Undersøgelse af den terapeutiske effekt af forskellige infusionstider for Tislelizumab på postoperativ højrisiko hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. (1) 18-75 år gammel (inklusive grænseværdier).
2. (2) Første diagnose bekræftet ved histologi eller cytologi er HCC.
3. (3) Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC) stadium A-B har gennemgået kurativ tumorresektion, uden ekstrahepatisk metastase eller invasion i tilstødende organer før operation.
4. (4) Skal opfylde mindst ét af kriterierne for høj risiko for recidiv (som følger): Karakteristika for højrisiko recidiverende leverkræft efter operation: præoperativ enkelt læsion >5 cm; MVI positiv; Præoperativ tilstedeværelse af underlæsioner; Intraoperativ margin <1 cm.
5. (5) Efter en måneds postoperativ opfølgning var der ingen recidiv, og der blev ikke modtaget systemisk behandling for HCC (systemisk kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller andre behandlinger for HCC).
6. (6) Child Pugh score for leverfunktion er 5-6 point, og leverfunktionen er grad A.
7. (7) Fysisk formåen score for Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) er ≤ 1.
8. (8) Forskningsorganfunktionsniveauer, der opfylder kravene før første brug af medicin; De funktionelle indikatorer for vigtige organer opfylder følgende krav: serum totalt bilirubin ≤ 51,3 μmol/L eller 3 mg/dL; Hæmoglobin ≥ 90 g/L, neutrofil antal ≥ 1,5 × 10/L, trombocyt antal ≥ 100 × 10/L; aspartat- eller alaninaminotransferase ≤ 5 gange øvre grænse for normal (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ULN, serum albumin ≥ 30 g/L; Serum kreatinin < 1,5 ULN; International normaliseret forhold (INR) ≤ 2 eller protrombin tid (PT) overskridende øvre grænse for normalt interval ≤ 6 sekunder; Serum kreatinin ≤ 1,5 ULN, kreatinin clearance ≥ 60 mL/min.
9. (9) Kvinder, der har evnen til at blive gravide (dvs. fysisk i stand til graviditet) skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder under undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter sidste dosis af Trastuzumab-behandling, og teste negativ for graviditet inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicinen; Mænd, der er i stand til at avle, skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder under undersøgelsesperioden og inden for 120 dage efter sidste administration af Trastuzumab.
10. (10) Hvis forsøgspersonen er inficeret med HBV eller HCV, skal følgende betingelser være opfyldt: for inaktive/asymptomatiske HBV-bærere, i kronisk fase; Aktiv HBV (HBV deoxyribonukleinsyre (DNA) < 500 IU/mL (eller 2500 kopier/mL) under screening) skal behandles i henhold til behandlingsretningslinjer. Patienter, der modtager antiviral terapi under screening, skal have modtaget behandling > 2 uger før screening og fortsætte behandlingen under undersøgelsesperioden. For forsøgspersoner inficeret med HCV: Bekræftelse af infektion er baseret på påviselig HCV ribonukleinsyre RNA, og antiviral behandling skal være afsluttet før inddragelse.
11. (11) Forventet levetid er ≥ 6 måneder.
12. (12) Frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive et informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har evnen til at læse informeret samtykke (såsom analfabeter), skal et vidne overvære informationsprocessen og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. (1) Den patologiske diagnose er ikke hepatocellular karcinom.
2. (2) Inden for en måned efter operation, kan der være intrahepatisk eller ekstrahepatisk recidiv.
3. (3) Tidligere modtaget anti-tumor behandlingsplaner såsom kemoterapi, radioterapi, radiofrekvensablation, interventionel terapi, målrettet terapi og immunterapi for leverkræft (eksklusive tidligere ikke-tumorrelaterede operationer og diagnostiske biopsier).
4. (4) Viral belastning er begrænset til hepatitis B virus (HBV) DNA > 2500 kopier/ml, hepatitis C virus (HCV) RNA > 1000, og der er ikke modtaget behandling.
5. (5) Langtidsbrugere af hormonbehandling kræver langvarig systemisk hormonterapi (svarende til > 10 mg prednison/dag) eller enhver anden form for immundæmpende terapi.
6. (6) Inden for de første 3 måneder af inddragelse, har der været klinisk signifikant blødning eller blødningstendens, eller igangværende trombolytisk eller antikoagulerende terapi.
7. (7) Patienter med komplet tarmobstruktion og dem med ukomplet tarmobstruktion, der har brug for behandling (men dem, der løser obstruction gennem fistel eller stentplacering, kan inkluderes).
8. (8) Aktiv alvorlig klinisk infektion (>grad 2, NCI-CTCAE V5.0), inklusive: aktiv tuberkulose; Har en historie for aktiv tuberkuloseinfektion i mere end 1 år før inddragelse; Har ikke modtaget formel anti-tuberkulosebehandling, eller tuberkulose er stadig aktiv.
9. (9) Historie for aktiv immundefekt eller autoimmun sygdom og/eller mulig recidiv af immundefekt eller autoimmun sygdom i fortiden eller langvarig brug af steroider.
10. (10) Ukontrolleret diabetes (fastende blodglukose ≥ 10 mmol/L), alvorlig lungesygdom (såsom akut lungesygdom, lungefibrose, der påvirker lungefunktionen, interstitiel lungesygdom, men genopstået strålelungesygdom er ekskluderet).
11. (11) Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom; Lider af hypertension, antihypertensiv medicin kan ikke kontrollere effektivt (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg).
12. (12) Leverandører af nyreerstattningsterapi.
13. (13) Personer, der har allergiske reaktioner over for enhver komponent af undersøgelsesmedicinen.
14. (14) Inden for de sidste 5 år eller i øjeblikket lider af andre maligne tumorer (eksklusive helbredt cervixcancer in situ, livmoderkræft in situ og ikke-melanom hudkræft).
15. (15) Gravide eller ammende kvindelige patienter og patienter i fødedygtig alder, der nægter at modtage præventionsmetoder.
16. (16) Sårbare grupper, inklusive personer med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, kritisk syge patienter osv.
17. (17) Forskerne vurderer, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.