ティセリリズマブの異なる点滴時間が術後高リスク肝細胞癌に及ぼす治療効果に関する研究

包含基準：

1. (1) 18～75歳（境界値を含む）。
2. (2) 組織学または細胞学で初回診断が確定したHCCであること。
3. (3) バルセロナ臨床肝癌（BCLC）ステージA～Bで、腫瘍の治癒的切除を受け、術前に肝外転移や隣接臓器浸潤がないこと。
4. (4) 以下の高再発リスク基準の少なくとも1つを満たすこと：術後高再発リスク肝癌の特徴：術前単発病変＞5cm；MVI陽性；術前副病変の存在；術中切除断端＜1cm。
5. (5) 術後1ヶ月の経過観察で再発がなく、HCCに対する全身治療（全身化学療法、免疫療法、分子標的療法、その他のHCC治療）を受けていないこと。
6. (6) 肝機能のChild-Pughスコアが5～6点で、肝機能がグレードAであること。
7. (7) Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の全身状態スコアが≤1であること。
8. (8) 初回投薬前の臓器機能レベルが要件を満たすこと：重要な臓器の機能指標が以下の基準を満たすこと：血清総ビリルビン≤51.3μmol/Lまたは3mg/dL；ヘモグロビン≥90g/L、好中球数≥1.5×10⁹/L、血小板数≥100×10⁹/L；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ≤正常上限（ULN）の5倍、アルカリホスファターゼ≤2.5ULN、血清アルブミン≥30g/L；血清クレアチニン＜1.5ULN；国際標準化比（INR）≤2またはプロトロンビン時間（PT）が正常範囲上限を超える値≤6秒；血清クレアチニン≤1.5ULN、クレアチニンクリアランス≥60mL/分。
9. (9) 妊娠可能な女性（妊娠可能な身体的状態）は、研究期間中およびトラスツズマブ最終投与後120日間、効果的な避妊措置を講じることに同意し、研究薬初回投与7日前に妊娠検査が陰性であること；生殖可能な男性は、研究期間中およびトラスツズマブ最終投与後120日間、効果的な避妊措置を講じることに同意すること。
10. (10) 被験者がHBVまたはHCVに感染している場合、以下の条件を満たすこと：不活性/無症候性HBVキャリアーの場合、慢性期であること；活動性HBV（スクリーニング時HBVデオキシリボ核酸（DNA）＜500IU/mL（または2500コピー/mL））は治療ガイドラインに従って治療すること。スクリーニング時に抗ウイルス治療を受けている患者は、スクリーニング2週間以上前から治療を受けており、研究期間中も治療を継続すること。HCV感染被験者の場合：感染は検出可能なHCVリボ核酸（RNA）に基づいて確認され、登録前に抗ウイルス治療を完了していること。
11. (11) 予測生存期間≥6ヶ月であること。
12. (12) 本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名すること。被験者がインフォームドコンセント文書を読む能力がない場合（例：非識字者）、立会人が説明過程を立会い、インフォームドコンセント文書に署名すること。

除外基準：

1. (1) 病理診断が非肝細胞癌であること。
2. (2) 術後1ヶ月以内に肝内または肝外再発の可能性があること。
3. (3) 過去に肝癌に対する化学療法、放射線療法、ラジオ波焼灼療法、インターベンション治療、分子標的療法、免疫療法などの抗腫瘍治療を受けたことがある（過去の腫瘍非関連手術および診断的生検を除く）。
4. (4) B型肝炎ウイルス（HBV）DNA＞2500コピー/mL、C型肝炎ウイルス（HCV）RNA＞1000コピー/mLのウイルス量制限があり、治療を受けていないこと。
5. (5) 長期ホルモン使用者で、長期全身ホルモン療法（プレドニゾン10mg/日相当以上）または他の形態の免疫抑制療法が必要なこと。
6. (6) 登録初回3ヶ月以内に臨床的に有意な出血または出血傾向がある、または継続的血栓溶解療法または抗凝固療法を受けていること。
7. (7) 完全腸閉塞患者および治療が必要な不完全腸閉塞患者（ただし、瘻孔またはステント留置で閉塞が解除された場合は対象に含めることができる）。
8. (8) 活動性の重篤な臨床感染症（＞グレード2、NCI-CTCAE V5.0）：活動性結核を含む；登録1年以上前の活動性結核感染歴がある；正式な抗結核治療を受けていない、または結核がまだ活動性であること。
9. (9) 活動性免疫不全または自己免疫疾患の既往歴、および/または過去の免疫不全または自己免疫疾患の再発の可能性、または長期的ステロイド使用歴があること。
10. (10) コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖≥10mmol/L）、重篤な肺疾患（急性肺疾患、肺機能に影響する肺線維症、間質性肺疾患など、ただし治癒した放射線肺炎は除く）。
11. (11) 臨床的に有意な心血管疾患；高血圧症で降圧薬が効果的にコントロールできない（収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHg）。
12. (12) 腎代替療法を受けている者。
13. (13) 試験薬のいずれかの成分に対するアレルギー反応がある者。
14. (14) 過去5年以内または現在、他の悪性腫瘍がある（治癒した子宮頸部上皮内癌、子宮体部上皮内癌、非メラノーマ皮膚癌を除く）。
15. (15) 妊娠中または授乳中の女性患者、および避妊措置を受けることを拒否する妊産年齢の患者。
16. (16) 精神的疾患、認知障害、重篤な患者などの弱者集団。
17. (17) 研究者が本研究への参加が不適切と判断した患者。