těhotenstvím nebo během prvních 16 týdnů daného těhotenství
  • Záměr získat prenatální péči a porodit v NUH
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Schopnost polykat kapsle a dodržovat postup studie

Kritéria vyloučení

  • Známá nebo podezřelá fetální aneuploidie nebo genetická/strukturální anomálie
  • Těžká alergie na potraviny vyžadující neustálé nošení Epipenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (doplněk myo-inositolu a kyseliny listové)
Účastníci v intervenční skupině obdrží celkem 4 g/den myo-inositolu a 300 mcg/den kyseliny listové, rozdělené do dvou denních dávek.
Doplněk stravy: Doplněk myo-inositolu a kyseliny listové
Účastníci budou užívat 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer, přičemž každá tobolka obsahuje 500 mg myo-inositolu a 37,5 mcg kyseliny listové.
Tobolky je třeba polykat celé s nápojem, počínaje 12.–16. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Aktivní komparátor: Kontrola (doplněk kyseliny listové)
Účastníci v kontrolní skupině obdrží celkem 300 mcg/den kyseliny listové, rozdělené do dvou denních dávek.
Doplněk stravy: Doplněk kyseliny listové
Účastníci budou užívat 4 kapsle ráno a 4 kapsle večer, každá kapsle obsahuje 37,5 mcg kyseliny listové. Kapsle se polykají celé s nápojem, počínaje 12.–16. týdnem těhotenství a pokračuje se až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný ukazatel pohody plodu/novorozence
Časové okno: Od narození do 4 týdnů po porodu
Počet a podíl případů vykazujících všechny následující výsledky: (1) vhodně rostoucí vzhledem k gestačnímu věku (AGA; 10.–90. percentil hmotnosti) při narození; (2) porod v termínu (37 týdnů+0 dnů gestace nebo více); (3) žádná hospitalizace na novorozeneckém oddělení v prvních 4 týdnech života; a (4) živý při porodu a 4 týdny po porodu. Výsledky budou také prezentovány jako relativní riziko s 95% intervaly spolehlivosti, s úpravou i bez úpravy pro důležité kovariáty, stejně jako se stratifikací i bez stratifikace pro bazální HbA1c (vysoký/nízký), léčbu inzulínem před těhotenstvím, dobu od diagnózy T2DM (<1 rok, >1 rok) a v analýzách per-protokol.
Od narození do 4 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrauterinní růst a pohoda plodu hodnocené pomocí prenatálních sériových ultrazvukových vyšetření
Časové okno: Až 38 týdnů trvání, od nejranějšího vyšetření v těhotenství ~5-6 týdnů těhotenství až do porodu dítěte mezi 22-42 týdny těhotenství.
Průměrné rozdíly v průřezových srovnáních a longitudinálních změnách měřených biometrických parametrů, odvozených odhadů velikosti/hmotnosti a Dopplerových hodnocení, stejně jako rozdíly v rychlosti růstu, vrcholu/nejnižší hodnotě v rychlosti růstu a jeho gestačním načasování, a nejrychlejší/nejpomalejší změně v růstové rychlosti a jejímu gestačnímu načasování, s a bez úpravy o důležité kovariáty.
Až 38 týdnů trvání, od nejranějšího vyšetření v těhotenství ~5-6 týdnů těhotenství až do porodu dítěte mezi 22-42 týdny těhotenství.
Neonatální antropometrie a složení těla
Časové okno: Od narození do 4-6 týdnů po porodu
Počet a podíl, a relativní rizika, makrosomie (porodní hmotnost >4000 g), nízké porodní hmotnosti (<2500 g), velkých pro gestační věk (LGA; porodní hmotnost >90. percentil), a malých pro gestační věk (SGA; porodní hmotnost <10. percentil), a střední rozdíly nebo kategoriálně definované výsledky porodní hmotnosti, porodní délky, obvodu hlavy, obvodu břicha, obvodu střední části paže, tloušťky kožní řasy, hmotnosti tuku, hmoty bez tuku, a procenta tělesného tuku (hodnoceno pletyzmografií s vytlačováním vzduchu, PEAPOD), s a bez úpravy pro důležité kovariáty. Spojitá data mají být standardizována na z-skóry, pokud je to vhodné.
Od narození do 4-6 týdnů po porodu
Ostatní perinatální a neonatální výsledky
Časové okno: Od narození do 4-6 týdnů po porodu
Počet a podíl a relativní rizika novorozenecké respirační tísně (etiologie a vyžadovaná léčba), novorozenecké hypoglykémie, počet hodnot hypoglykémie <2,6 mmol/L, hyperbilirubinemie vyžadující fototerapii nebo výměnnou transfuzi, novorozenecké sepse (časný a pozdní nástup, etiologie a vyžadovaná léčba), dystokie ramének, porodní trauma, hypoxicko-ischemická encefalopatie/intrakraniální krvácení, přijetí na novorozeneckou jednotku nebo mrtvorozenost/novorozenecká úmrtí, stejně jako střední rozdíly v hladinách glykémie a bilirubinémie a v délce respirační podpory, fototerapie a pobytu na novorozenecké jednotce/v nemocnici, s úpravou a bez úpravy pro důležité kovariáty. Kontinuální data mají být standardizována na z-skóre, pokud je to vhodné.
Od narození do 4-6 týdnů po porodu
Fetální (pupečníková) inzulinémie a C-peptid
Časové okno: Při narození
Počet a podíl, a relativní rizika fetální hyperinzulinémie nebo vysoké koncentrace C-peptidu, a průměrný rozdíl v koncentracích inzulinu nebo C-peptidu v pupečníkové krvi (kde dosažitelné); s a bez úpravy pro důležité kovariáty
Při narození
Maternální kontrola glykémie
Časové okno: Až 100 týdnů trvání, od období do jednoho roku před početím (poslední záznam před početím) nebo raného těhotenství (mezi početím a zařazením do studie mezi ~12–16 týdnem těhotenství) až do porodu dítěte (mezi 22–42 týdnem těhotenství).
Průměrné rozdíly a změny hladin glukózy v krvi (sledovány prostřednictvím vlastního měření glukózy v krvi nebo kontinuálního monitorování glukózy, CGM), další parametry CGM, markery glykemické kontroly, četnost hypoglykemických epizod řízených účastníky, proporcionální zvýšení dávek metforminu nebo inzulínu, průměrné rozdíly v denních potřebách inzulínu na kilogram (kg) tělesné hmotnosti, podíl vyžadující další léčbu diabetu, průměrné rozdíly a změny HbA1C a HOMA-IR; s úpravou a bez úpravy pro důležité kovariáty. Spojitá data mají být standardizována na z-skóry, pokud je to vhodné.
Až 100 týdnů trvání, od období do jednoho roku před početím (poslední záznam před početím) nebo raného těhotenství (mezi početím a zařazením do studie mezi ~12–16 týdnem těhotenství) až do porodu dítěte (mezi 22–42 týdnem těhotenství).
Hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a 4-6 týdny po porodu
Počet a podíl, a relativní rizika, pre-eklampsie/eklampsie, superponované pre-eklampsie na chronické hypertenzi a těhotenské hypertenze (jako kompozitní a jako jednotlivé komplikace), stejně jako rozdíl v gestačním věku při nástupu nebo diagnóze a závažnosti onemocnění, s a bez úpravy pro důležité kovariáty.
Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a 4-6 týdny po porodu
Gestational age at delivery and preterm prelabour rupture of membranes (PPROM)
Časové okno: Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a porodem
Bude uveden počet a podíl a relativní rizika PPROM a předčasného porodu (spontánní a/nebo iatrogenní porody), důvody předčasného porodu, stejně jako gestační stáří při porodu a při PPROM, s úpravou a bez úpravy pro důležité kovariáty.
Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a porodem
Přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: Až 100 týdnů trvání; Od před otěhotněním (poslední zaznamenaná hmotnost před početím) nebo nejranější zaznamenané hmotnosti v těhotenství (mezi početím a zařazením do studie) k poslední zaznamenané hmotnosti před porodem (22-42 týdnů těhotenství).
Průměrné rozdíly v celkovém váhovém přírůstku ženy během těhotenství, měřené v kilogramech (kg), stejně jako rychlost váhového přírůstku během druhého a třetího trimestru těhotenství (kg/týden). Proporcionální rozdíly v kategorizaci váhového přírůstku podle směrnic Institutu medicíny (IOM) jako nedostatečný, vhodný nebo nadměrný (s ohledem na BMI matky před těhotenstvím), s a bez úpravy pro důležité kovariáty
Až 100 týdnů trvání; Od před otěhotněním (poslední zaznamenaná hmotnost před početím) nebo nejranější zaznamenané hmotnosti v těhotenství (mezi početím a zařazením do studie) k poslední zaznamenané hmotnosti před porodem (22-42 týdnů těhotenství).
Maternální depresivní a úzkostné příznaky
Časové okno: Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a 4-6 týdny po porodu
Průměrné rozdíly a změny od výchozí hodnoty ve skóre příznaků mateřské deprese a úzkosti na validovaných dotaznících (Edinburgh Postnatal Depression Scale a State-Trait Anxiety Inventory) a proporcionální rozdíly mezi skupinami u těch s vyššími a nižšími skóre, s úpravou i bez úpravy o důležité kovariáty. Kontinuální data budou standardizována na z-skóre, pokud je to vhodné.
Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a 4-6 týdny po porodu
Způsob podání
Časové okno: Při porodu
Počet a podíl a relativní rizika císařského řezu, primárního císařského řezu, akutního císařského řezu a instrumentálního porodu, s úpravou a bez úpravy o důležité kovariáty.
Při porodu
Poporodní krevní ztráta
Časové okno: Při porodu a až do 4-6 týdnů po porodu
Počet a podíl, a relativní rizika, závažného poporodního krvácení (primární a sekundární), a průměrné rozdíly v objemu krevní ztráty (primární a sekundární), s a bez úpravy o důležité kovariáty.
Při porodu a až do 4-6 týdnů po porodu
Jiné události v prenatálním a peripartálním období
Časové okno: Od početí do 4-6 týdnů po porodu
Počet a podíl a relativní rizika prenatálních komplikací, jako je intrahepatální cholestáza, abrupce placenty a antepartální krvácení, a peripartálních událostí zahrnujících typ začátku/indukce a průběh porodu, potřebu zesílení porodu, nespolehlivou kardiotokografii naznačující ohrožení plodu, zkalenou plodovou vodu mekoniem, dystokii ramének, poranění hráze, přijetí na jednotku intenzivní péče, a další relevantní komplikace, stejně jako střední rozdíly v délce trvání každé fáze porodu a celého porodu a délky pobytu matky na JIP/nemocničním oddělení, s a bez úpravy pro důležité kovariáty.
Od početí do 4-6 týdnů po porodu
Koncentrace cirkulujícího, močového a placentárního inositolu a metabolitů inositolu
Časové okno: Mezi časem zařazení do studie (~12 až 16 týdnů těhotenství) a porodem
Průměrné rozdíly v průřezových srovnáních a longitudinálních změnách od výchozího stavu v mateřské cirkulaci a koncentracích myo-inositolu a dalších 4 izomerů inositolu v moči, stejně jako inositolových metabolitů, a také průměrné rozdíly v cirkulujících fetálních/placentárních koncentracích těchto inositolů/inositol-metabolitů při narození, a v placentárních a fetálních membránových tkáních; s úpravou a bez úpravy pro důležité kovariáty.
Mezi časem zařazení do studie (~12 až 16 týdnů těhotenství) a porodem
Multi-Omické Profilování
Časové okno: Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a porodem
Rozdíly ve vlastnostech a množstvích jednotlivých prvků/tříd biochemického, metabolického, metabolomického, hormonálního, chemoadipocytokinového, proteomického, lipidomického, genomického, epigenomického a transkriptomického profilu, stejně jako pevnost tkáně v tahu (tam, kde je to vhodné), v mateřské krvi a moči, fetální (pupečníkové) krvi a tkáni, placentě a fetálních membránách.
Mezi dobou náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a porodem
Složení a aktivita střevní mikrobioty
Časové okno: Mezi časem náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a 4-6 týdny po porodu
Popisné a kvantifikovatelné rozdíly v metagenomice a metatranskriptomice, odrážející mikrobiální diverzitu, relativní zastoupení klíčových bakteriálních druhů a metabolickou aktivitu v mateřské a novorozenecké stolici. Kontinuální data mají být standardizována na z-skóre, pokud je to vhodné.
Mezi časem náboru (~12 až 16 týdnů těhotenství) a 4-6 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiao-Yng Chan, MBBChir (UK), FRCOG (UK), PhD, National University of Singapore, National University Hospital Singapore, Institute for Human Development and Potential (A*STAR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-4610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit