티슬리리주맙의 다양한 주입 시간이 수술 후 고위험 간세포암 치료 효과에 미치는 영향에 관한 연구

포함 기준:

1. (1) 18~75세(경계값 포함).
2. (2) 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 최초 진단이 HCC인 경우.
3. (3) 바르셀로나 임상 간암(BCLC) 병기 A-B로 종양의 근치적 절제술을 받았으며, 수술 전 간외 전이 또는 인접 장기 침범이 없는 경우.
4. (4) 최소한 하나 이상의 고위험 재발 위험 기준을 충족해야 함(다음과 같음): 수술 후 고위험 재발 간암의 특징: 수술 전 단일 병변>5cm; MVI 양성; 수술 전 아종 병변 존재; 수술 중 절제연<1cm.
5. (5) 수술 후 1개월 추적 관찰에서 재발이 없었고 HCC에 대한 전신 치료(전신 화학요법, 면역요법, 표적 치료 또는 HCC에 대한 기타 치료)를 받지 않은 경우.
6. (6) 간 기능 Child-Pugh 점수가 5-6점이고 간 기능 등급이 A인 경우.
7. (7) 동부암협력그룹(ECOG) 신체 활동 상태 점수 ≤ 1.
8. (8) 첫 약물 사용 전 요구 사항을 충족하는 장기 기능 수준 연구; 주요 장기 기능 지표가 다음 요구 사항을 충족함: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 51.3 μmol/L 또는 3 mg/dL; 혈색소 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L; 아스파르테이트 또는 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한값(ULN)의 5배, 알칼리성 인산가수분해효소 ≤ 2.5 ULN, 혈청 알부민 ≥ 30g/L; 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN; 국제표준화비율(INR) ≤ 2 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 범위 상한을 초과하지 않음 ≤ 6초; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
9. (9) 임신 가능한 여성(즉, 신체적으로 임신 가능한 경우)은 연구 기간 및 Trastuzumab 치료 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하며, 연구 약물 첫 투여 7일 전에 음성 임신 검사 결과를 보여야 함; 생식 가능한 남성은 연구 기간 및 Trastuzumab 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 함.
10. (10) 대상자가 HBV 또는 HCV에 감염된 경우 다음 조건을 충족해야 함: 비활성/무증상 HBV 보유자의 경우, 만성기; 활성 HBV(선별 시 HBV 디옥시리보핵산(DNA) < 500 IU/mL(또는 2500 copies/mL))는 치료 지침에 따라 치료해야 함. 선별 시 항바이러스 치료를 받는 환자는 선별 2주 전부터 치료를 받고 연구 기간 동안 치료를 계속해야 함. HCV 감염 대상자의 경우: 감염 확인은 검출 가능한 HCV 리보핵산 RNA를 기반으로 하며, 등록 전에 항바이러스 치료를 완료해야 함.
11. (11) 예상 수명 ≥ 6개월.
12. (12) 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함. 대상자가 동의서를 읽을 능력이 없는 경우(예: 문맹 대상자), 증인이 동의 과정을 목격하고 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

1. (1) 병리학적 진단이 비간세포암인 경우.
2. (2) 수술 후 1개월 이내에 간내 또는 간외 재발 가능성이 있는 경우.
3. (3) 이전에 간암에 대해 화학요법, 방사선요법, 고주파 열암파괴술, 중재적 치료, 표적 치료, 면역요법 등 항암 치료 계획을 받은 경우(이전 비종양 관련 수술 및 진단적 생검 제외).
4. (4) 바이러스 부하가 B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2500 copies/ml, C형 간염 바이러스(HCV) RNA > 1000으로 제한되고 치료를 받지 않은 경우.
5. (5) 장기 호르몬 사용자로 장기간 전신 호르몬 치료(10mg/일 프레드니손에 상당) 또는 기타 형태의 면역억제 치료가 필요한 경우.
6. (6) 등록 첫 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 또는 출혈 경향이 있거나, 진행 중인 혈전용해 또는 항응고 치료를 받는 경우.
7. (7) 완전 장폐색 환자 및 치료가 필요한 불완전 장폐색 환자(단, 누공 또는 스텐트 삽입을 통해 폐색이 완화된 환자는 포함 가능).
8. (8) 활성 중증 임상 감염(>2등급, NCI-CTCAE V5.0), 포함: 활동성 결핵; 등록 1년 전부터 활동성 결핵 감염력이 있는 경우; 정규 항결핵 치료를 받지 않았거나 결핵이 여전히 활동성인 경우.
9. (9) 활동성 면역결핍 또는 자가면역 질환 병력 및/또는 과거 면역결핍 또는 자가면역 질환 재발 가능성이 있거나 장기간 스테로이드 사용 병력이 있는 경우.
10. (10) 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 ≥ 10 mmol/L), 중증 폐질환(예: 급성 폐질환, 폐 기능에 영향을 미치는 폐섬유증, 간질성 폐질환, 단 회복된 방사선 폐렴은 제외).
11. (11) 임상적으로 유의미한 심혈관 질환; 고혈압 환자로 항고혈압제로 효과적으로 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).
12. (12) 신장 대체 치료 제공자.
13. (13) 연구 약물 성분에 대해 알레르기 반응이 있는 개인.
14. (14) 지난 5년 이내 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있는 경우(치료된 자궁경부 상피내암, 자궁 상피내암 및 비흑색종 피부암 제외).
15. (15) 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 및 피임 조치를 거부하는 가임기 환자.
16. (16) 취약 계층, 포함: 정신 질환, 인지 장애, 중증 환자 등.
17. (17) 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.