血糖コントロール不良の2型糖尿病患者におけるMet+SGLT-2i+GLP-1RAの有効性と安全性 (MESSAGE)
2025年11月21日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
血糖コントロール不良の2型糖尿病患者におけるメトホルミン／SGLT-2阻害薬／GLP-1受容体作動薬の3剤併用療法またはその他の経口血糖降下薬の有効性と安全性
本研究の主目的は、血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において、Met／SGLT-2i／GLP-1RAの3剤併用療法とその他の経口血糖降下薬の有効性および安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
430
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaofen Qian
- 電話番号：+86-0571-89908582
- メール：qianxiaofen@eastchinapharm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wanting Zhang
- 電話番号：+86-0571-89905517
- メール：zhangwanting@eastchinapharm.com
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- Ming Liu
- 電話番号：+86 183 2201 7516
- メール：mingliu@tmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 2型糖尿病の診断基準を満たすこと（中国2型糖尿病予防・治療ガイドライン（2020年版）参照）；年齢：18～75歳（閾値を含む）、男女不問；
- 体格指数（BMI）≥20kg/m²；
- スクリーニング前8週間以上、1000mg以上のメトホルミンを単独または他の経口血糖降下薬（SGLT-2阻害薬および経口GLP-1受容体作動薬を除く）と併用し、血糖コントロール不良（集中測定によるHbA1c≥7.5%かつ≤11.0%）であった患者；
- 本試験への参加を自ら志願し、インフォームド・コンセントに署名すること。
除外基準：
- 1型糖尿病またはその他の特殊なタイプの糖尿病患者；
- スクリーニング前6か月以内にケトアシドーシス／高血糖高浸透圧状態／乳酸アシドーシスの急性合併症を有する患者
- スクリーニング前12週間以内にGLP-1受容体作動薬およびSGLT-2阻害薬を使用した者、または過去にGLP-1受容体作動薬およびSGLT-2阻害薬を使用し、効果不良により中止した者
- 前週にインスリン治療を受けた者
- スクリーニング前に慢性または急性膵炎の既往歴がある者、またはスクリーニング時に膵炎の臨床症状を示す者、またはスクリーニング期間中に空腹時トリグリセリド＞5.7 mmol/Lの者
- スクリーニング時の肝機能障害：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞3倍正常上限（UNL）、または総ビリルビン（TBIL）＞2倍正常上限（UNL）；
- スクリーニング時の腎機能障害：CKD-EPI式に基づき推算糸球体濾過量（eGFR）≤45 mL/min/1.73m²または血清クレアチニン≥1.5倍正常上限（UNL）；
- 甲状腺髄様癌（MTC）の既往歴または家族歴を有する患者、および多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN2）の患者
- 現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠計画がある女性被験者
- メトホルミン、ガパグリフロジン、リラグルチド注射剤、その他の研究で使用される薬剤およびその添加剤に対する過敏症の既往歴がある者、または研究薬剤に対する禁忌がある者；
- スクリーニング前3か月以内に他の薬剤臨床試験に参加した者；
- 試験責任医師の判断によりプロトコール遵守が困難な被験者、および有効性と安全性に影響を与える可能性のある他の重篤な身体的または精神的疾患を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン+SGLT-2阻害薬+GLP-1受容体作動薬
メトホルミン＋ガナグリフロジン＋リラグルチド
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塩酸メトホルミンの投与量はベースラインと一致していました。
ガナグリフロジン錠：50mg/d。
リラグルチド注射：最初の週は0.6 mg/日、2週目は1.2 mg/日、3週目以降は1.8 mg/日。
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アクティブコンパレータ：その他の経口血糖降下薬の三剤併用療法
以前の安定した治療レジメンに基づき、1～2種類の経口血糖降下薬（SGLT-2阻害薬および経口GLP-1受容体作動薬を除く）の追加により、三重経口血糖降下薬レジメンが構成されます。
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メトホルミン塩酸塩の用量はベースラインと一致していました。
他の血糖降下薬の用法・用量はそれぞれの添付文書を参照しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したHbA1cの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c、血圧、およびコレステロール目標を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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HbA1c ≤ 7.0% 血圧 < 130/80 mmHg ASCVDのない対象者では、LDL-C < 2.6 mmol/L；ASCVDのある対象者では、LDL-C < 1.8 mmol/L (< 70 mg/dL)
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24週目
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低血糖または体重増加なしでHbA1c目標を達成した患者の割合
時間枠：週24
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HbA1c目標値 ≤ 7.0% 低血糖の定義は以下の通りです：血糖値 < 70 mg/dL (< 3.9 mmol/L)、低血糖症状の有無にかかわらず。
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週24
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ベースラインと比較したウエスト周囲長とヒップ周囲長の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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ベースラインと比較した空腹時血糖値、食後2時間血糖値、空腹時グルカゴン、空腹時インスリン、インスリン抵抗性指数（HOMA-IR）の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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ベースラインとの比較における収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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ベースラインと比較した尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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ベースラインと比較した体重の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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ベースラインと比較したBMIの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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ベースラインと比較したウエストヒップ比、ウエスト身長比の変化
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した総コレステロール、トリグリセリド、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの変化
時間枠：ベースラインから120週まで
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ベースラインから120週まで
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救急治療を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週まで
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ベースラインから24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月29日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD-LLPHYJ-LC-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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